創新與藥品定價的均衡

Ｅｌａｉｎｅ　Ｗｕ

美國通過1984年頒布的《哈奇-韋克斯曼法案》，執行TRIPS協議39.3款。該法案主旨是在于激勵品牌藥品公司生產原創藥，同時也為低成本仿制藥的核準提供一條快速通道。《哈奇-韋克斯曼法案》主要有兩個目的，一方面是讓消費者獲得低成本的藥品，另一方面也讓藥品企業能夠獲得相應回報。其正式名稱是《1984年藥品價格競爭與專利期延長法》。

1962年以前，美國藥品注冊審批僅依據安全性進行。《1962年聯邦食品、藥品與化妝品法案修正案》中對新藥注冊增加了關于療效證明的要求，仿制藥從而被擋在了市場外，因為針對藥品安全性和療效所做的臨床試驗的成本過高，獲得FDA的批準難度很大。

美國國會批準《哈奇-韋克斯曼法案》之前，藥品上市批準對藥品上市造成了嚴重的扭曲。首先，專利所有人因為產品沒有獲得上市批準而無法上市銷售，從而丟失了專利期的前幾年。其次，對于競爭者而言，他們無法在別人專利權失效后立刻進入市場，因為在專利期滿之前，競爭者不允許進行試驗和其他為獲得FDA上市批準而必須開展的活動。

《哈奇-韋克斯曼法案》目的包括兩個方面。其一在于激勵藥品的創新與研究。根據臨床試驗情況，FDA向新藥提供專利期延長；針對等候FDA上市批準過程中損失的時間，對藥品提供相應的專利期延長；對新藥（原創藥）提供市場獨占保護。

《法案》的另一個目的在于為消費者提供安全而有效的低成本藥品。建立有效機制，通過提交簡化的藥品注冊申請，避免全面臨床試驗的高成本；為獲得仿制藥上市批準所需的足夠的生物等效性數據；允許仿制藥生產商在創新藥品專利權期滿前進行臨床試驗。

《哈奇韋克斯曼法案》對于仿制藥品和制造廠家來說是有利的，因為它可以提供一個有效、安全的藥品，同時它也使得國家食品、藥品、化妝品監督法案具有一項新的內容，廠家可以有一個仿制的版本，可以縮短批準期限，或者是縮短申請。對于這樣的條款，對于仿制藥公司來說，如果藥品監督管理機構展示他們的新藥與以前審批的藥品相似，或者有同樣的活性成分、有同樣的化學成分、劑量的話，不再需要花很長時間的臨床實驗。可以申請生物等有效性，可以繞過其他一些FDA申請的程序。

《哈奇-韋克斯曼法案》適用于特定的人類用藥、食品或著色劑、醫用裝置、動物用藥以及獸用生物產品等等。分兩個章節，第一個是提供仿制藥核準和數據保護，第二個是提供專利期的延長。《法案》有兩種主要的申請，包括新藥注冊申請（NDA），對于每個新藥來說必須通過新藥申請來獲得批準。前面還談到過這是仿制藥品公司必須提供給FDA的申請，以便能夠得到批準，新藥申請得到了簡短，不再需要非常廣泛的前期臨床試驗了。這是一個簡化的申請，只要提供對于安全性、有效性的證明就可以了，而且必須有一個生物的等同性或者是生物有效性。另外一個是505（b）（2）申請。

（本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

Elaine Wu女士

“這是一個非常重要的新藥時間表。一開始是開發新藥物，第二部分是專利保護，第三個時期是仿制藥品出現。這三個過程會持續20年的時間。仿制經營者所使用的時間、成本要比原創者低得多，僅用幾百萬美元即可在很短的時間內將藥品成功推向市場。”

美國專利商標局國際關系辦公室的法律顧問，她主要負責提供法律和技術援助，參與法律的制定、實施和協調以及與其他美國政府機構的合作，她曾經多次代表美國政府參與專利法相關問題的國際談判，還擔任過美國國際貿易委員會不公平進口調查處以及美國貿易代表辦公室中國事務處的工作，在進入政府部門之前她曾任專職律師。