數據保護與藥品的可及性

Ｍａｒｉａｎｅ　Ｇｕｍａｅｌｉｕｓ

歐盟的數據保護

對于數據保護的期限，我要談談歐盟現在的立法。歐盟在2004年10月份制定了新的法律。根據現在的條款，數據保護期限從六年到十年不等，不同的成員國之間有不同的差異，十個新的成員國所承諾的保護期時間要短一些，而那些非常重要的藥品生產國，保護期就長一些。剛剛通過的藥品一攬子政策是一個藥品審查流程，即醫藥公司要引入一個“8＋2＋1”的妥協方案：針對所有產品有十年的數據保護期；仿制藥生產商可以從第八年起使用數據以申請上市核準；如果在前八年期間，產品創新性的新適應癥獲得批準，那么十年的保護期限將延長一年。額外幾年的保護是對新用途而言的，對于一種創新性的工作可能在各個領域里都有進行，我們覺得應該給業界一種激勵，讓他們能夠對一些已知產品進行進一步創新和研發，從而讓它適用于新的用途。

在歐盟有一個集中程序，針對特定的源于生物技術的醫藥產品采取強制性規定。集中程序的實施需要設立一部特別的法律，歐盟要求立法必須明確保護時間以達到保護效果。還有一個是交叉認可程序，即一個國家批準的產品在其他國家的認可問題。比如一種倫敦上市的新藥，其保護期限必須被成員國認可。成員國之間要遵守一些基本原則，不能按照各自不同的方式執行。

數據保護與藥品的可及性

歐盟建立知識產權保護體系是非常重要的，但是另一方面，我們也需要仿制藥品公司，以便于他們以正常的機會在市場當中帶來更多的競爭。這一點我們是支持仿制品公司的，因此要給這些仿制藥品公司提供足夠的激勵機制，讓他們進入到藥品市場中。

原研制藥公司在研發一種新產品時需要巨大的努力和時間，投入了大量的成本，但是藥品的化學配方是非常容易被其他人仿制的。而這個仿制的成本要遠遠低于原創工作。允許制藥行業中的仿制者獲得一開始由原創者提供的信息，在此基礎上就可以開發出更多的藥品，這對社會來說是非常有用的。但是藥品開發商付出了相當大的努力，他們希望至少能部分回收研發過程中的投資，這對于制藥公司來講是非常重要的。只有做到這一點的話，藥品才能商業化。

歐盟的一些國家里，人們發現了新的化合物，開發出更好的藥品來治療疾病，但是這至少需要十年時間才能完成臨床試驗工作，最后由一些原研制藥公司成功地將產品商業化。對于政府衛生部門而言，這樣的產品或許稍微有些昂貴，但是使用這些藥品之后患者的病情得到了有效治療，總的來講，醫療機構也由此降低了人們醫療保險的成本。

數據保護是一項獨立的知識產權，它并不禁止仿制藥公司為支持其申請而開發自己的臨床試驗數據。但通常情況下，大多數仿制藥公司并不愿在研發上進行投資，而更愿意依賴原創者已有的試驗數據來獲得上市批準。Trips協議中的數據保護義務，實際上是給政府施加的壓力。政府有能力、有義務提供這種保護，政府必須要保護這種數據不受到不正當的商業使用。我也希望能夠保護知識產權，這樣可以鼓勵很多發明專利創新做法。我是來自北歐的，我們的藥品數據保護措施對于我們在歐洲經濟地位的提升起到了巨大的推動作用。

（本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

Mariane Gumaelius女士

“數據保護對于加入WTO的國家是非常重要的。我們可以預見，隨著勞動成本的提高以及對高科技創新領域的大量投入，中國所進行的科研工作將會越來越多。這些研發者應該獲得更多的尊重，我們也應該維護一個平衡的知識產權保護體系。”

歐盟委員會貿易總司部門副主任，負責新技術、知識產權、政府采購以及與日本的貿易關系事務；歐盟企業總司的部門負責人，負責戰略規劃與管理事務。Gumaelius還是歐盟市場總司的部門首席行政官，以及瑞典常駐布魯塞爾代表處法律事務顧問。