保健食品試制現場核查方式的優化研究

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 劉彬 于春媛 劉東紅

（接10月下）

4.3 食品衛生許可證雖然存在，但生產設備已全部或部分撤走的試制現場 此類試制現場雖然仍然具有食品衛生許可證，但是已不再具備實際的生產能力，去現場并不能夠看到保健食品生產線的現狀。對于此類試制現場，核查中發現后可將相應情況反饋給市局保化處，由市局保化處對其生產能力重新進行審核。對于審核之后收回許可證的試制現場，可根據設備留存情況，按照第（二）類或第（四）情況進行相應的簡化。

在收回許可證之前，此類試制現場可考慮采用“不前往現場，只對資料進行核查”的方式進行簡化，即：將資料帶回我中心進行核查；對于生產線和生產設備的相關情況，如果試制單位在設備搬離前告知我們，我中心工作人員可在試制單位將設備搬離前一次性進行核查，并將設備列表及詳細信息帶回存檔，以后不再進行現場查看。若采用這些簡化方式，具備的優勢和存在問題如下。

4.3.1 優勢 ①核查內容基本不變。由于企業已不再具備實際生產能力，且生產時的設備也不完全留在現場，所以目前我們在前往現場時，也只是對批生產記錄、設備及儀器使用記錄等相關資料進行核查，對于設備相關參數，則對照留存的設備列表及詳細信息進行核查。若采用以上優化措施，將資料帶回我中心進行核查，則核查內容基本不變。②節省時間，提高工作效率。目前此類情況主要有一個試制單位，2015年前往該企業24次，核查產品69個，如改為中心核查，將可節省大量時間，提高工作效率。

4.3.2 問題 此種簡化方式存在問題的情況除與第（二）類相同外，還有以下問題。①不前往現場的依據不足。與第（二）類情況不同，此類現場在法律意義上依然具有試制現場的生產資質，按照法規要求，應該前往現場進行核查。對于核查不到的內容（如設備參數）應如實描述在試制現場核查表中。②抽取樣品將不能夠按照程序進行。雖然試制單位已不再具有實際生產能力，但是仍然具有試制現場的相關資質，其庫房儲存條件也仍然存在，因此抽樣應該在實際生產現場按照國家局規定的程序進行，并由被抽樣單位進行現場確認。若按照上述簡化措施進行，可由申請人將所有樣品送至我中心進行現場抽樣封樣。③對核查工作造成一定難度。上述討論的簡化方式基于試制單位在搬離設備前主動將相關情況告知我們。但是如果我們在設備搬離之后才得知相關情況，則只能通過調出以前核查過的所有產品，將該試制單位的設備進行整理和匯總，并行文上報國家局后，才能對設備情況不再進行現場查看。給我們的核查工作造成難度。

結論：與產生的問題相比，簡化方式的優勢并不明顯。因此建議仍然采用前往現場的方式核查，對設備及生產線的情況如實描述。在市局收回其許可證之后，再按照不具備食品衛生許可證的情況辦理。

4.4 企業已不存在、無法進入現場的試制單位 此類試制單位由于企業產權變更或注銷等原因，其衛生許可證及生產線均已不存在，試制現場無法查看。

針對此類情況，目前我中心采取如下核查方式：如果其能夠提供辦公場所，我中心會前往其辦公場所對其相關記錄（如：批生產記錄等）進行核查；如果辦公場所也不具備，我們會將相關記錄帶回我中心進行核查。對于其生產設備相關情況，由于未能進行核查，我中心工作人員會將情況如實描述在核查表中。對于此類生產企業，因其試制現場已無法查看，所以在其自身提供的辦公場所或是在我中心，對其提供的相關記錄（如：批生產記錄等）進行核查已無區別。因此，在以后的核查工作中，可以由申請人將相關記錄帶至我中心進行核查。經多年的驗證此簡化方式簡單、可行，且此種情況近年來較少發生，故此處不再對其利弊進行討論。

5 結論

對于生產企業一直存在，且在存續期間一直具備生產能力和生產資質的企業，建議仍然采用現在的現場核查方式；對于已經不再具備生產資質的生產企業，由申請人將核查所需資料帶至我中心，在我中心對其進行資料核查并如實描述核查情況；對于仍然具有生產資質但不再具備實際生產能力的試制單位，仍然對其現場進行核查并將核查內容如實描述，并盡快上報市局對其生產資質進行重新核實；對于企業已不存在、無法進入現場的試制單位，在我中心對其所留存資料進行核查，并如實描述核查情況。