鄭筱萸落馬掀起藥監(jiān)風暴

據(jù)新華社電，國務院總理溫家寶1月24日主持召開國務院常務會議，聽取監(jiān)察部關于國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸嚴重違紀違法案件調(diào)查情況匯報。

會議指出，黨中央、國務院對食品藥品監(jiān)管工作和人民群眾的身體健康與生命安全高度重視。鄭筱萸等人的問題暴露以后，有關部門采取措施，加強和改進藥品監(jiān)督管理，做了大量工作。要繼續(xù)大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，深化藥品審批制度改革，切實保障人民群眾用藥安全。政府監(jiān)管部門要從鄭筱萸案件中吸取教訓，正確履行職責，維護好社會和公眾利益。

年末歲初，由中央發(fā)起的一場整肅“風暴”，降臨國家藥監(jiān)局及整個藥監(jiān)系統(tǒng)。

藥監(jiān)局的“多事之冬”

“風暴”的肇始是國家藥監(jiān)局第一任局長鄭筱萸的落馬，此前，鄭執(zhí)掌國家藥監(jiān)局7年之久。

資料顯示，鄭筱萸1968年畢業(yè)于復旦大學生物系。大學畢業(yè)后，到杭州第一制藥廠做技術員。1979年到杭州民生制藥廠任安全環(huán)保科副科長，12年后離開時，已是該廠廠長兼黨委書記。

此后恰逢1998年國務院機構改革，鄭出任新組建的國家藥品監(jiān)督管理局局長，并在2003年5月再次機構合并中任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長。

鄭為人儒雅，喜寫毛筆字，藥廠亦以此結交。知情人稱，鄭在2003年給某藥廠寫的幾幅字，曾以3-10萬元不等的價格賣出。

身為全國政協(xié)委員的鄭每年“兩會”都會被問及食品藥品安全問題，亦有記者直接問他是否會掀起食品藥品安全的風暴。鄭筱萸回答說，食品藥品的安全問題，是年年月月日日都需要關注的，對我們來說始終是熱點。

不過，最終掀起風暴的時候，鄭自己卻被風暴傾覆。

就在鄭去職十幾天后，時任國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平便被檢察機關直接查處——按慣例，本應先經(jīng)過紀委檢查，這亦表明郝和平案早已證據(jù)確鑿。

隨后，國家藥監(jiān)局原藥品注冊司司長曹文莊等多位藥監(jiān)官員相繼被查，國家藥監(jiān)局內(nèi)整肅風起。值得注意的是，郝和平與曹文莊先后擔任過鄭筱萸的秘書。

普遍的說法是，鄭筱萸被“雙規(guī)”就是因曹文莊被抓后的舉報。知情人士稱，鄭和曹曾經(jīng)“情同父子”，“曹文莊炒得一手好菜，經(jīng)常去鄭家為他們做飯，并對鄭筱萸夫婦以‘干爸干媽’相稱。”

就在鄭筱萸被“雙規(guī)”幾天后，遼寧省藥監(jiān)局局長張樹森亦被逮捕，據(jù)稱其“涉嫌貪污、受賄犯罪”。隨后，廣東佰易人免疫球蛋白事件爆發(fā)。而之前的“齊二藥”和“欣弗”事件依然余音未了。

初始即存隱憂？

國家和地方藥監(jiān)局官員的紛紛落馬和近年來頻發(fā)的藥品公共事件，引發(fā)了各界對中國藥監(jiān)體制的深入思考——關乎13億人安全的中國藥品監(jiān)管體制到底怎么了？

1998年4月，國家藥品監(jiān)督管理局正式成立，這是個由原國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政局、國家中醫(yī)藥管理局三個部門合并組成的副部級單位。

而在1998年之前，真正對藥品實施監(jiān)管的，一直是衛(wèi)生部藥政局。

1998年，在中央政府機構改革的大背景下，國家藥品管理體制改革迅速拉開帷幕，開始醞釀設立獨立而統(tǒng)一的藥品監(jiān)管部門。在此過程中，因為國家醫(yī)藥管理局本來就是副部級單位，而衛(wèi)生部藥政局只是正廳級，所以，作為行業(yè)主管部門的國家醫(yī)藥管理局最終獲得主導權，衛(wèi)生部藥政局被并入新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。

國家藥監(jiān)局退休官員說，新組建的國家藥監(jiān)局中，原國家醫(yī)藥管理局的人員占了大部分，而杭州民生制藥廠廠長出身的原國家醫(yī)藥管理局局長鄭筱萸也成為國家藥監(jiān)局局長。

事實上，上述因素在地方更為明顯。根據(jù)中編辦《關于省級政府社會保障以及藥品監(jiān)督管理工作機構有關問題的通知》，由各省、自治區(qū)、直轄市的藥品管理局“統(tǒng)籌”各地方藥監(jiān)局的設立。

而在很多省份，都是由省醫(yī)藥公司代替藥品管理局行使醫(yī)藥管理的職能，由此便使很多醫(yī)藥公司的人員成為地方藥監(jiān)局的人員主體。“一般是醫(yī)藥公司的總經(jīng)理去當?shù)胤剿幈O(jiān)局局長，而副總經(jīng)理成為醫(yī)藥公司總經(jīng)理。”上述國家藥監(jiān)局退休官員說。

如此之下，在藥監(jiān)局成立之初，如何保持監(jiān)管獨立就已面臨問題。

審批與監(jiān)管之弊

國家藥監(jiān)局成立伊始，鄭筱萸即大力推行藥品標準由“地標”轉“國標”行動，將藥品審批大權從地方集中到國家藥監(jiān)局。

“在地標轉國標的過程中，管理者幾乎把所有的審批權都收歸到國家局手中了。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉說。

一方面是國家局拿走了幾乎所有的注冊審批大權，另一方面則是國家局把監(jiān)督重任幾乎都交給了地方。

記者了解到的數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)督司藥品督察處的編制不過3人，加上借調(diào)人員總共5人。5個人要對全國藥品市場的監(jiān)督檢查工作負責，實屬“不可能完成之任務”。

由此造成的現(xiàn)實是，國家藥監(jiān)局基本上只管注冊，而大部分的市場監(jiān)督工作是由地方藥監(jiān)局負責。一位地方藥監(jiān)局官員對記者稱，國家藥監(jiān)局“只管生孩子，不管養(yǎng)孩子”。

長期從事藥品法研究的南開大學法學院宋華琳博士說，即便如此，如果國家局能督促地方藥監(jiān)局切實起到監(jiān)管的作用，“能及時發(fā)現(xiàn)問題藥品并及時上報，國家局批了不合格的藥品也不會造成太大危害”。

但是，按照目前的管理體制，藥監(jiān)局是實行省級以下垂直管理，而國家局并不直接領導省局。省級以下垂直是在2000年左右形成的政策，鄭筱萸曾在2000年的一次講話中說，“如果不是中央沒錢，就要實行全國統(tǒng)一垂直管理了。”

“現(xiàn)有體制下，國家局要求查處違規(guī)藥廠，如果涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監(jiān)局未必完全服從。而它不服從，國家局也沒有太多辦法。”宋華琳說。

而另一個相悖之處在于，對地方藥監(jiān)局而言，因為幾乎不具備審批權，造成經(jīng)費短缺，某些藥監(jiān)局甚至不得不依靠當?shù)仄髽I(yè)生存。

“比如在某省，藥監(jiān)局成立之初地方政府給的工資很少，一部分獎金、過年過節(jié)的補貼還都是從醫(yī)藥公司拿。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。

在此背景下，藥監(jiān)局的工作重點一度呈現(xiàn)出“重產(chǎn)業(yè)發(fā)展，輕質(zhì)量監(jiān)管”的傾向。以鄭筱萸為例，其上任之初提出的方針就是“監(jiān)、幫、促”，“監(jiān)”只是其中之一。

“因為跟企業(yè)是天然的‘父子’關系，所以導致模糊的監(jiān)管風格；既要監(jiān)管又想要促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，導致沖突的監(jiān)管意愿；最后必然是孱弱的監(jiān)管能力。”劉鵬說。

制度建設何以變形？

正是因為上述因素疊加，使得鄭筱萸上任之后推行的種種出發(fā)點良好的政策，卻在執(zhí)行過程中大多變形，甚至成為尋租之機，而鄭本人也被認為有好大喜功之嫌。鄭筱萸上任后推行的第一個重大政策，就是強制推行GMP認證，規(guī)定自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業(yè)，將一律不準進行藥品生產(chǎn)。GMP（Good ManufacturingPractice）原意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

“鄭筱萸是企業(yè)出身，知道中國藥廠的落后現(xiàn)實。”宋華琳說，除了提高藥廠生產(chǎn)標準外，因為通過GMP認證需要企業(yè)花費大量資金，鄭的另一目的，可能是想通過這一手段淘汰一些小藥廠，以優(yōu)化中國制藥企業(yè)的結構。

但鄭似乎亦有另外的想法，國家藥監(jiān)局一退休官員說，鄭也是想通過這一政策制造政績，以使國家藥監(jiān)局可從副部升為正部，“2001年，國家工商行政管理局、國家質(zhì)量技術監(jiān)督局等單位皆變成總局（正部級），但國家藥監(jiān)局沒有升，這讓鄭筱萸覺得很沒面子。”

然而，弊端在這次認證中迅速顯現(xiàn)。研究者說，因為某些地方藥監(jiān)局人員和藥廠的各種關系，使得受賄行為很容易出現(xiàn)。

“甚至有極少數(shù)藥監(jiān)局的干部提前退到二線，去做當?shù)谿MP認證小組的組長，有的廠通不過，他們就簽一個協(xié)議，拿多少錢就可以通過了，等于是企業(yè)花錢買認證。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。

一位參加過認證的地方藥監(jiān)局官員說，由執(zhí)法人員而非技術人員進行GMP認證也是弊端之一，“公務員培訓幾天就成了認證員，去認證的時候企業(yè)有的是停產(chǎn)認證，不是在生產(chǎn)狀態(tài)下，這樣就成了走形式”。

“走形式”和“重認證輕后續(xù)監(jiān)管”的存在，使得一些通過認證的企業(yè)依然免不了出事。之前的“齊二藥”和“欣弗”都是經(jīng)過了GMP認證的企業(yè)，但卻都造成了震驚全國的偽劣藥品事件，這或可部分解釋藥品公共事件頻發(fā)的原因。

仿制藥為主——深層次根源？

一方面是將審批大權幾乎全部收歸國家局，另一方面，鄭筱萸要面臨的是中國藥品生產(chǎn)以仿制為主，由此造成一年要審批成千上萬種所謂新藥的現(xiàn)實。

因為低水平的研發(fā)能力，“新藥”指的是“未曾在中國上市和銷售的藥品”，而不是完全意義上的新藥。以化學藥品為例，中國分為6類，其中前5類都被稱為“新藥”，而其第3類就是仿制“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”。

因為需要審批的藥品太多，國家藥監(jiān)局后來不得不把第6類化學藥品放到省級藥監(jiān)局審批。

“實際上，中國絕大多數(shù)所謂的‘新藥’都是仿制藥。”北京某從事藥品研發(fā)和報批的業(yè)內(nèi)人士稱，“一般國內(nèi)公司跟蹤國外某品種的研究進度做好試驗，等國外一上市，國家藥監(jiān)局的門口就會有幾十企業(yè)去報這個品種。”

“其實都是仿制的同一種藥，這樣藥監(jiān)局批給哪個企業(yè)，從本質(zhì)上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了。”

上述人士稱，因為按規(guī)定一個品種只批有限的幾家企業(yè)，如果同時申報的話，批準速度就成了成功與否的關鍵因素。

“美國食品和藥品管理局（簡稱F DA）所面對的不過是200多家企業(yè)，每年審批幾十種新藥。”宋華琳說，“在中國負責注冊審批的幾個人要面對幾千家制藥企業(yè)的上千次誘惑，在缺乏必要監(jiān)督的情況下，不腐敗才怪。”

就目前的情況看，國家藥監(jiān)局的腐敗案件，幾乎都是注冊腐敗。國家藥監(jiān)局被查處的兩個司長中，一個是藥品注冊司司長曹文莊，注冊腐敗不言自明。而另一個醫(yī)療器械司司長郝和平，其所在的司也是負責醫(yī)療器械的注冊。

多個專家指出，中國現(xiàn)在所處的環(huán)境是：一方面藥品監(jiān)督體制存在弊端，審批人的素質(zhì)不高；另一方面因為中國藥品生產(chǎn)的現(xiàn)實又面臨著比國外大得多的尋租空間，這是藥品監(jiān)管問題頻出的深層次背景。

整肅風暴與改革方向

就在中央對國家藥監(jiān)局刮起整肅風暴之時，國家藥監(jiān)局也對藥品市場和企業(yè)開始嚴管。

國家藥監(jiān)局表示，要對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局現(xiàn)場核查，資料已報到國家藥監(jiān)局的所有藥品品種重新進行現(xiàn)場核查。

值得注意的是，國家藥監(jiān)局現(xiàn)任局長邵明立即是原來的衛(wèi)生部藥政局局長。一位跟國家藥監(jiān)局來往密切的專家稱，現(xiàn)在國家局的多位司長亦出自衛(wèi)生而非醫(yī)藥系統(tǒng)。有些局領導甚至是從地方政府或工商部門調(diào)任而來。中央現(xiàn)在似乎正通過減少藥監(jiān)局主要官員和制藥企業(yè)的瓜葛，來杜絕過去的弊端。

一個普遍的疑問是，中國藥監(jiān)體制本來是學習美國食品和藥品管理局，而美國亦是集中審批，同樣面臨少數(shù)人決定的困境，為何兩者效果卻大不相同？

“美國第一是要經(jīng)過很長時間的專家審評機制，而且這個過程是透明的；另外消費者協(xié)會的作用很大，而中國這方面力度欠缺。”劉鵬說。

在日本，為了加強藥品管理，由厚生大臣任命517名專職和兼職醫(yī)藥學專家組成中央藥事委員會。他們負責研究討論藥事方面的重要問題，并向厚生省提出建議。藥務局及其所屬的各課嚴格按藥事法條文規(guī)定進行藥品質(zhì)量管理工作。

事實上，因為中國藥監(jiān)體制之弊，已有聲音說要改革國家藥監(jiān)體制，其中之一是要將國家藥監(jiān)局歸到衛(wèi)生部管理。但相關專家直言，如果不改變監(jiān)管體制，僅僅是變革行政體制，意義不大。

亦有聲音說，應該設立一個“健康委員會”，將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關部門置于其中。

“但是，獨立的藥品監(jiān)管是發(fā)達國家的普遍經(jīng)驗。因此關鍵的問題絕非機構的變革，更重要的在于藥品監(jiān)管機構內(nèi)部監(jiān)控機制的完善，通過更為公開透明的方式來形成和實施相應的藥品監(jiān)管政策，加強來自內(nèi)部的監(jiān)督和制約，加強自我規(guī)制，這或許才是未來改革和完善的方向。”宋華琳說。

（責編：姚少寶）