石家莊大學生試藥人群探訪

現象：部分大學生缺錢去試藥

為湊學費選擇試藥 王雨是從河北邢臺的一個貧困農村考入省會高校的一名大學生。如果不是事后被老師得知，也許這輩子他都不會告訴別人試藥的事。

“起初，在做試藥前，我一直在想，做這種試驗和農村里貧困至極的人選擇賣血沒什么兩樣，要是讓同學和老師知道就太沒面子了。”王雨說。

回憶起2006年9月第一次參加試藥的情形時，王雨說，當時同宿舍一位四川籍同學劉佳，其弟遭遇車禍，為救弟弟家里已債臺高筑。劉佳返校時只帶了1000元的生活費，而更多的學費卻沒了著落。

“大家一起相處了兩年，誰也不愿看到劉佳因交不起學費而陷入困境，于是，宿舍的幾個同學便把自己的生活費先給了劉佳湊學費，湊來湊去只有2200元，離4000元學費還差一大截，大家為此苦惱時，劉佳在校園里看到一則‘征集試藥者’的小廣告，而且還提到是有償的。”王雨說。

劉佳將這一消息悄悄告訴了王雨，他們試著打通了廣告上的聯系電話，得知對方是一位大學生中介。

中介人張力告訴王雨，每介紹一人參加試藥，他都要抽取150元的中介費。

劉佳知道，給他湊了2200元學費后，大家的生活也都很困難，尤其是王雨，家里為了供他上大學，弟弟和妹妹甚至放棄了學業。

王雨自從考上大學那天，就與家里有口頭協議，家里每年拿給他7500元錢，學費、住宿費、生活費、書籍費等等包干。交完3500元學費，再交1000元的住宿和書籍費，王雨一年的生活費只剩下3000元。

“我想到借給劉佳的1000元錢，他一時也還不上，那么，我的生活費缺口就無法填補，而劉佳也在為沒湊齊的學費著急，于是，我們便答應了張力的條件。”王雨說。

不多久，張力便通知兩人，讓其到石家莊一家醫院的國家藥物臨床試驗基地(簡稱臨床基地)做試藥前的體檢。

兩人來到醫院的臨床基地時，發現好多和他們年齡相仿的人在那里排隊等候體檢，私下互相打探才得知，原來都是來自本市高校的在校學生。

中介拿走部分試藥所得 醫生詢問了每個受試者健康情況及是否能保證試藥的時間等問題后，給每人發了一份《受試者須知》(以下簡稱《須知》)。《須知》上寫明：受試者所試藥品名字、劑量，試藥過程中可能出現的不良反映，以及發生意外后的賠償。

負責研究的醫生告訴大家，《須知》中有不清楚地方，可以當面提出，他們會給予解答。

看過《須知》后，王雨最為擔心的是，為了掙幾個錢兒，要是出了什么意外，那就得不償失了。但王雨又從醫生那里得知，即使受試者在試驗中，也可以隨時要求終止試驗。

“我見大家都沒有退縮，干脆也就豁出去了，在兩份體檢表和1份《知情同意書》上簽字確認了參加試驗，心想即使試驗中發生什么意外，也不會那么巧就讓自己碰上了吧。”但王雨還是忐忑不安。

醫生為王雨抽血、做心電圖、量血壓、檢查五官等等，體檢完畢后，王雨被錄用了。

按照醫囑，在試藥前一天晚上20時到次日早上8時試藥前，王雨沒有進食。

試藥的那天早上，王雨和劉佳早早起了床，逃課來到指定的試藥病房，病房內已有20位受試者在等待，大家按著序號陸續領藥。

王雨說，當時容不得自己多想，就把藥吃了。

王雨說：“試藥那天，我清楚地記得自己共抽了13次血。在病房里呆著很無聊，恨不得讓時間快一點過，在抽血的間隙，大家就打牌、看書、看電視、聊天，也慢慢忘記了緊張。”直到18時采完最后一次血，王雨和劉佳才離開醫院。

一周后，王雨和劉佳再次來到醫院，按照醫生的指導，他們服用了一粒同藥名、不同生產廠家的膠囊藥，’和第一次試藥一樣，當天也采了13次血。

做完試驗，他們分別從中介那領到630元錢，另150元作為中介費已被扣除。

調查：“試藥族”成“陽光下一道暗影”

試藥族人數是個謎 試藥，無疑是為著人類醫學進步而努力的行為，但為何試藥者總是將這種行為藏著掖著?從記者接觸到的試藥大學生，以及對醫院的臨床基地研究者暗訪中發現，如今，試藥是陽光下一道隱秘的暗影。

記者撥通了劉佳所指中介人張力的電話，稱想參加試藥，請張力介紹醫院。張力告訴記者，醫院現在不讓中介介紹，誰想試藥就直接聯系醫院。

于是記者來到石家莊某醫院的臨床基地。記者向一位醫生詢問是否還需要試藥學生?

那位自稱分管此項工作的女醫生告知，一周后就有一批學生試藥，但是，試藥人已招滿，只能等下次了。

女醫生仔細詢問記者是如何得知試藥信息、哪所學校的學生、能否保證試藥時間、有無吸煙和飲酒史等，而后表示：“好幾所學校的學生來這里做試驗，他們不懂醫，所以溝通起來不像醫科類院校學生那樣容易。”最后，那位醫生不很滿意地帶記者測量了身高和體重，初檢完畢后給出結論：符合參加試藥者要求。

就在這時，那位醫生接聽了一個電話，她詢問對方是哪個學校的、讀大幾后以招滿為由拒絕了對方。

對于醫院臨床基地招錄受試者供不應求的現象，記者從石家莊市另外一家醫院的臨床基地了解到，情況也同樣如此。然而，當記者試圖得知究竟試藥族大學生有多少人時，醫生以試驗中的受試者資料均屬保密，只有藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者才可按規定查閱參加試驗的資料為由，拒絕透露。

試藥就是做人體試驗 記者在暗訪中發現，報名參加試藥的大學生，醫院臨床基地醫生為報名參加試藥者做過初步檢查后，都會發放《知情同意書》《生物等效性試驗受試者體格檢查表》和《生物等效性試驗受試者健康情況登記表》等書面材料，醫生還會很嚴肅地告知他們，要仔細閱讀，內容中涉及到的一些醫學專業術語，如理解不了可隨時請教。

《須知》中明確寫道，選擇受試者服用藥物是在做人體生物利用度和生物等效性研究，而且，所服用藥物為生物類血脂調節藥。吃藥前采一次血，吃藥后間隔的一定時間采血一次。前后共采血13次，每次4mI。為減少反復靜脈穿刺造成疼痛或感染，采用一次性使用靜脈留置針左肘靜穿刺定時采集靜脈血。

《須知》中對于用藥期間可能出現的不良反應也有提及。

記者看完材料后詢問醫生，試藥風險系數是否很大?最大的意外是什么狀況?出現意外后如何賠償?

此時，醫生敏感起來，接連詢問記者到底是不是大學生。得到肯定的答復后，醫生解釋：“試藥就是人體試驗，肯定有風險。之所以不愿招錄你們來試藥。原因就是你們不懂藥效、藥理，解釋得再清楚，你們還是會有恐懼心理。”

見記者疑慮重重，醫生便終止了記者填寫資料：“回去后再想想，想好了再做決定。”

對象多是大四學生 一周之后，按照醫生所說的大學生試藥時間，記者來到試藥點。

記者來到一個很大的病房門口，推開門看到，一些年輕的小伙子正圍坐在沙發上看電視節目，每個人左肘部都埋有一個留置針管，細數共18人。

一張桌子上，放著已經編好號數的空血樣管，他們用狐疑的眼神打置著我這個不速之客。

這時，一位在場的醫生走過來，得知記者是想參加試藥而前來觀看的大學生后，便打消顧慮說：“參加試藥的大多是醫學類專業的大四學生。但也有少數其他專業的學生，他們來試藥，更多的是看重經濟補償。”

至于為何會有這樣的特點，那位醫生給出這樣的解釋：醫學專業的在校學生知道所試藥的藥性和藥理，研究者與這些人好溝通。再則，大四的學生，課程已上完能保證試藥時間。

此次參加試藥的一位醫學專業學生趙平很警惕地告訴記者，試藥對他而言，沒有什么可怕的。

趙平認為，醫生為他安排好了飲食和作息時間，除了吃過藥后定時檢測，其他時間他可以自由地在病房里學習或休息，大家都是一邊接受試藥。一邊看書的。醫學專業的學生做受試者是有優勢的，試驗過程中，很多要求都需要受試者與醫生配合，比如，服藥后，很多環節都需要試驗人主訴自己的感受，若不實事求是反映問題，對藥物的前景會有影響。

“選擇試藥掙錢，家里人知道嗎?”

趙平看了看記者，選擇了沉默。

思考：試藥者權益缺乏長效保障

試藥者權益需完善 王雨和劉佳的看法并不像趙平那樣簡單。

是藥三分毒，試藥者再勇敢也會擔心出現損害健康的后果。僅靠《受試者須知》和《知情同意書》似乎并不能完全消除種種憂慮，然而，就在這被受試者視作救命稻草的文件里，竟然一切還都是圍繞該試驗藥所針對的疾病、副作用。

醫院雖然將試藥風險率降到很低，但是，既然是在進行藥物試驗，就不能完全排除受試者可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。即使是萬分之一的概率，也必須明白無誤地告知受試者。

“不然，一旦出現嚴重后果，如何進行賠償?賠償依據又是什么?”

王雨對《受試者須知》中涉及內容提出這樣的質疑。

記者在《受試者須知》中看到，健康受損賠償條款里稱，研究申辦者(藥廠)將依照有關法律法規，在試藥者發生與本試驗藥物相關健康損害時，能獲得及時的治療和相應的經濟補償。

然而，王雨卻稱，“相關”到底由誰來認定，文件里并沒有明確的說明。王雨認為，這個“相關”的認定不能由與該藥研究、試驗相關的專家、人員認定，必須由除此以外的醫療專業人員認定，才是公正的。

劉佳也提出自己的疑慮，醫院雖然為受試者提供了安全的醫學監護保障，也僅僅是在兩天里，但對于藥物的副作用，許多意想不到的結果是在潛伏許多年后才暴露出來，隨著時間流逝，以及對暴露出問題的認定也會增加難度，到那時維權是很困難的。

劉佳和王雨的質疑，并不僅僅為個人權益，而是代表著所有試藥者的權益保障問題。

對此，河北世紀方舟律師事務所李多修律師指出，劉佳和王雨的質疑不無道理，僅憑《知情同意書》，受試者很難受到法律的保護。建議藥品研究者(醫院)或申辦者(藥廠)，要細化對受試者的權益保障，受試者在參加試藥前，有權向研究者要求簽訂一份正式的合同，合同中寫明受試過程中可能出現的后果，以及將來的賠償細則。

試驗強調醫德和奉獻 對于試藥來說，風險無疑是存在的，那么，這些試藥的大學生是否都是幸運者?

河北省食品藥品監督管理局(以下簡稱省食藥局)安全管理處副處長劉芳春給出肯定的回答：“我省共有4家醫院是得到國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國食藥局)批準成立試藥基地的，自1999年開始試藥至今，省食藥局安全處沒有接到過任何一例因試藥出現意外的反映。”

按照國家規定，能夠進行臨床試驗的新藥，均是完成了動物實驗、毒性實驗等臨床前環節后，才能獲得國食藥品的臨床試驗批件。

獲得國食藥局的批件后，是否就意味著試藥零風險或風險系數很低?

劉芳春說：“并不是這樣的。試藥研究在政府職能部門的監督監管下。只能說是在試藥過程中筑起了安全的防線，并不能認為是無風險。”

目前，試藥風險主要表現在，由于受試者的個體差異，可能會出現不同的受試者服同一種藥，有人會有不良反應癥狀，有人卻無異常。

對于這種情況，劉芳春認為，這是不可能預知的。

據悉。從2005年到2006年12月20日，河北省4家醫院試藥基地，共接受藥廠委托62種新藥的試驗，河北省食藥局從對1O余種在試藥物進行了抽查，發現都是符合相關規定的。

據了解，由于人體試驗的特殊性，臨床試驗在具體推行之前須符合倫理道德上的基本要求。臨床試藥計劃需經倫理委員會批準，試藥才能進行。而倫理委員會又由醫藥學專家、非醫藥業人員、法律專家、女性及其他行業人員組成，倫理委員會的職責是對研究者資格、試驗方案及其科學性、受試者風險和受益等進行嚴格審議，并簽發書面意見。

劉芳春最后告訴記者：“人體是寶貴的東西，試藥強調的是醫德和奉獻。”

(文中所涉及學生均為化名)