數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品的可及性

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歐盟的數(shù)據(jù)保護(hù)

對于數(shù)據(jù)保護(hù)的期限，我要談?wù)剼W盟現(xiàn)在的立法。歐盟在2004年10月份制定了新的法律。根據(jù)現(xiàn)在的條款，數(shù)據(jù)保護(hù)期限從六年到十年不等，不同的成員國之間有不同的差異，十個新的成員國所承諾的保護(hù)期時間要短一些，而那些非常重要的藥品生產(chǎn)國，保護(hù)期就長一些。剛剛通過的藥品一攬子政策是一個藥品審查流程，即醫(yī)藥公司要引入一個“8＋2＋1”的妥協(xié)方案：針對所有產(chǎn)品有十年的數(shù)據(jù)保護(hù)期；仿制藥生產(chǎn)商可以從第八年起使用數(shù)據(jù)以申請上市核準(zhǔn)；如果在前八年期間，產(chǎn)品創(chuàng)新性的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，那么十年的保護(hù)期限將延長一年。額外幾年的保護(hù)是對新用途而言的，對于一種創(chuàng)新性的工作可能在各個領(lǐng)域里都有進(jìn)行，我們覺得應(yīng)該給業(yè)界一種激勵，讓他們能夠?qū)σ恍┮阎a(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步創(chuàng)新和研發(fā)，從而讓它適用于新的用途。

在歐盟有一個集中程序，針對特定的源于生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品采取強(qiáng)制性規(guī)定。集中程序的實施需要設(shè)立一部特別的法律，歐盟要求立法必須明確保護(hù)時間以達(dá)到保護(hù)效果。還有一個是交叉認(rèn)可程序，即一個國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品在其他國家的認(rèn)可問題。比如一種倫敦上市的新藥，其保護(hù)期限必須被成員國認(rèn)可。成員國之間要遵守一些基本原則，不能按照各自不同的方式執(zhí)行。

數(shù)據(jù)保護(hù)與藥品的可及性

歐盟建立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系是非常重要的，但是另一方面，我們也需要仿制藥品公司，以便于他們以正常的機(jī)會在市場當(dāng)中帶來更多的競爭。這一點我們是支持仿制品公司的，因此要給這些仿制藥品公司提供足夠的激勵機(jī)制，讓他們進(jìn)入到藥品市場中。

原研制藥公司在研發(fā)一種新產(chǎn)品時需要巨大的努力和時間，投入了大量的成本，但是藥品的化學(xué)配方是非常容易被其他人仿制的。而這個仿制的成本要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原創(chuàng)工作。允許制藥行業(yè)中的仿制者獲得一開始由原創(chuàng)者提供的信息，在此基礎(chǔ)上就可以開發(fā)出更多的藥品，這對社會來說是非常有用的。但是藥品開發(fā)商付出了相當(dāng)大的努力，他們希望至少能部分回收研發(fā)過程中的投資，這對于制藥公司來講是非常重要的。只有做到這一點的話，藥品才能商業(yè)化。

歐盟的一些國家里，人們發(fā)現(xiàn)了新的化合物，開發(fā)出更好的藥品來治療疾病，但是這至少需要十年時間才能完成臨床試驗工作，最后由一些原研制藥公司成功地將產(chǎn)品商業(yè)化。對于政府衛(wèi)生部門而言，這樣的產(chǎn)品或許稍微有些昂貴，但是使用這些藥品之后患者的病情得到了有效治療，總的來講，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也由此降低了人們醫(yī)療保險的成本。

數(shù)據(jù)保護(hù)是一項獨立的知識產(chǎn)權(quán)，它并不禁止仿制藥公司為支持其申請而開發(fā)自己的臨床試驗數(shù)據(jù)。但通常情況下，大多數(shù)仿制藥公司并不愿在研發(fā)上進(jìn)行投資，而更愿意依賴原創(chuàng)者已有的試驗數(shù)據(jù)來獲得上市批準(zhǔn)。Trips協(xié)議中的數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)，實際上是給政府施加的壓力。政府有能力、有義務(wù)提供這種保護(hù)，政府必須要保護(hù)這種數(shù)據(jù)不受到不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。我也希望能夠保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，這樣可以鼓勵很多發(fā)明專利創(chuàng)新做法。我是來自北歐的，我們的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)措施對于我們在歐洲經(jīng)濟(jì)地位的提升起到了巨大的推動作用。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Mariane Gumaelius女士

“數(shù)據(jù)保護(hù)對于加入WTO的國家是非常重要的。我們可以預(yù)見，隨著勞動成本的提高以及對高科技創(chuàng)新領(lǐng)域的大量投入，中國所進(jìn)行的科研工作將會越來越多。這些研發(fā)者應(yīng)該獲得更多的尊重，我們也應(yīng)該維護(hù)一個平衡的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。”

歐盟委員會貿(mào)易總司部門副主任，負(fù)責(zé)新技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)、政府采購以及與日本的貿(mào)易關(guān)系事務(wù)；歐盟企業(yè)總司的部門負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略規(guī)劃與管理事務(wù)。Gumaelius還是歐盟市場總司的部門首席行政官，以及瑞典常駐布魯塞爾代表處法律事務(wù)顧問。