醫藥監管

我國藥品審批制度存在的問題及對策

記者近期在安徽、浙江、黑龍江等地采訪時，部分基層藥監干部、學者反映，新藥審批中仍然存在一些不正常的現象：老藥品僅僅改變包裝的顏色或者包裝容量，便搖身一變成為“新藥”，進入流通領域后，不僅可以逃避國家降價，還可以使價格翻番；部分企業在申報新藥時，故意提供假資料，結果卻得到國家權威部門的正式審批。

基層干部、學者認為，國家有關部門應該加強對新藥審批環節的管理，為質優價廉的藥品營造生存空間，同時借鑒發達國家的先進管理辦法，嚴格管理藥品審批，確保百姓用藥安全。

部分專家建議，我國在已取得治理成果的同時，還應加大力度，借鑒發達國家經驗，嚴格規范藥品審批：

⒈ 組建藥品審批的專業機構，嚴格審批標準。美國FDA在審批藥品時，聘請來自各地的專家組成咨詢委員會和咨詢小組，參加制訂藥品審評的技術指導原則，并對申請進行臨床試驗和申請上市的藥品進行技術審評。審批與否主要在于申請人是否提供足夠的證據以及藥品在標簽建議的使用條件下是否安全。具體的審批過程要經過臨床一、臨床二、控制臨床、新藥申請、評審決定幾個階段，在各個階段，美國FDA都充分重視各種咨詢委員會的意見。這種審慎的做法當年就曾保護了美國公民免受部分藥物不良反應的侵害。另一方面，美國FDA針對審批上的慎重態度導致的藥品進入市場周期過長、成本過高等問題，還建立了專利等相關制度，獲得批準的藥品上市后往往還是能夠給研發企業帶來豐厚利潤的。

⒉ 延長審批環節，新藥不能一“批”了之。在德國，藥品的審批和注冊由聯邦藥物與醫療器械所負責。1978年，德國政府通過立法要求醫藥產品進入市場之前需要取得授權，制藥公司必須提供藥品的質量、療效和安全方面的證明，否則將被拒絕授權，藥品就無緣進入市場，而且立法還規定，即便是獲得授權的產品在５年后還必須重新授權。總的來說，每年獲得授權的藥品并不算多，一般不到提出申請的一半。

⒊ 謹慎對待新藥品成分，確保安全。在日本，藥品注冊與審批由衛生、勞動與社會福利部負責，該機構從藥品名稱、成分、含量等方面對藥品進行審核以確保藥品的質量、療效和安全性。其中，新藥的申請首先要經過藥品和醫療器械評估中心的審查；遇有藥品含有新的成分，需要經過國家衛生科學院的檢驗；如果是生化或抗生物質的話，則要經過國家傳染病研究院的檢驗。

國家批準3家全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業

國藥集團藥業股份有限公司、上海市醫藥股份有限公司和重慶醫藥股份有限公司，日前獲準成為全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業。這標志著，國藥集團在這一領域的長期壟斷局面被打破。

國家食品藥品監督管理局同時批準國藥集團藥業股份有限公司可在部分地區設立10個藥品儲存點，但這些藥品儲存點只能承擔麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發的物流配送，不得從事經營活動。

記者近日從國家食品藥品監督管理局了解到，目前暫不劃分3家全國性批發企業的供藥責任區域，待運行一段時間后再研究確定。在未確定供藥責任區之前，全國供藥責任主要由國藥集團藥業股份有限公司負責。

根據有關規定，上海市醫藥股份有限公司、重慶醫藥股份有限公司成為全國性批發企業后，由上海市、重慶市食品藥品監督管理局分別取消其區域性批發資格，并通過文件批準方式，確認其繼續直供醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。

2005年11月1日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》實施后，國家食品藥品監督管理局適應市場經濟發展要求，公布了麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局，決定在華東地區和西南地區分別增設一家全國性批發企業。