論藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

[摘要] 低劣的藥品質(zhì)量將直接危及公眾的用藥安全和生命健康，為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，國家設(shè)置專門的法定機(jī)構(gòu)，配備了檢驗(yàn)儀器和專業(yè)技術(shù)人員，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用依法進(jìn)行檢驗(yàn)，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)依據(jù)。本文重點(diǎn)論述了藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和內(nèi)容，同時(shí)也闡述了藥品標(biāo)準(zhǔn)。

[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授以權(quán)力，設(shè)置專門的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進(jìn)出口藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的制劑質(zhì)量依法進(jìn)行檢驗(yàn)，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)依據(jù)。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要．確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是在國家藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書是具有法律效力的技術(shù)文件。

2.對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

(1)禁止地方保護(hù)，反對(duì)不正當(dāng)競爭。《藥品管理法》第69條規(guī)定:地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

(2)禁止藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

《藥品管理法》第70條規(guī)定:藥品臨督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

《藥品管理法》第6條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督所需的藥品檢驗(yàn)工作”。

1.藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)

(1)根據(jù)《新藥審批辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)報(bào)告。根據(jù)《新生物制品審批辦法》的規(guī)定，申報(bào)生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過國家驗(yàn)收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報(bào)申請(qǐng)表，提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗(yàn)收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報(bào)告復(fù)印件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

(2)對(duì)仿制已由國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)。根據(jù)《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，仿制藥品在審批時(shí)，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。

(3)對(duì)進(jìn)口藥品按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進(jìn)口藥品審批的規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢驗(yàn)。根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗(yàn)

(1)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)抽取的樣品進(jìn)行核對(duì)與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，25日內(nèi)完成檢驗(yàn);檢驗(yàn)周期超25日的，應(yīng)在規(guī)定周期完成，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。

(2)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的幾種藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須進(jìn)行的檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》第41條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

(3)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。《藥品管理法》第40條規(guī)定:口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn)，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對(duì)藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》。

3.藥品監(jiān)督質(zhì)量抽驗(yàn)

藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)是指由國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢(shì)，指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽查檢驗(yàn)的強(qiáng)制性措施主要有：

(1)藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計(jì)劃抽驗(yàn)中的評(píng)價(jià)性抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

(2)監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

(3)執(zhí)行任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗(yàn)方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

(4)藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。

(5)藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當(dāng)不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質(zhì)量。

(6)抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰;標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。

(7)抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

(8)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的公告即藥品質(zhì)量公告由國家和省區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布。國家藥品質(zhì)量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年至少兩期，每半年至少一期。

三、藥品檢驗(yàn)的法定依據(jù)——藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念

《藥品管理法》規(guī)定:“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。”

現(xiàn)在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》(局頒標(biāo)準(zhǔn))。

2.藥品品種的整頓與淘汰的方式

(1)定期開展藥品再評(píng)價(jià);(2)修訂藥品標(biāo)準(zhǔn);(3)定期發(fā)布質(zhì)量公告;(4)監(jiān)測藥品不良反應(yīng);(5)自然淘汰。

參考文獻(xiàn):

[1]黃敏琪主編:《藥事管理學(xué)》，鄭州大學(xué)出版社，2004年版，第23頁

[2]江海燕主編:《藥事管理學(xué)》，中國中醫(yī)藥出版社，2004年版，第5頁

[3]楊世主編:《藥事管理學(xué)》，中國醫(yī)藥科技出版社，2002年版，第11頁

[4]黃泰康主編:《現(xiàn)代藥事管理學(xué)》，中國醫(yī)藥科技出版社，2004年版，第78頁

注：本文中所涉及到的圖表、注解、公式等內(nèi)容請(qǐng)以PDF格式閱讀原文。