高世楫：確保藥品安全需完善監管體系

醫藥行業人命關天，其每一個環節——從生產到流通——都應該受到嚴格的內部控制和外部監管，不能出任何問題。齊二藥的假藥事件，恰恰是因為從原料采購、生產，到進入市場流通的每一個環節都存在內控不力或監管疏漏而造成的。其反映出的監管制度缺位和商業信用缺失的問題，值得各個方面予以深刻的反思。

首先，中國地質礦業總公司泰興化工廠允許一個個人冒用其名在外做生意，本身就非企業正常運行所為。除了缺乏起碼的商業信用，是否還違反了企業經營的相關規定？化工企業一般由于其生產過程的高危險性、排放的高污染，必須受到安全生產監管部門、環境監管部門的嚴格監管，某些比較特殊的化學品（有毒、爆炸物等）的銷售環節是否也應該受到有關部門的監管呢？本案所涉丙二醇、二甘醇是否在此列？

其次，報道描述了齊二藥在此次事件中表現出的藥品生產重大環節上的疏漏、內部管理之混亂。作為一家通過了GMP認證的企業，對照GMP的要求，這顯然是名不符實。正是由于藥品關乎人們健康和生命，所以其生產過程中的質量和衛生安全有較高的要求，GMP體現的正是這種質量和衛生的內部控制機制。正如本報道調查所示，齊二藥本不具備這些條件，卻通過造假獲得了GMP認證，并因為GMP的護身符而打開了產品銷路。那么實施該GMP的認證的機構是否應該負責？認證機構本身的行為應該由誰來監管？授予了認證機構認證權的機構是否有規范的程序確保認證的質量？

再次，這次致人死命的“亮菌甲素注射液”是齊二藥注冊不久的“新藥”，正式進入生產到出事不足兩個月。藥品上市流通的監管是藥品監管中最重要的環節，這種新藥是如何獲得監管機構的審批的？ 新藥的審批、注冊是否應該有臨床試驗？改變劑型的新藥是否也應該有嚴格的檢驗？該新藥中標時產品還未開始生產，那當時是如何被允許參與投標、最后又是如何中標的？

最后，從廣州中山三院處理此事的程序看，在發現、確定病人因使用有毒藥品致死后，對使用過該藥的在院和出院病人的處理是否得當？應急反應措施是否有值得改進的地方？從整個事件來看，是否有一套完整、有效的方案從假原料的流向進行徹底追蹤排查？王桂平的二甘醇以“乙二醇”、“二鉀二醇”等名義是否流向了其他藥廠、又生產了什么產品？

當然，梳理整個齊二藥假藥事件的發生過程不難發現，問題首先出在藥品生產企業身上。齊二藥在GMP認證時的弄虛作假，在生產過程中對原料的“降標使用”以及“低限投料”等等，乃至在此次假藥案中反映出來的在原料采購上的任意性、檢驗環節的形同虛設，無不說明了這家頂著GMP光環的藥品生產企業已經在最基本的內部管理和控制上出現了嚴重的紕漏。

然而，企業所以存在內控和管理的要求，正是源于外部對它的要求和壓力。這些壓力既來自市場和消費者，也來自同業競爭者，更來自監管部門。其中，源自監管的壓力正是對企業行為進行有效約束的強大外力。而這些外力也必將最終體現在企業強有力的內部管理上。

事實上，GMP認證的使命正是迫使藥品生產企業完善內控。我國將自愿性的GMP認證變為強制性的認證，本身反映了藥品監管部門對藥品生產提出更高的要求，但認證機構的失職卻使政府的愿望落空。

根據媒體的報道，目前，GMP認證已經出現企業化運作傾向，有的地方甚至干脆就是“出了錢就能通過”，這實際上是一種變相買賣準入資格，顯然大大違背有關部門的初衷。

齊二藥事件所反映出政府未能有效履行“經濟調節、市場監管、社會管理、公共服務”四大職能中的“市場監管”職能，這是我國在市場經濟發展過程中體制建設滯后的普遍問題。醫藥行業關系人民健康和生命安全，必須要實施前置性干預，對藥品、醫療器械、從業人員等進行嚴格準入監管，并對部分環節進行事中和事后的干預。

監管部門按法律給予充分的授權而履行其職責的同時，還必須要掌握足夠的資源，建立一套行之有效的程序，鍛煉一只專業人士組成的隊伍，來確保執行到位。

以此標準來審視，我們的很多監管機構都面臨從監管理念不正確到授權不夠，資源不足等諸多問題。與計劃經濟時代的行政干預不一樣，在市場經濟條件下，監管機構必須按照相應的法律法規所確定的職責和范圍，按照公正、透明、獨立、專業、誠信、可問責的原則，在市場競爭失效的領域，對企業的經營活動進行干預。值得強調的是，一個有效的監管體系必須有一套嚴格、透明的問責機制，兼管機構必須為監管結果負責，并對監管不到位負責。

齊二藥事件所反映出的另外一個制度性問題，就是認證機構的作用及其監管的問題。作為市場經濟中不可或缺的中介機構，公證、會計、審計、評估、認證等機構是為解決市場運行中信息不對稱而存在的，是市場經濟重要的支持性制度。這些中介機構是否能夠忠實地履行其應盡的責任，一靠這些企業自身的信譽，二靠同業監督，三靠政府部門的監管。但目前普遍存在的中介機構沒有信譽的問題，說明在普遍的社會信用缺失的情況下，我們不能僅僅依靠行業自律，政府還必須對這些中介機構實施有效監管。國家認證認可監督管理委員會如何同政府部門一起對認證、認可內機構實施有效監管，這也是我們制度建設所面臨的問題。

齊二藥的假藥事件絕非偶然。如果把問題的發生歸咎為一次個人良知的淪喪或者不良企業的一次逐利行為，那么無疑是一種誤讀。實際上，有一個問題是無法回避的，那就是這么多的偶然因素究竟是如何連接在一起的。這讓我們反思相關的制度建設和政府能力問題。