藥品專利糾紛早期解決機制中“登記”和“聲明”的司法審查

一、引言

藥品專利糾紛早期解決機制（亦可稱為藥品專利鏈接制度）由2021年6月1日施行的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）予以確立，通過國家藥品監督管理局、國家知識產權局聯合發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法 （試行）》（以下簡稱《實施辦法》）以及最高人民法院、國家知識產權局分別發布的《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（以下簡稱《司法解釋》）和《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》）在制度運行層面予以具體落實。

2021年11月，人民法院受理了第一起藥品專利鏈接民事訴訟案件‘，標志著藥品專利鏈接訴訟進入實踐階段。但作為一項新的制度，上述規定僅僅為其初期運行提供了框架和初步指引，需要根據實踐逐步完善。因此，相對于在其他案件中對個案定分止爭的作用，人民法院在藥品專利鏈接訴訟案件的審判工作中更多地發揮明確裁判標準、推進制度完善的職能。截至2024年12月31日，最高人民法院知識產權法庭共受理并審結藥品專利鏈接二審民事和行政案件37件，涉及16種藥品。雖然二審案件總體數量不多，但其中相當一部分案件涉及新的法律適用問題，最高人民法院知識產權法庭通過二審案件審理逐步明確裁判規則，推動制度完善。

作為藥品專利鏈接制度構建中的基本要素，“登記”和“聲明”也是當事人在藥品專利鏈接訴訟中爭議最為集中的問題。在前述37件案件中，有20件案件經最高人民法院二審生效裁判確認案件結論為裁定駁回起訴，占全部二審審結案件的過半數。其中部分案件是因國家知識產權局宣告涉案專利權無效或人民法院在專利權無效行政糾紛訴訟案件中作出生效裁判確認專利權應當無效的結論而裁定駁回起訴，另一部分案件則集中體現了制度運行初期藥品生產企業圍繞制度范圍邊界的嘗試和人民法院圍繞專利“登記”和“聲明”進行的司法審查。在一些以判決方式作出的裁判中，同樣也涉及“登記”和“聲明”的審查判斷和相關規則的確立。可見，在當前的司法實踐中，圍繞“登記”和“聲明”的審查成為影響藥品專利鏈接制度能否實現其目的和價值的重要問題之一。

二、“登記”和“聲明”的基本問題

在藥品專利鏈接制度中，專利權人或利害關系人 （通常是藥品上市許可持有人等），以及藥品上市許可申請人2是鏈接兩端的主體。藥品上市許可持有人在“中國上市藥品專利信息登記平臺”對相關專利所作的登記，和仿制藥申請人在申請藥品注冊時所作出的聲明，是藥品專利鏈接制度運行中的兩個重要環節，藥品專利鏈接制度運行中涉及的主要問題也圍繞登記和聲明環節產生。

（一）“登記”和“聲明”的作用

相較于美國在專利法中增加“擬制侵權”條款的做法，我國的藥品專利鏈接制度通過引入積極確認之訴，解決專利權人或利害關系人因缺少訴的利益，而無法在仿制藥申請審批階段針對仿制藥上市申請行為提起訴訟的問題。“這一做法在不動搖我國《專利法》賦予專利權人的權利內容的情況下，為如何啟動藥品專利糾紛早期解決機制提供了路徑。但不論以何種路徑賦予當事人訴權，仿制藥申請人和專利權人（利害關系人）之間的雙向信息公開機制都是在藥品申報上市時解決專利糾紛的基礎。5“登記”和“聲明”就是建立上述雙向信息公開機制的兩個關鍵環節。藥品上市許可持有人將專利信息登記于中國上市藥品專利信息登記平臺，并對社會公開，實現第一次信息公示。仿制藥申請人在申報藥品注冊時作出聲明，聲明不僅在信息平臺向社會公開，而且更為重要的是，仿制藥申請人有義務將聲明及依據通知上市許可持有人，實現第二次信息公示。鑒于后期的確認是否落入專利權保護范圍的審查是以上市許可持有人登記的專利信息和仿制藥申請人所作出的聲明作為審查基礎，因此，登記和聲明公示的信息是否合乎法律規定，是影響藥品專利鏈接制度發揮作用的重要因素。《實施辦法》中對于“登記”的要求是真實、準確、完整，對“聲明”的要求是真實、準確。但何為“登記”和“聲明”的真實、準確、完整，尚難以完全準確地界定。即便當事人按照對法律和《實施辦法》規定的一般理解進行登記和聲明，仍然會產生其能否引發等待期及作為啟動糾紛解決程序的依據等爭議。由于缺少前端的糾錯和爭議解決機制，這些爭議只能在進入糾紛解決程序之后才能予以審查認定。

（二）其他國家對“登記”和“聲明”的審查機制

基于本國國情及法律制度建設情況，不同國家對于藥品專利鏈接制度的具體設計存在不同，但都包括“登記”和“聲明”兩個環節，其他國家對于“登記”和“聲明”也都有不同程度的異議或糾錯機制。在藥品專利鏈接制度運行較為成熟的國家，基本不存在因為規則不完善或解釋有歧義造成仿制藥申請人作出錯誤聲明的情況。如果作出錯誤聲明，其可能承擔仿制藥上市許可申請被拒絕等嚴重后果，原研藥企業也不會因為仿制藥申請人形式上不適當的聲明喪失救濟機會。因此，審查的重點是專利信息登記的準確性。

1.美國

美國藥品專利鏈接制度的登記與聲明經歷了不斷修正發展的歷程。美國藥品專利鏈接制度的登記以《經過治療等同性評價批準的藥品》（即橙皮書）為基礎，橙皮書登記的專利信息不需實質審查，法案頒布初期亦未對具體可登記的專利類型進行限制，導致橙皮書中出現很多中間體專利、工藝專利等專利信息，為原研藥企業濫用藥品專利鏈接制度提供了基礎。據美國聯邦貿易委員會統計，1998—2001年， 75% 的藥品專利鏈接訴訟以仿制藥企業勝訴告終，但原研藥企業的目的并非取得訴訟勝利的結果，而是借此延遲仿制藥上市以獲取利益。 年，美國頒布《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（MMA），對橙皮書的可登記專利類型予以限制，以此緩解原研藥企業濫用藥品專利鏈接制度中的專利登記的情況，但橙皮書中登記的非活性成分專利數量仍遠超活性成分專利。

目前，美國建立了對登記的專利信息的異議機制。一方面，原研藥企業之外的其他人如果對專利信息的準確性或相關性有異議，可以向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交名為“314.53（f）專利列表爭議”的函件，FDA直接將有關異議的函件轉交原研藥企業，不進行審查。如果原研藥企業認為專利登記信息正確，則應簽署相關確認文件；如果認為專利登記信息確有錯誤，則主動撤回或修改。FDA根據原研藥企業的回復，維持橙皮書中的專利信息不變或更新橙皮書。FDA不會主動變更橙皮書中的專利信息，但會標注異議及回復情況。°另一方面，MMA增加了關于仿制藥企業可以提出反訴要求刪除不當專利登記的規定。美國聯邦最高法院在Caracov.NovoNordisk一案中進一步闡明FDA不對橙皮書中登記的專利信息進行實質審查，但仿制藥申請人可以在專利權人或利害關系人起訴其侵權時針對橙皮書的不準確的專利信息提出反訴，要求其糾正專利登記信息。9

2.加拿大

與美國不同，根據加拿大《專利藥品（上市許可）條例》的規定，加拿大衛生部有權對專利注冊簿中的專利是否符合登記要求進行實質審查，并可拒絕登記任何確定不滿足登記要求的專利。1°而且，專利不符合登記資格本身就是加拿大《專利藥品（上市許可）條例》規定仿制藥申請人作出聲明 （Notice ofAllegation）的原因之一。“與美國相同的是，如果原研藥企業針對仿制藥企業向聯邦法院提起藥品專利鏈接訴訟，聯邦法院可以在該訴訟中根據仿制藥企業的動議，宣布專利沒有資格在專利注冊簿中登記。12

在加拿大《專利藥品（上市許可）條例指南文件》中，曾經規定任何人可以向專利藥品和聯絡辦公室（OPML）提出專利不符合登記資格的異議，此種情形下OPML將重新審核專利的登記資格。1但在現行規定中并無相應的條款，負責維護專利注冊簿的機構加拿大衛生部資源管理與運營局（RMOD）只能在聯邦法院宣布專利沒有資格在專利注冊簿中登記時，或存在行政錯誤、專利權被宣告無效或到期、原研藥上市許可持有人主動申請刪除專利登記等情況時，才能刪除專利注冊簿中登記的信息。

3.韓國

韓國食品和藥品安全部對其記載專利登記信息的《藥品專利清單》（“綠色清單”）也要進行實質審查。其審查標準較為嚴格，事前審查往往要求專利權利要求與獲批藥品精確對應才能列入“綠色清單”中，其通過事中審查可以對不符合要求的專利信息予以修改或刪除，當然在此之前會聽取利害關系人的意見。“5可見，韓國的專利登記信息審查機制和標準最為嚴格，其嚴格控制藥品專利鏈接的濫用，以防止仿制藥上市被不必要地推遲。

（三）我國制度運行初期圍繞“登記”和“聲明”的主要問題

從《專利法》第七十六條、《實施辦法》第三條、第四條、第五條、第十二條的規定來看， 16專利登記環節重點需要解決的是，哪些專利有資格在中國上市藥品專利信息登記平臺進行專利信息登記，如何確保進行登記的專利符合要求，如何糾正登記錯誤。圍繞上述內容，以下幾個主要問題需要關注：一是登記專利與上市藥品之間的關系。其中至少包括與專利對應的上市藥品的范圍、與藥品對應的權利要求的范圍、原研藥技術方案與登記專利權保護范圍之間的關系等具體問題。二是可登記的專利類型。《實施辦法》采用“正面清單”列舉式規定了可以進行專利登記的類型。《lt;藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）gt;政策解讀》（以下簡稱《政策解讀》）中采用“負面清單”方式列舉了相關專利不包括的專利類型。由于“正面清單”和“負面清單”并未采用相同標準對所有的專利進行分類，導致兩個清單列舉的具體專利類型之間存在界限模糊之處，實踐中也產生了對于化學藥品“醫藥用途專利”“晶型專利”的不同理解。三是不滿足登記要求的處理。登記專利信息的準確性直接關系到糾紛的有效解決，但因《實施辦法》目前沒有關于對專利登記信息審查和異議程序的具體規定，產生的爭議只能留待行政裁決和司法審查解決。

《實施辦法》第六條共規定了四種類型的聲明，同時規定仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。第七條規定了對四類聲明內容異議的處理。四類聲明包含的兩種情形雖然界定明確、清晰，但上述關于對四類聲明內容提出異議的規定并不直接涉及四類聲明與其他聲明的關系問題，也不涉及非因專利權人或利害關系人的原因無法提交四類聲明如何處理的問題。圍繞這一內容有以下幾個主要問題需要關注：一是仿制藥申請人如何選擇權利要求作出聲明。《實施辦法》第六條規定，仿制藥申請人應當對照已在登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。對于一件專利中包含的多項權利要求，如何選擇權利要求作出聲明，《實施辦法》并未規定。二是仿制藥申請人缺乏作出聲明的適當基礎時如何處理。包括聲明機制尚未建立時仿制藥申請人無法作出聲明的情形如何處理，以及仿制藥申請人作出聲明時登記平臺上缺少被仿制藥對應的專利權是否應當分情況作不同處理。三是仿制藥申請人作出錯誤聲明如何處理的問題。由于《實施辦法》以及《裁決辦法》《司法解釋》均以存在四類聲明作為啟動確認是否落入專利權保護范圍之訴的前提，在這些情形下作出的一類聲明是否符合真實、準確的要求，對不符合要求的聲明如何處理，是實踐中雙方對于“聲明”產生爭議的重要問題。

三、“登記”和“聲明”相關規定的解釋方法

法律解釋的過程是對法律的理解、解釋和適用，通過解釋，一般的法律得以具體化，一般的法律規范變成法律判決。17雖然早在2017年發布并實施的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中就已經提出“探索建立藥品專利鏈接制度”，且理論界、實務界對該制度進行研究的時間更早，但這項制度在可操作層面上的相關規定無疑是全新的，將相關規定轉變成司法裁判的過程更是沒有先例的，充分運用法律解釋的方法在當前審理藥品專利鏈接訴訟案件中就顯得尤為重要。現階段，對藥品專利鏈接制度中的“登記”和“聲明”相關規定進行解釋，比較重要的方法是目的解釋和體系解釋。因此，有必要理解該制度的價值目標、制度構建和立法目的，理解制度設計中對于原研藥企業、仿制藥企業和社會公眾利益的考量，準確把握藥品專利鏈接制度的立法目的和現階段經濟社會現實，以便探求法律在今日法秩序中的標準意義。

（一）藥品專利鏈接制度中的利益平衡

制藥業是推動知識產權國際保護的重要力量。1藥企的新藥研發成本高昂，且逐年攀升。在藥品研發成本方面被廣泛引用的研究成果是JosephDiMasi團隊于2016年發布的研究成果。該研究團隊對10家藥企的106個新分子實體藥物（NMEs）的研發成本進行研究后得出結論，考慮研發失敗率的因素，藥品的平均直接研發成本近14億美元，平均資本化成本達到近26億美元，相較于其2003年的研究結論而言，年增長率達到 2同時，藥品是特殊商品，是維持人類生命和健康的必需品，直接關系公共健康，屬于基本人權范疇。在藥品的專利保護上，圍繞激勵新藥創新、促進仿制藥發展和保證藥品可及性的利益平衡是國際社會和各國始終高度關注的知識產權議題。

我國法律在為藥品專利提供一般性的專利保護基礎上，逐步增加了藥品和醫療器械行政審批例外、藥品專利鏈接、專利期限補償等規定。這些規定所對應的制度有其各自要解決的問題和制度目的，作為一個整體形成了藥品專利保護中相互制衡的利益平衡體系。而藥品專利鏈接制度的設計本身就體現了該領域內的利益平衡。

在我國的藥品專利鏈接制度設計和實踐中，人民群眾的生命健康利益應當是擺在最高位置的利益，圍繞讓人民群眾既有好藥用，又能用得起這一目標，需要平衡原研藥企業和仿制藥企業的利益，以實現激勵藥品創新與促進仿制藥上市之間的平衡。為激勵藥品創新，應強化藥品的專利保護。仿制藥企業申請仿制藥上市審批的行為并不屬于專利法規制的侵權行為，藥品專利鏈接制度賦予專利權人及利害關系人對該行為提起民事訴訟或行政裁決的權利，此后藥品審批程序進入9個月的等待期。在藥品上市申請行為并未被明確規定為侵權行為的情況下，這一做法推遲了仿制藥上市申請的審批程序，實際上延長了專利權保護鏈條，強化了對專利權的保護，但也有可能不當推遲仿制藥的上市時間，影響藥品可及性。為了防止制度被不當使用，過分阻礙仿制藥的審批程序，《實施辦法》規定了藥品專利信息登記的時間，提起藥品專利鏈接民事訴訟和行政裁決的時間，督促藥品上市許可持有人及時公開與上市藥品相關的專利信息，及時啟動相關糾紛解決機制，給予仿制藥申請人以穩定的未來預期。

（二）藥品專利鏈接制度的實施效果

有研究認為，美國作為世界范圍內最早建立藥品專利鏈接制度的國家，從1984年Hatch-Waxman法案通過以來，藥品專利鏈接制度的實施使原研藥企業和仿制藥企業實現了共贏，藥品的可及性也得到顯著提升。2一是藥品創新水平得到顯著提升。據統計，法案實施前歐洲主導了小分子藥品創新，而法案實施后美國成為全球最大的藥品市場，全球開發的5000種新藥中有3400種來自美國。二是仿制藥產業得到快速擴張和發展。美國1984年只有 18.6% 的處方藥屬于仿制藥，到2016年1月11日，FDA批準的、符合條件的210種原研藥中，僅有 17% 沒有對應的仿制藥獲批，2016年美國仿制藥占處方量比例約 三是挑戰上市藥品專利有效性的數量不斷攀升。市場獨占期的設計增加了仿制藥企業挑戰藥品專利的動力，據統計原研藥收到的專利挑戰數量從2004年平均每種藥品3.3件專利增長到2014年的4-6件，這也客觀上提高了專利質量。從美國藥品專利鏈接制度實施后制藥業的上述數據來看，藥品專利鏈接制度的實施能夠很好實現利益平衡，不管對于原研藥創新、仿制藥上市還是公眾的藥品可及性、醫療政策都具有很好的促進作用。當然，不同國家實施藥品專利鏈接制度時的背景不同，原研藥、仿制藥發展的平衡程度不同，制度實施的效果也不盡相同，但利益平衡的目標并無本質區別。基于利益平衡的考量，始終秉持目的解釋的方式是發揮藥品專利鏈接制度功能不可或缺的思路和方法。

（三）目的解釋方法

以法律規范目的為根據，闡釋法律疑義的解釋方法，被稱為目的解釋方法。目的解釋可以維持法律秩序的體系性和安定性，貫徹立法目的，在社會穩定時期具有重大作用。22法律規范的目的不僅包括法律的整體目的，而且包括個別規定、個別制度的規范目的。其對于運用目的解釋方法闡釋法條含義起到決定性作用。為了準確運用自的解釋方法，首先要明確藥品專利鏈接制度的立法目的。

《實施辦法》第一條開宗明義規定了該制度的立法目的，即為了保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制。《政策解讀》則指出，《實施辦法》的目的旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。可以從以下幾個層次認識藥品專利鏈接制度的立法自的：

第一，藥品專利鏈接制度的直接目的在于賦予原研藥專利權人（利害關系人）和仿制藥申請人在仿制藥上市審評審批階段起訴的權利，在該階段提前解決仿制藥獲批后進入生產經營可能產生的專利糾紛。出于保障藥品的安全性和有效性的考慮，藥品上市前要經過較為嚴格的審評審批程序，但申請藥品上市許可的行為不屬于專利法規定的任何一種侵權行為類型，這就導致專利權人（利害關系人）無法針對藥品上市前的行為提起訴訟，只能在藥品上市后解決上市藥品與相關藥品專利之間的糾紛。藥品專利鏈接制度的直接目的在于提供一種提前解決仿制藥獲批后可能產生的專利糾紛的機制。《專利法》第七十六條賦予當事人的訴權對于專利權人而言在侵權行為發生前就消除了其風險，對于仿制藥企業而言使其在上市前獲得穩定的預期。《實施辦法》是藥品上市許可審批與專利權糾紛解決的具體銜接辦法。在具體案件中，當現有規定尚不足以解決雙方爭議時，應當遵循《專利法》第七十六條的立法目的，從符合、實現立法目的的角度出發，尊重《專利法》賦予當事人的訴權。

第二，藥品專利鏈接制度的深層次目的在于服務保障人民群眾的生命健康。作為一個國家社會政策的工具，是否保護知識產權，賦予哪些知識產權私人財產權屬性，采取什么標準保護知識產權，實際上是一個國家根據現實發展狀況和未來發展需要作出的公共政策選擇和安排。2鼓勵新藥研究、促進高水平仿制藥發展，最終自的都是保障人民群眾的生命健康。在我國社會經濟發展現階段建立藥品專利鏈接制度，是充分考慮人民群眾既有好藥用、又能用得起的需求的結果，在對相關規定進行解釋時也應當盡可能兼顧原研藥和仿制藥的利益平衡。在制度運行初期，更應循序漸進，避免解釋的偏差造成偏離制度目的的情況。

第三，藥品專利鏈接制度并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑。其提供的藥品專利糾紛解決機制為特定情形下的藥品專利糾紛提供了更為便捷的糾紛早期解決機制。這種早期糾紛解決機制并不妨礙原研藥企業根據專利法的既有規定在仿制藥上市后通過提起侵害專利權訴訟或專利權無效宣告請求來尋求救濟，與傳統的專利糾紛解決機制并行。作為專利法額外提供的高效、便捷的專利糾紛解決機制，專利權人（利害關系人）獲得通過該機制早期解決相關專利糾紛的前提是藥品已經在國內獲得上市許可，解決的也是本國國內申請上市的仿制藥與相關專利權之間的專利糾紛。

（四）體系解釋方法

法規范并非彼此無關地平行并存，其間有各種脈絡關聯，是體系化的存在。24法律體系是法律的外在形式。《專利法》第七十六條、《實施辦法》《司法解釋》《裁決辦法》共同形成了目前我國的藥品專利早期糾紛解決機制。藥品專利鏈接制度作為專利法律制度的一部分，與作為私權保護方式的專利法的其他規定，以及藥品行政管理規范也存在一定的制度關聯。體系解釋是通過法律條文在法律體系上的關聯和地位探求規范意義的解釋方法。25通過考量規范的意義脈絡、上下關系、體系地位及其對整個脈絡的功能，可以使法條之間，以及法條各條款之間，相互補充其意義，組成完整的法律規定，維護法律體系的系統性。

雖然對于藥品專利鏈接制度的研究起步較早，但作為一項新的法律制度，《專利法》僅對其進行了原則性規定，《實施辦法》作為部門規章內容也較為粗略，《司法解釋》《裁決辦法》各自僅適用于訴訟程序和行政裁決程序，規定的內容限于制度施行前預判的實踐中可能出現的問題。同時，這些規定在法的體系中位于不同層級，也應遵循上位法優先的解釋原則。當位于下位的具體規定存在歧義、需要進行解釋時，應遵循體系解釋的原則。具體而言，對下位法中具體規定的解釋不能違反上位法規定的內容和原則；上位法的規定是對下位法中具體規定進行解釋的依據；下位法的具體規定存在空白時，應適用上位法的概括性規定。其中，盡管《實施辦法》層級較低，但其是《專利法》第七十六條第三款規定的藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，即藥品專利鏈接制度的具體規則適用《實施辦法》有明確的上位法依據。對于《實施辦法》目前尚未規定或完善的內容，則仍要根據《專利法》第七十六條第一款的規定，通過體系解釋等方式對相關規則予以明確。

同時，藥品專利鏈接制度作為鏈接相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序的機制，對藥品專利鏈接制度具體規定的解釋要兼顧藥品審評審批程序，保持二者的協調一致。為保證藥品的安全、有效和質量可控，對藥品的審評審批和藥品管理都設有較為嚴格的管理制度。我國目前以《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和其他規范性文件，如《化學藥品注冊分類及申報資料要求》等為主體，形成了較為成熟和完善的藥品審評審批和管理制度。對于藥品專利鏈接制度中概念的解釋和相關問題的適用，不能與這些管理制度和現行做法相悖，而要與之協調一致。這也是體系解釋的當然之意。例如，在仿制藥審評中，可以使用相同劑型、不同規格的上市原研藥作為參比制劑，那么在確定何為被仿制藥的相關專利權時就不得不考慮審評審批的實踐做法，不能簡單地認為與申請上市的仿制藥僅存在規格差異的原研藥對應登記的專利不構成相關的專利權。

四、“登記”的具體審查規則

現階段，由于《實施辦法》對于“登記”和“聲明”的規定相對模糊，藥品審評審批部門不對“登記”和“聲明”進行實質審查，目前對此也尚未建立異議和糾錯的機制。這就導致司法機關在這類案件中必要時應首先對登記和聲明進行實質的審查判斷，確定是否滿足案件的受理條件，才能在此基礎上進一步判斷仿制藥技術方案是否落入涉案專利權保護范圍。在“瑪巴洛沙韋片”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案中，最高人民法院明確了藥品專利鏈接訴訟的起訴條件，即：1.系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟；2.提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人；3.系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟；4.訴訟請求的內容系確認申請注冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護范圍。專利權人及其利害關系人提起該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。這實際上是對《專利法》第七十六條第一款文義的重申。其中，“相關的專利權”作為專利法明確規定的起訴條件，是人民法院在藥品專利鏈接訴訟案件中對專利登記信息進行實質審查的法律基礎。當事人據以起訴的專利是否按期登記在專利信息登記平臺上、是否屬于可登記的專利類型、是否與中國上市的被仿制藥相對應地登記以及原研藥技術方案是否落入專利權保護范圍，均應納入《專利法》第七十六條第一款規定的“相關的專利權”范疇中進行審查認定。

（一）“被仿制藥的相關專利”的界定

《專利法》第七十六條規定能夠提起藥品專利鏈接訴訟的專利權為“因申請注冊的藥品相關的專利權”。《實施辦法》第二條明確規定在專利信息登記平臺上登記的應是“在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息”；第四條第一款規定了登記的具體內容包括“藥品與相關專利權利要求的對應關系”。可見，根據《實施辦法》登記的專利，應當與已在中國上市的藥品相對應。《實施辦法》第六條第一款進一步規定，“化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明”。在對該條中“被仿制藥每一件相關的藥品專利”進行解釋時，應延續對前述條款的理解，“被仿制藥”與“相關的藥品專利”之間應該滿足前述第四條第一款所規定的被仿制藥與相關專利權利要求間存在對應關系的條件，且存在該對應關系的專利權利要求已被登記于專利信息登記平臺。因此，這里的“被仿制藥”應該是指已經在中國上市的被仿制藥，而“相關的藥品專利”應該是指與已在中國上市的被仿制藥相對應的登記在專利信息登記平臺的專利。

在“哌柏西利片”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案28中，原研藥 75mg 哌柏西利片未在中國上市，美國某公司曾針對哌柏西利膠囊登記涉案專利。某制藥公司提出 75mg 哌柏西利片的仿制藥注冊申請，并作出一類聲明。仿制藥申請提出后，美國某公司針對 25mg ！ 125mg 規格的哌柏西利片登記了涉案專利。美國某公司在訴訟中主張，《實施辦法》中的“被仿制藥”不限于在中國獲批上市的藥品。二審裁定采用體系解釋和目的解釋的方法，澄清了“被仿制藥”是指已經在中國上市的被仿制藥，“相關專利權”是指與已在中國上市的被仿制藥相對應的登記在專利信息登記平臺的專利。具體而言，藥品專利糾紛早期解決機制是一種兼顧原研藥企業和仿制藥企業及社會公眾利益的特殊機制。這一特殊機制的立法目的在于，在藥品上市審評審批階段提前解決仿制藥獲批后進入生產經營可能導致的專利糾紛，賦予原研藥企業和仿制藥企業在仿制藥上市審評審批階段起訴的權利，在保護原研藥專利權的同時，鼓勵仿制藥發展，提高藥品可及性。藥品專利糾紛早期解決機制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對適用于這一特殊機制的藥品專利范圍原則上不能隨意做擴大解釋。若按照美國某公司的理解，將“相關的專利”解釋為可能包含專利信息登記平臺中的任何專利，則可能不當地增加了仿制藥申請人確定聲明類別的負擔，影響該機制的平穩有效運行。因此，盡管美國某公司曾就不同劑型的藥品登記專利信息，但該專利不能被認為是“被仿制藥的相關專利”。

（二）原研藥技術方案與專利權保護范圍的關系

《專利法》第七十六條和《實施辦法》中均未明確可登記專利與原研藥的對應性如何確定，但登記專利的保護范圍覆蓋原研藥技術方案是解決原研藥相關專利權與仿制藥之間的糾紛的必然要求。當訴訟中當事人對于原研藥技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍有爭議時，人民法院應當在案件審理過程中對此進行審查；原研藥技術方案未落入權利人或利害關系人主張的專利權利要求的保護范圍的，應當裁定駁回起訴。

在“托珠單抗注射液”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案2中，日本某株式會社認為珠海某公司申請上市的仿制藥“托珠單抗注射液”落入涉案專利權的保護范圍。珠海某公司辯稱，涉案原研藥技術方案未落入涉案專利權屬范圍，涉案專利不屬于《專利法》第七十六條規定的“相關的專利”。二審裁定指出，原研藥技術方案落入專利權利要求的保護范圍也是權利人或利害關系人依據《專利法》第七十六條提起訴訟的必要條件。

一般而言，如果相關專利是化合物專利或醫藥用途專利，依據原研藥的藥品說明書基本能夠確定其是否與該專利具有對應關系；如果相關專利是組合物專利，則可能需要原研藥申請上市時的申報材料才能進行充分的比對。但該種情形下，不宜僅以仿制藥申請人提出原研藥技術方案不落入專利權保護范圍為由，要求原研藥上市許可持有人披露或由人民法院調取原研藥的藥品上市審批材料，否則將不適當地加重原研藥企業一方的舉證負擔，不符合藥品專利糾紛早期解決制度的目的。仿制藥申請人主張原研藥技術方案未落入專利權保護范圍，一般應當首先進行舉證或給予合理的說明。

（三）“登記”中的“兩張清單”

所謂“兩張清單”是指《實施辦法》列舉的可登記專利類型正面清單和《政策解讀》列舉的不可登記專利類型負面清單。《政策解讀》并非規范性文件，但從歷史解釋的角度看，制定《實施辦法》的國家行政主管機關在發布《實施辦法》的同時發布了《政策解讀》，可以作為解釋《實施辦法》的重要參考。《實施辦法》規定的化學藥的可登記專利類型包括藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。化學藥物都是具有一定的化學結構的物質，任何一個化合物只要其化學結構確定，其自身的理化性質就已確定，對藥物的吸收、轉運都產生重要的影響。3活性成分是化學藥的核心成分，是化學藥中發揮治療或預防疾病作用的關鍵物質，是化學藥臨床應用效果的基礎保障。因此，對于正面清單的解釋應緊密圍繞藥物的活性成分，尤其是藥品專利鏈接制度目前尚處于試行階段，應當首先解決作為藥品研發和生產技術核心的活性成分相關的爭議。根據制藥業的技術發展特點，藥企在藥物活性成分以外，通常還會對晶型、中間體、代謝物、制備方法等開展研究。不同的晶型可能會對藥品穩定性、生物利用度產生影響，但決定化合物能否產生相應活性的根本依然在于其本身化學結構。因此，現階段藥物晶型與藥品審評審批程序的關系并不緊密。2020年版《中華人民共和國藥典》中收載化學藥2712個，其中需要進行晶型檢查的不足3個，從一定程度說明藥物晶型并非仿制藥申請上市許可階段重點關注的因素。包括新的晶型在內的上述研究內容多數情況下取得的效果僅在于修飾與改進藥物的某些性質，不屬于促進原研藥創新的核心問題。相反，從化合物專利，到多晶型物、制劑、代謝物、用途等專利，一些“微小而含糊”的變化有可能成為延長原研藥專利壽命的工具，從而削弱研發新藥的動力。 31《政策解讀》明確將“中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利”排除在可登記專利之外。在闡釋兩張清單中列舉的專利類型時，要準確認識藥品專利鏈接制度的核心自的在于促進原研藥創新和仿制藥開發，給原研藥企業提供一種具有一定優先級的早期糾紛解決機制。如果不當擴大藥品專利鏈接制度的適用范圍，特別是在制度運行初期過寬地解釋這種糾紛解決手段的適用范圍，總體上并不利于上述目的的實現。

在“達格列凈片”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案3中，四川某公司辯稱，在專利信息平臺登記的專利涉及的權利要求屬于晶型專利，不屬于可登記的專利類型。二審裁定采用了文義解釋、目的解釋、歷史解釋的方法分析該問題，將“醫藥用途專利”解釋為藥物活性成分化合物的醫藥用途專利和含活性成分的藥物組合物的醫藥用途專利，并進一步指出對適用于這一特殊機制的藥品專利范圍原則上不能隨意做擴大解釋。對于在已有的以分子結構表達的化合物基礎上進一步以晶體晶胞參數和空間群、晶體XRPD圖（數據）、固相NMR圖（數據）等特征表征結晶結構的化合物專利，其一般是在分子結構層面的化合物發揮藥理活性的基礎上，通過限定分子的具體排列方式而進一步改進生物利用度等效果，尚不宜將該類專利納入可登記專利范圍。對“含活性成分的藥物組合物專利”中的“活性成分”亦應作出類似的解釋。

在“比索洛爾氨氯地平片”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案中，安徽某公司辯稱涉案專利權利要求1中包含制備方法特征，實質上應屬于方法專利，不屬于《實施辦法》第五條規定的可登記專利類型。二審判決認為，權利要求的主題名稱是表明權利要求的類型是產品權利要求還是方法權利要求的依據，專利的主題名稱是對專利所保護的主題對象的概括，與專利相對于現有技術而言的發明點并無直接關聯。在化合物或組合物專利中，存在允許使用制備方法來表征化學產品權利要求的情形，即便專利的發明點在于制備方法，亦不當然影響其保護的主題仍然是化合物或組合物。如在適用藥品專利糾紛早期解決機制時需要審查專利的發明點是否是化合物或藥物組合物，可能會導致可登記專利類型的邊界模糊，不利于藥品專利糾紛早期解決機制目的的實現。

（四）權利要求修改對“登記”審查的影響

藥品專利鏈接程序啟動之后，在同時進行的專利權無效宣告請求審查程序中，專利權人有依法對權利要求進行修改的權利。但該修改可能會影響專利信息登記平臺上的專利信息和仿制藥申請人針對登記的專利信息作出的聲明，進而影響確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛案件的審理基礎。在此情況下，應考慮相關變化對當事人實體和程序權利的影響、藥品專利糾紛早期解決機制目的的實現和當事人通過早期解決機制解決藥品專利糾紛的意愿等因素，確定是否繼續審理確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛。在“環孢素滴眼液 （III）”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案34審理過程中，專利權人法國某公司在同步進行的專利權無效宣告程序中修改了權利要求，由于其在保護范圍最大的權利要求1加入了未曾在專利信息登記平臺上登記過的權利要求18的技術特征，導致修改后的各項權利要求不能認定為《專利法》第七十六條第一款規定的“相關的專利權”，仿制藥申請人在提出藥品上市許可申請時對照已經公開的專利登記信息作出聲明的前提發生了變化，從而使藥品專利糾紛早期解決機制中藥品上市許可持有人將專利信息登記于專利信息登記平臺并對社會公示的目的無法實現，原研藥技術方案是否落入專利權保護范圍等問題亦需要重新確認。而仿制藥申請人明確表示不同意以修改后的權利要求作為依據繼續審理，依據原登記的權利要求繼續審理本案，已經無法實現藥品專利糾紛早期解決機制的目的，無法提前解決仿制藥獲批上市后可能產生的專利糾紛。在此情況下，二審判決認定不應直接以修改后的權利要求為依據確認涉案仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍。

五、“聲明”的具體審查規則

按照《實施辦法》第七條的規定，仿制藥申請人作出四類聲明，是專利權人或利害關系人提起藥品專利鏈接民事訴訟或行政裁決的前提。《司法解釋》第三條也規定專利權人或利害關系人提起確認落入專利權保護范圍糾紛時應提交上市許可申請人作出的四類聲明及聲明依據。對藥品專利鏈接制度中的“聲明”進行司法審查的主要內容是在專利權人或利害關系人無法提交四類聲明時，判斷其是否實質符合提交四類聲明的條件。

（一）聲明與權利要求的對應性

《實施辦法》第六條第一款規定，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。該規定僅對仿制藥申請人作出聲明所針對的專利提出了要求，并未明確聲明所應當針對的藥品專利的具體權利要求。為實現解決仿制藥與原研藥相關專利權糾紛的制度目的，仿制藥申請人作出聲明時，在確定上市原研藥與登記平臺公開的專利權利要求具有對應關系的基礎上，應針對最大保護范圍進行聲明。

在前述“艾地骨化醇軟膠囊”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案35中，二審判決指出，對于4.2類不落入專利權保護范圍的聲明，如果被仿制藥品對應著專利獨立權利要求，仿制藥申請人應當針對獨立權利要求作出聲明；當被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求存在兩個或者兩個以上的獨立權利要求時，仿制藥申請人針對該兩個或者兩個以上獨立權利要求作出聲明，才能保證聲明的真實性和準確性。

（二）僅與被仿制藥規格不同的藥品的聲明

聲明不僅應針對該被仿制藥和其相關的藥品專利，而且還應對照專利信息登記平臺中該被仿制藥其他規格項下登記的相關專利作出聲明。是否僅需要針對相同規格的原研藥進行聲明是存在較大爭議的問題，對這一問題的解決不僅要考慮實現解決仿制藥企業與原研藥企業未來可能發生的專利糾紛的制度目的，而且要考慮我國對相同劑型、不同規格藥品的審評審批實踐，使藥品專利鏈接制度的運行與藥品審評審批實踐相銜接。從藥品管理制度和審評審批實踐來看，具有相同通用名和劑型，僅存在規格差異的化學藥品需要分別進行申請注冊并獲得不同的批號；但同一劑型的仿制藥可以使用不同規格的原研藥作為參比制劑，并將與該參比制劑質量和療效一致性的數據作為申請注冊的依據。因此，對于不同規格原研藥已經登記相關專利權的情形下，要求仿制藥申請人對照該其他規格的被仿制藥項下登記的相關專利作出聲明，符合我國藥品審評審批實踐做法。另一方面，對于僅存在規格差異的原研藥已經上市的情況下，如果認為不存在與被仿制藥相同規格原研藥的對應專利權而作出一類聲明，將無法解決仿制藥與原研藥相關專利權之間的糾紛，實質上也無法實現實質解決仿制藥與相關專利權之間糾紛的制度目的。

在前述“哌柏西利片”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案中，二審裁定指出，在與被仿制藥僅存在規格差異的原研藥已在專利信息登記平臺中登記專利的情況下，如果認定仿制藥申請人只能作出一類聲明，則與我國藥品審評審批實踐不符，也與藥品專利糾紛早期解決機制兼顧原研藥企業和仿制藥企業及社會公眾利益的目的不符。因此，該種情形下，仿制藥申請人原則上應對照專利信息登記平臺中該被仿制藥其他規格項下登記的相關專利作出聲明。該認定既是兼顧原研藥企業和仿制藥企業利益的目的解釋的結果，也是與我國藥品審評審批的具體規定相協調的體系解釋的結果。

（三）聲明時機及聲明錯誤的救濟

仿制藥申請人只能針對在上市藥品專利信息登記平臺中已經登記的專利作出聲明，而無法針對在后登記的專利。對于仿制藥申請人已經在先作出一類聲明，相關專利在后登記的情形，是否屬于聲明錯誤，以及如何處理錯誤聲明，影響到專利權人或利害關系人能否提起藥品專利鏈接民事訴訟，是藥品專利鏈接制度中較為重要的利益分配問題。對此，要區分不同情況進行處理：

第一種情況下，藥品上市許可持有人對于登記在后不存在過錯，應建立適當的修改渠道，允許藥品上市許可持有人在合理期限內要求仿制藥申請人變更其聲明類型。《實施辦法》第四條對專利登記時間的要求是上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內進行登記。如果上市許可持有人按期登記專利信息，但仿制藥申請人在專利信息登記前已經提出上市申請并作出一類聲明，由于《實施辦法》和有關部門的具體操作對此情形如何處理均未給出明確指引，故藥品上市許可持有人的登記和仿制藥申請人的聲明在各自行為作出時形式上均無過錯可言。在“阿普米司特片”確認落入專利權保護范圍糾紛案37中，二審裁定對如何認定仿制藥申請人所作一類聲明是否適當及藥品專利鏈接制度完善的路徑給出了指引。即，如果簡單地以仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時涉案專利信息尚未被登記在專利信息登記平臺中為由，認定仿制藥申請人所作一類聲明正確，并進一步認定此類案件不符合《專利法》第七十六條有關起訴條件的規定，則在藥品上市許可持有人在規定期限內正確登記專利信息但仿制藥申請人所作一類聲明時間在前的情況下，會導致藥品上市許可持有人與仿制藥申請人之間的利益失衡，也會導致藥品專利糾紛早期解決機制在一定程度上被實質架空，難以全面實現其制度目的。因此，應結合《實施辦法》第四條規定的期限對仿制藥申請人的聲明進行綜合考量。如藥品上市許可持有人在《實施辦法》第四條規定的登記專利信息的期限內正確登記了涉案專利信息，而仿制藥申請人在原研藥獲批之后、涉案專利信息登記于專利信息登記平臺之前的期間內作出了一類聲明，則藥品上市許可持有人應當有機會在合理期限內要求仿制藥申請人及時申請變更其聲明類型。對此，需要有關部門為該種情形下的仿制藥申請人聲明類型的變更提供條件和操作指引。如仿制藥申請人申請將其一類聲明變更為四類聲明，或在合理期限內拒絕申請變更，或申請變更為其他錯誤聲明，則對于專利權人或者利害關系人提起的確認是否落入專利權保護范圍之訴，人民法院應當受理并進行實體審理。

第二種情況下，藥品上市許可持有人在《實施辦法》規定的30日內怠于登記，導致仿制藥申請人作出一類聲明。無論此后是否進行專利登記，由于藥品上市許可持有人對于在后登記存在過錯，應當認定仿制藥申請人所作的一類聲明符合真實、準確的要求。此時，專利權人或利害關系人無法通過藥品專利鏈接制度早期解決糾紛，但不妨礙專利權人通過專利侵權訴訟追究仿制藥企業的侵權責任。

在藥品專利鏈接制度剛剛開始運行時，還出現了仿制藥申請人未作出聲明，人民法院仍然進行實體審理的案件。這是因為《實施辦法》施行時間晚于《專利法》，存在一定的過渡期。對于過渡期內的爭議，能否通過藥品專利鏈接制度尋求救濟，也應基于藥品專利鏈接制度的制度目的，以《專利法》賦予當事人的訴權作為裁判依據，而不能再拘泥于是否形式上作出了四類聲明。在前述“瑪巴洛沙韋片”確認是否落入專利權保護范圍糾紛案中，二審判決認為，在仿制藥申請人聲明機制尚未建立的情況下，專利權人或者利害關系人依據專利法第七十六條第一款對該類糾紛提起訴訟，無需以仿制藥申請人的意思表示為前提，從而作出了實體判定。

（四）仿制藥技術方案變更的影響

與專利權人可以修改權利要求相對應，仿制藥申請人在藥品審評審批過程中也可以根據相關規定申請變更藥品的成分，由此也會對正在進行的藥品專利鏈接程序產生影響。但與權利要求發生變化可能產生的問題不盡相同，在藥品專利鏈接程序已經以仿制藥申請人作出的四類聲明或實質上應作出的四類聲明為條件啟動的情況下，仿制藥技術方案的變更不會影響受理藥品專利鏈接案件的基礎，也不會產生因變更專利信息而導致的原研藥是否落入專利權保護范圍等新的問題，只是確認仿制藥技術方案是否落入專利權保護范圍的比對對象發生了變化。

在“甲苯磺酸艾多沙班片”案3中，二審判決指出，如果藥品審評審批機關接受變更，且該變更與確認是否落入專利權保護范圍的結論相關，如人民法院仍然以提交上市許可申請時的材料為依據確定藥品技術方案，將會使確認是否落入專利權保護范圍糾紛之訴與藥品審評審批程序“脫節”，無法真正確認可能獲批上市的藥品的技術方案是否落入專利權保護范圍，無法實現藥品專利糾紛早期解決機制的目的。因此，在確認是否落入專利權保護范圍糾紛案件中，人民法院應以藥品審評審批部門審查藥品能否獲批上市的技術方案作為確定是否落入專利權保護范圍的依據。當然，這也要求藥品上市許可申請人及時、如實說明對判斷是否落入專利權保護范圍有影響的技術方案的變更情況，否則將依法承擔不利后果。此外，藥品技術方案的變更受藥品審評審批制度的約束，不誠信行為應受到懲戒，且專利權人或利害關系人在藥品獲批上市后亦有提起侵權訴訟等其他救濟渠道，故以變更后的技術方案確認是否落入專利權保護范圍，不會導致專利權人或利害關系人的合法權益受到損害。

六、結語與展望

整體而言，不論是關于“登記”還是“聲明”的審查，人民法院都是基于《專利法》《實施辦法》的相關規定，充分考量藥品專利鏈接制度的設置目的、制度運行階段等因素，以法律解釋的方法作出積極探索，避免機械理解有關規定的文義，導致無法實現立法目的。

在司法機關、行政機關、藥品生產企業和法律服務機構的共同努力下，藥品專利鏈接制度已在我國平穩運行，藥品生產企業的行為逐步規范，但制度仍有進一步完善的空間。在司法案例已逐步厘清現階段可登記專利類型以及正確聲明類型的情況下，應當完善藥品生產企業糾正其專利信息、聲明類型的渠道；應當對不誠信行為給予有力懲戒；司法、行政雙軌制運行導致對同一事實出現兩次審理程序，需要進一步解決協調統一和避免資源浪費的問題。同時，隨著社會經濟的發展，試行階段確定的規則也可以發展變化，以期發揮藥品專利鏈接制度保護藥品專利權人合法權益、鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展的作用。

Judicial Reviewof \"Registration\"and \"Declaration\" in the Early Resolution Mechanism for Pharmaceutical PatentDisputes

Abstract： The early resolution mechanism for pharmaceutical patent disputes （also known as the pharmaceutical patent linkagesystem）isasignificantinstitutionalinnovationinChina’spharmaceuticalpatentprotectionfeldinecentyears.Itaims to balance theinterests oforiginatorand generic drug companies and ensure publicaccesstomedicinesbyresolving potential patent disputes before generic drugs enter the market.This article focuses on the two key components of this mechanism— \"registration\"and\"declaration\"—and explores the specific standards for judicialreview.Thearticlefirstanalyzestheroles of \"registration\" and \"declaration\"in the pharmaceutical patent linkage system and compares the review mechanisms for \"registration\"and\"declaratininteUnitedStates，Canada，andSouthKorea，thendiscusesindetailtespeificreviewrules for\"registration\"and\"declaration\"basedontypicalcases handledbytheSupremePeople'sCourtsincetheimplementationof the pharmaceutical patent linkage litigationsystem.Key isses addressed includethe types ofpatents eligibleforregistration， the elationshipbetweentheoriginatordrug'stechnicalsolutionandthescopeofpatentprotection，thetimingofdeclarations andremediesfordeclaration errosandsoonFiall，thearticleidentifies currentissuesunsolved inthepharmaceuticalpatent linkage system and proposes suggestions for further improvement.

Keywords： Pharmaceutical PatentLinkageSystem；Registration； Declaration； Judicial Review；BalanceofInterests