國際醫(yī)藥前沿

三種腫瘤藥進(jìn)入三期臨床研究

美國輝瑞制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司在芝加哥的美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，與商業(yè)分析人員會晤并宣布，該公司將通過臨床研究促進(jìn)三種關(guān)鍵藥物的開發(fā)。該公司突出強調(diào)了三種目前位于3期臨床研究的腫瘤治療藥物。輝瑞公司將其研發(fā)預(yù)算的20%投入腫瘤治療研究，包括免疫治療，信號傳導(dǎo)抑制，血管生成抑制等項目。在過去的五年中，腫瘤治療藥物研發(fā)的項目數(shù)增加了4倍。除目前約30個處于臨床前研究的項目外，輝瑞公司尚有16個腫瘤治療藥物進(jìn)入臨床試驗階段，其中4種藥物已進(jìn)入2期，3種藥物進(jìn)入3期，還有一種乳腺癌治療藥物Sutent即將進(jìn)入3期臨床試驗。

研發(fā)中的宮頸癌疫苗Cervarix

英國葛蘭素史克公司

葛蘭素史克公司宣布新的3期臨床研究數(shù)據(jù)表明，首次給予宮頸癌疫苗Cervarix3劑量注射18個月后，55歲以上女性100%產(chǎn)生了針對兩種最常見的引起人類癌癥的乳頭瘤病毒亞型，即16與18亞型。這些數(shù)據(jù)表明，與專利免疫佐劑系統(tǒng)AS04共同使用的疫苗具有高度的免疫原性，能夠產(chǎn)生自然感染狀態(tài)下10倍水平的抗體，且有較好的耐受性。這些新的隨訪研究數(shù)據(jù)已經(jīng)報告給美國臨床腫瘤學(xué)會年會。

MK-0974顯著改善偏頭痛癥狀

美國默克公司

美國頭痛協(xié)會年會首次公布的一項2期臨床研究結(jié)果表明，一種口服降鈣素基因調(diào)節(jié)肽受體抑制劑MK-0974與對照組相比，能夠在服用2小時后，顯著改善偏頭痛的頭痛癥狀，且具有良好的耐受性。MK-0974是默克公司正在推動進(jìn)入3期臨床研究的成年人急性偏頭痛治療藥物。

新藥不再采用傳統(tǒng)分期研究方法

美國惠氏制藥有限公司

惠氏制藥有限公司認(rèn)識到一個新的制藥時代已經(jīng)到來，其特點為處方藥定價壓力增加，國家及州政府參與的增多，法律法規(guī)要求的加強及消費者選擇的增加。因此，惠氏制藥有限公司制定了新的21世紀(jì)臨床研究模型：即在未來的臨床藥物研發(fā)中不能夠再采用傳統(tǒng)的分期研究方法，而應(yīng)采取一種“了解并確認(rèn)”的策略作為未來藥物臨床研究模型。該模型是在與美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行討論后得出的，其靈感來自一篇1997年Sheiner發(fā)表的文章。Sheiner發(fā)現(xiàn)在臨床研發(fā)中主要有兩種活動，即了解與確認(rèn)。了解的目的在于從部分有代表性的患者的角度了解如何使用藥物才能產(chǎn)生較好的益處，而確認(rèn)的目的在于在更大的典型人群中證明具有相應(yīng)的益處。

美國法院繼續(xù)禁止Lotrel的仿制品

瑞士諾華制藥有限公司

美國州法院法官延長了對以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司進(jìn)一步向美國境內(nèi)輸送高血壓治療藥物L(fēng)otrel仿制藥品的臨時禁令。但是，法官同時允許在5月19日發(fā)布臨時禁令前已經(jīng)進(jìn)入代理商及顧客手中的藥品繼續(xù)進(jìn)行銷售。此前諾華制藥有限公司向新澤西地區(qū)法院提請禁售，目前尚等待法院的裁決，在此之前，臨時禁令將有效。

第一種重度克隆氏病藥物上市

美國雅培制藥公司

美國雅培制藥公司宣布用于治療重度克隆氏病的藥物HUMIRA已經(jīng)獲得了歐洲委員會的上市批準(zhǔn)。HUMIRA 是第一個能夠由患者自行注射的維持重度克隆氏病緩解的生物治療藥?？寺∈喜∈且环N胃腸道的嚴(yán)重慢性炎癥性疾病，在北美洲與歐洲約有患者一百萬人。目前克隆氏病尚無法治愈，治療的選擇也非常有限。雅培公司今年2月份在美國獲得了該藥物治療克隆氏病指征的FDA批準(zhǔn)，這已經(jīng)是其在美國與歐盟獲得批準(zhǔn)的第四個適應(yīng)癥。

由于化學(xué)純度召回Viracept

瑞士羅氏制藥公司

羅氏制藥公司決定召回銷往歐洲與其他一些地區(qū)的所有批號Viracept粉末及膠囊。銷往美國、加拿大與日本的則不受影響。Viracept于1998年上市，是一種蛋白酶抑制劑，羅氏制藥公司接到許多報告，表明某些批號的Viracept250毫克膠囊有異味。進(jìn)一步化學(xué)檢測表明藥品中的甲磺酸乙酯含量高于正常水平。為保證患者安全，羅氏決定召回藥品?；颊邞?yīng)與其治療醫(yī)師聯(lián)系并討論替代治療方法。

(收集與翻譯/尚丹丹)

NEXAVAR延長肝癌患者生存期

德國拜耳制藥有限公司

該公司宣布Nexavar膠囊能夠顯著延長肝細(xì)胞性肝癌患者的總生存期，與安慰劑組相比，使用了該藥物的原發(fā)性肝癌患者生存期延長近44%。此項研究結(jié)果公布在第43屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會中。拜耳公司目前正在準(zhǔn)備向FDA與歐洲健康管理機構(gòu)進(jìn)行申請將該藥作為肝癌患者的治療藥物。

(收集與翻譯/尚丹丹)

CAELYX(R)減緩乳腺癌的進(jìn)展

美國先靈葆雅集團

該集團宣布了維持性化療藥物CAELYX(R)的3期臨床研究結(jié)果，在使用一線化療藥物后，給予該藥物能夠顯著延長轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者癌癥發(fā)生進(jìn)展的時間且具有相對少見和容易耐受的臨床毒性反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)公布在第43界美國臨床腫瘤學(xué)會的年會上。此項臨床試驗在西班牙7個不同的中心完成。共有288名受試者進(jìn)行了登記，155名初始治療有效或疾病穩(wěn)定的患者被隨機分入治療組與安慰劑組。

(收集與翻譯/尚丹丹)

大量飲劣質(zhì)酒急發(fā)雙目失明

新英格蘭醫(yī)藥雜志

一個51歲患者由于在狂歡酒會的較量中飲用大量廉價、無商標(biāo)威士忌而在4天內(nèi)急發(fā)雙目失明?；颊呦扔?8小時的氣喘；然后發(fā)現(xiàn)視力減退，伴動眼時的眼后疼痛。動眼疼痛，雙側(cè)視乳頭水腫，邊緣模糊?；颊咄瑫r有酸中毒，血清中未檢測到甲醇。4周后MRI提示雙側(cè)對稱性的殼核出血壞死，推測是由于甲醇的代謝終產(chǎn)物——蟻酸的直接毒性作用、缺血損傷以及酸中毒造成。兩年后的隨診，該病人的視力無改善。

3種藥物在LDL-C控制達(dá)標(biāo)的對比

美國梅奧醫(yī)療中心

為了評估國家膽固醇教育計劃通過他汀治療，將冠心病高危人群低密度脂蛋白LDL-C控制在100mg/mL的目標(biāo)的實現(xiàn)情況，設(shè)計了一個1632患者參與的145中心的研究。結(jié)果顯示：6周以后，65％服用瑞舒伐他汀的患者LDL-C達(dá)標(biāo)，而阿托伐他汀和辛伐他汀分別為41％和39％；12周時分別為76％、58％、53％。這說明，在強化治療人群，10mg的瑞舒伐他汀比10mg阿托伐他汀和20mg辛伐他汀使更多患者達(dá)到LDL-C的控制目標(biāo)。

靶向肺癌藥物耐藥新機制

美國麻省總醫(yī)院

研究者稱，大約20％對Tarceva or Iressa耐藥的癌癥患者，是因為一種原癌基因的激活，而該基因不是一般的藥物靶點，而是從未見過的；研究者同時發(fā)現(xiàn)了可能可以治療該類型耐藥腫瘤的新的聯(lián)合治療方法。Tarceva or Iressa一般被用來治療進(jìn)展期的非小細(xì)胞肺癌，美國癌癥死亡原因的首位。

幫助卒中患者重獲行走能力

美國長老會醫(yī)院/偉爾康耐爾醫(yī)療中心

卒中患者的一個常見后遺癥是足下垂，導(dǎo)致行走的困難和不穩(wěn)。該醫(yī)院有一種新裝置，NESS L300神經(jīng)復(fù)原系統(tǒng)，能幫助患者重獲自然行走的能力。這種裝置最近獲得推廣許可，這個儀器裝置在往常佩戴護踝的部位，其中的感受器探測患者的足部是在空中或者地面，然后電極釋放無痛的電刺激到腓骨神經(jīng)，激活相關(guān)肌肉矯正步態(tài)。

關(guān)節(jié)炎友善產(chǎn)品計劃

美國關(guān)節(jié)炎協(xié)會

美國關(guān)節(jié)炎協(xié)會為了引起人們對改善關(guān)節(jié)病患者生活質(zhì)量的努力，推行了“關(guān)節(jié)炎友善產(chǎn)品計劃”，將相關(guān)的標(biāo)志頒發(fā)給那些從細(xì)節(jié)里照顧關(guān)節(jié)炎患者、方便使用的產(chǎn)品，主要在于減少操作步驟、使用簡單、省力、以及關(guān)節(jié)保護作用；比如：劑量筆、改良的血糖儀、防震顫的高爾夫手套、寬帽大瓶的外包裝、省力高效的訂書機；網(wǎng)站上同時發(fā)布了加入該計劃的申請表格。

尿酸循環(huán)障礙可以得到控制

美國露西爾-帕卡德兒童醫(yī)院

斯坦福附屬露西爾-帕卡德兒童醫(yī)院的研究者們通過一項空前的25年的研究，宣布曾被認(rèn)為不可治愈的遺傳性代謝紊亂疾病——尿酸循環(huán)障礙，可能可以通過早期診斷和早期靜脈用藥的結(jié)合，而得到控制，避免大腦損害、昏迷和死亡。這種疾病的發(fā)生率大概為1/8200，傳統(tǒng)治療采用的基本只有對飲食的嚴(yán)格控制。臨床實驗證明乙酸苯酯鈉、安息香酸鈉能有效促進(jìn)旁路代謝，支持藥物治療。血液透析是發(fā)作期移除血中過高代謝毒物的有效方式。 (收集與翻譯/張煥曉)

新藥替他沙米治療心房纖顫和心房撲動

比利時蘇威（Solvay）公司

蘇威（Solvay）公司在2007年4月25日公開宣布了治療心臟疾病的新藥替他沙米（tedisamil），將從其實驗室中走出來，進(jìn)入到FDA和歐盟相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)證環(huán)節(jié)中。該藥商品名為PULZIUM?IV，是一類III類抗心律失常藥物，作用機制為抑制多種鉀通道。它能夠治療心房纖顫、心房撲動等類型的心律失常，接下來的臨床試驗要對其快速逆轉(zhuǎn)心律失常的作用的安全性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步評估和考量。

Tekturna與利尿劑合劑美國上市

美國諾華公司

2007年5月21日諾華公司的抗高血壓新藥Tekturna與常用利尿藥氫氯噻嗪的單片合劑獲得在美國上市的批準(zhǔn)。Tektuna是近十年來在美國上市的唯一一個治療高血壓的新藥，已經(jīng)在2007年3月通過FDA批準(zhǔn)，并將在今年年底前通過歐盟的認(rèn)證。它是一種腎素抑制劑，通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)達(dá)到降低血壓的目的。許多高血壓病人單一用藥效果不好，因此需要兩種或以上不同類型的抗高血壓藥聯(lián)合用藥，將Tekturna和傳統(tǒng)利尿藥合用為患者服藥帶來方便。

在線模式發(fā)布藥品上市后承諾信息

美國輝瑞公司

輝瑞公司在2007年5月2日宣布已經(jīng)發(fā)布了一個在線網(wǎng)站，提供給訪問者有關(guān)于輝瑞在美國的藥品上市后承諾的信息，這些信息是即時更新的，并且界面友好。

藥品上市后承諾是對于藥品獲得上市批準(zhǔn)之后進(jìn)行的進(jìn)一步研究，對于某些藥品來說，要獲得在市場上持續(xù)生存的權(quán)利，這項研究必不可少。它的目的主要是為藥品的安全性、有效性和最適用法提供進(jìn)一步的有用信息。輝瑞公司的這個在線網(wǎng)站項目是所有藥物開發(fā)公司中首創(chuàng)之舉。

精神分裂癥新藥INVEG獲得FDA批準(zhǔn)

美國楊森公司

2007年4月27日FDA批準(zhǔn)了楊森公司的新藥INVEGA櫍ɑ钚暈鎦飾伺亮⑼┏ばЩ菏推磷魑糜誥穹至閻⒊て謚瘟頻男亂┥鮮?。此串Y瞥齙男亂┎捎昧誦驢⒌腛ROS菏圖際?，哉洨效持静[隕先〉昧爍笸黃?。全球范围脑懩淀^橄允荊?00人里就有一人患有精神疾病患者。因此這是楊森公司在精神病藥物開發(fā)領(lǐng)域取得的又一次大的進(jìn)展。

VacuTEC設(shè)備已有三種標(biāo)準(zhǔn)配置上市

芬蘭Tantec公司

VacuTEC是由Tantec公司研發(fā)的一種高度真空等離子體處理設(shè)備，該產(chǎn)品根據(jù)實際需要有不同的配置，目前已經(jīng)有三種標(biāo)準(zhǔn)配置上市。真空等離子體處理是一種目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的方法，目的是徹底清除物體表面的有機物殘余，以利于不同表面之間更好的黏附。該項處理方法需在密室中進(jìn)行，對電壓、溫度等都有特殊要求，一些易揮發(fā)的副產(chǎn)物則通過真空泵除去。

力比泰在肺癌治療中的多功能性得到證實

美國禮來公司

從43屆美國臨床腫瘤學(xué)年會上發(fā)布的結(jié)果來看，美國禮來藥廠開發(fā)的力比泰（注射用培美曲塞二鈉，ALIMTA┰詵偉┑鬧瘟浦邢允境雋碩嘀止δ堋?期臨床試驗結(jié)果表明應(yīng)用力比泰治療晚期非小細(xì)胞性肺癌時，藥物產(chǎn)生的毒性作用較對照組明顯微弱。

(收集與翻譯/張熠丹)

被證實對外陰部和陰道損傷有效

美國默克公司

2007年5月17日《柳葉刀雜志》（The Lancet）發(fā)表了對默克公司治療宮頸癌藥物GARDASIL難芯勘ǜ媯っ髁爍靡咼綞訦PV16和HPV18引起的外陰部、陰道非典型增生具有100%有效的保護作用。研究人員表示GARDASIL肥刀隕鮮雋街痔囟ǖ娜巳橥妨霾《荊℉PV）造成16~26歲女性外陰部和陰道損傷有很好的保護作用，盡管這兩種病毒與癌癥的相關(guān)性不大。(收集與翻譯/張熠丹)

癌癥治療的新靶點——基因開關(guān)

美國密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)部

密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)部的研究者們最近找到了一個名為Brahma的基因，簡稱BRM。BRM在目前已研究的15%的癌細(xì)胞中表達(dá)沉默但是并沒有丟失，諸如肺癌、食道癌、卵巢癌、膀胱癌、直腸癌和乳腺癌等。研究者通過將BRM 蛋白與一些抑癌藥物聯(lián)合給藥使已經(jīng)關(guān)閉的BRM基因重新開啟表達(dá)。雖然上述的聯(lián)合給藥方式可以再開啟BRM基因，但是需要更有效的基因再激活藥物，研究人員相信這個發(fā)現(xiàn)將為未來癌癥治療提供新的思路。

雌激素對男女骨質(zhì)健康同等重要

美國華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)部

最近，華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)部的研究人員發(fā)現(xiàn)：在男性體內(nèi)低水平的活性雌激素代謝物直接增加了骨質(zhì)酥松癥的發(fā)病率。來自Barnes-Jewish醫(yī)院的骨科專家Reina Armamento-Villareal， M.D表示： “盡管大多數(shù)人從未考慮過男性體內(nèi)的雌激素，事實上，男性體內(nèi)的雌激素水平要比閉經(jīng)后女性體內(nèi)的平均水平還要高?！痹擁椦芯繎?yīng)用DXA雙重X射線吸收光譜檢測了61個年齡在50歲以上的男性體內(nèi)的雌激素代謝物和骨礦物質(zhì)密度，結(jié)果發(fā)現(xiàn)雌激素代謝物含量水平與骨礦物質(zhì)密度呈正相關(guān)。而雄性激素對骨密度的影響不大。

大腦細(xì)微結(jié)構(gòu)3D成像系統(tǒng)

美國密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)部

密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)部健康系統(tǒng)的腦外科小組是世界上最先建立3D成像系統(tǒng)指導(dǎo)下手術(shù)的醫(yī)療團隊。他們開發(fā)的成像新科技名為傳導(dǎo)束成像系統(tǒng)。這個系統(tǒng)基于高性能的核磁共振掃描MRI的應(yīng)用密歇根大學(xué)擁有世界上最負(fù)盛名的3TMRI掃描儀。MRI每次掃描后得到一個大腦薄層的圖像，然后通過高速計算機圖像處理軟件的合成將上述的薄層重新構(gòu)建為3D大腦模型。最后在3D大腦模型觀察水分子的模擬流動軌跡尋找傳導(dǎo)束的走向。在傳導(dǎo)束內(nèi)，水分子能夠在傳導(dǎo)束路徑方向前后移動，而在其他腦組織內(nèi)，水分子將自由擴散。

骨骼肌神經(jīng)損傷修復(fù)的福音

美國華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)部

目前，華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)部Barnes-Jewish醫(yī)院的外科醫(yī)生在運動神經(jīng)受損老鼠身上移植了完全匹配的運動神經(jīng)，產(chǎn)生了理想的治療效果。運動神經(jīng)控制機體的骨骼肌運動而感覺神經(jīng)負(fù)責(zé)接收諸如疼痛等感覺刺激。這兩類神經(jīng)的顯著差異在其結(jié)構(gòu)和組成上面，運動神經(jīng)比起感覺神經(jīng)有更粗大的軸突因此傳遞神經(jīng)沖動的能力更強大。

整形外科和功能重建外科Gregory H. Borschel， M.D 研究員表示運動神經(jīng)移植的成功不僅僅因為兩類神經(jīng)在結(jié)構(gòu)和組成的差異上，與此同時，施旺氏神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞對損傷神經(jīng)的再生作用也功不可沒。

上皮干細(xì)胞內(nèi)的管家基因鑒定成功

美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)部

我們的皮膚擁有可以使脫落的陳舊細(xì)胞再生的功能，這要歸功于控制上皮基底層干細(xì)胞的管家基因。目前，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)部的研究人員發(fā)現(xiàn)這個“管家基因”還可以控制我們體內(nèi)諸如乳房、前列腺和生殖泌尿管道的上皮組織的再生能力。這個新鑒定的管家基因是我們耳熟能詳?shù)囊职┗騊53的家族基因——P63。在缺乏P63基因的變異小鼠中發(fā)現(xiàn)用于再生的干細(xì)胞很快就用光了，這項研究為威脅人類的乳腺癌、前列腺癌指明了新的方向。(收集與翻譯/邴鐘興)