中國藥品數據保護的實踐之路

中國加入WTO議定書的第284段要求中國政府要制定出相關的法律法規，對于未披露的試驗數據提供保護義務，保護期限至少是6年。

入世承諾

關于知識產權在數據保護方面的承諾，在中國加入WTO議定書和報告書中，共有14個方面的具體內容。與藥品相關的有兩個層面，一個是專利保護，另一個是對未披露的試驗數據提供保護。在履行專利承諾中，中國對專利法進行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產方法納入進專利法的保護范圍。第二次修訂就是對使用新化學成分的藥品和農業化學用品未披露數據的保護。這一內容在加入議定書的第284段有明確規定，要求中國政府要制定出相關的法律法規，對于未披露的試驗數據提供保護義務，而且保護期限至少是6年。

立法與實踐

中國在1992年之前，對于藥品實行的是“新藥行政保護制度”。“新藥”的概念當時規定的非常明確，就是指從未在中國生產過的藥品。這是判定新藥的唯一標準。換言之，在這種標準下就存在著一個問題：大量進口到中國的藥品，其銷售并不能得到保護。在當時的法律狀態下，有大量仿制國外專利而生產的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護范圍進一步擴大至食品、飲料、調味品、藥品和通過化學手段獲得的物質，這使得中國關于藥品知識產權的保護第一次被納入到專利保護范圍之內。在中國2001年修改《藥品管理法》時，刪除了“新藥”的概念，使中國對于藥品的保護由兩元制（新藥的行政保護和專利保護）過渡到一元制，即專利保護。

關于藥品的具體保護，我們在《藥品管理法實施條例》第35條中，做出了明確規定。具體來說，這些規定是根據中國在Trips協定中應當履行的國際義務來制訂的。例如數據保護在《藥品管理法實施條例》里第35條第一款就明確規定，“國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。”第二款同時規定，“自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。”這進一步提高了關于數據保護的有效期限，同時也為我國藥品管理部門制定了法定義務。

管理與實施

中國立法的時間和當前實施的狀況，與歐美國家相比還處于初級起步的階段。在實施方面，自法律生效以來，中國保護實施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對藥品試驗數據及其他數據承擔法定的保密義務，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們在議定書的附件中寫明了向WTO通報的情況。我們依據WTO中義務，就未披露信息保護方面向WTO進行了通報，也提供了中國立法情況的通報。

在去年對Trips進行的第三次審議當中，我們再一次對于WTO成員關于中國數據保護方面提出的有關審議的問題做出了答復。中國的藥品管理部門到目前還沒有發現使用未披露數據藥品注冊申請的情況。至于具體保護措施，《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》里做過明確規定：《藥品注冊管理辦法》第14條規定，申請人在提交藥品注冊申請時應當承諾所提交的數據均為自行取得；第21條規定，申請人在提出藥品注冊申請時，如使用境外數據應出據合法的來源證明；第22條規定，SFDA（國家食品藥品監督管理局）有權要求申請人重新確認其數據是否自行取得；第52條規定，在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發生變化的，維持原技術要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

作者簡介：

陳福利，商務部條約法律司貿易法律處處長。主要負責國際貿易法律、與貿易有關的知識產權等方面的工作，并在這些領域擁有豐富的理論知識和實踐經驗。