“人管人”能管出藥品安全嗎？

　　
　　2月，國家藥監局開始試行向醫藥廠商派駐監督員制度，旨在“探討新的監管手段，建立新的監管機制”。但業界反映表明，“人管人”似乎仍不能成為保障藥品安全的終極手段。
　　3月6日，上海市食品藥品監管局首批5名通過國家食品藥品監管局（下稱“藥監局”）統一培訓的駐廠監督員，率先進駐了上海生物制品研究所、上海萊士血制品有限公司、上海新興醫藥股份有限公司、上海聯合賽爾生物工程有限公司和上海葛蘭素史克生物制品有限公司等企業。緊隨其后，江蘇省、寧夏回族自治區、湖南省以及哈爾濱市的駐廠監督員也開始紛紛進駐藥企。
　　這是藥監局針對倍受詬病的藥品安全監管問題，在今年2月開始力推的監管新政。2月28日起，108名來自各地藥監系統的工作人員在北京進行短期集訓之后，陸續進駐藥廠，對藥品生產實施現場監督。
　　此舉激起了輿論的廣泛反響：有人拍手稱快，也有人質疑其是走形式，并有可能引發更新一輪的權力尋租……一時間爭鳴紛起。
　　而令人意外的是，這一舉措的當事人——很多醫藥廠商卻對此并不關注。
　　“我還是第一次聽你們說這件事，這大概和我們企業無關，所以藥監局沒有下發文件吧。”一位生產普藥（通常指在臨床上已經廣泛使用或使用多年的常規藥品，目前占據了我國藥品消費的絕大部分）片劑的藥企老總對《中國經濟周刊》說。
　　也有部分廠商對此舉前途并不看好。南京某大型醫藥企業的一位負責人告訴記者，藥監新政剛剛開始試點，結果是未知數，“當年國有企業改革試點了三年都沒有什么結果，不是十多年后才開始破題嗎？企業自律是藥品安全的關鍵，藥監員能起多大作用現在還不好說 。”
　　
　　嚴峻形勢下的“藥監新政”
　　
　　今年2月，藥監局發出通知，要求各省市在3月底前向血液制品、疫苗生產企業派駐監督員，并在總結派駐監督員工作的基礎上，逐步向靜脈注射劑和重點監管的特殊藥品生產企業派駐監督員。藥監局在通知上表明，試行派駐監督員制度，旨在探討新的監管手段，建立新的監管機制。
　　此前，我國的藥品安全受到了嚴峻的考驗。“連醫藥代表、醫生、藥企工作人員在生病時都不能保證自己不被用假藥、不被亂用藥。”一位在某著名藥企工作的業內人士告訴《中國經濟周刊》，“在美國，占據市場的只有主要的三大醫藥公司，雖然我國的藥企數量已經從1.6萬家減少到了7000多家，但還是太多了，幾百家藥廠生產同一種產品，簡直就是開玩笑，能不惡性競爭嗎？監管人員數量相對于大量小而分散的藥品生產企業來說非常有限，根本無法全部監管。不出問題是不可能的。”
　　在經歷了齊二藥、欣弗、廣東佰易等一系列重大藥品安全事故后，今年3月22日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在出席中國（海口）國際醫藥高峰論壇時指出，當前，我國正處于藥品事故的高發期，發達國家分階段出現的藥品安全問題，我國卻在現階段集中地表現出來。“藥品安全形勢不容樂觀。”
　　在這種情勢下，任何藥監新政似乎都應該令人期待。
　　
　　“派員駐廠”能有多大用？
　　
　　不同企業對藥監新政的反應截然不同。
　　“我當然贊成派藥監員進駐企業了，這對我們企業太有利了。”3月21日，陜西某藥品敷料生產商徐先生告訴記者。但他也表示，藥監局還未向他們下發相關文件。
　　“藥監局根本顧不上我們這些藥品包材和敷料企業，可是像膠囊這樣的敷料是和藥品一樣直接入口的，管理應該和藥品是一樣的。可是，由于缺乏必要的監管，對生產的要求也十分模糊，以至于正規的藥廠都在進不合格的敷料。齊二藥不就是這樣致人死命的嗎？并且更多時候，作為藥品的輔料與添加劑，對人體的毒性更具有隱蔽性和長期性，不容易暴露。像我們這樣的企業，也沒有要求做GMP（適用于制藥、食品等行業的國家強制性標準），屬于監管的缺失地帶，不僅不安全，而且對正規生產的企業也是打擊。”徐先生表示。
　　但是，由于國家藥監局首批下派的藥監員都是到一些高風險企業，因此，即使是在國家藥企中排名靠前的一些