輻射防護標準與放射治療設備技術的協調發展

中圖分類號：TL71；R141 文獻標志碼：A

放射治療是腫瘤治療的重要手段之一。近年來，放射治療設備技術的快速發展為腫瘤治療帶來了新的手段和更好的治療效果。作為放射治療實踐的重要保障，以《放射治療放射防護要求》（GBZ121—2020）[]和《放射治療輻射安全與防護要求》（HJ1198—2021）[2]為代表的輻射防護標準能夠確保醫療機構在安全使用射線裝置或放射的同時，將公眾和醫護人員的受照劑量降至可合理達到的盡可能低的水平。然而，以移動式術中放射治療設備和超高劑量率（FLASH）放療[]為代表的新設備與技術的涌現也可能會與上述輻射防護標準中的部分要求形成潛在矛盾。因此，在今后合適條件下，結合放射治療新設備和技術的發展修訂相關輻射防護標準既能體現輻射防護的三個基本原則，也可促進放射治療設備技術的創新發展。本文圍繞近年來放射治療設備與技術的發展現狀，從5個方面進行了深入分析，重點探討了新設備與技術與現行輻射防護標準之間的潛在矛盾，并針對性地提出了一些參考建議，旨在為未來輻射防護標準的改進提供理論支持和實踐依據。

1放射治療設備技術的發展態勢

近年來，放射治療設備與技術的發展主要體現在以下5個方面。

1.1 醫用直線加速器已成為放射治療的主流

醫用直線加速器以其適應癥范圍廣、運維成本低的優勢，逐漸成為放射治療的主流設備。

歷次全國放射治療行業調查數據顯示，醫用直線加速器的保有量在我國逐年大幅增加，至2020年最近一次的全國范圍調研結果顯示已達到2139臺。而傳統的Co-60治療機數量則顯著減少，從最多時的600多臺下降到不足60臺。此外，醫用直線加速器在所有放射治療設備中的占比已經超過了 80% ，彰顯其在放射治療領域的主導地位[4-5]。與傳統的使用放射源的Co-60 治療機不同，醫用直線加速器是一種脈沖式射線裝置，只有出束照射時才有電離輻射風險，而其出束照射時間僅占整個工作時間的一小部分，大部分工作時間用于患者的準備和擺位、計劃的調用等。

1. 2 適形調強放射治療占據放射治療技術主導地位

適形調強放射治療技術根據腫瘤形狀和位置調整射野的形狀和束流強度，能夠在保證腫瘤靶區足量照射的同時，盡可能降低周圍正常組織受照劑量，從而避免放射治療不良反應發生。在適形調強技術的基礎上，近年來非共面照射和容積旋轉調強技術（volumetric modulated arc therapy，VMAT）發展日益成熟，這些技術能夠提供更多的射野角度，并通過在每個射野角度下使用更多的子野，實現更為精準的劑量調控。

1.3移動式設備使術中放射治療技術煥發生機

移動式設備的出現使術中放射治療技術受到關注。此類設備通常搭載小型化、移動式加速器，使用電子束或低能X射線針對手術過程中不能切除的腫瘤、殘留病變、瘤床及易轉移和復發部位進行治療。術中放射治療技術能夠在直視下進行精確的區域定位，在病灶接收高劑量的同時使正常組織得到最有效的保護。此類設備通常具備較高劑量率，但工作負荷很小[6]

1.4質子重離子設備數量在我國快速增長

質子和重離子在射程末端具有“布拉格峰”劑量分布的優勢，重離子還具有更好的生物學優勢[7]。近年來，質子重離子治療設備商業化發展趨于成熟，患者對于先進技術的需求也日益增加，質子重離子設備在全球，特別是我國進人快速增長階段。

我國擁有質子重離子設備配置許可的單位逐年增加，“十四五”期間，我國將在31個省（自治區、直轄市，不包括港澳臺）配置共41臺質子重離子設備[8]。在上述配置實施后，我國質子重離子裝置總數將達到60臺，約占全球配置總數的三分之一。質子重離子設備與傳統醫用直線加速器存在本質差異，因此機房的防護重點也從X射線轉移到中子和其他次生射線上。

1. 5 照射劑量率成數量級式增長

為了避免放射治療過程中患者體內的組織器官運動對患者實際受照劑量造成影響，臨床方面希望在定位準確的前提下，用盡可能短的時間將劑量遞送至腫瘤靶區。無均整模式（flatteningfilterfree，FFF）具有中心軸劑量率高、散射低、危及器官保護更佳的特點，已成為當前主流的放射治療技術。其中心軸處的輸出劑量率可達2400MU/min ，是傳統模式劑量率（ （600MU/min ）的4倍。

FLASH放射治療技術已被證明具有獨特的放射生物學優勢，能更好地保護正常組織[9。表1比較了不同類型射線FLASH技術的優缺點。目前只有電子FLASH放射治療技術已開展了相關的預臨床試驗，質子FLASH技術已經在動物模型上開展實驗，而X射線FLASH放射治療設備技術也實現突破，有望在未來進入臨床試驗階段[10]FLASH超高劑量率放射治療技術將加速器的最大輸出劑量率提高到 40Gy/s 以上，相比于傳統模式劑量率提升了200倍以上。

2 現行標準與放射治療設備與技術發展的不協調

放射治療設備與技術的快速發展，與現行輻射防護標準[1-2]逐漸出現潛在的不協調問題。這些問題主要集中在評價指標、計算參數與方法以及檢測條件三個方面。

2. 1 現有標準中評價指標的局限性

現行標準[1-2]要求，根據關注點位置的使用因子、居留因子和周最大累積照射時間導出周圍劑量當量率參考控制水平，并與最高周圍劑量當量率參考控制水平比較，選擇其中較小者作為關注點的周圍劑量當量率參考控制水平。然而最高周圍劑量當量率并沒有相對明確的測量時間要求，使得機房防護評判高度依賴于瞬時周圍劑量當量率（instantaneousdoserate，IDR）。然而使用IDR作為評價指標存在一定的局限性[1-13]，具體表現為：

（1）最高周圍劑量當量率與加速器的輸出劑量率成正比，與關注點到輻射源參考點距離的平方成反比，與屏蔽厚度成指數衰減。而與其他輻射防護相關因素（居留因子、使用因子等）無關。

（2）隨著加速器輸出劑量率的提高，要滿足機房外關注點最高周圍劑量當量率低于控制水平要求，可以通過增加屏蔽厚度，或擴大治療空間以增加距離等手段實現，但上述方法對機房的改造成本提出了更高的要求。

（3）使用IDR作為評價指標，容易忽視通過限制駐留時間和工作負荷對人員受照劑量進行控制，不利于實現防護最優化。

在國際上，英國和美國的執行標準中也針對采用IDR作為評價指標的問題進行了解釋和說明。英國醫學物理與工程研究所（IPEM）75號報告[14-15]中強調了依賴 IDR 進行機房防護評判并不合理，并做出了下列說明：

（1）由于加速器等脈沖式射線裝置通常只在脈沖觸發的極短時間內才會產生射線，出束占空比低，因此IDR作為評價指標對于脈沖式射線裝置過于嚴格；

（2）推薦在IDR不至太高（ （lt;100μSv/h ）的情況下，采用年劑量限值作為防護是否合格的評判標準。

在美國國家輻射防護與測量委員會（NCRP）發布的151號報告[16-17]也強調，單純使用 IDR 作為控制水平并不能合理反映加速器等類型設備的真實運行情況，未充分考慮設備的工作負荷。

2.1.1最高周圍劑量當量率參考控制水平導出過程與實際情況不符

現有標準中最高周圍劑量當量率參考控制水平為 2.5μSv/h 。該參考控制水平是針對使用含放射源的放射治療機（即輻射持續存在），假設使用因子為1，居留因子為1，每天工作8小時，每周工作5天，工作人員年劑量管理目標值不超過5mSv 的前提下推導出來的。但是對于目前主流的脈沖式醫用直線加速器是不合適的。目前放射治療實施過程中的實際情況通常并非連續出束，大部分工作時間通常用于擺位、圖像引導、治療計劃的調用和傳輸，而出束照射時間僅占全過程的一小部分。

如表2中所示，在一個非常繁忙的放射治療中心，職業人員的周劑量估算值將不超過54.7μSv 。若再考慮實際工作中，該工作量一般由三班次放射治療技師完成，因此單一放射治療技師的周平均劑量不超過 18.2μSv ，遠小于現行標準中規定的職業人員周劑量參考控制水平（ 100μSv/ 周）。在極端條件下（患者每天做一次治療，每周5次，每次等待1小時，家屬陪同）估算相關公眾的受照劑量，結果約為 3.9μSv/ 周，依然小于標準中規定的公眾人員的周劑量參考控制水平（ 5μSv/ 周）。

2.1. 2 術中放射治療技術和FLASH技術發展受到制約

對于可移動式術中放射治療加速器，我國現行標準同樣使用周劑量參考控制水平和最高周圍劑量當量率參考控制水平作為評價指標，對于居留因子大于等于1/2的場所，僅將最高周圍劑量當量率參考控制水平從 2.5μSv/h 提高到10μSv/h^[1] 。即使按照提高后的參考控制水平，帶有普通屏蔽（診斷級）手術室依然很難滿足防護要求。如果醫療機構要開展移動式術中放射治療技術，只能對現有手術室進行改造，或單獨新建專用術中放射治療手術室，或采用移動式防護裝備。而對現有手術室進行改造存在諸多困難（成本提高、破壞無菌環境，影響鄰近手術室正常運行等），制約了術中放射治療技術的開展。

國際上對術中放射治療設備屏蔽防護的典型做法，通常以周劑量限值作為主要的評價指標，以術中放射治療加速器工作狀態下在各手術室的劑量水平測量值為基礎，計算各手術室進行術中放射治療的工作負荷最大限值。通過嚴格限制工作負荷來控制相關人員受照劑量。國內外已有相關研究證明了此方法的可行性[18-19]。結合國內外標準法規的調研情況并結合我國實際情況，建議按照每周（5工作日/周）開展5例術中病例的保守工作量[20-21]，實測手術室外 IDR，結合工作負荷計算一定時間范圍內的平均周圍劑量當量率，推算是否超過人員（根據實際情況考慮涉及的職業人員或公眾）劑量限值作為手術室防護是否合格的判斷標準。

未來，FLASH放射治療技術進入臨床，最高周圍劑量當量率參考控制水平可能不再適用于指導此類機房的屏蔽設計[22]。最高周圍劑量當量率正比于加速器輸出劑量率，如按照FLASH治療典型輸出劑量率 40Gy/s 考慮，按現行標準需額外增加超過2個什值層進行屏蔽（例如采用混凝土作為屏蔽層，將增加約 70cm 以上）[9]。值得注意的是，高劑量率模式僅代表單個患者出束治療時間顯著減少，但高劑量率模式往往需要在精確定位和擺位上投入更多時間，因而高劑量率模式并不會造成工作負荷的顯著增加。因此建議結合實測IDR，以平均周圍劑量當量率為基礎，制定針對超高劑量率治療模式的屏蔽評判標準。

2.2 現有使用因子不符合新技術使用情況

在機房的屏蔽估算中需要利用使用因子這一參數，它定義為輻射源入射到某一屏蔽墻的時間占輻射源總照射時間的份額。現行標準中使用因子的推薦值是在常規放射治療和固定角度調強放射治療都存在優勢角度（優勢角度的使用因子推薦值都大于0.25，螺旋斷層調強放射治療各機架角度的使用因子推薦值為0.1）的情況下提出的。而針對主流的容積旋轉調強技術，各機架角度的使用因子仍沒有明確的推薦值，使得目前放射治療實踐中通常使用和固定角度調強放射治療相同的使用因子。如圖1所示，根據對我院患者計劃機架角度的統計結果，以 14^° （束流的半角）為間隔進行統計，發現在以VMAT為主流技術的時代，各機架角度近似服從均勻分布，并未發現明顯的優勢角度。建議針對VMAT治療方式，機架朝向旋轉平面內墻體的使用因子取值為0.1。

2.3 最大射野和劑量率的檢測條件與實際情況 不符

現行標準規定機房屏蔽效果檢測應使用加速器最大照射野和最高劑量率。然而，根據對我院患者計劃的子野面積和劑量率的統計發現（如圖2所示），臨床實踐中以小射野和低劑量率為主，子野面積超過 160cm² 的情況極少，劑量率達到最大輸出劑量率的射野占比也很低。同時使用加速器最大射野和最大劑量率這種極端情況在臨床上更為罕見。

雖然目前國內外在這一檢測條件上給出的標準相類似，都是在加速器最大輸出的條件下，但是這些條件是否適合未來的放射治療技術值得我們在今后的標準修訂中加以考慮。建議考慮隨機抽取一定數量的典型治療計劃，按照臨床實際流程累積測量一定時間（例如1小時）的條件下進行測量。

3 總結與建議

輻射防護標準是我國放射治療事業順利發展的重要保障，我國在電離輻射防護領域建立了健全的法律、法規和標準，特別是在放射治療領域，針對不同的臨床實踐，制定了一系列防護標準和規范。隨著醫療裝備和技術的快速發展，現行標準中個別條款已顯露出與新設備技術存在潛在矛盾的問題。尤其是在現實中機房防護是否合格的評判標準，較多依賴最高周圍劑量當量率這一評價指標，很少通過限制駐留時間和工作負荷來控制相關人員受照劑量，使放射治療機房輻射防護過多依賴治療室的物理屏蔽。此外，通過分析能夠得出，最高周圍劑量當量率參考控制水平的導出過程并未考慮現有主流的脈沖式醫用直線加速器的工作特點。隨著VMAT、非共面照射、FFF模式等技術已成為當今放射治療技術的主流，這些技術對屏蔽計算參數的合理取值也將會產生重要影響。

為了支持和保障放射治療新設備、新技術在我國的研發和應用，建議我國相關標準委員會在未來修訂GBZ121—2020以及HJ1198—2021標準時能夠考慮上述情況。具體建議包括：1）建議對脈沖式醫用直線加速器，采用時間平均最高周圍劑量當量率代替最高周圍劑量當量率作為評價指標；在機房防護效果評判過程中，通過測量IDR，結合工作負荷和使用因子計算特定時間范圍（任意一小時、日、周或年）內的平均周圍劑量當量率（推薦參考NCRP151號報告中采用的任意一小時周圍劑量當量率）；2）建議結合平均周圍劑量當量率，補充針對超高劑量率模式治療下的防護要求；3）在計算參數方面，建議分析并調研我國代表性醫院使用各種放射治療技術的實際情況，根據放射治療技術明確放射治療設備各角度使用情況的統計結果，明確采用VAMT放射治療技術使用因子的推薦值為0.1;4）在檢測條件方面，建議根據一定數量的典型治療計劃，在更為接近臨床實際流程條件下通過累積測量一定時間，得到機房屏蔽效果的評估結果。

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Abstract：This study analyzes the recent advancements in radiation therapy equipment technology，focusing on medical linear accelerators，conformal intensity-modulated radiation therapy technology，proton and heavy ion therapy equipment，as well as new mobile radiation therapy devices and high-dose-rate therapy modes.The studyhighlights the challenges inaligning the development of radiation therapy technologies with existing radiation protection standards.The analysis result indicates that the growth and application of certain new technologies areconstrained by current radiation protection standards.Specifically，the use of the instantaneous maximum ambient dose equivalent rate as a criterion for evaluating radiation therapy roms is inconsistent with real working conditions，making it dificult to control personnel exposure based on variations in dwelltime and workload.This can lead to a significant increase in construction costs for shielding design.Furthermore，the current standards do not adequately account for changes in beam angles associated with new technologies，and the conditions for maximum field size and dose rate measurement do not accurately align with clinical practices. Based on this analysis，it is recommended that the current radiation protection standards for radiation therapy should berevised to replace the traditional evaluation criterion with the time-averaged maximum ambient dose equivalent rate.Additionally，relevant parameters and conditions should be optimized to better accommodate the evolving needs of modern radiation therapy equipment.Byupdating and refining existing radiation protection standards，the safetyof radiation therapycan be beter ensured while fostering the adoption of new radiation therapy technologies，ultimatelyachieving a harmonious development of radiation protection standardsand radiation therapy equipment technology.

Key words： radiotherapy; radiation protection; standards ; instantaneous dose rate