臨床研究護士角色與崗位的研究進展

Research progress on the role and position of clinical research nurse

MU Nan， LIN Haiqi， HAN Bing*， LU Jia， LU Yali， LI Hui

Beijing Jishuitan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100035 China

*Corresponding Author" HAN Bing， E?mail： hanbing0719@126.com

Abstract""" By reviewing and summarizing previous literature from both domestic and international sources， it attempted to compare and contrast the similarities and differences between clinical research nurses and other roles such as clinical nurses and clinical research coordinators.It elaborated on the origins，development，role transformation，and professionalization of clinical research nurses， as well as their job responsibilities， competency evaluations，and research progress in role evaluation tools. The aim was to provide theoretical groundwork for future research on the selection，training，and development of clinical research nurses.

Keywords""" clinical research nurse； responsibilities； role；full?time； nursing management；review

摘要" 通過回顧與梳理既往國內外文獻，嘗試比較臨床研究護士與臨床護士、臨床研究協調員等其他角色的異同點，闡述臨床研究護士的起源發展角色轉換和專職化發展、崗位職責和勝任力評價、角色評價工具的研究進展，以期為未來臨床研究護士的遴選、培訓和發展的相關研究作理論性鋪墊。

關鍵詞" 臨床研究護士；職責；角色；專職化；護理管理；綜述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2025.05.025

臨床研究是指在醫療衛生機構內開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物）和醫療器械（含體外診斷試劑）的醫學研究及新技術的臨床應用觀察等[1]。臨床研究根據發起者不同，分為醫藥企業發起的臨床研究（industry?sponsored clinical trial， IST）和研究者發起的臨床研究（investigator initiated trial，IIT）[2?3]。在臨床研究過程中，注冊護士參與了大量的專業工作，包括參與方案評估、方案制定、協助受試者招募、協助知情同意、項目實施和評估、數據管理和專業護理角色工作等方面[4]。目前，我國關于臨床研究護士（clinical research nurse，CRN）的管理已有相關專家共識和研究，但尚未檢索到臨床研究護士角色與崗位相關政策性文件和認證體系[5?7] 。近年來，隨著我國臨床研究領域的發展和體系的不斷完善，臨床研究護士的角色定位和崗位設置明晰化需求日益凸顯。現通過回顧與梳理既往國內外文獻，嘗試將臨床研究護士與其他角色比較異同點，闡述臨床研究護士角色轉換和專職化發展、崗位職責和角色評價工具的研究進展，以期為未來臨床研究護士的遴選、培訓和發展的相關研究作理論性鋪墊。

1" 臨床研究護士的定義以及與其他角色的比較

研究護士（research nurse，RN）被美國國立衛生研究院（the National Institutes of Health，NIH）定義為致力于藥物臨床試驗并負責受試者的護理與協調工作的專科護士范疇[8]。研究護士包括臨床研究護士和臨床研究協調員（clinical research coordinator，CRC）。目前臨床研究護士的定義為：具有護理專業教育背景和護理執業資格，參與臨床研究相關工作（即從事臨床研究項目管理和協調研究各方，并按照研究方案進行受試者治療）的護理人員；臨床研究護士主要在臨床試驗機構工作，關注平衡受試者保護和研究方案依從性之間的平衡，并解決涉及臨床護理可行性和臨床研究依從性的問題[5]。

1.1 臨床研究護士與臨床護士比較

臨床研究護士是指經主要研究者（PI）授權并通過相關培訓后，在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的事務性工作人員，在某種程度上可以獨立參與臨床試驗的協調管理和組織執行中[9]。早期研究發現，不少學者對臨床研究護士的角色認知模糊，甚至混淆臨床研究護士與臨床護士等人員的職責范圍，由此造成的角色沖突使臨床研究護士缺乏自信并產生孤立感，不利于臨床研究護士的發展[10?11]。而實際上臨床研究過程中臨床研究護士的基本知識、技能和素養要求不同于臨床護士，更強調臨床研究護士對每項試驗的統籌與協調、科研意識等[12]。另外，臨床研究護士專注于為臨床研究參與者（健康受試者和病人）提供基于研究方案的護理，而普通臨床護士則是根據專科特點和精準化的治療方案為病人提供個性化的護理[13]。但是也有研究顯示，與傳統的臨床護士角色相比，臨床研究護士在研究環境中實施和管理研究參與者的特殊臨床活動、能力和教育要求并沒有得到充分的描述[4， 6]。

1.2 臨床研究護士與臨床研究協調員比較

隨著臨床試驗數量攀升和質量要求的不斷提高，行業內對臨床研究護士和臨床研究協調員含義與工作重點已逐漸有所區分。臨床研究協調員又稱作研究協調員（study coordinator）、研究助理（research associate）、研究中心協調員（study site coordinator）、臨床試驗協調員（clinical trial coordinator）等。目前來看，我國臨床研究護士主要聘用于醫療機構，臨床研究協調員可聘用于醫療機構，也可聘用于臨床機構管理組織（Site Management Organization，SMO）/合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等獨立于醫療機構的第三方公司。在資質上，臨床研究護士是具有一定臨床護理工作背景的，從事臨床研究的護士，而臨床研究協調員則來自不同教育背景，如護理、藥學、臨床醫學、生物醫學等。在培訓與考核方面，兩者都需接受國家級藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）法規培訓，不同之處是臨床研究護士需定期接受院級GCP培訓與考核，而臨床研究協調員需接受臨床研究協調員專項培訓、研究機構崗前培訓、申辦方/CRO/SMO的定期GCP培訓[14]。在工作重點方面，臨床研究護士參與受試者的直接護理工作，如口服/注射給藥、樣本采集等；但臨床研究協調員的工作重點是參與臨床試驗管理（協助方案材料遞交、合同財務、啟動會、受試者管理、藥品管理、標本管理、設備管理、檔案管理）、受試者保護和教育等[15?16]。總之，臨床研究護士和臨床研究協調員已衍生為臨床試驗中的兩種不同角色，兩者應在遵守GCP與臨床試驗方案的基礎上合理分工、各司其職，以保證臨床試驗的順利實施和質量。

2" 臨床研究護士的發展情況

2.1 國內外臨床研究護士的起源和發展

2009年，美國國際臨床研究護士協會（International Association of Clinical Research Nurses，IACRN）率先成立了國際上第1個臨床研究護士專業組織，致力于將研究護理作為一種專科護理實踐發展。同年，NIH指出臨床研究護士是指承擔臨床研究護理實踐的注冊護士。2016年，IACRN首次有組織地嘗試界定和規范臨床研究護士的專科護理實踐范圍，從而獲得了美國護士協會（the American Nurses Association，ANA）對臨床研究護士專科護理的正式批準[7]。

研究顯示，關于我國臨床研究護士最早實踐于1999年實施的一種新藥Ⅰ期臨床試驗[17]。2005年，中華護理學會全國腫瘤護理學術交流會論文匯編上首次使用臨床研究護士這一術語，并提出了我國臨床研究護士在藥物臨床試驗中的作用和特點。我國部分地區的臨床研究護士加入了IACRN，并成立了IACRN中國（上海、北京）分會，分會定期舉辦學術交流和培訓活動，與國際同行專家探討臨床研究和護理工作的進展[5]。隨著國內外臨床試驗數量的增加，臨床研究護士的需求也隨之增加。研究顯示，英國已有超過10 000名臨床研究護士[18]，美國臨床研究護士數量已達到200余萬名[19]。我國雖尚無臨床研究護士數量的官方數據，但研究顯示臨床研究護士參與的研究數量和質量也顯著增加[17]。

2.2 臨床研究護士的專科和專職化發展

臨床研究護士在開展臨床研究中發揮著重要作用，臨床研究護士有照護試驗參與者和保證其安全的責任，還要確保研究順利進行并符合倫理標準，所以亟須加強臨床研究護士的專業角色身份[20?22]。英國一項早期探索研究結果顯示，專職臨床研究護士與臨床護理角色非常不同，被調查者是從各種病房背景的臨床護士（如骨科、重癥監護護理）向專職化臨床研究護士角色轉換的護士，他們在臨床研究護士新角色轉換的過程中存在困難，并需要一定的時間學習臨床研究新知識和技能，以適應獨立完成臨床研究授權范圍內的工作[20]。研究指出當臨床研究護士角色定位不明確時，從臨床護士過渡到臨床研究護士有其挑戰性[23]。近些年國外一些學者又開展了針對臨床研究護士專科化發展的探索，如腫瘤科、小兒麻醉、神經外科、重癥監護和糖尿病專科等[24]。

我國臨床研究護士起步發展較晚，近些年為了促進我國研究型醫院的發展、滿足日益增長的臨床研究項目及護理職能拓展的需要，專職臨床研究護士的探索成為醫院護理崗位管理的迫切任務[16]。探索專職臨床研究護士設置的實際推進過程中，根據藥物臨床試驗分期，藥物Ⅰ期臨床試驗發展迅速且受試者人群主要為健康受試者，故對專職臨床研究護士需求增加，全國范圍內部分臨床試驗機構逐步設置了專職臨床研究護士，而Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗受試者為各臨床專業病人，故臨床研究護士仍為兼職形式參與臨床試驗。研究顯示，目前針對臨床研究護士的選拔主要是基于學歷、職稱、專業相關工作經驗、GCP相關培訓、應急處置能力、科研能力等方面進行選擇[12]。目前國內北京、上海、江蘇、天津等多個地區多所醫療機構已設置臨床研究護士專職崗位，他們通過在多學科研究團隊中承擔受試者與家屬健康教育、獲取知情同意、數據收集與協助試驗管理等工作，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數據的可信度方面起重要保證作用。研究顯示兼職臨床研究護士主要為各臨床科室的由科室護士長或年資高的臨床護士，如主班或責任護士參與臨床研究[25]。大多數臨床護士兼職臨床研究護士多利用休息時間參與臨床試驗，工作重點是試驗方案要求的采血等臨床護理操作，導致額外工作量，臨床護士均輪班而不能連續參與試驗，造成無法完全貫穿整個臨床試驗過程，真正用于協助研究方案設計、臨床非醫學判斷和輔助診療的時間有限[26]。我國可以借鑒國外的經驗和國內已出版的相關專家共識[5]，并結合我國臨床試驗特點，制定適合我國臨床研究護士的角色定位、培訓課程、職業發展路徑等，以期使其成為一個獨特的護理專科實踐領域。

3" 臨床研究護士的崗位職責和角色評價

3.1 臨床研究護士的職責要求與作用

臨床研究護士對確保臨床試驗的規范、安全開展和試驗質量起著非常重要的作用，是臨床試驗中不可或缺的重要角色之一。2011年，NIH指出臨床研究護士在受試者提供連續的臨床護理實踐、研究方案完整實施、數據收集和保護受試者安全4個臨床研究護理實踐方面發揮著核心作用[27?28]。臨床研究護士的工作貫穿整個臨床試驗過程，NIH對臨床研究護士的工作內容歸納為臨床執業、人類保護、護理協調和持續性、護理管理和對科學的貢獻5個維度，對每個維度進行細分，共52個條目[29]。國外有研究結果顯示臨床研究護士作為臨床研究團隊的一部分，其有協助方案制定和持續審查、協助提交文檔、出席研究者會議或機構審查委員會（Institutional Review Board，IRB）會議、預算管理、臨床研究協調員培訓和護理協調、臨床護理實踐、受試者招募和篩選、受試者管理、數據收集與管理、持續現場監測、文件管理、生物樣本管理、物資管理、與申辦方溝通等多種職責[30?31]。在英國，臨床研究護士必須是獨立自主的執業人員，除了為研究參與者提供和協調臨床護理外，還要能夠完成臨床研究各項活動，撰寫研究方案，整合和應用臨床實踐指南，進行數據管理等工作[29]；臨床研究護士在確保參與者安全、維護知情同意、確保方案執行的完整性、數據收集的準確性、數據記錄和后續工作方面發揮核心作用[32]。

目前，各醫療機構/部門自主選擇的管理模式及其臨床研究護理發展階段不同，不同機構臨床研究護士承擔的工作職責和任務也存在顯著差異。共識指出臨床病房/科室管理的臨床研究護士側重于臨床研究的護理工作（如受試者樣本采集和管理）；機構辦公室/臨床研究中心管理的臨床研究護士注重項目的全過程管理，與醫院各部門協調；醫院護理部集中管理的臨床研究護士在關注臨床護理學科發展的同時，負責項目的全過程管理和課題研究期間的護理工作（如藥物管理、樣本采集）[5]。

3.2 臨床研究護士的崗位勝任力評價

國內外臨床研究領域對臨床研究護士崗位核心勝任力的要求有所不同。國內外針對臨床研究護士崗位職責和勝任力的要求存在較大差異，且研究多是專注于某一專業領域（如腫瘤專業），或是覆蓋臨床試驗全流程各環節的臨床研究護士多種職責探討。研究顯示因部分臨床研究過程復雜，國外臨床研究護士需要在不同的研究階段有特定的能力和技能，所以受教育程度較高的臨床研究護士參與了更高級的任務[23]。多項國外研究報告了臨床研究護士參與知情同意過程作為其最重要的工作之一，國內知情同意過程因存在告知不充分、不準確或過度告知等風險，故主要由參與項目的研究醫生執行，臨床研究護士的權限是協助知情同意[33?35]。國內有研究運用扎根理論探究了腫瘤專業臨床研究護士職責和崗位勝任力評價指標，將臨床研究護士的職責分為2個臨床實踐和研究管理的基本要素和1個科學貢獻的發展要素；臨床研究護士崗位勝任力的評價指標分別為藥物臨床試驗專業知識、臨床試驗管理能力、協助制定與執行能力、腫瘤專業護理技能4個方面[36]。李燕等[37]研究指出，構建臨床研究護士核心勝任力評價指標包括基本知識、技能和素養、臨床實踐、研究管理、研究的協調管理和持續管理、受試者保護、科學貢獻7個方面。而共識也指出臨床研究護士需要具備醫學、護理知識和統計技能、受試者保護和相關法規依從性、研究管理專業知識、項目實踐技能、臨床研究護士專業素質的5種能力[5]。未來國內專職與兼職的臨床研究護士可基于專業背景、研究方案要求等方面，對臨床研究護士職責和勝任力做進一步更細致深入的研究。

3.3 臨床研究護士的角色評價工具——臨床試驗護理量表

臨床研究護士護理實踐的重點是維持研究參與者護理和研究方案依從性之間的平衡[8]。臨床研究護士在臨床試驗中扮演教育者、倡導者、合作者、數據收集者、直接照護者、聯絡者和觀察者等角色。然而這些角色需要具備的技能超出了傳統護理專業的范疇[17]。國外多個國家已使用臨床試驗護理量表（Clinical Trials Nursing Questionnaire，CTNQ）評價臨床研究護士角色定位和能力[4， 34?35， 38?39]。該量表是2004年美國Ehrenberger博士團隊[4]研發，并用于評價臨床研究護士可能從事的活動或承擔的職責、經過驗證且可靠的量表。CTNQ原始量表包括12個維度，共154個條目，主要針對腫瘤領域的研究護士進行調查。CTNQ已翻譯為意大利版、韓國版、瑞典版、澳大利亞版等多個國家版本并使用[34?35， 38?39]，以上翻譯版本的量表均可靠、有效。該量表中列出的條目主要涉及方案制定、方案評估、倫理批準申請、受試者招募、知情同意、數據管理、試驗藥物管理、試驗方案實施和專業護理角色等方面。其中，意大利版CTNQ量表的頻率標度和重要性標度的Cronbach's α系數分別為0.98和0.96，頻率標度和重要性標度的總體Kappa系數分別為0.98和0.99[34]；被調查者在方案評估和制定、受試者招募、數據管理方面處于邊緣地位；該研究顯示雖然臨床研究護士并未參與CTNQ上列出的所有活動，但大多數臨床研究護士都依然認為自己是研究團隊的關鍵成員。韓國版CTNQ量表頻率標度和重要性標度的Cronbach's α系數分別為0.852和0.899[38]。瑞典相關研究顯示被調查臨床研究護士認為已達到熟練掌握自己角色工作的程度，大多數臨床研究護士的工作都能覆蓋到量表中提到的工作任務[35]；但是該研究指出缺乏臨床研究護士工作描述和專業發展規劃。澳大利亞研究顯示被調查者執業在1個或多個地點協調試驗從而發揮其作用，澳大利亞參與研究的臨床研究護士所產生的學術產出對其認可度最低[39]。意大利和瑞典調查顯示臨床研究護士執行頻次最多的工作是參與試驗藥物管理和知情同意工作，瑞典和澳大利亞的被調查者都認為其角色沒有得到正式的培訓教育且該角色被低估[34?35， 39]。總之，在嘗試描述臨床研究護士角色的工作中可借助使用有效和可靠的工具。對于CTNQ量表我國也可根據自身實際情況對其進行翻譯、改良修訂，從而形成適用于我國臨床研究護士角色評價的特色量表，并可以進一步將研究結果與其他使用該量表的研究進行比較，形成準確的臨床研究護士角色定位與評價，從而可以精準定制臨床研究護士的教育或創建核心勝任力框架，從而緩解臨床護士到臨床研究護士的角色轉換，這也是臨床研究護士未來發展的重要步驟。

4" 小結

隨著我國臨床研究的蓬勃發展，作為臨床護理的延伸，越來越多專職和兼職臨床研究護士角色愈發清晰地出現在各類臨床研究中，如何選拔、培訓、管理和評價臨床研究護士，如何采用合理的激勵機制發揮臨床研究護士在臨床研究中的作用等問題將會成為臨床研究護理管理者新的命題。建議我國相關部門和組織盡快出臺臨床研究護士角色和崗位職責的政策性文件，從而使醫療機構建立完善的臨床研究護士角色標準。臨床研究護士作為研究團隊重要的角色成員，如何在嚴格遵守GCP與試驗方案的同時保護受試者的安全，保證受試者依從性的同時使其持續知情同意都將是臨床研究護士未來亟須探索的課題，從而更好地推進臨床研究工作有序開展和提升臨床研究質量。

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（收稿日期：2024-03-25；修回日期：2024-12-12）

（本文編輯 崔曉芳）