ＦＤＡ中的市民參與程序

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FDA是個(gè)自我執(zhí)行條文，它要求申請(qǐng)人在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)提出一個(gè)要求5年期、3年期保護(hù)的聲明。同時(shí)，你必須要提出你的新藥注冊申請(qǐng)應(yīng)該獲得5年或者是3年數(shù)據(jù)保護(hù)的理由。

FDA將會(huì)在新藥獲得批準(zhǔn)的當(dāng)時(shí)或者之后很快告訴申請(qǐng)人獲得數(shù)據(jù)保護(hù)的消息。另外，關(guān)于專利的關(guān)系也應(yīng)在新藥生產(chǎn)時(shí)提交。為什么要提交兩次信息呢？有時(shí)你可能認(rèn)為你提交的藥以前已經(jīng)存在了，但是你可以去申請(qǐng)它的另外一種用途，在這種情況下就會(huì)涉及到NDA的專利問題。為取得專屬權(quán)的資格而對(duì)提供的藥品保護(hù)適宜需要專門跟美國藥監(jiān)局進(jìn)行協(xié)商。

孤兒藥品要有一個(gè)延長期的特定申請(qǐng)。兒科藥品首先要向FDA陳述這種臨床調(diào)研的必要性，由FDA向你來提出書面申請(qǐng)進(jìn)行這種研究才能獲得保護(hù)期的延長。另外凡是受到專屬權(quán)保護(hù)的數(shù)據(jù)都會(huì)列到其中，除了可以購買印刷好的出版物，橘皮書、FDA的網(wǎng)站上也可以獲得。橘皮書明確列出了專屬權(quán)及專利權(quán)，列出任何NDA的申請(qǐng)者已經(jīng)獲得專利權(quán)的藥品，而且也列出了專屬權(quán)和專利權(quán)的期滿日期。

如何確認(rèn)未依賴于已獲得保護(hù)的數(shù)據(jù)呢？這對(duì)于NDA來講非常清楚它提供專利的保護(hù)，一項(xiàng)仿制藥注冊申請(qǐng)顯然會(huì)受到專屬權(quán)和專利權(quán)的影響，除非仿制藥注冊申請(qǐng)的包裝標(biāo)簽不包括受到專屬權(quán)或?qū)＠麢?quán)保護(hù)的用途。如果FDA發(fā)生了錯(cuò)誤，或者說存在著一些對(duì)于數(shù)量方面的爭端，你可以尋求司法的幫助。這方面的訴訟也是非常普遍的。有的時(shí)候FDA會(huì)遭到來自這樣企業(yè)的訴訟，會(huì)提出某些做法的質(zhì)疑。對(duì)于505（b）（2）條款下的申請(qǐng)，如果申請(qǐng)人是明確地依賴于原研發(fā)企業(yè)所提交的原創(chuàng)藥品數(shù)據(jù)，那么數(shù)據(jù)保護(hù)和專利權(quán)無疑也是適用的。在有些情況下，新藥注冊是否依賴于自身的數(shù)據(jù)或者505（b）（2）新藥注冊申請(qǐng)是否依賴于原研發(fā)企業(yè)的數(shù)據(jù)存在著一些爭議。有時(shí)企業(yè)會(huì)和FDA在這方面發(fā)生爭論。也可以開一個(gè)聽證會(huì)大家公開討論或者是解答問題。在原研發(fā)企業(yè)引入了其產(chǎn)品的改良版的情況下，F(xiàn)DA的立場是如果505（b）（2）申請(qǐng)的申請(qǐng)人僅依賴于藥品的第一版，那么對(duì)505（b）（2）申請(qǐng)人的專利權(quán)證明要求僅適用于該藥品的第一版，對(duì)此問題還是存在著大量爭議的。

有關(guān)FDA在處理505（b）（2）申請(qǐng)問題上的爭議。他們的區(qū)別在于：法律允許FDA根據(jù)新藥注冊申請(qǐng)人提交的安全性和有效性數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)仿制藥的注冊申請(qǐng)，但必須受到上文所討論的數(shù)據(jù)保護(hù)的限制，但是仿制藥品在重要方面比較與原研發(fā)藥品是相同的，法律并不允許FDA依賴原研發(fā)藥品的數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)與那些原研發(fā)藥品不相同的藥品，但是在FDA在505（b）（2）申請(qǐng)中卻是這樣做的，所以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)FDA的解釋提出了很多置疑。但是我們現(xiàn)在也不知道FDA是不是會(huì)堅(jiān)持它原來的立場。

（本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

Donald Beers律師

“在把FDA告上法庭之前，市民有權(quán)對(duì)FDA進(jìn)行申訴。首先向政府提出申訴或是請(qǐng)?jiān)福缓笤敿?xì)說明他們的理由、參考意見及評(píng)價(jià)意見。申訴會(huì)被納入公開的文件中，任何公眾都可以看到它。FDA經(jīng)過討論后就以公開的方式作出決定，并向申訴人公開解釋原因。”

Donald Beers律師在美國食品藥品管理局（FDA）供職十余年，歷任該局法律顧問律師、主管執(zhí)行事務(wù)的副主任法律顧問及主管藥品事務(wù)的副主任法律顧問，在政府部門和律師事務(wù)所共有近30年的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。從事藥品、醫(yī)療設(shè)備、食物添加劑的訴訟和監(jiān)管法律業(yè)務(wù)。為客戶提供法律咨詢，并代理客戶應(yīng)對(duì)FDA、國會(huì)和法院的監(jiān)管事務(wù)。