制藥業(yè)２０２０，出路何在？

引言

普華永道最新公布的一項(xiàng)關(guān)于制藥行業(yè)未來發(fā)展的報(bào)告顯示，全球制藥市場總價(jià)值將于2020年達(dá)到1.3萬億美元，是現(xiàn)在的兩倍。由于全球人口數(shù)量增加和人口老齡化情況日益加劇，對治療性藥物及預(yù)防性藥物的需求大幅增加，從而驅(qū)動了制藥行業(yè)的增長。

到2020年，新興7國：巴西，中國，印度，印尼，墨西哥，俄羅斯和土耳其將占有全球藥品總銷量的1/5。另外，發(fā)展中國家人口慢性疾病狀況將日益呈現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家類似的情況。但現(xiàn)有的制藥行業(yè)運(yùn)營模式在經(jīng)濟(jì)上難以做到可持續(xù)發(fā)展，制藥行業(yè)必須對其運(yùn)營方式作出根本的改變。

面臨的挑戰(zhàn)

制藥行業(yè)正處于一個亟待提升自身企業(yè)能力以面對全球藥物市場需求空前增加的關(guān)鍵時期。目前制藥行業(yè)面臨多種挑戰(zhàn)，包括：新產(chǎn)品研發(fā)的缺乏，財(cái)務(wù)上的不良表現(xiàn)，銷售與市場成本不斷增加，法律、法規(guī)限制越來越嚴(yán)格，企業(yè)名譽(yù)度下降等。同時，在全球各國，無論是醫(yī)療服務(wù)提供方，還是支付方都認(rèn)識到現(xiàn)有醫(yī)療支出水平缺乏可持續(xù)性，除非未來的醫(yī)療服務(wù)在性價(jià)比上能進(jìn)一步提高。

本報(bào)告的主要作者Steve Arlington 博士指出：“除非制藥企業(yè)的研發(fā)能力及產(chǎn)出獲得提高，否則將無法抓住發(fā)展機(jī)會。制藥行業(yè)所面對的核心挑戰(zhàn)是缺乏創(chuàng)新。

目前制藥行業(yè)在研發(fā)方面的投資已經(jīng)是十年前的兩倍，可是生產(chǎn)出的新藥卻只有以前的2/5。在下一個十年中，制藥企業(yè)必須將投資重心從市場銷售轉(zhuǎn)移到研發(fā)領(lǐng)域。

傳統(tǒng)的策略往往是將賭注押在少數(shù)幾種產(chǎn)品上，花費(fèi)巨資開發(fā)市場，期望使之成為基礎(chǔ)治療領(lǐng)域的重磅炸彈。這樣的商業(yè)模式已經(jīng)不能滿足現(xiàn)今的市場要求。制藥企業(yè)應(yīng)該致力于預(yù)防性及治療性藥物的研發(fā)，開發(fā)出填補(bǔ)空白或療效顯著提高的產(chǎn)品。同時政府和消費(fèi)者也應(yīng)該努力保證制藥企業(yè)獲得足夠的回報(bào)以平衡其付出。”

重要轉(zhuǎn)變

普華永道預(yù)計(jì)未來制藥行業(yè)的幾項(xiàng)重要轉(zhuǎn)變?nèi)缦拢?/p>

重點(diǎn)致力于提高藥品最終療效：對藥品最終療效以及其衡量及量化方式的注重將推動產(chǎn)品的發(fā)展，影響藥品的定價(jià)和報(bào)銷（比例）規(guī)定，并促成制藥企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)方、支付方以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)。成功的企業(yè)需要證明其產(chǎn)品真正具有療效。參考對比目前同類藥品療效提高而定價(jià)的方式將給予生產(chǎn)企業(yè)合理的利潤。

患者規(guī)范用藥監(jiān)督為患者、醫(yī)療服務(wù)支付方和提供方提供了雙贏的機(jī)會：通過確保患者規(guī)范使用藥品可以令制藥企業(yè)每年增加300億美元的銷售額，同時增強(qiáng)療效和患者的用藥安全。一項(xiàng)在美國的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有20%的消費(fèi)者要么沒有參照醫(yī)生給予的藥方購藥，要么使用開給他人的藥品，另外有60%的患者不能正確識別他們使用的藥品。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)開發(fā)一種人性化的患者規(guī)范用藥監(jiān)督技術(shù)作為一項(xiàng)提供給患者，醫(yī)療服務(wù)方以及支付方的增值服務(wù)。

重點(diǎn)將從治療轉(zhuǎn)為預(yù)防：預(yù)防性保健模式同時為醫(yī)療服務(wù)提供方和制藥行業(yè)提供了巨大商機(jī)。目前在經(jīng)合組織成員國中只有3%的健康消費(fèi)用于疾病預(yù)防，雖然世界衛(wèi)生組織宣布多達(dá)80%的心臟疾患，中風(fēng)以及糖尿病及40%的癌癥可以被有效預(yù)防。對健康人群進(jìn)行疾病預(yù)防遠(yuǎn)比對患病人群進(jìn)行疾病治療花費(fèi)來得低，制藥企業(yè)應(yīng)該認(rèn)識到這一點(diǎn)，并積極進(jìn)入健康管理領(lǐng)域，提供諸如保健計(jì)劃，患者用藥規(guī)范監(jiān)督，疫苗與計(jì)劃免疫，以及其他增值服務(wù)。目前有245種純疫苗和11種混合疫苗正處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)到2015年，預(yù)防藥品及服務(wù)市場將達(dá)到420億美元。

新科技將推動藥物研發(fā)：轉(zhuǎn)型技術(shù)改變了制藥行業(yè)而且將會重建制藥企業(yè)的商業(yè)戰(zhàn)略。在個性化藥物研發(fā)中，遺傳基因診斷技術(shù)扮演了重要的角色并且縮短了這些藥物的研發(fā)周期。對人類基因譜的研究深化將為分子生物科學(xué)打開了通往新世界的大門，也將改變治療疾病的方法。這些新技術(shù)的使用將會增進(jìn)我們對疾病的認(rèn)識，并將基因譜研究與臨床數(shù)據(jù)結(jié)合在一起。分子傳送平臺的發(fā)展將會加速新產(chǎn)品的開發(fā)。療法與醫(yī)療器械的結(jié)合始于藥物釋放系統(tǒng)的研發(fā)，針對這種結(jié)合的研究將會繼續(xù)發(fā)展并最終變得成熟，并將提高很多現(xiàn)有療法的有效性和安全性。

現(xiàn)有的藥物研發(fā)程序?qū)⒆屛唤o期內(nèi)檢測和實(shí)時許可：現(xiàn)有的研發(fā)模式涉及1、2、3、4期臨床試驗(yàn)并最終結(jié)束于藥物許可和市場準(zhǔn)入。這種模式將被期內(nèi)檢測和實(shí)時許可的結(jié)合所代替，這種新方法將在藥物產(chǎn)品生命周期的整個過程中對藥物進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和評價(jià)。

根據(jù)這種方法，制藥企業(yè)將會進(jìn)行小范圍的但是更有針對性的臨床試驗(yàn)，并持續(xù)地與監(jiān)管部門分享試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果某種藥物經(jīng)過檢測被證明是安全和有效的，藥物監(jiān)管部門將會簽發(fā)實(shí)施許可允許制藥公司將這種藥物在有限范圍內(nèi)投放市場。

而進(jìn)一步的期內(nèi)檢測將決定是否將上述許可的范圍擴(kuò)大到更多的患者或不同的患病人群中去。

更廣泛的國際藥物規(guī)范合作：目前已經(jīng)有一些國際和地區(qū)的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過分享藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行合作。到2020年，屆時將可能有一個全球性的藥物監(jiān)管系統(tǒng)，由國家或聯(lián)邦部門在其各自主權(quán)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)保證新的治療手段可以滿足患病人群的需要。這樣的系統(tǒng)可以減少不斷上升的合規(guī)費(fèi)用并縮短新產(chǎn)品進(jìn)入市場的時間。

追求大批量轟炸式的銷售模式將不再存在：它將被更靈巧的、更機(jī)智和更有效的銷售團(tuán)隊(duì)代替，這一團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者—重點(diǎn)客戶經(jīng)理將把投標(biāo)談判的重點(diǎn)放在綜合療效和收益上而不是價(jià)格。未來銷售的關(guān)鍵是誰能為企業(yè)創(chuàng)造更大的價(jià)值而不是誰能銷售更多的藥物。在這一模式之下，大多數(shù)的制藥企業(yè)會在銷售藥品的同時提供服務(wù)，例如患者規(guī)范用藥監(jiān)測，疾病管理等，這些服務(wù)所獲得的增值效應(yīng)很有可能會超過藥品銷售本身所獲得的利潤。

供應(yīng)鏈功能將變?yōu)閮r(jià)值增長點(diǎn)：未來的供應(yīng)鏈體系將不僅僅負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的分配，而將會成為產(chǎn)品進(jìn)入市場的新通道，供應(yīng)鏈也將成為利潤增長點(diǎn)而不再只是成本中心。另外，到2020年，制藥企業(yè)將可能利用類似于汽車制造業(yè)的實(shí)時生產(chǎn)技術(shù)實(shí)行客戶訂制生產(chǎn)而取代目前的預(yù)測生產(chǎn)為客戶提供產(chǎn)品。

更加完善的直接到客戶的銷售通道將逐步取代減少批發(fā)商的地位：

隨著非處方藥業(yè)務(wù)的發(fā)展以及新科技的支持，目前制藥企業(yè)對批發(fā)商的嚴(yán)重依賴將會被有制藥企業(yè)直接向消費(fèi)者供應(yīng)藥品的模式所取代。

大多數(shù)基礎(chǔ)治療藥物的按方購買流程將完全自動化——醫(yī)生填寫處方并在核查支付/報(bào)銷條款后將處方下載到患者的智能健康卡或電子郵件帳戶中；病人將處方轉(zhuǎn)發(fā)到在線藥店；在通過基于互聯(lián)網(wǎng)的生物識別系統(tǒng)識別并確認(rèn)后，藥物將通過快遞系統(tǒng)送到患者指定的地址。

總結(jié)

普華永道全球制藥行業(yè)服務(wù)主管合伙人Simon Friend總結(jié)道：“未來的制藥企業(yè)將絕不能再閉門造車，他們必須適應(yīng)不斷加速變化的醫(yī)療市場，包括廣泛地聽取醫(yī)藥服務(wù)支付方、病人、醫(yī)生、藥物監(jiān)管部門和政治家的需求并積極應(yīng)對。制藥行業(yè)的商業(yè)模式需要根據(jù)市場變化作出改變，但也不能單槍匹馬，而是應(yīng)該和這一領(lǐng)域中的合作伙伴共同合作推動醫(yī)療行業(yè)走向未來。”