基于GMP虛擬仿真平臺的中職藥物制劑課程實踐

摘 要：傳統的注射劑制備教學長期面臨實驗設備與場地局限、實驗原材料成本高且存在安全隱患、實訓過程難以落實GMP等困境，導致學生技能培養與行業需求脫節。本研究以中職藥物制劑課程“小容量注射劑的制備”為例，引入GMP虛擬仿真平臺，通過“虛實結合、分層遞進”的教學方式優化教學路徑。課題組以“虛實互補”為核心，強調主題設計重關聯、情境模擬強真實、任務驅動促實踐、評價多元保實效，基于藥物制劑工藝流程與GMP規范的內在聯系，依托虛擬仿真技術構建高度仿真的制藥車間環境，設計涵蓋“模擬操作—方案設計—真實制備—反思”的分層任務鏈，并借助智能評價系統與多維考核機制，實現對學生操作技能、規范意識及問題解決能力的動態評估。

關鍵詞：GMP虛擬仿真平臺；藥物制劑；注射劑的制備

中圖分類號：G63 文獻標識碼：A 文章編號：0450-9889（2025）08-0115-05

2022年12月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化現代職業教育體系建設改革的意見》（以下簡稱《意見》），該文件強調了五項重點工作，其中之一是提升職業學校關鍵辦學能力，主要措施包括做大做強國家職業教育智慧教育平臺，建設職業教育專業教學資源庫、精品在線開放課程、虛擬仿真實訓基地等重點項目，擴大優質資源共享，推動教育教學與評價方式變革［1］。在中職藥物制劑專業課程體系中，“注射劑的制備”是關鍵的實踐教學，對培養學生的專業技能具有非常重要的作用。因而，本研究依據《意見》中關于建設虛擬仿真實訓基地的要求，引入GMP虛擬仿真平臺，以藥物制劑課程中的典型任務——“小容量注射劑的制備”仿真實訓為案例，充分利用國家虛擬仿真實驗教學課程共享平臺（網址：https：//www.ilab-x.com/），采用虛實結合的方法進行教學探索。

一、GMP虛擬仿真平臺概述

GMP（Good Manufacturing Practice）即《藥品生產質量管理規范》。GMP虛擬仿真平臺，是利用計算機虛擬技術對GMP實際生產場景和流程進行模擬的軟件系統。它通過三維建模、虛擬現實（VR）、增強現實（AR）等多種技術手段，構建了一個模擬藥品生產環境和操作流程的先進教學平臺。借助這一平臺，學生能夠在虛擬的藥品生產車間內進行各類制劑的制備操作，深入理解GMP要求和工藝流程，從而提升實踐技能和解決問題的能力。

GMP虛擬仿真平臺能夠完整地模擬從原料采購、檢驗、儲存，到生產加工，再到產品包裝、檢驗、儲存和運輸等整個生產流程。例如，在制藥虛擬仿真中，可以詳細展示藥物活性成分的合成、制劑成型（如片劑的壓片、膠囊的填充、注射劑的灌封）等各個環節。學生可以像在真實生產線上一樣，操作設備、控制參數，了解每個步驟的標準操作程序（SOP）。對于生產過程中的關鍵控制點（CCP），如藥品生產中的滅菌環節、食品生產中的高溫殺菌環節等，GMP虛擬仿真平臺可以突出顯示并詳細講解控制要求和操作要點。目前，GMP虛擬仿真平臺被廣泛運用于各種GMP相關的生產設備操作培訓、質量控制與檢驗模擬、GMP合規性培訓、新員工培訓、工藝驗證與優化等。

二、傳統“注射劑的制備”教學面臨的挑戰

（一）實驗設備與場地的局限

注射劑制備涉及多種專業設備，例如安瓿洗烘灌封一體機、濕熱滅菌柜、高效液相色譜儀等。這些設備價格昂貴，中職學校由于資金有限，難以購置種類齊全且數量充足的設備供學生實操。此外，注射劑生產必須在符合GMP標準的潔凈車間內進行，而建設這樣的車間成本極高，中職學校通常無法提供大規模、高標準的實訓場地。因此，學生難以在真實環境中驗證完整的注射劑制備流程。

（二）原材料成本高且存在安全隱患

注射劑的制備通常需要用到昂貴的化學藥品和生物制品等原材料，其中一些原材料還具有毒性、腐蝕性或易燃易爆等特性。鑒于使用這些真實的原材料進行教學會導致高昂的成本且存在安全隱患，學校為了控制預算和降低風險，不得不限制學生的實際操作機會。因此，教學中往往采用教師演示或讓學生分組進行有限步驟的動手實驗來代替，如此會導致學生的實踐技能和解決實際問題的能力無法得到充分的培養。

（三）實訓過程難以落實GMP

GMP對注射劑生產的要求極為嚴格，從人員資質、廠房設施、物料傳遞、設備管理到生產過程控制、質量檢驗等各個環節都有詳細且嚴格的標準。傳統教學由于場地、設備和教學組織等方面存在局限，缺乏符合注射劑制備實驗環境要求的真實實驗室，難以嚴格地按照GMP要求開展教學活動，且學生在注射劑生產企業實習與見習機會有限，導致學生對GMP在注射劑生產中的實際應用缺乏深入理解，甚至在畢業后進入企業難以快速適應崗位要求。

三、GMP虛擬仿真平臺的優勢

（一）高度逼真的生產場景模擬

GMP虛擬仿真平臺運用尖端的3D建模和虛擬現實技術，依據真實的注射劑生產車間布局、設備及工藝流程，構建出高度逼真的虛擬生產環境。學生登錄平臺后，仿佛置身于真實的制藥車間，可以清晰地觀察到各個生產區域的劃分、設備的外觀與運行狀態，近距離查看設備內部結構和工作原理，為學習注射劑制備工藝打下直觀的認知基礎。

（二）豐富多元的生產工藝呈現

該平臺集成了多種藥物劑型的生產工藝，包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、溶液型注射劑、混懸型注射劑和乳劑型注射劑等常見藥物劑型的制備流程。此外，它還涵蓋了不同包裝形式，如膠囊劑的泡罩式包裝、瓶裝，注射劑的安瓿瓶、西林瓶等包裝生產流程。針對每種工藝，該平臺詳細闡述了從原輔料準備、濃配稀配、過濾、灌封、滅菌、檢漏，直至質量檢驗等各個階段的操作步驟和技術要點。學生可以根據學習需求，有選擇性地由淺入深學習和實踐各種工藝。

（三）深度融合GMP規范展開教學

GMP虛擬仿真平臺將GMP全面整合進虛擬仿真教學的每一個環節。從學生踏入虛擬車間前的更衣、洗手、消毒，到設備的清潔、調效、驗證，再到生產過程中的物料平衡計算、生產記錄填寫、偏差處理等，都嚴格遵循GMP要求，讓學生在實踐中深刻理解并養成嚴格遵守GMP的職業習慣。

（四）靈活便捷的交互學習體驗

該平臺具備良好的交互性，允許學生自主選擇學習路徑和操作內容。在操作過程中，學生可以通過點擊、拖拽等直觀方式與虛擬設備、環境進行互動，實時查看設備參數、操作說明以及注意事項。此外，平臺還設有在線提問和討論區，便于學生在遇到問題時及時向教師或其他同學求助，從而促進學習交流。該平臺還配備了智能評價系統，能夠對學生的操作過程和結果進行實時評估，提供詳盡的成績分析和改進建議，幫助學生實現自我提升。

四、基于GMP虛擬仿真平臺的“小容量注射劑制備”的教學實施步驟

此次教學本著“以虛助實、虛實結合”的原則［2］，在虛擬實驗室教學“小容量注射劑的制備”，根據現代化GMP車間要求搭建3D仿真模型系統，使學生有身臨其境的感受。教學實施步驟主要涵蓋三大關鍵板塊：課前預習、課中學習以及課后鞏固。

在課前預習與課后鞏固階段，教師可以充分借助現代化信息技術手段，靈活運用“學習通”、QQ群等線上平臺，采用線上線下相結合的混合式教學法。線上，學生可以自主觀看教學視頻、完成針對性預習任務；線下，學生可以進行閱讀紙質資料、小組討論等活動，實現理論與實踐的初步融合，為課堂學習筑牢根基。在課中學習環節，以維生素C注射液的制備為典型案例，運用“以虛助實，虛實結合”的創新教學方式，通過虛擬仿真技術進行實訓，再結合真實的制備操作，充分發揮虛實互補的教學優勢。

（一）線上線下相結合進行教學前準備

教師依據課程標準和教學大綱，結合GMP虛擬仿真平臺資源，精心設計“小容量注射劑的制備”教學方案，明確教學目標，細化教學內容。教師此前已通過線下教學，向學生詳細講解注射劑的分類、特點、質量要求及制備的基本原理和工藝流程，包括原輔料的處理、配液、過濾、灌封、滅菌等環節，并確定了學生需要掌握的注射劑制備關鍵工藝參數、質量控制要點等。教師將平臺操作手冊及注射劑的相關理論知識改編成課前測驗，發布到學習通平臺，在QQ群提醒學生按時完成課前小測驗并提交。教師在仿真實訓前批改作業，確定教學重點與難點。課前測驗的目的是讓學生提前熟悉操作平臺，并檢驗學生知識儲備情況，幫助教師更好地把握教學的重難點，然后在每次虛擬實訓的考核中重點考核。

（二）課中開展模擬生產實踐

1.教師分析和講解課前測試情況

講解內容包括平臺操作和制備注射劑的工藝流程等相關知識。

在講解平臺操作環節，教師分析課前測試中的易錯題，強調平臺操作的注意事項。在教師的指導下，學生通過觀看平臺內置的操作演示視頻和閱讀電子操作手冊，逐步熟悉GMP虛擬仿真平臺上各種生產設備的操作方法，并集中介紹平臺的界面布局、功能模塊、操作方法及學習效果的測試方法，熟練掌握在GMP虛擬仿真平臺上模擬生產實踐操作的一般流程：注冊與登錄—界面指引—點擊“開始學習”—點擊實驗項目“小容量注射劑的制備仿真實訓”—點擊子項目進行模擬實踐。

在講解注射劑的工藝流程環節，按照《中華人民共和國藥典2020年版 二部》的標準進行處方設置和明確工藝流程，工藝流程包括原輔料的領取、稱量、配制（配制藥液前需要對水進行純化、蒸餾等操作從而制備出注射用水）、粗濾、精濾、灌封（灌封前需要提前對安瓿瓶進行清洗和滅菌）、加蓋、封口、滅菌、質量檢查等。

2.完成模擬實訓任務：小容量注射劑的制備

因學校實驗條件有限，無法完全滿足制備注射劑的要求，因而在設計實訓任務時，讓學生分兩次進行操作：第一次依托虛擬實驗室進行模擬操作，學生親歷注射劑制備的全部步驟，既掌握重難點知識，又提高第二次親手操作部分步驟的成功率；第二次在實驗室中親自動手操作，但由于實驗室條件有限，不能完成所有的操作步驟，盡管如此，學生也能一定程度上積累相應的操作經驗。

學生嚴格遵守GMP進行操作，實驗過程涵蓋注射用水的制備、領料稱量、人員更衣、配液、洗、灌、封、滅菌、質量檢查、包裝等重要操作及在線考核環節。每一個環節需仔細記錄各類生產數據，包括批生產記錄、設備使用記錄、清場記錄等。模擬仿真實訓為學生提供了符合GMP要求的車間操作的完整體驗和GMP管理知識，為學生將來迅速適應工作崗位鋪墊。

在模擬生產過程中，通過運用虛擬仿真技術，將終端滅菌小容量注射劑的虛擬仿真教學實驗的工業化生產過程全面虛擬化，并融入人機交互與動畫演示，強調操作細節的展示，實現與各知識點無縫對接。學生在虛擬環境中探索小容量注射劑制備的原理、工藝流程，深入理解注射劑的基本概念和內涵，把相關知識點融會貫通，嘗試運用不同的方法來解決問題。在這個過程中，教師全過程實施在線評價，獲得“以虛補實、虛實結合、融會貫通、開拓創新”的教學效果。

3.分組討論制備方案

學生在GMP虛擬仿真平臺完成小容量注射劑的制備實訓后，教師組織學生小組討論小容量維生素C注射液的實驗室制備方案并寫下來，包括但不限于實驗目的、實驗原理、實驗儀器與試劑、實驗步驟、注意事項、實驗結果與討論等六部分常見內容。

學生在討論實驗方案時，需要深入分析實驗原理、步驟、涉及的知識點等，從不同角度理解知識，從而更牢固地掌握所學知識。不同學生有不同的思維方式，學生討論時各種觀點相互碰撞，激發創新思維，在此過程中他們可能會提出更完善或獨特的實驗思路與方法。教師要求學生在討論過程中清晰地表達自己的想法，傾聽他人意見并做出回應，這能有效鍛煉他們的溝通能力，提高團隊協作效率，提升團隊合作能力。

4.審定各組方案

每個小組選派代表發言，總結小組制訂方案的思路和遇到的問題。教師可從方案的可行性、科學性、安全性，成本，效益等多個維度進行評估，審定各組方案并對遇到問題進行答疑，確保方案既符合實驗要求，又具備實際操作價值。

（1）可行性維度

審定方案中所需的維生素C原料、碳酸氫鈉、依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉等試劑，以及電子天平、量筒、燒杯、玻璃棒、微孔濾膜、垂熔玻璃漏斗、安瓿瓶、灌封機、滅菌鍋等儀器設備，在實驗室或可及范圍內能否順利獲取。

（2）科學性維度

審定方案是否準確根據維生素C易氧化的特性，通過加入抗氧劑、調節pH值、通入惰性氣體等方式提高穩定性。若某組對原理理解有誤，在配液過程中未正確控制各成分的用量，如抗氧劑用量嚴重偏離合理范圍，就會導致方案缺乏科學性。

（3）安全性維度

審定方案中用到的試劑是否存在安全風險，如是否有易燃易爆、有毒有害的試劑，以及對這些試劑的使用、儲存和處理措施是否得當。若某組未對維生素C注射液制備過程中可能產生的酸性廢氣提出合理的通風處理措施，就會存在安全隱患。

（4）成本與效益維度

審定方案在保證實驗效果的前提下，選擇原料、設備時是否考慮了成本因素。

5.完成實驗室制備任務：分組制備小容量維生素C注射液

各組按照審定通過的實驗方案制備小容量維生素C注射液。經歷了虛擬仿真實訓練習，又經歷了制定方案時的深入討論、教師審定方案時的多維度評價，學生對制備注射劑的理解已經比較深入，大大提高了實驗效率。

學生通過小組合作的方式開展實驗，小組成員分別承擔計算、稱量、配液、過濾、灌封、滅菌等不同任務，有人準備試劑，有人調試儀器，高效利用時間，在規定時間內完成更多任務。另外，小組共用實驗儀器和試劑，能合理分配資源，避免因儀器、試劑不足出現等待的情況，提高資源利用率。通過明確分工、相互配合，共同完成實驗，學生提高了團隊協作能力和溝通能力。學生能相互學習、交流，不同學生的知識和技能可相互補充，共同解決實驗中遇到的問題，提高整體學習效果。

6.各組“找茬”：在實驗室制備維生素C注射液的過程中有哪些不符合GMP要求之處？

通過對比運用GMP虛擬仿真平臺制備小容量注射劑和實驗室制備維生素C注射液，各小組對滿足GMP要求有不同的理解。讓學生找出操作過程中不合規的地方，能夠加深學生對GMP的認識，為學生今后實驗打牢基礎。各組經過討論后，大部分都能找出環境和操作方面的不合規之處。

（1）環境方面

潔凈度不達標：實驗室未配備空氣凈化系統或已有凈化系統但凈化級別不夠，實驗室中有明顯的灰塵，實驗臺面、地面未及時清潔，導致塵埃粒子數超標。溫濕度失控：無溫濕度調節和監測設備，或設備故障，導致室內溫度過高或過低、濕度過大，影響產品質量和穩定性。

（2）操作方面

人員衛生問題：操作人員未按要求穿戴潔凈工作服、口罩、帽子、鞋套，未充分洗手消毒就接觸物料和設備。物料管理混亂：原料、輔料未按規定分區存放，無明顯標識，不同批次物料混放；物料稱量不準確，誤差超出規定范圍。設備使用不當：使用未校準或校準過期的儀器設備；設備使用后未及時清潔、維護，有上批實驗殘留物質。文件記錄缺失：未及時記錄實驗過程中的關鍵參數，如配制溫度、時間、滅菌條件等；記錄字跡潦草、模糊，隨意涂改且無簽名和日期。廢棄物處理不當：實驗產生的廢棄物未分類收集，含活性成分的廢棄物未進行無害化處理就隨意丟棄。

（三）運用學習通布置拓展作業

拓展作業作為課堂教學的延伸，著重引導學生遷移運用課堂所學知識到全新情境中解決實際問題。學生在這一過程中，能把抽象知識具象化，深化對知識的理解和掌握，逐步提升運用知識的靈活性與熟練程度。借助學習通布置拓展作業，為學生打造了一個多元互動的學習場域。在學習通里，學生圍繞拓展作業展開討論、協同合作，在思想碰撞中相互學習、彼此啟發，拓寬思維邊界，有效提高學習成效。學習通之所以成為布置拓展作業的理想之選，在于其具有強大的資源儲備。平臺上匯聚海量在線課程、精美課件以及豐富多樣的學習資料，教師只需依據拓展作業主題，輕點鼠標，便能精準定位合適資料，一鍵推送給學生。不僅如此，教師還能將日常積累的優質教學資源，如自制教學視頻、精心打磨的微課、實用的課件等上傳至學習通平臺。這些資料一經上傳，便可永久保存，教師可按需隨時調取，或推送給學生，實現學習資源的高效流轉與重復使用。

拓展作業1：虛擬仿真實訓可以運用在哪些領域？

學生僅需在學習通平臺輸入與“虛擬仿真實訓”相關的關鍵詞，就能獲取豐富的學術資源。其中，學術趨勢圖直觀呈現出2024年是截至目前虛擬仿真研究的巔峰時期；平臺還整合了3 800余篇相關期刊文章、近100本專業圖書、70多門網絡課程、190多篇學位論文以及70多份相關會議資料等。學生按照教師針對拓展作業提出的要求，廣泛涉獵這些海量網絡學習資源，高效實現知識的攝取與積累，極大地拓寬了自身的視野。同時，學習通給予學生自主安排學習時間與進度的機會，學生可根據自己的節奏完成拓展作業，自主查閱平臺資源，這一過程有助于培養學生獨立思考能力與解決問題能力，顯著提升學生的自主學習意識。

拓展作業2：以實驗室制備小組為單位，討論并列出南寧市有哪些制藥生產企業生產注射劑？分別生產什么品種？

學生借助互聯網查詢南寧市注射劑生產廠商的相關信息，小組討論后完成學習通上的拓展作業。學生還可以以小組為單位，利用周末在南寧市展開實地調查。在學習通平臺，學生不僅能夠記錄調查結果，還能與同學分享交流。這一作業設計引導學生跳出課堂局限，接觸更為廣泛、深入的知識，引導學生構建更為全面的知識體系，加深學生對專業知識的理解。在網絡資源查詢與實地調查的過程中，學生得以充分了解注射劑的實際生產環境，進而樹立職業目標，為未來的職業選擇和發展奠定基礎。

（四）總結評價

完成虛擬仿真制備注射劑和實驗室制備維生素C注射液后，各小組需對本次實踐進行總結匯報。學生提交實驗報告，內容涵蓋實驗目的、處方分析、制備方法等。報告中還應詳細記錄每一工藝設備的使用要求、工藝參數要求、工藝生產環境條件、設備狀態，并對生產出的成品質量進行評價；深入分析生產過程中遭遇的難題、成因及應對策略，并分享實踐中的經驗與成果。

教師依據平臺的自動評價結果與線下制備維生素C注射劑的實際操作表現，從操作技能、GMP遵守、團隊合作能力、問題處理能力、生產記錄撰寫等多個方面對學生進行多維度的綜合評估。此外，挑選出表現卓越的小組，展示其實踐成果，引導學生進行討論和學習，以增進學生間的互動交流，使其共同進步。

五、教學效果評估

（一）學生操作技能顯著提升

通過在GMP虛擬仿真平臺上反復進行“小容量注射劑的制備”實踐操作，學生能夠熟練掌握各類注射劑生產設備的操作技巧，并精準控制生產工藝參數。在隨后的校內技能考核和企業實習中，參與虛擬仿真教學的學生展現出了更強的實操能力，能夠迅速、準確地完成注射劑制備任務，產品質量合格率較高，獲得了企業的廣泛認可。

（二）GMP理解與執行到位

GMP虛擬仿真平臺將抽象的GMP具體化至注射劑生產的每個操作環節，學生在實踐過程中不斷加深對GMP的理解與記憶。在實際操作中，學生能夠主動遵守人員凈化、設備清潔、物料管理、質量控制等GMP要求，培養了良好的職業規范和質量意識。與傳統教學相比，學生對GMP的掌握程度和應用能力有了質的飛躍。

（三）學生學習興趣與積極性大幅提高

GMP虛擬仿真平臺提供的沉浸式學習體驗、豐富的交互功能和自主探索式學習，極大地激發了學生的學習興趣和積極性。學生從以往被動接受知識轉變為主動探索學習，在虛擬環境中積極嘗試不同的操作方法和工藝參數，主動思考和解決問題。課堂上學生的參與度明顯提高，課后主動登錄平臺進行學習和練習的學生人數也大幅增加。

（四）教師教學壓力有效緩解

通過引入GMP虛擬仿真平臺，學校緩解了注射劑生產設備和原材料的投入壓力，同時消除了生產過程中潛在的安全風險，有效緩解了教學資源緊張的狀況。此外，GMP虛擬仿真平臺具有全天候開放的特性，使學生能夠根據個人計劃靈活安排學習，從而提高了教學資源的使用效率。

以“小容量注射劑的制備”教學為例，將GMP虛擬仿真平臺運用于中職藥物制劑課程實踐教學，有效解決了藥物制劑課程部分實踐課程高投入、高損耗、高風險與難以實施、難以觀摩、難以再現等“三高三難”問題，以及難以嚴格執行GMP的難題。通過高度逼真的生產場景模擬、豐富多元的生產工藝展示、深度融合的教學及靈活便捷的交互式學習體驗，顯著提升了學生的操作技能、職業素養，提高了學生的學習積極性，為中職藥物制劑專業實踐教學改革提供了切實可行的新思路和新方法。在未來的教學中，課題組將進一步優化虛擬仿真平臺的功能和資源，加強與企業實際生產的對接，推動虛擬仿真教學與傳統實踐教學深度融合，為醫藥行業培養更多高素質技能型人才。

參考文獻

［1］中共中央辦公廳、國務院辦公廳.關于深化現代職業教育體系建設改革的意見［EB/OL］.（2022-12-21）［2025-01-10］.https：//www.gov.cn/gongbao/content/2023/content_5736711.htm.

［2］陳建霞，岑惠杰，陳紅珊，等.GMP虛擬仿真互動教學平臺在中職藥物制劑設備課程教學中的應用［J］.廣西教育，2022（12）：103-106.

注：本文系2023年度廣西職業教育教學改革研究項目“基于GMP虛擬仿真平臺的‘德技并修，工學結合’一體化模式在藥物制劑課程的實踐研究”（GXZZJG2023B144）的研究成果。

（責編 劉小瑗）

作者簡介：岑惠杰，1984年生，廣西賀州人，碩士研究生，中級藥師，主要研究方向為藥學教育；陳建霞，1984年生，廣西北海人，本科，高級講師，主要研究方向為藥學教育；陳艷，1969年生，廣西玉林人，本科，高級工程師，主要研究方向為制藥生產、教學；許耀瓏，1979年生，廣西玉林人，碩士研究生，副主任藥師，高級講師，主要研究方向為中藥民族藥研究與開發；王翠榮，1985年生，廣西來賓人，碩士研究生，講師，主管藥師，主要研究方向為藥理學、藥劑學。