ＦＤＡ中的市民參與程序

Ｄｏｎａｌｄ　Ｂｅｅｒｓ

FDA是個自我執行條文，它要求申請人在進行新藥申請時提出一個要求5年期、3年期保護的聲明。同時，你必須要提出你的新藥注冊申請應該獲得5年或者是3年數據保護的理由。

FDA將會在新藥獲得批準的當時或者之后很快告訴申請人獲得數據保護的消息。另外，關于專利的關系也應在新藥生產時提交。為什么要提交兩次信息呢？有時你可能認為你提交的藥以前已經存在了，但是你可以去申請它的另外一種用途，在這種情況下就會涉及到NDA的專利問題。為取得專屬權的資格而對提供的藥品保護適宜需要專門跟美國藥監局進行協商。

孤兒藥品要有一個延長期的特定申請。兒科藥品首先要向FDA陳述這種臨床調研的必要性，由FDA向你來提出書面申請進行這種研究才能獲得保護期的延長。另外凡是受到專屬權保護的數據都會列到其中，除了可以購買印刷好的出版物，橘皮書、FDA的網站上也可以獲得。橘皮書明確列出了專屬權及專利權，列出任何NDA的申請者已經獲得專利權的藥品，而且也列出了專屬權和專利權的期滿日期。

如何確認未依賴于已獲得保護的數據呢？這對于NDA來講非常清楚它提供專利的保護，一項仿制藥注冊申請顯然會受到專屬權和專利權的影響，除非仿制藥注冊申請的包裝標簽不包括受到專屬權或專利權保護的用途。如果FDA發生了錯誤，或者說存在著一些對于數量方面的爭端，你可以尋求司法的幫助。這方面的訴訟也是非常普遍的。有的時候FDA會遭到來自這樣企業的訴訟，會提出某些做法的質疑。對于505（b）（2）條款下的申請，如果申請人是明確地依賴于原研發企業所提交的原創藥品數據，那么數據保護和專利權無疑也是適用的。在有些情況下，新藥注冊是否依賴于自身的數據或者505（b）（2）新藥注冊申請是否依賴于原研發企業的數據存在著一些爭議。有時企業會和FDA在這方面發生爭論。也可以開一個聽證會大家公開討論或者是解答問題。在原研發企業引入了其產品的改良版的情況下，FDA的立場是如果505（b）（2）申請的申請人僅依賴于藥品的第一版，那么對505（b）（2）申請人的專利權證明要求僅適用于該藥品的第一版，對此問題還是存在著大量爭議的。

有關FDA在處理505（b）（2）申請問題上的爭議。他們的區別在于：法律允許FDA根據新藥注冊申請人提交的安全性和有效性數據來批準仿制藥的注冊申請，但必須受到上文所討論的數據保護的限制，但是仿制藥品在重要方面比較與原研發藥品是相同的，法律并不允許FDA依賴原研發藥品的數據來批準與那些原研發藥品不相同的藥品，但是在FDA在505（b）（2）申請中卻是這樣做的，所以醫藥產業對FDA的解釋提出了很多置疑。但是我們現在也不知道FDA是不是會堅持它原來的立場。

（本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

Donald Beers律師

“在把FDA告上法庭之前，市民有權對FDA進行申訴。首先向政府提出申訴或是請愿，然后詳細說明他們的理由、參考意見及評價意見。申訴會被納入公開的文件中，任何公眾都可以看到它。FDA經過討論后就以公開的方式作出決定，并向申訴人公開解釋原因。”

Donald Beers律師在美國食品藥品管理局（FDA）供職十余年，歷任該局法律顧問律師、主管執行事務的副主任法律顧問及主管藥品事務的副主任法律顧問，在政府部門和律師事務所共有近30年的執業經驗。從事藥品、醫療設備、食物添加劑的訴訟和監管法律業務。為客戶提供法律咨詢，并代理客戶應對FDA、國會和法院的監管事務。