藥品召回制：編織公眾用藥安全網

在經歷了“齊二藥”、“欣弗”等藥品質量事件后，我國業內呼吁多年的藥品召回制度有望正式出臺。9月19日，國家食品藥品監督管理局公布了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》。毫無疑問，《藥品召回管理辦法》的制定并最終實施，有利于消費者權益的保護。有利于藥品監管制度的完善，但要真正做好藥品召回工作還任重道遠。

藥品召回網上征意見

9月19日，《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》(下簡稱《辦法》)掛在了國家藥監局的網站上。一時間，我國的藥品召回成為全社會廣為關注的話題。

藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。《辦法》指出，藥品生產企業是藥品安全的第一責任人。藥品生產企業應當建立和完善藥品召回制度，依照規定召回存在安全隱患的藥品，并承擔相應費用。

《辦法》規定，藥品生產企業應當建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息。藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

該《辦法》將藥品召回分為主動召回和責令召回，并將召回分為三級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。

按照規定，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。藥品生產企業應當向所在地的省級藥品監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃；藥品生產企業實施一級召回的，應當同時向國家藥品監督管理部門提交上述資料。

《辦法》規定，藥品生產企業應當對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，確認藥品存在安全隱患的，應當決定召回，并立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。必要時還應當發布公眾警示，提醒公眾關注被召回產品存在的健康傷害。國家或者省級藥品監督管理部門發現藥品存在安全隱患，認為應當召回而藥品生產企業未實施的，應當責令藥品生產企業召回藥品。情況緊急的，藥品監督管理部門應當發布公告，要求藥品經營企業、使用單位及個人停止銷售和使用該藥品。

《辦法》要求，藥品生產企業應當依法處理召回的藥品。藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售；根據有關規定應當銷毀的藥品，應當在監督管理部門監督下予以銷毀。

“藥品召回制度在國內呼聲已久，現征求意見稿出臺，意味著國內藥品召回制度已經正式成型了。”社會各界人士對于國家藥監局(SFDA)9月19日公布的《辦法》如是判斷。

問題藥召回勢在必行

據了解，藥品召回制度在20世紀70年代初期就被引入藥品監管中，是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式。目前，美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區都建立了相關的問題藥品召回制度。

近年來，我國武漢、北京、上海等地相繼出臺了地方性藥品召回制度，收到了一定的成效。但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，仍是各吹各的號，各唱各的調，推行效果和影響力都很有限。因此，建立全國的、正式的藥品召回制度，已成為規范我國藥品市場、保障國民用藥安全的當務之急。

的確，在我國，藥品召回管理一直是個空白。早在2000年11月14日，原國家藥品監督管理局發出暫停使用和銷售含苯丙醇胺的藥品制劑的通知時，要求國家出臺藥品召回制度的呼聲開始漸起。之后，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥事件、“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥事件等一系列藥品安全事件的相繼發生，出臺藥品召回制度的呼聲也越來越高。

今年7月26日，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的頒布為出臺藥品召回管理規章指出了方向。按照國家藥監局安排，此次為藥品召回制度征求意見建議將截至9月27日，隨后該局將適當對《藥品召回管理辦法》進行修改并擇期公布。

“國家藥監局能響應民意，快速推出藥品召回制度，反映了政府部門辦事效率的提高。”有專家如是評價。

毫無疑問，《辦法》的制定并最終實施，有利于消費者權益的保護；有利于藥品監管制度的完善，促進藥品市場秩序的規范；有利于促進藥品生產經營企業加強管理，提高質量意識，將促使我國藥品市場管理更加科學化、規范化。

另外，在法律專家看來，該《辦法》內容同樣適用于進口藥品，將有望使得藥品領域不再出現像汽車、電子進日產品曾經出現的歧視性不召回現象。

業內專家表示，國外企業通常自身都有完善的召回制度，但由于中國沒有建立專門的召回體制，導致國外企業在全球召回，惟獨不在中國召回問題產品的現象。由于藥品涉及國民安全，對進口藥品也施行召回制度很有必要。

按照《辦法》的規定，進口藥品的召回將由國外藥品生產企業在中國境內指定法人機構作為其代理人，由其代理人負責召回。

破冰后還需多方努力

一項制度還未實施就引起如此關注，可見藥品召回的影響面之大。國家藥監局一位工作人員對此解釋說：“一是問題藥品的召回在我國目前還沒有一個可依據的、統一標準的、正式的規章制度，二是藥品召回的話題社會關注已久。”

堅冰雖然被打破，但要真正做好藥品召回工作，還有很多工作要做。依據《辦法》，藥品生產企業承擔相應費用。針對這項硬性規定，一家民營制藥企業的老總認為，要求企業主動召回，國家應該給予適當的政策支持。他說：“藥品安全是一個大問題，不是一紙召回就可以改變的。”這位老總說：“在現有環境下，企業利潤被進一步攤薄，如果要求每一個生產企業都要建立質量監控和不良反應監測報告體系，那么相關部門在藥品定價和招標環節就要考慮到這方面的隱性成本。”

另一個現實的狀況是，中國藥品流通領域的混亂狀況，不但使藥品價格高高在上，也為實施藥品召回平添了諸多難處。很多企業自己都搞不清楚自己的藥賣到哪里去了。有關統計數據顯示，中國國內制藥企業現有6000多家，大型企業只有300余家，還有1000多家仍在虧損中掙扎。這些企業中有多少能負擔起召回成本呢?安徽華源生物藥業有限公司在“欣弗”事件爆發后，面臨著3500多萬元的召回成本，這還不包括自身停產的損失，該公司懂事長裘祖貽也因藥廠陷入困境而自殺。

對此，業內專家莊一強認為，藥品流通體制改革中，政府有必要要求企業建立藥品召回制度，并且費用確實應該由企業出，因為召回所需費用是企業產品制造的合理成本。但現在的問題在于，之前我們沒有將召回的隱性成本加入到成本核算，這需要轉變觀念，轉變做法。

海軍總醫院主任藥師孫忠實表示，對于勇于承擔責任的企業，應該對它的行為進行褒揚。在國外和中國香港、臺灣地區，都建立有藥品不良反應補償基金制度。所有加入聯盟的企業會拿出每年收益的7％左右(各國標準不同)進行匯總后用于可能的對藥品受害者的補償，這一舉措也使企業免除了后顧之憂。

國家藥監局證實：2006年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應病例報告達369392份。這近37萬份病例中有多少是由于藥品引起的，又有多少藥品實施了召回，目前沒有權威數據。專家認為，藥品召回是一個很好的制度，但也需要配套措施的跟進。他們說：“我們說四個輪子走路，這四個‘輪子’是行政監管、行政處罰、民事賠償和消費者自身權益保護。”追求藥品安全，說到底是為了保護社會公眾的健康，藥品出現不良反應后，如何保護受害者的利益，是必須解決的課題。

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