誰給“新技術”一道緊箍咒

黃　祺

對于尖端的生物技術,普通的患者很難判斷真偽?評估風險,主管部門的管理和必要的法規,才能保障患者權益?

“新技術”熱潮

浙江某醫院干細胞治療康復中心的VIP病房,已經預約到今年的10月,為這家治療中心提供技術的深圳北科生物技術有限公司,也正在積極地拓展業務,讓更多醫療機構加入到“神經干細胞移植”治療的熱鬧領域中來?

與實踐中的熱鬧場面相比,我國衛生部對除造血干細胞以外的其他干細胞應用于臨床治療疾病,還是持非常謹慎的態度?“其他干細胞應用于臨床治療疾病,目前在國外基本上屬于研究階段?若進行臨床試驗,既要通過嚴格的倫理審查?提供充足證明其安全性的實驗性數據,還要充分尊重患者的知情權?選擇權?”衛生部新聞辦在答復記者關于神經干細胞移植應用于臨床的咨詢時,這樣答復?

患者對神經干細胞這種“新技術”的追捧,看上去似曾相識?近年,我們常常能夠聽到醫學界“新技術”的消息,從“斷骨增高”到“手術戒毒”“變性手術”“換臉”“人工心臟植入”“基因治療”……

“斷骨增高”曾經被一些醫療機構和美容機構當作普通的整容手術,向那些對自己身高不甚滿意的普通人進行推銷?“斷骨增高”手術的專業名稱是肢體延長手術,這種手術本來用于對肢體畸形的患者進行矯正?現在,已經無從查實是哪位極富想象力的人,把這個創傷和風險都比較大的臨床手術,與人們喜歡高挑身材的欲望聯系起來?但毋庸置疑的是,“斷骨增高”一度被當作效果明顯的增高“新技術”,受到追捧?

管英在2005年幾乎是“斷骨增高”的代言人,她被叫做“廣州第一人造美女”,她率先接受了斷骨增高手術,為實施手術的廣州遠東美容醫院帶來了巨大的廣告效應?

不過熱鬧的場面沒有持續太久,2005年12月,廣東省衛生廳叫停了廣州遠東美容醫院的“斷骨增高”手術,另一家珠海斗門區井岸鎮衛生院也被處分,在這家醫院接受“斷骨增高”手術的21歲女孩劉丹,在接受手術后患上了骨髓炎,幾乎殘疾?

“斷骨增高”的熱潮最終隨著2006年9月衛生部發布“管理通知”而冷卻,在“管理通知”中,衛生部認定:肢體延長術是一項骨科臨床治療技術,不屬醫療美容項目?開展該項技術的醫療機構,應為三級以上綜合醫院或具備條件的骨科專科醫院,具有衛生行政部門批準的“骨科”診療科目,并具有符合要求的消毒?手術?護理?康復等設施和條件?

管理追趕實踐

衛生部對“斷骨增高”的處理,沒能阻擋一個又一個“新技術”躍上舞臺?如果說那些不懼風險接受“斷骨增高”手術為了美麗的人,看上去有些“荒唐”,那么,選擇手術戒毒的嘗試者,有著更加不得已的需要?戒除毒癮,至今仍是生理學和心理學上最難的難題之一,而手術戒毒,給那些愿意戒毒而又多次失敗的癮君子,帶來了新的曙光?

毒品上癮被認為是一種特殊的腦部疾病,手術戒毒是用手術的方式,把大腦特定部位的“毒品記憶”損壞,讓吸毒者忘記吸食毒品時的感覺?2004年,這種據稱可以讓吸毒者戒除毒癮并控制“復吸”的腦外科手術,在全國各地風靡,手術戒毒也立即引起了醫學界的爭論,因為一些專家認為這項手術不夠安全?爭論引起衛生主管部門的重視,這一年11月,衛生部發布通知限制手術戒毒的開展?衛生部就腦科戒毒手術中的有關問題召開了專家論證會,得出結論:這項手術不能作為臨床服務項目向毒品依賴者提供?

與“斷骨增高”“手術戒毒”相比,“基因治療”更加讓普通人墜入云里霧里,由于涉及最前沿的生物技術,很少有人真正理解這種治療方法,更難以了解其中的風險?而正是這些處于科學前沿尚處于實驗階段的技術,在管理的真空中,獲得無拘無束的空間,一些人將它們直接應用在臨床治療當中?

“基因治療”完全顛覆了傳統醫學治療疾病的途徑,如果說傳統的吃藥?打針?手術像是在出了問題的機器上修修補補,那么“基因治療”就是直接針對機器故障的原因,改造這臺機器?基因就是一套密碼,讓上一代正確地把生理信息傳遞給它的下一代,如果遺傳中出現了錯誤,就會出現病癥,所以,只要糾正這個密碼錯誤,就能夠治療疾病?

問題是,去執行“糾錯”任務的基因,自己是沒有辦法到達“事故現場”的,它必須借搭一輛“車”——分子載體?目前運送基因的“車”是病毒,這種看上去很不受人喜歡的東西,最大的特長是很強的感染能力,想想看,當我們感染感冒病毒后,要不了多久,身體各個部分就陸續開始發炎了?

當然,在“基因治療”中,我們需要這些病毒只充當交通工具,而不是感染人,但怎樣限制它的“惡習”,卻是一個難題,自從1990年第一例“基因治療”的實驗以來,已經有病人在參加“基因治療”的實驗中,付出了生命的代價?

最近報道的一則病例中,美國女子喬尼·莫爾因為風濕性關節炎,在醫生的推薦下接受了“基因治療”?2007年2月26日,醫生為喬尼·莫爾注射了一種帶有特殊基因的病毒,到7月24日,因為全身廣泛性出血和肝臟衰竭,這位36歲媽媽的死亡,被認為與注入她身體內的病毒有關?

在喬尼·莫爾之前,還發生了數起與“基因治療”有關的醫療事故?“基因治療”和“神經干細胞移植”一樣,被認為在將來會讓眾多病人受惠,比如癌癥?艾滋病的治療,有可能在“基因治療”的途徑上取得突破,不過直到目前,“基因治療”還被限制在試驗的范圍?

緊箍咒

“一個愿打,一個愿挨,奈何?”一位神經康復醫師的無奈,正揭示了生物醫療技術發展進入加速度以后,患者面臨的困局?接受過“神經干細胞移植”的小董,內心很矛盾,他懷疑這個治療方法,但又不希望它“消失”,他期望這最后的救命“稻草”說不定能給他帶來奇跡?

對于尖端的生物技術,普通的患者很難判斷真偽?評估風險,主管部門的管理和必要的法規,才能保障患者權益?一部《醫療技術臨床應用管理辦法》正在征求意見的過程中,其中對干細胞?基因治療?中樞神經系統手術戒毒?人工心臟植入技術等新技術的臨床應用,制定了詳盡而嚴格的管理規定,這個專門針對“新技術”的管理辦法,有望讓小董們獲得安全的治療?

衛生部準備使用“醫療技術分級?分類管理”的辦法,為“新技術”誦念緊箍咒?《管理辦法》把醫療技術分為3個等級,其中第三類醫療技術是指安全性?有效性尚需進一步驗證或者安全性?有效性確切,涉及重大倫理問題或者高風險,衛生行政部門應當加以嚴格控制管理的醫療技術?

被列為第三類醫療技術的治療技術,《管理辦法》特別嚴格規定了審批?監督的程序?記者咨詢衛生部醫政司工作人員,工作人員認為“神經干細胞移植”也應該屬于第三類醫療技術,這個《管理辦法》正式實施以后,目前開展“神經干細胞移植”的醫療機構,將按照辦法受到管理?

《管理辦法》中規定:新研發的第三類醫療技術首次應用于臨床前必須經過衛生部組織的安全性?有效性論證和倫理審查?衛生部指定或者組建的機構或者組織負責第三類醫療技術臨床應用能力評價工作?

對于第三類醫療技術而言,只有在通過衛生部的臨床應用能力評價,獲得批準后,才能在臨床上使用這一項醫療技術?即使已開展一項第三類醫療技術臨床應用的準許,也不是一勞永逸?“醫療機構應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內,每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況,包括診療病例數?適應證掌握情況?臨床應用效果?并發癥?合并癥?不良反應?隨訪情況等?”

如果在使用一項第三類醫療技術過程中,發現“存在醫療質量和醫療安全隱患”“臨床應用效果不確切”等情況,衛生部將要求停止這項技術應用于臨床?

有了《管理辦法》的約束,一項“新技術”在應用于臨床治療之前,將受到嚴格的審查,一旦實施,“現在還沒有相應的法規規定允許做,還是不允許做”的理由將不再成立?不僅如此,已經開展臨床應用的第三類醫療技術,將只能有6個月的時間爭取自己的“合法身份”:“在本辦法實施后6個月內沒有提出評價申請或者衛生行政部門決定不予診療科目登記的,一律停止臨床應用第二類醫療技術和第三類醫療技術?”