產品跳轉反壟斷分析范式的審視

藥品領域作為國民經濟的重要組成部分，其發展狀況與人民群眾的切身利益息息相關。近年來，專利藥領域壟斷行為不斷呈上升態勢，這對藥品穩價保供產生了不利影響。產品跳轉作為專利藥領域的新型壟斷行為，在域外眾多司法轄區已受到關注。該行為主要是指制藥廠商于品牌藥專利期屆滿前，通過對該藥物外在形式小幅修改，進而排除、限制未來仿制藥競爭。隨著國內創新藥的不斷發展，如何針對我國產品跳轉進行反壟斷規制將成為執法機關關注的重點問題。

一、反壟斷分析范式問題的提出

反壟斷分析范式是反壟斷執法機構判斷某一特定行為是否構成法定壟斷行為的重要手段。當前，世界各國和地區執法機構審查某一壟斷行為的基本思路為先界定相關市場，再認定市場支配力，最后分析行為競爭效應，即“相關市場—市場支配力—競爭效應”三段式的分析框架。然而，近年來，該傳統分析范式不斷遭到質疑，特別是關于相關市場界定必要性的問題，國內外學界存在不同看法。

2010年，美國反壟斷法專家Louis Kaplow在《哈佛法律評論》發表題為《到底為何要界定相關市場》的文章，并主張應拋棄相關市場界定過程。哈佛大學教授Phillip E. Areeda也曾表明，相關市場界定僅僅是證明壟斷廠商有具備造成競爭損害力量的替代方法，且不是太有效的替代方法。而在國內，在“3Q大戰”的最高人民法院（以下簡稱最高法）判決書中，在回溯相關市場的目的與作用的基礎上，最高法說明了相關市場界定的工具性，并提出了不以相關市場界定為前提的“市場支配力—競爭效應”分析范式以及“行為—競爭效應”分析范式。

2024年8月9日，國家市場監督管理總局發布《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。其第二十八條規定產品跳轉阻礙仿制藥企業有效開展競爭的，可能構成一種新型壟斷行為。這由此產生了一個重要問題，即對于產品跳轉可能在我國發生的壟斷行為，其反壟斷分析范式應當遵循既往的“相關市場—市場支配力—競爭效果”的三段式分析慣例，還是變化革新而摒棄對相關市場的界定。

二、產品跳轉的成因及我國藥企產品

跳轉的催生因素

（一）產品跳轉的成因

一是經濟向度。產品跳轉是原研藥企避免出現專利懸崖的手段。藥品領域的專利懸崖主要表現為當原研藥企相關藥品專利到期后，仿制藥廠商低價銷售與原專利藥具有生物等效性的仿制藥，進而占據相關藥品市場的絕對份額，迫使原專利藥持有企業出現銷售額斷崖式下跌的情形。例如，2024—2030年，以強生、默克、百時美施貴寶公司為代表的大型制藥企業，將因旗下品牌藥專利到期問題而面臨價值數十億美元銷售額的蒸發問題。因此，為避免出現專利懸崖，原研藥企業競相走上了產品跳轉之路。

二是法律向度。藥事相關制度背景是產品跳轉的催化劑。從法律層面看，產品跳轉的產生與國家的藥品監管制度密切相關。以產品跳轉較早發端的美國為例，其規范藥品審批手續的《哈奇—沃克斯曼法案》成為引發該行為的催化劑。該法案授予首個通過“新藥簡化申請”制度的仿制藥企自藥品銷售日起180天的市場銷售利潤獨占期。因此，在市場銷售利潤獨占期的激勵下，原研藥企紛紛選擇產品跳轉。

（二）我國藥企產品跳轉的催生因素

一是近年來我國自主創新原研藥發展迅速。根據國家藥品監督管理局《2023年度藥品審評報告》，2023年我國批準上市1類創新藥達40個，是2022年的近兩倍。此外，在2019年、2020年、2021年，我國1類創新藥獲批數分別為12個、20個、47個。由此可知，2019—2023年我國獲批的1類創新藥達140個，且總體呈增長趨勢。

二是當前藥事相關制度存在引發產品跳轉風險的問題。根據《中華人民共和國專利法》第七十六條及相關配套規定，我國已建立藥品專利糾紛早期解決機制。與前述美國藥事制度中“新藥簡化申請”制度相仿，我國在《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中給予了首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥12個月的市場獨占期。在這一制度的激勵下，未來仿制藥企發起專利挑戰的動機將愈加明顯，這種制度設計也將刺激原研藥企實行產品跳轉。

三、相關市場界定本質：市場力量判斷

判斷某一特定行為競爭損害效果的首要依據是證明該行為人具有強大的市場力量。當前，反壟斷分析范式對相關市場的界定和市場支配力的認定間接反映了市場力量的特征，并為反壟斷執法機構判斷特定市場結構提供了媒介。具體而言，人們根據相關市場、市場份額、市場競爭狀況以及市場進入壁壘等指標，可以推定一個或多個企業究竟在何種地域對何種商品行使多大程度的市場力量。因此，市場界定只是間接證明和判斷市場力量的工具。

學界之所以對相關市場界定的必要性產生爭議，是因為不同學者對市場力量衡量方式持有不同看法。當前，學界在判斷市場力量方面存在直接與間接兩種方法。相關市場界定和市場支配力認定是衡量市場力量的間接方法，也是日常執法與司法機關審查壟斷行為最常用的傳統方法。在直接證明市場力量的方法上，勒納指數受到廣泛關注，該指數通過測算廠商偏離邊際成本定價以獲利的能力，進而判斷其市場力量的強弱。

但在實踐中，利用勒納指數直接計算市場力量并不現實，其原因在于勒納指數的假定適用條件過于理想化，在現實中難以滿足。具體而言，只有當競爭處于靜態，短期邊際成本決定定價并圍繞平衡點的需求曲線與成本曲線平滑時，勒納指數才能適用。反觀當下，市場一直處于動態競爭狀態，流通中的多數產品存在差異大、固定成本高的特點，致使市場無法在價格等于邊際成本的狀態下運行。因此，勒納指數僅為一種理想化的經濟學理論而無法成為直接衡量市場力量的現實工具。同時，在反壟斷執法審查中，目前尚無證明市場力量的直接手段能夠代替傳統的市場力量間接衡量方法。

四、我國產品跳轉反壟斷法的規制思路

（一）產品跳轉的規制框架

當前，對于產品跳轉的反壟斷規制路徑，世界上主要司法轄區大多采用濫用市場支配地位的思路進行規制。從市場結構理論看，相關部門將產品跳轉認定為專利藥領域的濫用市場支配地位行為存在合理性。專利藥領域極易形成寡頭壟斷甚至獨占的市場結構。相較于其他行業，制藥領域存在較高的進入門檻。一般而言，只有極少數資金雄厚、設備先進的大型企業才能經受從藥品研發、臨床試驗到上市申請等各環節的高風險與長周期。這將大幅減少某一特定藥物市場中的現有競爭者數量，提高市場進入壁壘，進而使該藥物專利持有人占據較高的市場份額，獲得“先發優勢”。

（二）產品跳轉相關市場界定思路

在相關界定方法上，相關部門可以利用競爭約束對產品跳轉案件中的成品藥市場進行分析。首先，藥物的藥理作用。在臨床實踐中，藥物的藥理作用會影響醫生對藥物的選擇和劑量的調配，也是決定原研藥與仿制藥是否具有臨床治療替代性的主要指標。其次，藥物的主治病癥。在藥物創新研發過程中，存在具有相同或相似化學基團結構的藥物主治不同病癥的情形。故，諸如此類化學結構相近藥物之間不存在競爭約束關系。最后，藥物劑型與藥劑強度。不同的藥物劑型與藥劑強度直接影響患者的藥物依從性，因此在利用競爭約束對成品藥市場進行分析時，相關部門需要將藥物的制劑類型和強度納入考慮范圍。

（三）產品跳轉其他競爭損害因素的考量

一是以新藥創新程度為判斷標準。對于我國《征求意見稿》中產品跳轉行為的認定標準而言，新專利藥是否作出實質性改進仍是其關注重點。然而，這種判斷標準存在不恰當之處。《征求意見稿》第二十八條第三款第一項對藥品“實質性改進”與否進行了列舉說明，即“僅轉換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品，未能顯著改進藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性”。

需要注意的是，在藥品研發過程中，也存在僅小幅度調整產品外觀但能提高藥品生物利用度的情況。例如，治療阿爾茨海默病的鹽酸美金剛片由片劑改為緩釋膠囊后，其療效更為持久且用藥頻率也由每日兩次減至每日一次。此外，將藥品功效的顯著與否作為評價標準過于模糊。再以上述鹽酸美金剛片與其緩釋膠囊為例，療效更持久、用藥頻率小在部分人群看來符合《征求意見稿》的標準，是一種漸進式創新；但在其他人眼中可能將其視為非實質性改進。因此，在考慮產品跳轉競爭損害評價的標準時，人們應當認識到，藥品改進程度只是表象，其本質是藥品的創新程度。如果新藥品的性能提升，即使只修改原藥品的外觀等表象，也不應直接認定該行為具有壟斷性。

二是以原專利藥是否撤出市場為評價要素。根據原產品是否撤出市場情況，可以將產品跳轉分為硬跳轉和軟跳轉兩種。硬跳轉是指在原專利藥期限屆滿前，制藥企業將該類藥品撤出市場，由此阻礙仿制藥進入市場并迫使患者選擇新藥的行為。在軟跳轉中，專利藥企不是將原專利藥撤出市場，而是通過市場營銷手段擴大新藥的影響力。在New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC案中，美國聯邦第二巡回上訴法院開創了區分產品跳轉強度的先河，并規定專利藥企實施的硬跳轉行為違反了《謝爾曼法》，是一種侵害消費者選擇權、阻礙仿制藥競爭的壟斷行為。同時，該案認為軟跳轉一般不具有反競爭性。因為制藥企業并未將原專利藥撤出市場，所以在不抑制仿制藥進入市場的情況下，另行推出新藥品的做法是擴大消費者選擇范圍的競爭促進行為。因此，未來，我國在對產品跳轉行為進行反壟斷規制時，也可以將原專利藥是否撤出市場作為評價該行為是否具備競爭損害效果的標準之一。

結語

盡管我國反壟斷執法主要集中在原料藥領域，但隨著我國成品藥市場的不斷成熟，未來該領域的壟斷問題將逐漸成為執法機關關注的重點，而此次《征求意見稿》對產品跳轉的前瞻性規定正是對上述形勢的預判。專利藥產品跳轉應當具有排除、限制仿制藥進入相關市場，嚴重侵害消費者福利的特征。產品跳轉作為一種我國尚不存在法律實踐的新型壟斷行為，其反壟斷分析需要在遵循“相關市場—市場支配力—競爭效應”的傳統思路的基礎上合理借鑒域外經驗，最終形成具有中國特色的產品跳轉反壟斷分析范式。

（作者單位：華東政法大學經濟法學院）