全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”正發(fā)生著哪些變化？

在海南省瓊海市的博鰲鎮(zhèn)坐落著我國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”——海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）。作為海南自由貿(mào)易港建設(shè)的重點園區(qū)，樂城先行區(qū)于2013年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)成立，隨著海南自貿(mào)港建設(shè)的不斷深化，如今已發(fā)展成為我國醫(yī)療開放創(chuàng)新的重要窗口。近日，《中國報道》記者實地探訪了樂城先行區(qū)，深入了解其在政策創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際合作等方面取得的新突破。

更多國際先進(jìn)藥械進(jìn)入中國

全國首例臨時進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)配方食品Modulen IBD（茂鐸能）落地樂城先行區(qū)；國內(nèi)首款阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒在海南獲批……截至目前，已有超470種特許藥械產(chǎn)品在樂城先行區(qū)實現(xiàn)“中國首用”，這些藥械累計惠及患者11萬余人次。

2024年底，《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》正式出臺，明確了“零關(guān)稅”進(jìn)口藥械的范圍。例如，在“零關(guān)稅”政策下，價值150萬元的輔助人工耳蝸植入機(jī)械臂及機(jī)械手，其單件可減免約19.5萬元。“讓中國人不出國就能用得上、用得起先進(jìn)藥械”，越來越多的國際創(chuàng)新藥械正從樂城先行區(qū)、從海南進(jìn)入中國市場。

據(jù)樂城先行區(qū)工作人員介紹，以往進(jìn)口藥品或醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場需經(jīng)歷3期臨床試驗，因此需要耗時3至8年不等，但在樂城先行區(qū)，情況則顯然不同。“得益于樂城先行區(qū)‘先行先試’政策，目前已有21款產(chǎn)品通過試點加速在國內(nèi)獲批上市。”海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局宣傳部高級主管張延寧對《中國報道》記者表示。

近年來，無論是蔡司新一代機(jī)器人全飛秒VISUMAX 800，還是針對漸凍癥、全身型重癥肌無力等罕見病的創(chuàng)新藥械，樂城先行區(qū)引入的國際藥械數(shù)量不在少數(shù)。除“先試先行”的政策支持外，真實世界研究正發(fā)揮巨大作用。

據(jù)了解，真實世界研究是樂城先行區(qū)的核心政策之一，目前樂城先行區(qū)已建成全國首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺，通過將在園區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，從而用于支持這些特許藥械在國內(nèi)注冊審批。海南作為真實世界研究應(yīng)用試點之一，正加快構(gòu)建“樂城研用+合作生產(chǎn)”的產(chǎn)業(yè)格局，通過真實世界研究政策，推動全球創(chuàng)新藥械快速上市并在國內(nèi)實現(xiàn)成本可控生產(chǎn)。

先進(jìn)藥品與藥械進(jìn)入中國后，如何才能讓國內(nèi)患者真正“用得起”好藥？樂城先行區(qū)推出了“特藥險”與“帶藥離園”政策。數(shù)據(jù)顯示，樂城先行區(qū)連續(xù)5年推出“樂城全球特藥險”，累計與國內(nèi)60個醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)合作，累計參保人數(shù)突破8800萬。

“帶藥離園”政策是指允許患者在樂城先行區(qū)接受診療后，將僅供自用、少量口服的臨床急需進(jìn)口藥品帶離樂城先行區(qū)使用。根據(jù)政策，首次用藥患者需赴樂城先行區(qū)完成初始治療。而針對癌癥等需長期用藥的慢性病患者，其最長可攜帶3個月（12周）的口服或皮下注射類特許藥品離園。

張延寧向記者解釋道，樂城先行區(qū)還建立了全國唯一針對國內(nèi)未上市特許藥械的全流程追溯平臺，實現(xiàn)對特許藥械采購、運輸、通關(guān)、儲藏、使用等全流程的實時跟蹤管理。

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群持續(xù)擴(kuò)大

在樂城先行區(qū)，患者甚至可以掛到上海瑞金、四川華西專家號。“1+X”共享醫(yī)院模式正讓越來越多的患者實現(xiàn)有效診斷和治療服務(wù)，不少患者慕名來到海南治療。

“1+X模式”是樂城先行區(qū)的重要模式，它是指“一個共享醫(yī)院（平臺）+若干個專科臨床醫(yī)學(xué)中心”，進(jìn)駐的醫(yī)療專家及其團(tuán)隊可開設(shè)門診，利用國內(nèi)未上市的國外先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品等進(jìn)行疾病治療和研究。

如今，樂城先行區(qū)內(nèi)已有36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)運營，瑞金、華西等頂尖公立醫(yī)院，一齡、樹蘭等民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)與日本永遠(yuǎn)幸（海南）醫(yī)院等外商獨資醫(yī)院共同構(gòu)建了“公立+民營+國際”的多元化格局。同時，樂城先行區(qū)還與全球20余個國家和地區(qū)的180多家藥械企業(yè)建立合作關(guān)系，默沙東、索諾瓦等醫(yī)藥領(lǐng)域頭部企業(yè)也紛紛落戶樂城先行區(qū)。

2024年，商務(wù)部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布通知，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院，新政策給開放的樂城先行區(qū)帶來了新變化與新機(jī)遇。

據(jù)了解，樂城先行區(qū)正積極引進(jìn)外商獨資醫(yī)院。目前，園區(qū)內(nèi)已有外商投資機(jī)構(gòu)，如純?nèi)召Y的日本永遠(yuǎn)幸（海南）醫(yī)院。作為輔助生殖領(lǐng)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其醫(yī)生團(tuán)隊大多來自日本。

“如今，外商獨資醫(yī)院政策為我們引進(jìn)外資醫(yī)院提供了更有力支撐。以我們近期洽談的韓國醫(yī)美企業(yè)為例，對方傾向于選擇樂城先行區(qū)，關(guān)鍵在于樂城先行區(qū)的特許政策能讓外商獨資醫(yī)院同步引入產(chǎn)品、技術(shù)與醫(yī)生團(tuán)隊。此外，海南自貿(mào)港的個人所得稅、企業(yè)所得稅征收比例最高為15%，能有效降低企業(yè)運營成本。”張延寧說。

張延寧還表示，得益于海南自貿(mào)港過境免簽政策，樂城先行區(qū)正積極向東南亞、俄羅斯、中東等國際市場拓展。憑借可引進(jìn)國內(nèi)上市的特許藥械和特許食品、知名院士專家團(tuán)隊以及在高端醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)上的優(yōu)勢，樂城先行區(qū)正吸引海外患者共享中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源。

探尋國際醫(yī)療旅游新模式

走進(jìn)博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心，不少會員正在此進(jìn)行康養(yǎng)。這里受眾廣泛，配套設(shè)施一應(yīng)俱全。海南清新的空氣、高含量的負(fù)氧離子提供了天然的康養(yǎng)環(huán)境。同時，園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還能提供健康檢測等康養(yǎng)服務(wù)。海南得天獨厚的旅游環(huán)境與樂城醫(yī)療產(chǎn)業(yè)讓國際醫(yī)療旅游成為樂城先行區(qū)探索的新方向。

據(jù)了解，2024年，樂城先行區(qū)管理局成立國際醫(yī)旅部，并對醫(yī)療旅游進(jìn)行系統(tǒng)性推動與建設(shè)。去年，樂城先行區(qū)推出了20條醫(yī)療旅游路線，包括12條國內(nèi)和8條國際路線。2024年底，樂城先行區(qū)迎來首個印度尼西亞國際醫(yī)療旅游團(tuán)，帶動人均消費超1.2萬元。

在第五屆中國國際消費品博覽會上，樂城先行區(qū)又全新推出5條醫(yī)療旅游線路，涵蓋精準(zhǔn)體檢、專家診療、特許醫(yī)療及康養(yǎng)休閑等內(nèi)容。

“通過整合樂城醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色項目與瓊海乃至海南豐富的旅游資源，我們推出了多款醫(yī)療旅游創(chuàng)新融合產(chǎn)品，在線路設(shè)計上充分考量不同消費群體的需求，做到中高低端全覆蓋。”張延寧說，以體檢項目為例，價格區(qū)間從500多元到3萬多元不等，游客可根據(jù)自身預(yù)算，自由搭配醫(yī)療項目與行程天數(shù)。在醫(yī)院完成體檢等待報告的間隙，還可以探訪千年漁港、打卡世界熱帶水果之窗等地，實現(xiàn)醫(yī)療與旅游的無縫銜接。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著海南自貿(mào)港封關(guān)運作的推進(jìn)，海南將迎來更加開放的發(fā)展環(huán)境，這也將進(jìn)一步促進(jìn)樂城先行區(qū)的國際交流合作。同時，結(jié)合海南自貿(mào)港獨特的政策優(yōu)勢和海南豐富的旅游資源，未來有望帶動醫(yī)療消費持續(xù)回流，助力健康產(chǎn)業(yè)不斷升級。