循證醫(yī)學(xué)在提高推拿臨床研究質(zhì)量中的應(yīng)用

循證醫(yī)學(xué)(Evidence-based Medicine，EBM)意為“遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)”，是近年來(lái)國(guó)際上臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅速發(fā)展起來(lái)的新興學(xué)科。已成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。循證醫(yī)學(xué)的興起。推動(dòng)著經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)模式向循證醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變。對(duì)各國(guó)醫(yī)療實(shí)踐、衛(wèi)生決策、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)學(xué)教育、臨床科研和新藥開(kāi)發(fā)等各方面都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響．對(duì)中醫(yī)學(xué)特別是針灸學(xué)和推拿學(xué)等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，也提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

推拿學(xué)是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，但由于多種原因。既往的研究對(duì)科學(xué)的方法學(xué)重視程度不夠，缺乏高質(zhì)量的臨床研究依據(jù)，影響了推拿學(xué)在防病治病中作用的發(fā)揮。系統(tǒng)評(píng)價(jià)既往已發(fā)表的推拿臨床文章。發(fā)現(xiàn)主要存在以下問(wèn)題：真正隨機(jī)(有描述具體隨機(jī)方法)和盲法使用較少。絕大多數(shù)只是書(shū)面隨機(jī)，即提到了采用“隨機(jī)分組”，但沒(méi)有介紹具體方法。缺乏可信度。盲法是消除觀察性或測(cè)量性偏倚所必須借助的原則，在推拿臨床研究中雖然很難做到。但實(shí)行嚴(yán)格的臨床治療、療效評(píng)估和統(tǒng)計(jì)分析三分離的原則將有助于消除偏倚。診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)不明確，療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)未采用金標(biāo)準(zhǔn)，部分臨床研究想當(dāng)然地杜撰出自己的“優(yōu)、良、可、差”療效標(biāo)準(zhǔn)。更有甚者根本就沒(méi)有療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。習(xí)慣于在臨床研究結(jié)果報(bào)告中羅列每一種癥狀、病理表現(xiàn)的推拿治療前后出現(xiàn)比率。或者只報(bào)告客觀檢查結(jié)果，這些都妨礙了臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。未對(duì)組間基線情況進(jìn)行描述、組間樣本數(shù)分配比例不合理、研究結(jié)論等數(shù)據(jù)未經(jīng)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，致使組間可比性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性差，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量。推拿術(shù)語(yǔ)使用不規(guī)范。同樣的治療手法名稱不一樣，論文中對(duì)方法學(xué)描述較少甚至缺如，未對(duì)推拿手法的力、方向、時(shí)間等進(jìn)行具體描述和規(guī)范，致使臨床試驗(yàn)的可重復(fù)性差。冶療結(jié)果陽(yáng)性率偏高。有效率多在90％以上甚至100％，試驗(yàn)缺乏真實(shí)性。此外，還存在病例來(lái)源無(wú)說(shuō)明，無(wú)法控制沾染；納入試驗(yàn)的全部對(duì)象是否完成了全部治療、試驗(yàn)組和對(duì)照組有無(wú)中途退出和不依從病例均未作交代。致使臨床研究結(jié)果不夠準(zhǔn)確。進(jìn)行方法學(xué)與研究思路的創(chuàng)新和突破是促進(jìn)推拿學(xué)發(fā)展，尤其是提高推拿臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵，循證醫(yī)學(xué)為我們提供了可以借鑒的研究方法與思路。

1 加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)實(shí)施。提高研究質(zhì)量

循證醫(yī)學(xué)極其重視最佳證據(jù)的來(lái)源及其評(píng)價(jià)。在治療性研究中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)被公認(rèn)為是評(píng)價(jià)治療措施效果的最科學(xué)、最嚴(yán)格的“標(biāo)準(zhǔn)研究方案”，避免了偏倚，結(jié)論真實(shí)、可靠，驗(yàn)證強(qiáng)度高，是否采用RCT設(shè)計(jì)已稱為判斷臨床研究質(zhì)量高地的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行推拿臨床研究設(shè)計(jì)及實(shí)施時(shí)。應(yīng)注重以下幾個(gè)方面：

1.1 設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性為保證設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性，要堅(jiān)持隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

1.2 研究對(duì)象的診斷準(zhǔn)確性研究對(duì)象必須符合公認(rèn)的臨床及有關(guān)金標(biāo)準(zhǔn)診斷，并應(yīng)根據(jù)研究目的，分別制訂出納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)．選擇合格的研究對(duì)象，并考慮研究成果應(yīng)用的代表性和實(shí)用性。

1.3 樣本量和療效假設(shè)水平的設(shè)計(jì)在研究新的治療性手法或措施時(shí)，期望在一定樣本量?jī)?nèi)其效果比對(duì)照組為佳，因此要根據(jù)課題設(shè)計(jì)的有關(guān)參數(shù)，進(jìn)行試驗(yàn)組與對(duì)照組療效水平、各組樣本量的研究設(shè)計(jì)。

1.4 評(píng)價(jià)試驗(yàn)效果指標(biāo)選擇測(cè)量治療反應(yīng)的指標(biāo)和方法時(shí)。應(yīng)要求敏感性高、特異性強(qiáng)且經(jīng)濟(jì)可行者。注重能夠反映疾病本質(zhì)及生存質(zhì)量等方面的指標(biāo)。

1.5 試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)適宜試驗(yàn)觀察應(yīng)在有充分依據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，參考擬達(dá)到療效最佳水平的時(shí)間而定，并應(yīng)注意近期療效和遠(yuǎn)期療效的觀察。

1.6 制訂防止偏倚的措施在研究的整個(gè)設(shè)計(jì)實(shí)施和資料分析的全過(guò)程中，一定要有相應(yīng)防止偏倚的措施。如使用隨機(jī)抽樣與隨機(jī)分配法防止選擇性偏倚；使用盲法防止測(cè)量偏倚；設(shè)計(jì)限制Ⅰ型及Ⅱ型錯(cuò)誤水平的方法以減小機(jī)遇因素的影響；通過(guò)配對(duì)及統(tǒng)計(jì)分層分析法以避免或處理混雜因素；加強(qiáng)醫(yī)學(xué)知識(shí)教育。改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，以提高患者的依從性等。

1.7正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇與應(yīng)用必須貫穿于整個(gè)課題設(shè)計(jì)、資料分析和處理的全過(guò)程，否則會(huì)影響研究的質(zhì)量。

2 合理利用科研證據(jù)，提高評(píng)價(jià)能力

推拿研究人員在利用臨床科研證據(jù)進(jìn)行醫(yī)療決策時(shí)，必須對(duì)文獻(xiàn)的真實(shí)性、可靠性和臨床重要性進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，這就需要有關(guān)人員具有良好科研素質(zhì)，要求推拿工作者除了應(yīng)具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)及循證醫(yī)學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)，經(jīng)常性的參加臨床科研培訓(xùn)，以增強(qiáng)科研意識(shí)。提高科研水平。具體應(yīng)注意以下幾方面：

2.1 設(shè)計(jì)是否是真正的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，是否應(yīng)用盲法，組間主要臨床特點(diǎn)基線狀態(tài)的可比性，試驗(yàn)組或?qū)φ战M除了接受各自的試驗(yàn)措施外，是否還接受了其它不同程度的輔助治療等。

2.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)是否確切、可靠或公認(rèn)，以便于評(píng)價(jià)療效的真實(shí)性和代表性。

2.3 納入試驗(yàn)的全部對(duì)象是否完成了全部治療。

2.4 研究結(jié)果是否全部做了總結(jié)。

2.5 治療結(jié)果的臨床意義及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.6 治療對(duì)象特點(diǎn)的詳細(xì)描述。

2.7 是否詳細(xì)交待了試驗(yàn)治療的方法或措施。

推拿研究人員在撰寫科研論文時(shí)應(yīng)提供以下信息：隨機(jī)方法的類型及產(chǎn)生隨機(jī)分配方案的方法；隱藏隨機(jī)分配的方法；盲法的類型和實(shí)施方法；影響研究結(jié)果主要因素的基線情況；是否有退出、失訪或不依從者，交代原因及處理方法；樣本含量估算及陰性結(jié)果時(shí)應(yīng)計(jì)算檢驗(yàn)效能。重視這些方面不僅有助于提高臨床研究的水平，而且有助于評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，并應(yīng)用真實(shí)、可靠的文獻(xiàn)結(jié)論指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

3 建立推拿臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

療效評(píng)價(jià)體系是否能夠全面科學(xué)地反映出干預(yù)措施的效果，對(duì)于治療方案或治療方法的制定和應(yīng)用極為重要。推拿治療病癥效果的研究開(kāi)展的較為廣泛，所采用的疾病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系多移植西醫(yī)的有關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而包含了生活質(zhì)量(quality of life)指標(biāo)、臨床評(píng)分(clinical rating 8core)指標(biāo)和影像學(xué)測(cè)量指標(biāo)的綜合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)則更能反應(yīng)出推拿治療前后的功能改善程度，充分體現(xiàn)推拿臨床療效的特色優(yōu)勢(shì)，理應(yīng)受到重視。但從目前文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)看，綜合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及推拿干預(yù)效果的評(píng)價(jià)較為薄弱，使推拿療效的特色優(yōu)勢(shì)大為削弱。隨著社會(huì)進(jìn)步及醫(yī)學(xué)的發(fā)展，疾病譜的改變和人們健康需要的提高。以往用來(lái)反映健康的指標(biāo)和采用發(fā)病率、患病率、病死率、生存率等衡量評(píng)價(jià)疾病防治有效性的指標(biāo)。已難以滿足目前的要求，推拿對(duì)患者生活質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)受到人們的普遍關(guān)注。因此，應(yīng)從推拿學(xué)科特點(diǎn)出發(fā)，在遵照常規(guī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，建立包括醫(yī)療評(píng)價(jià)(clinician based outcomes，CBD)和病人自我評(píng)價(jià)(patient reported outcomes，PRO)等科學(xué)、客觀、多維的療效評(píng)價(jià)體系，以評(píng)價(jià)推拿療效，并使之逐步得到公認(rèn)。這其中包括：

3.1 公認(rèn)的疾病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要注重標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的國(guó)際化、系統(tǒng)化和規(guī)范化。

3.2 建立完善機(jī)體功能的指標(biāo)變化評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以機(jī)體的基本功能為突破口，通過(guò)設(shè)立問(wèn)卷、專家咨詢、統(tǒng)計(jì)分析等，評(píng)價(jià)其效度、信度等，構(gòu)建功能性療效評(píng)價(jià)量表。

3.2 建立生存質(zhì)量的評(píng)定量表不同人群由于居住環(huán)境、民族風(fēng)俗、文化傳統(tǒng)、宗教信仰、生活方式等差別。使用的量表的評(píng)價(jià)內(nèi)容有所不同。西醫(yī)的量表評(píng)價(jià)內(nèi)容用于推拿療效評(píng)價(jià)時(shí)。應(yīng)結(jié)合推拿的特點(diǎn)適當(dāng)修改。不同疾病患者的生活質(zhì)量有所差異，評(píng)價(jià)內(nèi)容也應(yīng)不同。

如若能根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的理論和方法，將醫(yī)療評(píng)價(jià)(CBO)和病人自我評(píng)價(jià)(PRO)有機(jī)結(jié)合起來(lái)構(gòu)建評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。在遵照常規(guī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。更加注重病人的意愿、要求和對(duì)自己健康狀況的評(píng)價(jià)。這將是非常有意義的嘗試。我們目前開(kāi)展的頸椎病、慢性疲勞綜合征功能性療效評(píng)價(jià)與生存質(zhì)量關(guān)系研究取得初步結(jié)果。為進(jìn)一步從功能性療效評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、生活質(zhì)量等方面構(gòu)建推拿臨床療效評(píng)價(jià)體系展現(xiàn)了較好的努力前景。

4 開(kāi)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)和方法學(xué)研究

在進(jìn)行推拿臨床研究時(shí)，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法可提高推拿臨床研究質(zhì)量，為最終建立《推拿臨床研究規(guī)范》打下基礎(chǔ)。要進(jìn)行全面的相關(guān)文獻(xiàn)檢索，建立推拿臨床評(píng)價(jià)研究文獻(xiàn)信息庫(kù)；建立推拿臨床各專業(yè)系統(tǒng)疾病的評(píng)價(jià)小組，開(kāi)展推拿系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以提供最佳證據(jù)；加強(qiáng)評(píng)價(jià)方法研究的組織建設(shè)，開(kāi)展推拿臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)的研究及質(zhì)量控制方法。如隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)、手法治療個(gè)案的評(píng)價(jià)、專家經(jīng)驗(yàn)或觀點(diǎn)的評(píng)價(jià)等。開(kāi)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)和方法學(xué)研究，對(duì)推拿臨床研究將有一定的促進(jìn)作用。