中國藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的實踐之路

中國加入WTO議定書的第284段要求中國政府要制定出相關(guān)的法律法規(guī)，對于未披露的試驗數(shù)據(jù)提供保護(hù)義務(wù)，保護(hù)期限至少是6年。

入世承諾

關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)在數(shù)據(jù)保護(hù)方面的承諾，在中國加入WTO議定書和報告書中，共有14個方面的具體內(nèi)容。與藥品相關(guān)的有兩個層面，一個是專利保護(hù)，另一個是對未披露的試驗數(shù)據(jù)提供保護(hù)。在履行專利承諾中，中國對專利法進(jìn)行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產(chǎn)方法納入進(jìn)專利法的保護(hù)范圍。第二次修訂就是對使用新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)用品未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)。這一內(nèi)容在加入議定書的第284段有明確規(guī)定，要求中國政府要制定出相關(guān)的法律法規(guī)，對于未披露的試驗數(shù)據(jù)提供保護(hù)義務(wù)，而且保護(hù)期限至少是6年。

立法與實踐

中國在1992年之前，對于藥品實行的是“新藥行政保護(hù)制度”。“新藥”的概念當(dāng)時規(guī)定的非常明確，就是指從未在中國生產(chǎn)過的藥品。這是判定新藥的唯一標(biāo)準(zhǔn)。換言之，在這種標(biāo)準(zhǔn)下就存在著一個問題：大量進(jìn)口到中國的藥品，其銷售并不能得到保護(hù)。在當(dāng)時的法律狀態(tài)下，有大量仿制國外專利而生產(chǎn)的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護(hù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至食品、飲料、調(diào)味品、藥品和通過化學(xué)手段獲得的物質(zhì)，這使得中國關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第一次被納入到專利保護(hù)范圍之內(nèi)。在中國2001年修改《藥品管理法》時，刪除了“新藥”的概念，使中國對于藥品的保護(hù)由兩元制（新藥的行政保護(hù)和專利保護(hù)）過渡到一元制，即專利保護(hù)。

關(guān)于藥品的具體保護(hù)，我們在《藥品管理法實施條例》第35條中，做出了明確規(guī)定。具體來說，這些規(guī)定是根據(jù)中國在Trips協(xié)定中應(yīng)當(dāng)履行的國際義務(wù)來制訂的。例如數(shù)據(jù)保護(hù)在《藥品管理法實施條例》里第35條第一款就明確規(guī)定，“國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。”第二款同時規(guī)定，“自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。”這進(jìn)一步提高了關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的有效期限，同時也為我國藥品管理部門制定了法定義務(wù)。

管理與實施

中國立法的時間和當(dāng)前實施的狀況，與歐美國家相比還處于初級起步的階段。在實施方面，自法律生效以來，中國保護(hù)實施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對藥品試驗數(shù)據(jù)及其他數(shù)據(jù)承擔(dān)法定的保密義務(wù)，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們在議定書的附件中寫明了向WTO通報的情況。我們依據(jù)WTO中義務(wù)，就未披露信息保護(hù)方面向WTO進(jìn)行了通報，也提供了中國立法情況的通報。

在去年對Trips進(jìn)行的第三次審議當(dāng)中，我們再一次對于WTO成員關(guān)于中國數(shù)據(jù)保護(hù)方面提出的有關(guān)審議的問題做出了答復(fù)。中國的藥品管理部門到目前還沒有發(fā)現(xiàn)使用未披露數(shù)據(jù)藥品注冊申請的情況。至于具體保護(hù)措施，《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》里做過明確規(guī)定：《藥品注冊管理辦法》第14條規(guī)定，申請人在提交藥品注冊申請時應(yīng)當(dāng)承諾所提交的數(shù)據(jù)均為自行取得；第21條規(guī)定，申請人在提出藥品注冊申請時，如使用境外數(shù)據(jù)應(yīng)出據(jù)合法的來源證明；第22條規(guī)定，SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）有權(quán)要求申請人重新確認(rèn)其數(shù)據(jù)是否自行取得；第52條規(guī)定，在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

作者簡介：

陳福利，商務(wù)部條約法律司貿(mào)易法律處處長。主要負(fù)責(zé)國際貿(mào)易法律、與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)等方面的工作，并在這些領(lǐng)域擁有豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗。