輸液貼、創口貼類醫療器械產品技術審查關注點探討

北京市醫療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

（接3月下）

輸液貼、創口貼產品的風險主要存在于產品設計、生產、使用環節。根據YY/T 0316-2008的附錄D分析輸液貼、創口貼的危害主要有[2]:生物學危害：生物污染、環境污染、生物相容性。

與產品使用相關的危害：不適當的標簽、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用，對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當。

由于功能失效引起的危害：預期用途特征的不適當、不適當的產品包裝（產品污染和／或變性）、失去產品的完整性。產品危害具體分析見附表。

2.2.6 產品的主要技術指標 本條款給出輸液貼、創口貼產品需要考慮的主要技術指標，其中部分技術指標給出了定量要求，其他指標企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求。

2.2.6.1 品種、型號及規格尺寸 企業應明確申報產品的品種，該品種所包含的型號，以及每種型號所包括的規格尺寸、相應的允差要求。應明確產品吸水層粘于基底層的位置及尺寸。一般輸液貼吸水層尺寸長應不超過2cm，寬不超過1.5cm；創口貼吸水層尺寸長應不超過3cm，寬不超過1.5cm。如有特殊規格，應予以說明。

附表 產品主要危害

2.2.6.2 外觀 產品外觀應光潔平整，無褶皺和開裂現象，背面不滲膠，無纖維脫落，產品應無異物、無異味。

2.2.6.3 吸水層吸水率 用吸水層吸水后的重量與未吸水時重量比表示，應由企業根據產品吸水層的具體材質自行設定。

2.2.6.4 持粘力 產品持粘力應符合YY/T 0148-2006規定的位置移動不超過2.5mm。

2.2.6.5 剝離強度 產品剝離強度應符合YY/T 0148-2006規定的每1cm寬度膠帶所需的平均力不小于1.0N。

2.2.6.6 膠粘劑殘留量 產品在溫度為37℃條件下放置30min后應無殘留粘性物質。其具體的試驗方法為：將面積25mm×50mm的產品，貼在相應的織物上，放37℃恒溫箱內，30min后取出，用850g橡膠滾筒以30cm/min的速度在產品上單向滾過兩次，剝離后檢查織物上有無殘留粘性物質。

2.2.6.7 衛生要求 ①創口貼應達到消毒級或滅菌級，輸液貼應為滅菌級；應明確消毒或滅菌方式。②消毒級 產品經確認的消毒方法消毒后，應無致病菌，即大腸桿菌、致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出[3][4]。③滅菌級 產品經確認的滅菌方法滅菌后應無菌。④環氧乙烷殘留量 若產品經環氧乙烷滅菌或消毒，產品滅菌或消毒后，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

(未完待續)