論藥品質量監督檢驗

[摘要] 低劣的藥品質量將直接危及公眾的用藥安全和生命健康，為了加強藥品質量監督檢驗，國家設置專門的法定機構，配備了檢驗儀器和專業技術人員，依據法定的藥品標準，對藥品的研制、生產、經營及使用依法進行檢驗，為藥品監督管理提供技術依據。本文重點論述了藥品質量監督檢驗的機構和內容，同時也闡述了藥品標準。

[關鍵詞] 藥品監督質量檢驗藥品標準

國家食品藥品監督管理部門根據法律授以權力，設置專門的法定檢驗機構，依據法定的藥品標準，運用科學技術手段，對研制、生產、經營、使用及進出口藥品、醫療機構自制的制劑質量依法進行檢驗，為藥品監督管理提供技術依據。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

一、藥品質量監督檢驗機構和對藥品檢驗機構的禁止性規定

1.藥品質量監督檢驗機構

(1)國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

(2)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

(3)國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要．確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。藥品檢驗機構是在國家藥品監督管理部門領導下執行國家對藥品質量監督、檢驗的法定專業機構，是國家藥品監督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗報告書是具有法律效力的技術文件。

2.對藥品檢驗機構的禁止性規定

(1)禁止地方保護，反對不正當競爭。《藥品管理法》第69條規定:地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

(2)禁止藥品檢驗所機構及有關人員參與藥品生產、經營活動

《藥品管理法》第70條規定:藥品臨督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

二、藥品質量監督檢驗

《藥品管理法》第6條規定:“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督所需的藥品檢驗工作”。

1.藥品審批時的藥品檢驗

(1)根據《新藥審批辦法》規定，省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準(草案)進行技術復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗；國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。新藥在試生產期內，藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。根據《新生物制品審批辦法》的規定，申報生產新生物制品的企業，在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續生產三批，經中國藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報申請表，提交新藥證書、生產車間驗收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報告復印件，報國家藥品監督管理局審批，批準后，發給批準文號。

(2)對仿制已由國家標準藥品品種進行審批時的檢驗。根據《仿制藥品審批辦法》的規定，仿制藥品在審批時，省級藥品檢驗所要對申請企業試制的連續3批樣品進行現場抽樣，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。

(3)對進口藥品按照國務院藥品監督管理部門關于進口藥品審批的規定進行有關的檢驗。根據《進口藥品管理辦法》的規定，進口藥品需經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

2.藥品質量監督檢查過程中的藥品檢驗

(1)藥品檢驗機構在對抽取的樣品進行核對與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗機構收到樣品后，應當按照法定質量標準檢驗，25日內完成檢驗;檢驗周期超25日的，應在規定周期完成，并出具藥品檢驗報告書。抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。

(2)國務院藥品監督管理部門規定的幾種藥品在銷售前或者進口時，必須進行的檢驗。根據《藥品管理法》第41條規定，國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口:①國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品③國務院規定的其他藥品。

(3)對進口藥品的檢驗。《藥品管理法》第40條規定:口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發給《進口藥品報驗證明》。

3.藥品監督質量抽驗

藥品質量的抽驗是指由國家的藥品檢驗機構，根據藥品管理計劃，對生產、經營、使用的藥品進行抽查檢驗，發現藥品質量問題和發展趨勢，指導并加強國家對藥品質量的宏觀控制，督促企、事業單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽查檢驗的強制性措施主要有：

(1)藥品監督管理部門在開展藥品監督檢查和抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出兩名以上藥品監督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。

(2)監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。

(3)執行任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。

(4)藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。

(5)藥品抽樣應當按照國家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質量。

(6)抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰;標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核準的內容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。

(7)抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

(8)國家藥品監督管理部門對藥品質量抽驗結果的公告即藥品質量公告由國家和省區、市)藥品監督管理部門定期發布。國家藥品質量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區、市)藥品質量公告每年至少兩期，每半年至少一期。

三、藥品檢驗的法定依據——藥品標準

1.藥品標準的概念

《藥品管理法》規定:“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須符合國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準：國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。”

現在國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和由國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品標準》(局頒標準)。

2.藥品品種的整頓與淘汰的方式

(1)定期開展藥品再評價;(2)修訂藥品標準;(3)定期發布質量公告;(4)監測藥品不良反應;(5)自然淘汰。

參考文獻:

[1]黃敏琪主編:《藥事管理學》，鄭州大學出版社，2004年版，第23頁

[2]江海燕主編:《藥事管理學》，中國中醫藥出版社，2004年版，第5頁

[3]楊世主編:《藥事管理學》，中國醫藥科技出版社，2002年版，第11頁

[4]黃泰康主編:《現代藥事管理學》，中國醫藥科技出版社，2004年版，第78頁

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