GMP：一次集體死刑宣判

最后通牒

對中國的6300家制藥廠來說，2001年應該充滿喜悅。按照1993年1月生效的《中美知識產權保護協議》，美國、歐盟等40多個國家取得專利的外國藥品在中國獲得了為期7年半的行政保護承諾。"7年半的等待終于熬過來了，我們靠著舊藥還活著。"從河南到北京跑批文的藥廠總經理譚文魁對記者說，"現在我們可以仿制那些過了保護期的國外新藥了。"

譚文魁所在的制藥廠是記者所熟悉的。80年代，藥廠興旺發達，家屬樓頂上密布著電視天線，遠近3里地每天都能聞到刺鼻的藥水味，記者上學的路旁流淌著棕色深得發黑的廢水。90年代后，上千人的藥廠大部分車間停產，惟有一種仿制的"先鋒"針劑使他們得以茍延殘喘。

但是國家藥品監督管理局的一紙通知讓譚文魁"幾乎像接到最后通牒一樣地絕望"。10月14日，國家藥監局安全監管司司長白慧良宣布，中國將按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證--限期無法達標的藥廠將被叫停。首當其沖的是凍干粉針劑和大容量輸液劑。到今年年底未通過GMP認證的生產廠家，自2001年1月1日起將不能再生產這兩種劑型。按照藥監局透露的GMP工作規劃，2002年年底是小容量注射劑的"Deadline"，明年上半年將公布其他劑型、類別藥品強制通過GMP認證的最后時限。讓譚文魁絕望的還有這樣一個新規定：由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類新藥，其生產企業必須取得相應的"藥品GMP證書"方可按有關規定辦理其生產批準文號，申請仿制藥品的生產企業也必須取得相應劑型或車間的"藥品GMP證書"，方可受理仿制申請。

GMP是世界各國對藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范，英文直譯就是"優良的生產實踐"。"GMP是保證藥品質量安全和有效的可靠措施。"白慧良告訴記者，GMP認證有多達208項的檢查項目，從人員、廠房、設備、衛生、生產管理、質量管理到包裝貼簽可謂面面俱到。

GMP的代價

譚文魁不是不知道GMP的好處和國家推行GMP的意圖。這個概念早在80年代就被引進國內并很快受到主管部門的鼓勵，但直到1998年，分別通過原國家醫藥管理局和衛生部兩家GMP認證機構的達標企業和車間加起來也就314個。這一年的機構改革結束了藥品管理的"九龍制水"局面，國家醫藥管理局、中醫藥管理局和衛生部藥政局合并。譚文魁隱約覺得新的藥品管理局對GMP說得越來越多，也聽說原來生產血液制品的38家企業有４家未通過GMP的企業已停止生產。然而，和大多數熟悉中國特色國情的藥廠廠長一樣，原則性的說法離強制性的做法還有很遠，譚原來對GMP關乎企業生死存亡的緊迫性一直不以為然。

"主管部門應該考慮到我們的實際情況。"譚文魁說，他了解的情況是，一條生產線GMP改造需投入人民幣約2000萬元，全廠GMP改造需投入6000萬元以上，甚至上億元，其投資不比重建一座新廠小。"現在按照藥監局的說法，通過不了GMP就意味著宣判死刑，但對我們這些需要國家貸款維持的虧損企業來說，上馬GMP無疑于死刑立即執行。"

似乎是為譚文魁的絕望做注腳，《北京青年報》報道國家藥監局的決定所用的大字標題有些聳人聽聞："5000多家制藥廠將因為不能通過GMP認證而停產。""這種說法顯然是不準確的，"北京市藥監局辦公室一位官員在接受記者采訪時指出，到今年底全國獲得GMP認證的藥廠將達到500家，確實有5000多家屆時拿不到證書，不過目前GMP申請和認證工作速度將明顯加快，而且年底的強制措施只是針對生產粉針劑和大輸液的近800家企業，這其中預計將有300多家被迫關門。

其實對于譚文魁所在的企業來說，緩刑兩年也不過是在等死：沒有GMP證書就不能生產或仿制任何新藥，沒有新藥就賺不到錢，沒有一大筆錢GMP想都不要想。譚的結論是："看來這次國家是刻意地給我們這樣的企業亮紅牌。"

GMP又如何?

譚文魁的敏感不是沒有道理。面對記者，國家藥監局主管藥品安全的白慧良直截了當地指出，因未通過GMP認證而使相當一批的藥廠停產甚至關閉，不會使醫藥行業傷筋動骨。因為有能力通過GMP認證的主要是大中型生產企業，這些企業的產品市場占有率高，但生產能力只發揮了50%，完全可以保證生產和市場供應。

"我們國家藥品質量和水平一直低下，最重要的原因就是藥廠太多，規模太小，大部分都在低水平重復建設。"負責編制"十五"規劃國家經貿委醫藥司副司長鄭忻對記者說，要求所有的制藥企業通過GMP認證，一方面為保證患者用藥安全，另一方面也是從"九五"到"十五"一以貫之的結構調整，克服藥品生產低水平重復的重要措施。與譚文魁的悲觀不同，記者采訪的另兩家已經通過GMP認證的藥廠--合資的拜爾和老國企同仁堂都對GMP交口稱贊。拜爾公司質量控制部的王經理告訴記者，他們正在積極做準備通過澳大利亞的GMP，據她介紹，通過論證后，藥品價格可望比普通藥廠的同類產品高出30%～40%。而以生產傳統中成藥著稱的同仁堂早在1994年就通過了澳大利亞的GMP認證，比在國內獲得認證還早4年。"我們每年出口5000多萬元，東南亞、韓國、日本都是我們的老客戶，但近幾年的談判中他們都提到我們是否通過GMP認證問題。GMP已經成了中藥產業實現現代化和國際化不可逾越的必由之路。"年初剛剛成立的同仁堂藥廠GMP辦公室主任康蘇平說。

"藥廠的生存和工人的就業固然重要，但藥品是一種特殊商品，消費者的身體健康乃至生死更重要。"長期從事藥品質量檢查工作的中國藥品生物制品檢定所副所長金少鴻研究員說，"別說砍掉一半，就是砍掉2/3也沒有問題。"對譚文魁所說的"只要最后的產品質量合格，國家沒必要管生產過程"的觀點，金少鴻明顯不以為然，"生產過程都無法保證，產品質量從何談起?"

北京市藥監局副局長趙林也同樣談及，今年年中他們檢查北京一家藥廠時看到：窗戶開著，地溝敞著，工人們在光著膀子干活。"對這樣的藥廠就是要亮紅燈。"趙林說，全北京有近300家藥廠，通過GMP認證的只有24家，他們正利用對所有藥品生產企業換發許可證的機會，加快藥廠淘汰步伐。到2002年，全市要有20%的企業達到GMP的認證--就一個北京市來說，60家藥廠顯然已經足夠多了。

但金少鴻同時向記者透露，在全國藥品抽檢中發現，一些已經獲得GMP認證的企業也在生產不合格的劣質藥品。"GMP只是基礎性的保障，卻并不能保證藥品質量沒有問題。"金少鴻強調說，"中國的藥品質量問題很嚴重，也很復雜，畢竟遠遠不是一個GMP所能解決的。"