一起防曬噴霧化妝品引起吸入性肺炎的案例分析

本文通過一行5人不慎吸入防曬噴霧化妝品引起吸入性肺炎的案例分析，探討了噴霧型化妝品的相關(guān)問題，包括吸入性呼吸道刺激性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的缺失、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)未能有效警示、產(chǎn)品噴霧設(shè)計(jì)不合理、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者不規(guī)范的宣傳和錯(cuò)誤演示、兒童監(jiān)護(hù)人缺乏安全意識(shí)與粗心大意等方面。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，加大化妝品安全使用意識(shí)科普；化妝品注冊(cè)人/備案人應(yīng)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品安全性能，完善標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注意事項(xiàng)或警示；化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，杜絕虛假宣傳和錯(cuò)誤示范；消費(fèi)者應(yīng)提高安全用妝意識(shí)。共同促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，從而保障廣大人民群眾的用妝安全與健康。

關(guān)鍵詞：防曬噴霧；化妝品；吸入性肺炎；案例分析

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年1月1日起施行以來，有效加強(qiáng)了化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展[1]。與藥品和醫(yī)療器械比較，化妝品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)門檻相對(duì)較低，存在的安全風(fēng)險(xiǎn)容易在上市后暴露出來，更加需要對(duì)其在上市后加強(qiáng)其風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和控制[2]。因此，國(guó)家出臺(tái)了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)一步指導(dǎo)規(guī)范了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)既是化妝品安全性研究的重要組成部分，也是上市后安全監(jiān)管的重要內(nèi)容[3]。近年來，市場(chǎng)上噴霧型防曬化妝品越來越多。這類產(chǎn)品具有與噴霧特點(diǎn)相適應(yīng)的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，使用方法也與一般的防曬產(chǎn)品不同，因此具有相對(duì)獨(dú)特的產(chǎn)品屬性和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，值得討論和關(guān)注[4]。本文通過分析一起防曬噴霧化妝品引起吸入性肺炎典型案例，有針對(duì)性提出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)管建議，對(duì)加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇、安全使用防曬噴霧類化妝品等方面具有重要的意義[5]。為保護(hù)消費(fèi)者隱私，文中對(duì)事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、人物等可識(shí)別信息均做了模糊處理。

Part 1基本情況

消費(fèi)者一行5人于2023年某月1日8 ：30左右在乘坐私家車回家途中，1名兒童使用一款網(wǎng)上購(gòu)買的防曬噴霧間斷地向自己和另外2名兒童的腿部、腳部等部位進(jìn)行噴霧，1名女童（6歲）曾對(duì)自己口中噴霧。約10分鐘左右后，3名兒童相繼出現(xiàn)咳嗽和臉色蒼白等癥狀，2名成人也出現(xiàn)不適。9：00左右到小區(qū)后各自返回家中。當(dāng)日12：00至18：00期間，這5名人員出現(xiàn)不同程度的呼吸困難加重情況，其中1名成人和2名女童情況較為嚴(yán)重，進(jìn)行住院治療，另2名人員接受門診留觀治療，具體癥狀與診斷結(jié)果見表1。

Part 2調(diào)查情況

2.1化妝品使用時(shí)情景

駕車回家途中，5人乘坐的車輛左側(cè)前后車窗均未開窗，右側(cè)車窗偶有打開，但大部分時(shí)間車內(nèi)均為密閉狀態(tài)。當(dāng)時(shí)車內(nèi)落座情況：患者5為駕駛員，患者4坐副駕駛，患者1坐右后排靠窗，患者2坐后排中間，患者3坐左后排靠窗。

2.2化妝品情況

防曬噴霧系當(dāng)事人家屬于2023年事發(fā)前35天通過網(wǎng)上品牌官方旗艦店購(gòu)買。化妝品包裝標(biāo)簽信息與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品注冊(cè)信息一致，限期使用日期為20260422。生產(chǎn)廠家具備生產(chǎn)兒童護(hù)膚類氣霧劑的化妝品生產(chǎn)條件。

化妝品包裝標(biāo)簽信息中成分顯示：異十二烷、乙醇、胡莫柳酯、奧克立林、二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、碳酸二辛酯、C12-15醇苯甲酸酯、異壬酸異壬酯、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、三甲基硅烷氧基硅酸酯、巴巴蘇籽油、牡丹籽油、猴面包樹籽油、苯氧乙醇、（日用）香精、乙基己基甘油（微量）、丁羥甲苯（微量）、丁烷（推進(jìn)劑）、異丁烷（推進(jìn)劑）、丙烷（推進(jìn)劑）。

在化妝品包裝標(biāo)簽信息中注意事項(xiàng)提示：① 壓力包裝、不得撞擊，遠(yuǎn)離火源使用；產(chǎn)品及用完的空罐勿刺穿或投入火中；② 存放在干燥通風(fēng)環(huán)境中，避免陽光直曬，遠(yuǎn)離火源、熱源；③ 置于兒童接觸不到處；④ 請(qǐng)勿觸及口、鼻、眼，請(qǐng)勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時(shí)使用，不得直接噴向面部。如有不適，請(qǐng)立即停止使用。

2.3經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

經(jīng)營(yíng)企業(yè)官方旗艦店網(wǎng)頁(yè)中顯示《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》信息真實(shí)有效。網(wǎng)頁(yè)展示的商品參數(shù)顯示“適用年齡”標(biāo)識(shí)為5歲以上。網(wǎng)站商品信息中的注意事項(xiàng)顯示：① 壓力包裝、不得撞擊，遠(yuǎn)離火源使用；產(chǎn)品及用完的空罐勿刺穿或投入火中；② 存放在干燥通風(fēng)環(huán)境中，避免陽光直曬，遠(yuǎn)離火源、熱源；③ 請(qǐng)勿觸及口、鼻、眼，請(qǐng)勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時(shí)使用，不得直接噴臉。④ 帶*項(xiàng)“建議12歲以上兒童使用”。

在該品牌官方旗艦店網(wǎng)頁(yè)廣告宣傳視頻的演示中，商家在沒有采取任何防護(hù)措施下，對(duì)兩個(gè)約3 - 4歲的小女孩使用這款產(chǎn)品，直接對(duì)其胸前、手臂、脖子和后背進(jìn)行噴霧，噴霧持續(xù)，閃射較遠(yuǎn)，覆蓋范圍較大，較多的噴霧能噴灑在兒童面部。

2.4其他情況

2020年1月至2023年6月期間，在國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以“防曬噴霧”為關(guān)鍵詞進(jìn)行擴(kuò)大檢索，共檢索出35份防曬噴霧類化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，均為瘙癢、灼熱感為主的一般皮膚損害不良反應(yīng)，與此次事件明顯不同。在文獻(xiàn)中并未檢索到有關(guān)“防曬噴霧”造成吸入性毒害的文獻(xiàn)報(bào)道。

Part 3討論

在本次事件中，5名患者出現(xiàn)不同程度的呼吸道刺激性癥狀，后逐漸演變?yōu)槲胄苑窝讉ΑＲ韵聨讉€(gè)問題值得探討和關(guān)注。

防曬噴霧工藝設(shè)計(jì)存在明顯缺陷。噴霧劑型化妝品含有丁烷、丙烷和異丁烷等推進(jìn)劑，被動(dòng)吸入可能會(huì)刺激肺部，導(dǎo)致肺部損傷、心律失常等問題。雖然產(chǎn)品的安全警示用語中提示不得直接噴向面部，但該產(chǎn)品的噴霧持續(xù)噴射、射程遠(yuǎn)、覆蓋范圍廣，在沒有注意防護(hù)下使用，容易噴射散落在臉上造成被動(dòng)誤吸，增加了健康危害風(fēng)險(xiǎn)。就本事件中的產(chǎn)品而言，噴霧設(shè)計(jì)除了考慮噴霧細(xì)密外，要降低射程和減小輻射覆蓋范圍，盡可能減少消費(fèi)者誤吸。

產(chǎn)品標(biāo)簽信息有重要缺漏。本次事件中的產(chǎn)品，雖然已經(jīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽提示“請(qǐng)勿觸及口、鼻、眼，請(qǐng)勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時(shí)使用，不得直接噴向面部”，但忽略了一些實(shí)際使用場(chǎng)景。如在夏季晴天，不少家庭在狹小密閉轎車內(nèi)使用防曬噴霧提前做好防曬準(zhǔn)備，帶來了密閉狹小環(huán)境中誤吸防曬噴霧的潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該在標(biāo)簽提示中提醒消費(fèi)者在寬敞通風(fēng)環(huán)境中使用，禁止在狹小密閉空間使用。

產(chǎn)品的宣傳廣告應(yīng)做到科學(xué)安全客觀真實(shí)，杜絕虛假。本事件中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在旗艦店官網(wǎng)上的廣告演示視頻宣傳存在明顯誤導(dǎo)性，不僅使用者的年齡達(dá)不到產(chǎn)品注意事項(xiàng)要求，且對(duì)其臉部使用，沒有做到有意避開或防護(hù)面部的提醒，誤導(dǎo)了消費(fèi)者，造成不良后果。

噴霧型化妝品經(jīng)呼吸道刺激性試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)亟待制定完善。針對(duì)噴霧型化妝品存在可能被動(dòng)吸入的健康危害風(fēng)險(xiǎn)，未查詢到相關(guān)的安全技術(shù)規(guī)范或檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有急性經(jīng)口（服入）毒性試驗(yàn)和急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗(yàn)、皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗(yàn)等，還沒有經(jīng)呼吸道刺激性試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、安全性評(píng)價(jià)技術(shù)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不僅能指導(dǎo)產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，而且也為化妝品安全監(jiān)管提供必需的技術(shù)支撐。因此，相關(guān)技術(shù)規(guī)范性指導(dǎo)文件和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及早制定和完善。

消費(fèi)者防曬安全意識(shí)淡薄。在本次事件中，除了上述問題之外，兒童監(jiān)護(hù)人的安全意識(shí)淡薄也是導(dǎo)致事件發(fā)生的原因之一。兒童監(jiān)護(hù)人應(yīng)在選購(gòu)產(chǎn)品時(shí)、使用產(chǎn)品前認(rèn)真了解產(chǎn)品特性，充分掌握產(chǎn)品的正確使用方法和安全注意事項(xiàng)。在產(chǎn)品明確提示“置于兒童接觸不到處”和“請(qǐng)勿觸及口、鼻、眼，請(qǐng)勿在皮膚破損、發(fā)炎或瘙癢時(shí)使用，不得直接噴向面部”時(shí)，應(yīng)避免兒童接觸和自行使用。在使用或給兒童使用時(shí)，應(yīng)做好必要的防護(hù)措施，且盡力避免在轎車內(nèi)等狹小密閉空間使用。

鑒于防曬噴霧類化妝品日趨流行，受到越來越多消費(fèi)者的喜愛和使用，為保障公眾的安全健康，應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管。一是加強(qiáng)注冊(cè)審批審查，在注冊(cè)審批時(shí)，對(duì)含有推進(jìn)劑的噴霧類化妝品，要嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)，降低射程和輻射范圍。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽信息標(biāo)注注意事項(xiàng)、安全警告是否到位進(jìn)行嚴(yán)格審查。在注重提高消費(fèi)者使用體驗(yàn)的同時(shí)，應(yīng)更加注重保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。二是盡快建立完善化妝品經(jīng)呼吸道刺激性試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、安全性評(píng)價(jià)技術(shù)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，讓產(chǎn)品工藝研發(fā)、監(jiān)管監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)有據(jù)可依。三是加大對(duì)化妝品宣傳廣告的監(jiān)管力度，尤其對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售廣告進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和嚴(yán)厲查處，杜絕虛假?gòu)V告和誤導(dǎo)宣傳，確保廣大消費(fèi)者正確安全使用產(chǎn)品，從而保障廣大人民群眾的用妝安全與健康。四是加強(qiáng)安全用妝科普宣傳，不斷提高公眾化妝品安全知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。

作者介紹

第一作者 高長(zhǎng)生：供職于貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

通訊作者 潘盛波：供職于貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，高級(jí)工程師，主要從事“兩品一械”安全性監(jiān)測(cè)，E-mail：363496662@qq.com

[參考文獻(xiàn)]

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