誰制造了“年批萬種新藥”的記錄？

繼國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司原司長郝和平涉嫌受賄案發(fā)后，與之有關(guān)聯(lián)的國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊等多名官員也因涉嫌經(jīng)濟犯罪，在今年春節(jié)前被檢察機關(guān)刑事拘留。（2005年2月7日《京華時報》）

藥品價格高，已成為引起全社會高度關(guān)注卻始終未能得以解決的焦點之一。1998年以來，我國官方共出臺17次“藥品降價令”，然而藥價卻一直不降反升。為什么藥品一進入降價目錄就消失？行政降價為何收效不彰？有人把此罪歸于不良藥企“換名不換藥”的商業(yè)劣行。但是，這里面有個問題一直讓人費解：藥企為什么能把藥品換換名字、或換換包裝，就能使過去很普通的藥變成昂貴的“新藥”？難道沒有把關(guān)的？

“年批萬種新藥”——從藥監(jiān)局多名高官“出事”的新聞中，筆者發(fā)現(xiàn)了這樣一個“世界記錄”。這次“出事”的有藥品注冊司司長，藥品注冊司主要是負責(zé)新藥注冊和再注冊的主管部門。僅2004一年，藥監(jiān)局便受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監(jiān)局受理新藥報批數(shù)量僅為148種。據(jù)《財經(jīng)》報道，這10009例“新藥申請”中，沒有一個是真正的新藥即新化學(xué)實體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或其它新用法等做了變更。

上萬個不是新藥的“新藥”之所以能如愿注冊，是“申報與公關(guān)創(chuàng)新”的成果。一方面是所謂的“制度創(chuàng)新”。中國新藥報批規(guī)范與國際規(guī)范的差異并不大，但我國卻創(chuàng)造出了一個“綠色通道”。國際上新藥批準時間是六年到八年或更長的時間，而我國的新藥報批，只要駛上這個“綠色通道”，一年左右就夠了。事實上，利用“綠色通道”違規(guī)報批新藥，是醫(yī)藥圈內(nèi)一個公開秘密，“綠色通道”因此也成了不折不扣的“灰色通道”。另一方面是“公關(guān)創(chuàng)新”。由于缺少監(jiān)督機制，審批過程不公開、不透明，沒有一個機構(gòu)能對審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進行監(jiān)督，藥監(jiān)局的審批人員有很大的自由裁量權(quán)，新藥報批也因此存在著巨大尋租空間。

一位國有藥業(yè)集團營銷中心總經(jīng)理向媒體抱怨，企業(yè)欲申報新藥，往往要耗資數(shù)百萬元公關(guān)費用。所以，藥監(jiān)局才普遍存在“把關(guān)不嚴”，進而創(chuàng)造了“年批萬種新藥”的奇跡。

說到底，藥監(jiān)局是為全國人民把藥品關(guān)的“源頭”。把好新藥注冊關(guān)，避免藥企換湯不換藥，推高藥價坑害百姓，本是“源頭”義不容辭的責(zé)任。然而，從“年批萬種新藥”的記錄中，我們看到這個“源頭”并不干凈。顯然，這樣的“源頭”，比那些不良藥企、醫(yī)藥代表、黑心醫(yī)院及其回扣醫(yī)生，更讓人恐懼和痛恨。