失效模式與效應分析在口腔綜合治療臺水路污染管理中的應用

Application of FMEA in contamination management of waterlines of comprehensive dental treatment unit

WU Jiaqi1， JIN Ruihua1*， LI Bing2， TANG Aihong2， FU Ziyue1， WANG Gaizhen1

1.Nursing College of Shanxi Medical University， Shanxi 030001 China；2.Stomatological Hospital of Shanxi Medical University

*Corresponding Author" JIN Ruihua， E?mail： jrh_xy@163.com

Abstract" Objective：To analyze the application of failure mode and effect analysis（FMEA） in the contamination management of the dental unit waterlines（DUWLs） of comprehensive dental treatment units，and to provide a basis for the prevention and control of contamination in clinical comprehensive dental unit waterlines.Methods：By using the convenience sampling method，totally 40 comprehensive dental treatment units（DCUs） from a tertiary Grade A dental specialty hospital were selected as the research subjects.The risk management tool of FMEA was applied to form a multidisciplinary team.Through covert participatory observation of the relevant personnel in the departments where the comprehensive dental treatment units were located，the potential failure modes and potential failure consequences in the management of comprehensive dental treatment units were identified.A series of intervention measures were formulated and implemented for the high?risk failure modes.The compliance rate and correct rate of the flushing behaviors of medical staff at the handpiece end，three?way syringe，and rinse end before and during the opening of the clinic and treatment.The reduction rate of the risk priority number（RPN） of each failure mode，and the qualification rate of the treatment water were compared before and after the implementation of FMEA.Results：Compared with before the intervention，the compliance rate and correct rate of the flushing behaviors of medical staff at the handpiece end，three?way syringe，and rinse end before and during the opening of the clinic and treatment were all improved after the implementation of FMEA management.And the differences were statistically significant（Plt;0.05）.Compared with before the intervention，the RPN values of each high?risk failure mode decreased after the implementation of FMEA management.Compared with before the intervention，the qualification rate of the treatment water at the handpiece end，three?way syringe，and rinse end of the comprehensive dental treatment units increased.And the differences were statistically significant（Plt;0.05）.Conclusion：The application of the risk management tool of FMEA could effectively enhance the management level of waterlines contamination in comprehensive dental treatment units for dental medical staff and increase the qualification rate of dental treatment water.

Keywords" failure mode and effects analysis， FMEA； dental unit water lines，DUWLs； diagnosis and treatment water； contamination； management

摘要" 目的：分析失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）在口腔綜合治療臺水路（DUWLs）污染管理中的應用，為臨床口腔綜合治療臺水路污染防控提供依據。方法：采用便利抽樣法，選取某三級甲等口腔專科醫院40臺口腔綜合治療臺（DCU）為研究對象，應用失效模式與效應分析法風險管理工具，組建多學科團隊，通過對口腔綜合治療臺所在科室口腔綜合治療臺管理相關人員進行隱蔽性參與式觀察，發現口腔綜合治療臺管理過程中潛在失效模式及潛在失效結果，對高風險失效模式制定并實施一系列干預措施。比較失效模式與效應分析法實施前后口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端開診前及診療之間醫務人員沖洗行為的依從率及正確率、各失效模式的風險優先指數（RPN）降低率以及診療用水合格率。結果：與干預前相比，實施失效模式與效應分析法管理后口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端開診前及診療之間醫務人員沖洗行為的依從率及正確率均提高，差異均有統計學意義（Plt;0.05）；與干預前相比，實施失效模式與效應分析法管理后各項高風險失效模式RPN值均下降；與干預前相比，口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端診療用水合格率提高，差異均有統計學意義（Plt;0.05）。結論：運用失效模式與效應分析法風險管理工具能有效提升口腔醫務人員口腔綜合治療臺水路污染管理水平，提高口腔診療用水合格率。

關鍵詞" 失效模式與效應分析；口腔綜合治療臺水路；診療用水；污染；管理

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2025.03.008

口腔綜合治療臺水路（dental unit waterlines，DUWLs）是口腔綜合治療臺（dental unit，DCU）用水輸入與排出的管路系統[1]，其主要功能是在口腔診療過程中為三用槍、牙科手機、漱口等提供診療用水[2]。由于口腔綜合治療臺水路管路狹長、內部結構復雜，且在機器停止使用期間水路系統中的水處于靜置狀態，可能形成生物膜黏附于管壁；在隨后的診療過程中，生物膜會隨著水流進入病人口腔或在口腔科高速旋轉儀器工作過程中以氣溶膠的形式懸浮在空氣中[3?4]，對醫務工作者和病人造成潛在威脅，特別是對免疫力低下的病人威脅更大[5]。因此，對口腔綜合治療臺水路進行有效的污染管理十分必要。失效模式與效應分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一種多學科團隊參與的前瞻性管理方法，可針對某項操作流程或系統中存在的潛在風險進行有效地識別和控制，從而預防不良事件的發生，具有前瞻性、系統性等特點[6]。美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO）推薦可將其用于醫院醫療風險評估中，并且目前已在醫療機構風險管理中取得良好效果[7?12]。本研究擬通過FMEA質量管理工具，發現口腔綜合治療臺水路管理過程中存在的薄弱環節，確定潛在失效模式，并針對性地采取干預措施，探討對口腔綜合治療臺水路診療用水質量的提升效果，現報道如下。

1" 對象與方法

1.1 研究對象

采用便利抽樣的方法，根據納入與排除標準選取某三級甲等口腔專科醫院口腔綜合治療臺作為研究對象。采用兩樣本比較樣本量公式，根據相關文獻[13]將樣本量定為40臺。納入標準：1）為運行中的口腔綜合治療臺；2）為同一廠家、同一型號、同一批投入使用的口腔綜合治療臺；3）口腔綜合治療臺自投入使用后的使用及維護有詳細記錄。排除標準：1）損壞未及時維修的口腔綜合治療臺；2）使用期間整個水路系統已更換的口腔綜合治療臺。

1.2 研究方法

1.2.1 確定主題

基于FMEA法，尋找出口腔綜合治療臺水路管理過程中的薄弱環節，并針對性進行干預，旨在規范口腔綜合治療臺水路管理流程，提升口腔診療用水合格率。

1.2.2 組建多學科團隊

2023年7月成立FMEA管理小組，由10名人員組成，其中院長1人，院內感染科主任1人，護理部主任1人，護士長3人，主任醫師3人，設備科負責人1人；其中院長為管理小組組長。團隊成員均滿足以下條件：1）本科及以上學歷；2）工作時間10年及以上；3）中級及以上職稱；4）所有成員自愿并積極參與本研究，均接受FMEA系統培訓并考核合格。團隊成員共同的職責包括：1）討論繪制口腔綜合治療臺水路管理流程圖；2）根據基線調查發現的問題總結識別失效模式；3）制定風險的嚴重度（S）、風險的發生率（O）、風險的探測度（D）評分標準并進行評分；4）針對高風險失效模式，討論制定有效管理方案。不同團隊成員的職責：院長負責統籌科室配合、人員調配、培訓指導、召開小組會議并保證研究進程的推進等；院內感染科主任和護理部主任相互配合負責干預階段的制度完善、組織人員培訓及考核等；科室主任及護士長負責相應科室人員的培訓、干預措施的具體實施、操作依從性的監督管理等；設備科人員負責對干預階段設備的檢查與維護，對科室人員進行設備使用、維護與記錄方法的培訓等。

1.2.3 收集信息，尋找失效模式

前期采取隱蔽性參與式觀察進行基線調查，研究小組發現口腔綜合治療臺水路管理過程中容易出現問題的薄弱環節，匯總后與專家小組成員通過文獻查閱、頭腦風暴共同梳理列出水路管理過程中的潛在失效模式（FM）。

1.2.4 計算風險優先指數（RPN），確定高風險失效模式，并制定干預方案進行改善

由FMEA小組10名專家成員對梳理出的各項潛在失效模式進行風險賦值，為避免“光環效應”，全程獨立評分，取平均值，最終通過公式RPN=風險的嚴重度×風險的發生率×風險的探測度，計算出RPN值。其中風險的嚴重度是指該失效模式對口腔綜合治療臺水路污染影響的嚴重程度，得分為1～10分，“影響輕微”計1分，“影響非常嚴重”計10分；風險的發生率是指該失效模式發生的可能性，得分為1～10分，“風險系數極低，幾乎不會發生”計1分，“風險系數極高，幾乎不能避免”計10分；風險的探測度是指該失效模式發生前的可探測性，得分為1～10分，“極容易發現”計1分，“幾乎無法發現”計10分[14]。根據公式得出RPN為1～1 000分，數值越大表示安全隱患越大，在醫療管理中一般失效模式的RPNgt;125分或者風險的嚴重度≥9分時，說明該失效模式屬于高風險失效模式[15]，需要采取措施進行干預改善。經專家團隊分析，確定了管理過程中的10個高風險失效模式，詳見表1。

1.2.5 針對高風險失效模式制定相應的改進措施并實施

1.2.5.1 第1周

1）檢查各口腔綜合治療臺是否安裝過濾膜并檢查使用情況，按廠商提供的維護說明書和維護計劃時間表對微粒過濾器、細菌過濾器進行維護，必要時更換，避免由于過濾裝置上生物膜殘留積聚導致診療用水二次污染；按廠商提供的維護方法對防回吸裝置進行檢查維護，并根據《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規范》提供的方法檢測高速手機防回吸性能及其連接軟管的水管路回吸量，回吸量超過標準時及時維修，保證防回吸裝置功能正常。2）理論培訓。以PPT的形式現場培訓科室的醫護人員，具體內容包括：口腔綜合治療臺水路內部構造、口腔綜合治療臺水路國內外污染現狀以及污染管理的必要性、口腔綜合治療臺水路管理的最新規范指南、化學消毒劑種類以及各自優缺點、目前所選消毒劑的適用性。3）實操培訓。現場對科室的操作人員進行水路管理流程培訓并對其考核，保證考核人人過關，培訓內容包括整個操作流程，即水路沖洗指征及正確的沖洗步驟、水路排空指征及正確操作方式、水路日常維護及準確記錄的要求等。

1.2.5.2 第2周、第3周

每日監督水路管理人員操作依從性，對依從性低或者操作不正確人員給予現場糾正，并記錄所發現的需要改進的環節；對監督發現的問題進行總結，持續改進，進一步加強醫護人員規范管理理念，提高水路規范管理依從性，每項高風險失效模式的改進措施詳見表2。

1.2.5.3 第4周

繼續對科室的醫護人員進行隱蔽性參與式觀察，觀察時間為每日08：00—11：30、15：00—17：30，觀察5個工作日，并記錄醫務人員水路沖洗依從情況，進而計算水路沖洗依從率及沖洗正確率，評價干預后臨床醫務人員對水路沖洗行為的執行情況。

1.3 觀察指標

1.3.1 水路沖洗依從率、正確率

比較FMEA管理干預前后開診前和診療之間水路沖洗依從率、正確率。根據中國衛生監督協會發布的《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規范》梳理繪制口腔綜合治療臺水路管理流程，自制口腔綜合治療臺水路管理流程觀察記錄表，以此為基礎由3名培訓合格的研究生對科室的醫護人員進行隱蔽性參與式觀察，考慮操作的連續性，觀察時間為每日08：00—11：30及15：00—17：30，觀察5個工作日。觀察發現口腔綜合治療臺水路管理過程中容易出現問題的環節，并記錄醫務人員水路沖洗依從情況，計算出水路沖洗依從率及沖洗正確率，評價臨床醫務人員對水路沖洗行為的執行情況，沖洗依從率（%）=實際沖洗次數/沖洗指征總次數×100%，沖洗正確率（%）=正確沖洗次數/實際沖洗次數×100%。

1.3.2 RPN值

比較FMEA管理干預前后高風險失效模式RPN值。降低率（%）=（干預前的RPN值-干預后的RPN值）/干預前的RPN值×100%。

1.3.3 口腔綜合治療臺水路診療用水水樣合格率

比較FMEA管理干預前后手機端、三用槍、漱口水端診療用水合格率。根據《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術規范》中規定的水樣采集及檢測方法對口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端診療用水采樣進行細菌學檢測，采樣時間為上午診療工作開始前。因本研究采樣標本的送檢機構所采用的細菌培養基為R2A瓊脂培養基，故以菌落總數≤500 cfu/mL且未檢出致病菌為水樣合格[1]，合格率（%）=合格治療臺總數/總臺數×100%。

1.4 統計學處理

采用SPSS 26.0統計軟件進行統計，符合正態分布的定量資料用均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗；非正態分布的定量資料采用中位數（四分位數）[M（P25，P75）]描述，兩組比較采用秩和檢驗。定性資料以頻數、百分比（%）表示，組間比較采用χ２檢驗，以Plt;0.05表示差異有統計學意義。

2" 結果

2.1 FMEA管理干預前后醫務人員水路沖洗依從率比較

與干預前相比，實施FMEA管理法后開診前和診療之間口腔綜合治療臺醫務人員手機端、三用槍、漱口水端水路沖洗依從率均提高，差異均有統計學意義（Plt;0.05），詳見表3。

2.2 FMEA管理干預前后醫務人員水路沖洗正確率比較

與干預前相比，實施FMEA管理法后開診前和診療之間口腔綜合治療臺醫務人員手機端、三用槍、漱口水端水路沖洗正確率均提高，差異有統計學意義（Plt;0.05），詳見表4。

2.3 FMEA管理干預前后高風險失效模式RPN值

與干預前相比，實施FMEA管理后各項高風險失效模式RPN值均下降，見表5。

2.4 FMEA實施前后口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端診療用水合格率比較

干預后，手機端診療用水合格率由干預前的80.00%提高為100.00%，三用槍診療用水合格率由干預前的77.50%提高為100.00%；漱口水端診療用水合格率由干預前的72.50%提高為95.00%；差異均有統計學意義（Plt;0.05），詳見表6。

3" 討論

3.1 應用FMEA質量管理工具可以前瞻性控制感染風險

近年來，口腔綜合治療臺水路污染導致感染的病例已較少發生或報道，但其感染一旦發生后果嚴重[16?19]。國外對口腔綜合治療臺水路污染的研究較早進行，多項研究發現水路存在微生物污染，且微生物具有多樣性[20?23]。近年來，口腔綜合治療臺水路的污染同樣引起國內學者的注意，調查結果顯示情況不容樂觀[24?28]。因此，對口腔綜合治療臺水路進行污染管理十分必要。FMEA管理法是一種具有前瞻性的風險管理工具，其能夠通過量化的方式識別某一過程中存在的潛在風險，確定管理過程中的失效模式和失效原因，預測可能的失效類型，從源頭防止管理失效的發生；分析結果可以作為培訓指導依據，使操作人員更加深入地了解管理過程及原理，及時發現并預防風險狀態。FMEA管理法區別于日常工作中出現問題→總結反思→解決問題的模式，能夠更好地提前進行風險規避。

3.2 應用FMEA質量管理工具能夠有效提高口腔科診療用水合格率，提高口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端開診前及診療之間醫務人員沖洗行為的依從率及正確率，降低高風險失效模式RPN值

本研究通過FMEA風險評估發現，防回吸裝置的有效性未定期監測并維護是RPN值較高的風險失效模式；同時，過濾裝置未定時維護更換、水路的沖洗與干燥操作不規范、水路管理流程未標準化以及醫療機構管理監督不嚴格也是需要進行干預的高風險失效模式。經過多學科專家團隊共同制定并實施干預，口腔綜合治療臺水路診療用水合格率較干預前做基線調查時的合格率有明顯提高，差異有統計學意義（Plt;0.05）；與干預前相比，實施FMEA管理法后，口腔綜合治療臺手機端、三用槍、漱口水端開診前及診療之間醫務人員沖洗行為的依從率及正確率均提高，差異均有統計學意義（Plt;0.05）；各項高風險失效模式的RPN值均下降。本研究采用隱蔽性參與式觀察，保證了觀察結果的客觀性和真實性；選擇干預前后對照，避免了不同口腔綜合治療臺之間使用頻次不同等因素的干擾。另外，在觀察階段發現，樣本采集單位水路消毒方式為使用過氧化氫銀離子復方消毒液進行持續性消毒，該方式結合了過氧化氫抗菌高效以及銀離子抗菌長效而穩定的優點，具有顯著的殺菌性能[29]；不存在長期不更換消毒劑而導致產生細菌耐藥的情況，故本研究失效模式中沒有消毒劑選擇與更換的項目，但后續培訓、監督時有消毒劑的種類及選擇的相關內容。

3.3 應用FMEA質量管理工具進行多學科合作，共同協商解決口腔綜合治療臺水路管理潛在風險

口腔綜合治療臺水路的維護和使用并非一個專業能單獨完成的，需要多專業的配合。臨床一線醫護人員是主要使用者和記錄者，需要設備信息科相關人員進行使用和維護的指導，同時更加離不開相關管理層定期的知識培訓和持續的監督考核。因此，FMEA中十分關鍵的一步是建立跨專業、多學科的專家團隊，且成員都經過FMEA相關知識的專業培訓，對所研究的主題及FMEA相關知識有統一的認識[6]。分析失效模式和原因時，在查閱文獻和頭腦風暴的基礎上，專家組成員各抒己見，從各自專業領域挖掘可能存在的問題和原因，均是從日常工作實踐中發現并總結而來，具有實踐性和可信性；在制定和實施改進措施時，各專業的專家對流程的充分熟知保證了干預實施的可靠落實以及全程符合各專業的指南規范。跨學科合作對口腔綜合治療臺水路進行管理，有利于全面而有針對性地從各個環節減少甚至杜絕安全隱患，責任共擔，優勢互補，也為護理質量管理提供了新思路。

3.4 局限性

首先，FMEA是否能夠高質量完成與其專家團隊的專業認知水平存在直接的相關性[30]。本研究中FMEA多學科團隊的成員雖然是各學科的專家，權威性較高，且評分過程獨立進行后取平均值，但評分還具有一定的主觀性。其次，RPN值越大表示該潛在問題越嚴重，應盡早采取措施進行干預改進，但此過程中只定義了高風險失效模式，在分析過程中有可能會得到幾個相同的RPN值，所以，FMEA法雖然通過定量的方式發現管理過程中的潛在問題，科學性高，但其中RPN優先級定義方法相對比較模糊，可以進一步探究風險的嚴重度、發生率、探測度的優先順序，進一步確定相同RPN值的優先級，有利于更精準地確定對應改進措施的優先級。最后，本研究在1所醫院進行，屬于單中心、小樣本研究，且研究周期較短，未來還需同時對多所醫療機構的口腔綜合治療臺水路污染情況進行分析研究，開展多中心、大樣本研究，拉長研究周期，以進一步確定和完善研究結論。

4" 小結

綜上所述，FMEA管理法可以提高口腔科醫護人員規范操作的依從性，有效降低操作人員高風險失效模式的發生率，強化規范管理口腔綜合治療臺水路的專業意識，有效提高口腔綜合治療臺水路診療用水合格率，提前規避感染風險，有利于保障口腔科診療用水安全。

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（收稿日期：2023-12-21；修回日期：2025-01-05）

（本文編輯 曹妍）