致命假藥

自江蘇泰興至黑龍江齊齊哈爾第二制藥有限公司再到廣東，近年第一惡性假藥的誕生與旅行未受打擾地持續(xù)了七個月，偶然事故背后的不偶然如何組合

齊齊哈爾假藥案曝光半個月后，廣州中山醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院（下稱中山三院）仍然處在災難的中心位置。

據中山三院最新統計，至5月26日，確認因注射齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥“亮菌甲素”而中毒死亡者，已上升到九人；另外有九名注射過該藥的患者死因尚待進一步認定。最終確認的中毒死亡人數，估計會進一步上升。

與此同時，還有眾多潛在的已經使用了“亮菌甲素注射液”的患者，生命健康面臨著巨大威脅。

這是中國首次因藥用輔料不合格而引起藥品致人死亡的惡性醫(yī)療事故，也是近年來國內眾多假藥案中導致死亡人數最多的一例。國務院總理溫家寶和分管醫(yī)療衛(wèi)生的副總理吳儀，先后對“亮菌甲素假藥案”做出專門批示。

為徹底了解這起危及生命安全的公共衛(wèi)生事件真相，《財經》記者分為四路，在黑龍江省齊齊哈爾市、江蘇省泰興市、廣州市和北京市四地同時展開調查。采訪中發(fā)現，這起看來極為偶然的事故背后，實則聚合了很多因治理和體制弊端所引致的必然因素。一個獲得國家GMP認證的藥廠，生產出表面上安全合格的藥品，堂而皇之地通過合法的流通渠道，走向亟待得到救助的患者，最終成為殺人的毒藥。如此漫長的安全關卡逐個失守，生產者之治理混亂、自律缺失令人痛心，其間的監(jiān)管缺位更令人愕然。

《財經》相信，對這些深層次體制問題一一厘清，并為今后的醫(yī)藥改革尋找到制度通道，災難才能真正離我們遠去。

——編者

東北的春天比南方來得要晚很多。

5月20日上午，黑龍江省第二大城市齊齊哈爾。站在矗立于嫩江邊上的市政府大樓前，松嫩平原的晨風讓人感到刺骨的寒意。街上行人稀少，惟有市政府門前聚集著幾十名工人。他們來自齊齊哈爾第二制藥有限公司（下稱齊二藥）。

就在幾小時前，他們得知黑龍江省藥監(jiān)局做出決定，擬吊銷齊二藥的《藥品生產許可證》——對于藥品生產企業(yè)而言，吊銷《藥品生產許可證》，等于宣判了企業(yè)的死刑。

“齊齊哈爾”，來自達斡爾語，意為“邊疆”。齊齊哈爾市在上世紀50年代一度成為新中國的新興工業(yè)重鎮(zhèn)。而今，這個昔日國家最重要的老工業(yè)基地之一，正面臨經濟蕭索。齊二藥是個老企業(yè)，很多老職工在廠里工作了二三十年，有的全家兩代數口人都在齊二藥。一旦企業(yè)倒閉，他們將失去生計。

一些職工——包括部分退休工人，獲知消息后陸續(xù)從位于城市最東郊的齊二藥廠出發(fā)，橫穿整個齊齊哈爾市，趕到市政府門口。

“我們也是受害者！”一位已退休的老工人對記者說。

5月22日，以國家監(jiān)察部副部長屈萬祥為組長的國務院調查組抵達齊齊哈爾，徹查“齊二藥假藥案”。

盡管此案目前還遠不到下結論的時候，但卷入事件中的每一個人的命運，都已悄然發(fā)生改變。

毒源來自何方？

憑藉成功“走票”，奪命二甘醇混入藥廠

齊二藥位于齊齊哈爾市東郊，沿著保衛(wèi)路向東一直走到盡頭，便是寬敞的大門。藥廠占地面積60余畝，總資產5000多萬元人民幣，在當地屬于中等規(guī)模企業(yè)。

自5月13日起，這里便大門緊鎖。

齊二藥始建于1968年，是當時的大型國企齊齊哈爾車輛廠為解決職工子女就業(yè)問題成立的，其時稱“齊齊哈爾車輛廠五七制藥廠”；“文革”結束后劃歸齊齊哈爾市輕化工業(yè)局，改名為齊齊哈爾第二制藥廠。1997年，齊齊哈爾進行國企改革，組建了“黑龍集團”，意圖將部分市屬國有企業(yè)捆綁上市，齊二藥被并入其中，轉制為有限公司。

2004年，齊二藥再度改制，引入民營資本——北京東盛源投資有限公司（下稱東盛源）從黑龍集團手中收購了部分齊二藥的股份。2005年10月，黑龍集團徹底退出，齊二藥改制為民營企業(yè)，東盛源與齊齊哈爾市鴻泰投資有限公司分別持有75％和25％的股份；法人代表則由東盛源的老板向東出任。

據悉，向東并不真正負責公司的管理和經營。在改制前后相當長的一段時間里，齊二藥的管理者都是尹家德——1996年以來十年間的齊二藥廠廠長，直到此次出事前。

據《財經》了解，尹家德已在今年4月提出辭職，新聘任的總經理原計劃在5月中旬走馬上任。恰逢此時，假藥事件曝光，本已打算“功成身退”的尹家德旋即被警方刑事拘留。

迄今，事態(tài)已經逐漸清晰：齊二藥假藥案的直接原因，就是該廠出產的亮菌甲素注射液，在生產過程中用有毒的工業(yè)原料二甘醇取代了丙二醇作為藥用輔料。二甘醇對人體具有很大的毒性。權威資料顯示，人約攝入1mlDEG/kg(相當于1.116g/kg)即可發(fā)生嚴重中毒，其中大多數病例在服用后24小時出現胃腸道刺激癥狀和腎損害的表現，嚴重者因腎衰竭而死亡。

事發(fā)后被警方拘留的有關人員，除了法人代表向東、廠長尹家德，還有采購員紐忠仁、檢驗室主任陳桂芬、供應副廠長郭興軍和技術副廠長朱傳華。5月19日，向東在交納保釋金后被取保候審，其他五人則被廣東警方帶回廣州，接受進一步調查。

齊二藥的職工大多數居住在藥廠南墻外的一幢五層宿舍樓，紐忠仁和陳桂芬也住在這里。據介紹，假藥案發(fā)時，陳桂芬已經下崗——在2005年10月齊二藥改制后，300多名職工中的一半陸續(xù)下崗。但2005年9月，來自江蘇泰興的王桂平，以工業(yè)二甘醇冒充藥用丙二醇，通過采購員紐忠仁賣給齊二藥，其時正是身為齊二藥檢驗室主任的陳桂芬在檢驗報告單簽的字，致使這批二甘醇順利進入藥廠倉庫。

紐忠仁現年55歲，在齊二藥工作了30多年，曾長期擔任藥廠設備修理處的鉗工，2003年成為該廠僅有的兩名采購人員之一。據齊二藥職工介紹，采購崗位被公認為“有很多油水可撈”；但在眾人眼中，“老實、本分”的老紐絲毫未被懷疑。

“老紐的最大特點就是聽話，領導要求干什么，絕沒有二話……因為他聽話，領導才讓他當采購員。”一個職工告訴記者，“但老實人也容易上當。”

專業(yè)人士介紹，丙二醇屬于是一種惰性藥用輔料。所謂惰性輔料，是指不參與治療、沒有活性的物質。例如淀粉，對藥物療效是沒有影響的，只是有助于壓片的成型性。丙二醇在制藥中一般起增強溶解性的作用。

二甘醇又名二乙二醇（DEG），主要用作合成纖維的軟化劑、煙草的濕潤劑、化工產品的中間體和溶劑等，且只能作為工業(yè)用途。它與醫(yī)用丙二醇從外觀到品性看去極為相似，但性質和用途截然不同，用于人體則可以致命。

從當時的購貨發(fā)票上看，紐忠仁購進這批假冒丙二醇的二甘醇總計1噸，來自江蘇泰州一家名為“中國地質礦業(yè)總公司泰興化工總廠”（下稱泰興化工廠）的企業(yè)。

《財經》記者趕到這家遠在江蘇泰興市曲霞鎮(zhèn)印達村的染料生產廠，簡直不敢相信眼前的情景——小廠蓋在農田間，簡陋陳舊，整個廠房和辦公區(qū)加起來只有兩塊籃球場大小，就像一個家庭作坊。幾個從黑漆漆的廠房里走出的工人，渾身上下被染成蠟黃色。面對記者的提問，他們顯得很惶惑：“從來沒有聽說過二甘醇……我們只做染料。”

有關部門在案發(fā)后的調查顯示，二甘醇確非來自泰興化工廠，實為一個叫王桂平的人冒泰興化工廠之名，將1噸二甘醇賣給了齊二藥。

然而，此名亦非王桂平所“強占”，而是泰興化工廠“借”給其使用的。

2004年下半年，王桂平通過親戚介紹，認識了泰興化工廠的法人代表沙榮芳。上世紀80年代，沙榮芳一手辦起這個廠，開始主要做軋鋼、拆船等業(yè)務。1985年后，沙的工廠一度生意紅火，職工達到300多人。1990年，該廠被國家地質礦產部在上海的一家公司看中，由地礦部收購下來，并交由沙榮芳承包經營。

此后，泰興化工廠改做活性染料。由于市場競爭激烈，工廠業(yè)務迅速萎縮，經營嚴重滑坡。目前，泰興化工廠僅有20多個農民工。2005年底，該廠又被轉包給他人，但沙榮芳仍為法人代表。

王桂平與沙榮芳相識后，曾表示想承包泰興化工廠。但王隨后發(fā)現，該廠并不具備化工原料的生產條件，遂作罷。但王桂平又不愿放棄這條發(fā)財的路子，便向沙榮芳提出可以幫廠里代銷染料，條件是泰興化工廠允許他“走票”。

所謂“走票”，即指王桂平借泰興化工廠的名義，購買以及銷售其他化工產品，并由后者開具該廠正式的發(fā)票或單據。根據約定，每做成一單生意，王桂平將按照票面價值的1％返還“回扣”。

據悉，2004年到2005年7月間，王桂平在沒有為泰興化工廠銷售過任何染料的情況下，屢屢成功“走票”。正是在這一時期，遠在東北的齊二藥成為王桂平的大客戶。

醫(yī)藥產品原材料的供應，和其他商品不同，因其關乎人類的健康和安全，理應受到嚴格監(jiān)管。然而，即使在我國藥品生產監(jiān)管體系已經較為完善備的2004年之后，完全沒有生產或組織醫(yī)藥產品原材料供應資質的王桂平仍有機會堂而皇之地進出于醫(yī)藥業(yè)和化工業(yè)之間，如入無人之境，生意越做越大。悲劇的種子亦由此埋下。

初次販假

“驗廠”是藥企每簽訂一份供貨合同前都必須要經過的程序，但省去驗廠環(huán)節(jié)是有利于“節(jié)約生產成本”常見之舉

王桂平被捕后供稱，齊二藥采購員紐忠仁是通過互聯網上的供求信息找到自己的。由于王在專業(yè)網站上發(fā)布的“藥用丙二醇”的供貨價格明顯低于市場平均價格——其時一般市場價格在每噸約18000元左右，王桂平的價格只有14500元——吸引了紐忠仁的注意。

據悉，雙方從洽商到成交十分順利，其間屢有電話往來，但始終未曾謀面。

據一位大型藥廠的負責人介紹，一般而言，藥廠在采用一種新的原料或確定一家新的供貨商時，第一步是要求對方先送樣品，企業(yè)要對樣品進行檢測，確認是否符合企業(yè)標準（一般高于國家標準）；第二步是驗廠，即相關負責人要實地考察原材料生產廠家，包括其資質、生產流程以及設備等是否符合國家標準，能不能達到質量標準要求。他再三強調，“驗廠”是藥企每簽訂一份供貨合同前都必須要經過的程序。

有業(yè)內人士透露，實際上，真正能夠做到上述要求的藥企并不很多。相當一部分企業(yè)因“節(jié)約生產成本”的考慮，省去了驗廠環(huán)節(jié)。此類問題當然也并未引致監(jiān)管關注。

有關調查顯示，作為采購員，紐忠仁惟一的“驗廠”程序，是向千里之外的王桂平索要了一套其有關證照的復印件，上面據稱蓋有“中國地質礦業(yè)總公司泰興化工總廠”的印章。

事后證明，這套由王桂平提供的所謂證照，包括泰興化工廠的法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、藥品注冊證以及丙二醇檢驗報告單等，均系王桂平偽造。

據參與調查的江蘇省泰興市藥監(jiān)局稽查科科長蔣鵬介紹，該套偽造證照與真實件差別顯著，且常識性錯誤較多。首先，一般情況下，藥品生產企業(yè)的生產許可證，其生產范圍是按照類別來標注的，比如原料藥、化學藥劑等。王的偽造件的生產范圍一欄，卻直接標寫了產品的名稱——丙二醇；其次，在藥用輔料的銷售過程中，銷售員一般只需向藥廠提供法人營業(yè)執(zhí)照、法人委托書和產品質檢報告，王桂平則弄巧成拙，連藥品生產許可證和藥品注冊證也一并進行偽造，并提供給齊二藥。事實上，泰興化工廠并無藥品生產資質，這一點只需通過國家藥監(jiān)局網站的公開數據庫，便可一目了然。

據知情人士介紹，紐忠仁對王桂平提供的證照也并不完全放心。但他并沒有通過藥監(jiān)或工商部門進行核對，而是給他在泰興的一位“朋友”打電話，詢問有關泰興化工廠與王桂平的情況。據稱，這位“朋友”受紐忠仁之托，與王桂平進行了接觸。

此后不久，即2005年初，王桂平與齊二藥的第一筆供貨——1噸“丙二醇”——順利成交。當年1月25日，泰興化工廠收到齊二藥通過銀行電匯的14500元貨款；2月，王桂平向齊二藥出具了增值稅發(fā)票。

作為第一筆交易，王桂平提供的確實是丙二醇而非后來致人死命的二甘醇。然而，直到案發(fā)時，人們才發(fā)現，這批所謂“藥用丙二醇”實際上是工業(yè)丙二醇，王桂平的進貨價格每噸在12000元左右，凈賺2500元。

據業(yè)內專家介紹，藥用丙二醇與工業(yè)丙二醇最主要的區(qū)別是純度不同，前者要遠高于后者，因此在價格上也比后者要高。盡管工業(yè)丙二醇不會像二甘醇那樣對人體造成極大侵害，乃至致人死命，但使用工業(yè)丙二醇制藥明顯違反了藥品生產規(guī)定，對人體也會造成一定的危害。

在與齊二藥初次生意往來時，王桂平表現出了相當的“謹慎”。據他后來交代，他在家中曾口服了幾兩工業(yè)丙二醇，在確定“沒有什么不良反應”后，才“放心發(fā)貨”。

致命的交易

無知者無畏：用奪命二甘醇代替制藥所需的丙二醇，王桂平參考“化工詞典”自行決策

與王桂平的交易畢竟“便宜”，且并未出差錯，于是不久，齊二藥再次向王桂平發(fā)出了求購信息。

“初戰(zhàn)告捷”的王桂平此時已經不滿足于工業(yè)丙二醇和藥用丙二醇的差價，他希望尋找到更便宜的替代品。沒有多少化學知識的他特地找來化工詞典，經過一番比對，最終選中了與丙二醇外觀與品性相似的二甘醇。其時，每噸二甘醇的市場價格只有7000多元，如能同樣以14500元的價格出售給齊二藥，王將成倍獲利。

這一次在發(fā)貨前，王桂平還在家中進行了二甘醇與丙二醇的沸點、比重等對比試驗，以確保能夠蒙混過關。但他沒有再親口嘗試了。“要是他當時真的喝了，也許就沒有后來的事情了。”一位參與調查的人士感慨。

2005年7月，王桂平仍然以泰興化工廠的名義，從江蘇常州華格爾化工有限公司（下稱常州華格爾）購進了一批二甘醇。其后，他通過一家快運物流公司，直接從常州將這批貨發(fā)往齊二藥，成交價格仍是14500元/噸。

事實上，雙方的第二次交易，藏匿著更多的反常情節(jié)。

首先，從付款方式上看，王桂平的發(fā)貨日期是2005年9月19日。同一天，泰興化工廠便收到齊二藥通過銀行電匯的14500元貨款。按照常規(guī)，藥廠每次購買原、輔料，必須先對供應商提供的小樣進行檢驗，確認合格后才可以通知供應商發(fā)貨；貨到后，藥廠需再進行一次檢驗，合格之后才能付貨款。因此，通常供應商從發(fā)貨到收到貨款都會相隔一段時間，而齊二藥的付款與王桂平發(fā)貨，幾乎是同時進行的。

其次，從質檢報告單上看，王桂平為這批二甘醇偽造了丙二醇質檢報告單，檢驗時間標注的是“2005年9月21日”，即王桂平發(fā)貨日期后兩天。顯然，檢驗報告的簽署在發(fā)貨之后有違常理。

再次，齊二藥2005年9月19日已將14500元貨款匯到泰興化工廠的賬戶上，卻直到今年2月14日，才收到由江蘇美奇精細化工有限公司（下稱美奇化工）開具的增值稅發(fā)票。拋開時間疑問不論，齊二藥是如何將與付款對象無法對應的發(fā)票入賬的，目前還不得而知。

據王桂平事后交代，發(fā)票的延遲和不配套，源于自己和泰興化工廠的合作出了問題。在與齊二藥的第二單生意成交后，泰興化工廠老板沙榮芳發(fā)現，王將二甘醇以丙二醇名義賣出，不但在財務賬目上有問題，自己也將承擔極大的風險，遂拒絕再為王桂平的買賣“走票”。

無奈之下，王桂平決定籌措注冊一家自己的公司，將剛剛紅火起來的生意繼續(xù)下去。2005年10下旬，他取得企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，這便是后來為齊二藥開具發(fā)票的美奇化工。

據泰興當地調查人員透露，王桂平發(fā)往齊二藥的1噸二甘醇，是分裝在五個大桶內；上面沒有貼產品標簽，甚至沒有品名。發(fā)貨后，王桂平偽造了泰興化工廠的所謂產品標簽，上標有“丙二醇”的品名，匆匆發(fā)給齊二藥。而齊二藥照單全收，絲毫沒有察覺不妥。

據稱，王桂平如此操作只是為了“省錢”。產品標簽上注明每桶凈重為200千克，加上桶的自重，總計約230千克。王桂平撕掉了標簽，向物流公司謊稱，每桶總重量為200千克，從而逃掉30千克的運送費用。

至此，這批足以致人死地的化學產品，被裝在沒有任何品名標識的桶中，未有任何羈阻地發(fā)往了齊齊哈爾，成為救人性命的藥品的輔料。——沒有人質疑供貨者的資質，沒有人對供貨的流程有任何監(jiān)管和規(guī)范。

失控的檢驗

企業(yè)并不標準的檢驗結果，已經顯示所進原料實與國家藥典規(guī)定存在很大差異。但在報經藥廠相關領導研究后，結論是——“應該還是丙二醇，可能是純度不高”

2005年9月底，王桂平的1噸二甘醇以丙二醇之名，經過數天輾轉到達齊二藥。疏漏再一次發(fā)生——檢驗環(huán)節(jié)的失效，最終為大禍的釀成開了綠燈。

按規(guī)定，原料進入生產環(huán)節(jié)之前，必須經過檢測。10月2日，齊二藥化驗員對這批藥用輔料進行了檢驗。化驗員打開了五桶輔料中的三桶，分別提取了等量物質，均勻混合后送進檢驗室。

按照國家藥典的檢驗標準，丙二醇的鑒別方式是“紅外光吸收圖譜與標準圖譜對照一致”。業(yè)內專家告訴《財經》，規(guī)范的藥品企業(yè)都會備有丙二醇的標準樣品；檢驗時，將標準樣品和待檢物質同時做紅外光吸收測試，然后把兩份圖譜進行對照。此外，也可以購買一本國家發(fā)行的標準圖譜集，將待檢物質的紅外圖譜與之對照。

據企業(yè)內部工作人員透露，齊二藥的檢驗室中根本就沒有可比對物——既沒有丙二醇的標準樣品留存，也沒有標準圖譜集。于是，所謂的“檢驗”——沒有結果的對照——便十分荒誕，完全流于形式。

化驗員將所謂“丙二醇”進行了紅外光吸收測試后，還將該紅外圖譜附在檢驗報告單后。另外進行了熾灼殘渣和比重兩項測試。但對于性狀極其相似的二甘醇和丙二醇來說，后兩項檢驗很難起到把關作用——盡管如此，仍然發(fā)現后兩項檢驗結果與國家藥典規(guī)定的丙二醇標準性狀存在很大差異。但在報經藥廠相關領導研究后，人們遇到了一種司空見慣的“從容”，結論是——“應該還是丙二醇，可能只是純度不高”。

從采購到進廠后的檢驗，齊二藥有制度規(guī)章而無人監(jiān)督執(zhí)行，于是，檢驗報告單上有時任齊二藥室主任陳桂芬最終簽字、標注了“符合規(guī)定”的五桶二甘醇，以丙二醇的名義輕輕松松地進入了齊二藥的庫房。

按照通行做法，藥品企業(yè)此后的投料生產，不需要對已經檢驗合格入庫的原料、輔料重新進行檢測。二甘醇在齊二藥的生產線上就此一路綠燈。至此，二甘醇被當做丙二醇使用，已經難以避免。

對于藥品來說，惰性輔料不參與治療，在藥品中的比例一般只有不到千分之一，并不影響制成藥的藥性。因此，國際上通行的藥品檢驗標準，只是檢測活性原料成分，并不檢測輔料。這樣，二甘醇被當做丙二醇進入生產環(huán)節(jié)后制成成品后，在檢驗環(huán)節(jié)也難以發(fā)現具有毒性。

只是當齊二藥的亮菌甲素注射液在幾千公里外的廣州中山三院經人體試毒后，齊二藥所有藥品才被徹查。2006年5月18日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)出緊急通知稱，齊二藥又有四個品種的藥品被發(fā)現使用了同批假丙二醇（即二甘醇）為輔料，它們是——小兒對乙酰氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮注射液和倍他米松磷酸鈉注射液(舒其松)。

截至目前，齊二藥一共有五個品種、12批產品被國家藥監(jiān)部門認定為假藥。

護身符GMP

當年為齊二藥做GMP認證咨詢服務的是北京康利華咨詢服務有限公司，辦公地點一直設于國家藥監(jiān)局培訓中心

“對于一個通過了藥品GMP認證的企業(yè)來說，采購、檢驗環(huán)節(jié)出現這些問題簡直就是不可思議。”一位業(yè)內專家指出。

齊二藥于2002年首次通過國家GMP認證（2003年獲得證書），當時是齊齊哈爾市首家獲此權威認證的藥品生產企業(yè)；兩年后復檢再次合格，其GMP有效期截止為2008年1月28日。

所謂GMP(Good Manufacturing Practice)，其原義為“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標準”，是一種注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，被廣泛應用于醫(yī)藥企業(yè)的生產管理。在中國，GMP則往往被等同于《藥品生產質量管理規(guī)范》。

中國《藥品管理法》與其他國家一樣，只要求企業(yè)進行GMP自愿認證。1998年國家藥監(jiān)局成立后，GMP認證成為其工作重點之一，并從1999年起要求藥品生產企業(yè)必須通過GMP認證。藥監(jiān)局規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生產。

GMP認證提高了技術門檻，淘汰了一些小藥廠。一些藥廠在地方政府的鼓勵和支持下，為通過認證，則投入大量資金。2002年，國家藥監(jiān)局將GMP認證權力下放給地方，規(guī)定“省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責組織對藥品生產企業(yè)進行藥品GMP認證，符合藥品GMP要求的，發(fā)給《藥品GMP認證證書》”；“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP認證證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。”

2002年最終成為中國GMP認證的一個分水嶺：從1999年到2002年的三年間，僅有1000多家企業(yè)獲得了GMP認證。在認證權力下放地方后，一年內，近5000家企業(yè)通過了GMP認證。

齊二藥正是在2002年通過GMP認證的。《財經》在采訪中獲知，齊二藥在GMP認證中實則存在造假行為。

一位在齊二藥生產車間負責半成品檢測的老職工向記者透露，生產時普遍存在使用原料的規(guī)格不符合國家標準規(guī)定的現象，即“降標使用”；以及為節(jié)約成本對藥品最基本的活性原料采取“低限投料”等問題。但GMP認證過程時，這些真實的情況全部被掩藏起來，“我們有時甚至不得不在檢查前連夜編造（符合規(guī)定的）檢驗記錄。”

據悉，按照有關規(guī)定，藥廠半成品檢測不必出具檢驗報告單，但需做檢驗記錄。

似為巧合的是，在此前后三年中，即2001年到2003年底，齊二藥內部曾經出現了一個特殊的班組——“擦藥班”。該班組共有七名工作人員，主要任務是處理藥品經銷商退回的產品。處理方式很簡單，就是將原藥品的生產日期抹去。齊二藥的產品主要是針劑，生產日期是印在裝針劑的玻璃瓶上的。于是，七名職工的工作就是用酒精擦玻璃瓶。當然，擦掉日期的目的是為了重新印上新的生產日期，再次投向市場。

2003年底，齊二藥的“擦藥班”解散，“主要是沒有什么活干了。退回來的產品不多，不需要派專人來擦了。”一個曾在該班組工作的齊二藥職工告訴《財經》。其時，齊二藥已經通過GMP認證近一年，市場銷售明顯好于以往。

齊二藥的職工也承認，GMP助了齊二藥一臂之力，成為其打開市場的重要砝碼。而在此之前，“擦藥班”的任務是很繁重的，“有時候七個人都忙不過來，還要請臨時工。”

顯然，在齊二藥案例中，獲得GMP認證，并未對其規(guī)范生產起到實效，只是為其披上了一道護身符。

據《財經》了解，當年為齊二藥做GMP認證咨詢服務的是北京康利華咨詢服務有限公司。該公司成立于1998年，即國家藥監(jiān)局成立的當年，業(yè)務范圍包括原料藥FDA認證，美國、歐盟、中國GMP符合性服務等。該公司宣稱，“一批以京津地區(qū)為主的權威的GMP管理和GMP認證的專家，多數為國家GMP檢查員”，被聘為公司顧問。在今年4月以前，該公司辦公地點設于國家藥監(jiān)局培訓中心。

在康利華咨詢公司的網頁上，齊二藥作為客戶曾被列在“國內業(yè)績”下。假藥事件曝光后，齊二藥的名字已從網頁上消然消失。

新藥與中標

“中山三院最聽話”。在其他醫(yī)院都還在使用存貨的時候，中山三院在4月19日已經全面使用當地藥監(jiān)局新招標的齊齊哈爾亮菌甲素注射液，假藥案就此爆發(fā)

當工業(yè)丙二醇一路綠燈進入生產環(huán)節(jié)后，本應治病救人的“亮菌甲素注射液”事實上已成為毒藥。它會否進入人體奪人性命，還要看下一個環(huán)節(jié)。

在此次釀禍之前，齊二藥生產“亮菌甲素注射液”已有多年。原先生產的是劑型為2毫升的肌肉注射針劑。有關調查顯示，齊二藥使用王桂平第一次提供的1噸工業(yè)丙二醇，共生產了三批亮菌甲素注射液，生產批號為05102801、06022703和06040903。目前國家藥監(jiān)局宣布其為假藥，并通知各地禁止使用。不過，由于工業(yè)丙二醇的毒性遠小于二甘醇，且注射量僅為2毫升，這批藥尚未發(fā)現造成嚴重不良后果。

此次奪命的“亮菌甲素注射液”，是齊二藥于2005年9月才注冊的“新藥”，今年3月5日方正式進入生產。新老“亮菌甲素注射液”的主要區(qū)別在劑型上。新劑型為10毫升靜脈點滴針劑，不僅在規(guī)格上擴大了五倍，使用方式也由肌肉注射改為靜脈注射。

據該廠一位負責人士介紹，齊二藥之所以要改變生產了多年的亮菌甲素規(guī)格，是為了通過新的產品獲得市場。根據中國藥品相關管理法規(guī)，藥品改變劑型視同為新藥。

據《財經》從藥監(jiān)部門獲得的相關信息，僅今年短短五個月內，齊二藥申請注冊（還未批準）的新藥就達到十余種。就在假藥案爆發(fā)前，齊二藥剛剛拿到了一個新的藥品許可——天麻素注射液，批準日期是2006年4月13日。但還未及將新藥投入生產，齊二藥便已卷入亮菌甲素假藥案的漩渦中。

目前可知，至少在亮菌甲素的銷售上，齊二藥通過新藥打市場的策略被證明是“成功”的。盡管齊二藥是第一次生產10毫升亮菌甲素注射液，但這并沒有影響其最終在對中央、省屬駐穗醫(yī)療機構2006年度的藥品集中招標采購時獨家中標。

據了解，參與該次招標中亮菌甲素競爭的藥品企業(yè)共六家，最終三家中標。其中，由齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”10毫升裝為該規(guī)格惟一中標廠家，中標價格是36元/支，為所有投標價格最低者。其余兩家中標的均為2毫升裝。

令人稱奇的是，招標會是在半年前，即2005年11月召開的，那時齊二藥還未開始生產它的10毫升規(guī)格的亮菌甲素。

這一期間，齊二藥還參與了其他競標活動。2005年12月，廣州183家醫(yī)療機構藥品集中招標執(zhí)行委員會對2006年臨床使用藥品進行招投標，齊二藥的10毫升亮菌甲素與其余四家企業(yè)同時中標。廣州市衛(wèi)生局醫(yī)藥招標信息平臺有關資料顯示，除亮菌甲素注射液，齊二藥另有八種以上藥品中標。

假藥事件發(fā)生后，廣東衛(wèi)生系統方面始終堅持認為，招標環(huán)節(jié)不存在問題。

“中山三院最聽話。”該院一位知情人士向《財經》透露，根據廣東省藥監(jiān)局及廣東省衛(wèi)生廳相關文件規(guī)定，今年4月1日后，廣東省屬各大醫(yī)院必須停止使用老的已經落標的藥品，改用新中標藥品。“在其他醫(yī)院都還在堅持使用存貨的時候，中山三院在4月19日已經全面使用新中標的齊齊哈爾亮菌甲素注射液。”

其后，便是震驚全國的中山三院病人死亡事件，假藥案就此爆發(fā)。

監(jiān)管之疏

監(jiān)管部門責任不到位，醫(yī)藥行業(yè)出問題其實是必然的，不出問題才是偶然

齊二藥從采購、檢驗到生產管理各個環(huán)節(jié)，存在問題如此之多，何以能夠通過GMP認證？為何在長時間里從未進入監(jiān)管者的視野？帶著諸多疑問，記者走訪了當地藥監(jiān)部門，但從黑龍江藥監(jiān)局到齊齊哈爾市藥監(jiān)局，門衛(wèi)人員均以“領導不在”為由拒絕了記者的采訪。

“這已經不是齊齊哈爾的藥廠第一次出問題了。”齊齊哈爾當地一名律師告訴《財經》，2003年，哈爾濱市鐵路法院審理過一起黑龍江省建國以來最大的販賣毒品案，涉案毒品多達94噸。

當時揭示的事實表明，這些毒品竟然都是從正規(guī)藥廠流向社會的，這其中就牽涉齊齊哈爾的兩家藥廠——齊齊哈爾化學制藥廠和齊齊哈爾第四制藥廠（后者目前已經破產關閉）。

據該律師介紹，這起販毒案中，毒販正是利用了藥監(jiān)部門監(jiān)管不嚴等疏漏，通過藥廠從藥監(jiān)部門獲得咖啡因購用證明，合法購買了大量咖啡因。然后采用更換包裝、偽裝添加劑品名等多種手段，將咖啡因發(fā)運至河南、山西、內蒙古等地牟利。

“正規(guī)藥廠成了毒品的貨源地，性質的惡劣程度超乎想象。”該律師告訴記者。

更令人難以想像的是，這個惡性案件曝光后，除了相應責任人被追究了刑事責任，當地藥監(jiān)部門并沒有因監(jiān)管疏漏遭遇問責。涉案的藥廠也不過被處罰了幾百萬元了事。

根據《財經》的了解，齊二藥弄虛作假行為也不只一次。

2005年8月，湖南省新化縣藥監(jiān)部門查處了一起以藥物化學名冒藥品通用名的劣藥案，涉案對象就是齊二藥。當時齊二藥把人所共知的“維生素B6注射液”換成其化學名“鹽酸吡哆辛注射液”，僅僅是瞞天過海的文字游戲，售價便立刻從每支0.24元提高到每支45.8元，從而獲取暴利。為此，新化縣藥監(jiān)部門向黑龍江省以及齊齊哈爾市藥監(jiān)部門發(fā)來函件，建議對齊二藥依法作出處罰。然而此事件并未聞知下文。

“養(yǎng)虎為患終成禍！”一位業(yè)內專家指出，我國的醫(yī)藥行業(yè)問題多多，正是因為監(jiān)管不到位，甚至有時監(jiān)管部門還包庇縱容、為虎作倀，最終積弊越來越多。在目前這種體制和環(huán)境下，齊二藥假藥事件暴露的不過是冰山的一角，從某種意義上，醫(yī)藥行業(yè)出問題其實是必然的，不出問題才是偶然！

有學者指出，假藥事件充分暴露出政府職能部門監(jiān)管不力的問題。我國《藥品管理法》規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。”如果齊二藥獲取GMP認證后，有關部門能加強后續(xù)監(jiān)管，并在生產、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴格把關，就很可能不會出現現在的惡果。

該學者指出，我們現在的監(jiān)管部門都存在一個共性：“重審批，輕監(jiān)管”。監(jiān)管應該是過程的監(jiān)管，尤其是藥品生產企業(yè)，要對整個進貨、檢驗、生產以及出廠，以及其后的市場流通做全面監(jiān)管。但現在的實際情況是，監(jiān)管只集中在一個點上，企業(yè)只要拿到生產許可證，通過GMP認證就高枕無憂。對此監(jiān)管部門難辭其咎。

2006年5月15日，國家藥監(jiān)局正式公布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。規(guī)定指出，藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式。藥品監(jiān)督管理部門應根據監(jiān)管需要，隨時對藥品生產企業(yè)所實施現場檢查。

據《財經》了解，該規(guī)定早在4月24日就已經制定出來，遲遲沒有下發(fā)；而在齊二藥假藥事件曝光后近一周就匆匆公布——顯然，通過齊二藥事件，監(jiān)管方已經意識到GMP證書不能一發(fā)了之，而需要不斷地跟蹤監(jiān)管。

危險暗藏

王桂平已售出20多噸工業(yè)丙二醇，除賣給齊二藥的1噸，另有近11噸賣給了分布在各地的八家藥廠，遍及黑龍江、廣東、湖南、湖北、安徽、四川和福建

假藥事件發(fā)生后，齊二藥的藥品已如過街老鼠，遭各方全面查禁。然而，以王桂平為源頭的假藥的流向和影響，并未就此結束。

《財經》獲悉，王桂平的客戶遠不止齊二藥一家。經他之手，還有更多的工業(yè)丙二醇和二甘醇被銷往全國各地的多家藥廠。

據江蘇泰興藥監(jiān)部門調查發(fā)現，實際上，2005年1月，王桂平一次性從常州華格爾購進了40多噸工業(yè)丙二醇。截至目前，共售出20多噸。其中，除2005年2月賣給齊二藥的1噸，另有近11噸賣給了分布在各地的八家藥廠，遍及黑龍江、廣東、湖南、湖北、安徽、四川和福建等地（名單見附表）。此外，王桂平還交代，自己曾以工業(yè)用甘油冒充藥用甘油，出售給了遼寧的兩家藥廠。

這十家藥廠的名單目前已經上報國家藥監(jiān)局。但據《財經》獲悉，國家藥監(jiān)局對其僅作為內部情況掌握，未向外界披露相關情況，這顯然并不符合基本的監(jiān)管透明原則。

據業(yè)內人士介紹，工業(yè)用與藥用化學品的最大區(qū)別在于其純度不同，工業(yè)用化學品含有更多的雜質，盡管化學屬性沒有改變，但對于質量要求極高的藥品生產而言，對藥品質量同樣有至關重要的影響。

此外，江蘇警方發(fā)現，2005年7月，王桂平從常州華格爾購進的二甘醇并非只有1噸。常州華格爾開具的發(fā)票顯示，王共購進了8.75噸二甘醇（其中包括后來賣給齊二藥的1噸）。

據王桂平交代，其余二甘醇被他以“乙二醇”、“二鉀二醇”等名義賣給了一些化工企業(yè)。目前這一供認尚缺少足夠證據予以支持，其余7噸二甘醇的真實流向，令人深感不安。

本刊發(fā)稿前，《財經》獲悉，泰興當地公安部門剛剛拘捕一名新的犯罪嫌疑人。警方調查發(fā)現，該犯罪嫌疑人是王桂平的上線供貨商，并與王桂平一起參與了向一些化工廠銷售偽劣化工原料。

目前，假藥事件暫時告一段落。死者已矣，賠償工作陸續(xù)展開；涉案者相繼被刑拘，等待法律責任的認定；齊二藥也將受到吊銷藥品生產許可證、收回GMP證書的處罰；而監(jiān)察部牽頭的國務院調查組也將對整個監(jiān)管疏漏問題作出最后認定。

黑龍江省藥監(jiān)局在行政處罰聽證告知書中指出，齊二藥生產銷售亮菌甲素注射液等五種假藥的行為，違反了藥品管理法第四十八條第一款、第二款第一項的規(guī)定。為此，黑龍江省藥監(jiān)局依據藥品管理法第七十四條的規(guī)定，擬作出吊銷齊二藥《藥品生產許可證》等行政處罰的決定；但根據行政處罰法和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督行政處罰程序》規(guī)定，其對此處罰決定，可以提出開聽證會的申請。

據悉，齊二藥在接到該告知書的當天就表示希望召開聽證會。盡管如此，該藥廠一位負責人告訴《財經》記者，“大局基本已經定了，開不開聽證會其實結果都是一樣。”

據《財經》了解，目前齊齊哈爾政府已經指令鐵鋒區(qū)政府介入齊二藥的善后工作。考慮到齊二藥可能面臨巨額索賠，政府已經委托相關單位對齊二藥進行資產評估，必要時將提前對齊二藥實施財產保全，首先解決拖欠職工醫(yī)療費、養(yǎng)老費等遺留問題。

一切都看似偶然——一個農民的利欲熏心，一個藥廠的把關不嚴，一次藥品招標的誤判……當這些個別行為脫離了本應嚴密的監(jiān)管時，當監(jiān)管只是官僚化的審批而放棄了更具實質性的過程監(jiān)管時，這些“偶然”就會在特定的時空條件下匯集到一起，悲劇就成為必然。

記者結束采訪離開齊齊哈爾時，齊二藥的工人們還在為免使自己的企業(yè)遭受滅頂之災而奔走。當年齊齊哈爾市紅火的企業(yè)齊二藥，如今一片落寞，惟有辦公樓外鐵柵欄上的十個暗紅色大字“廠訓”格外醒目，上書——“只有想不到，沒有做不到”。