基于部門創新視角的印度制藥業發展及其啟示

印度向來以其發達的“信息技術產業”而著稱，然而，近年來印度在制藥工業所取得的不俗成績也很值得關注。難怪海正制藥董事長白驊自印度考察回國后發出這樣的感嘆：中國醫藥企業平均落后印度10至15年。中國和印度同為原料藥出口大國，兩國在制藥業方面競爭和合作關系并存，我國制藥業有必要借鑒印度制藥業的一些發展經驗。本文從部門創新體系的視角探討印度制藥業的成功經驗，希望能對我國制藥業的發展提供借鑒。

一、制藥業部門創新體系分析框架的提出

如何從理論的角度來解釋印度制藥行業崛起這一現象？從整體看來，印度和中國在制藥行業的一些發展特征方面似乎差別不大。比如，印度制藥行業分布著2萬多家注冊企業，90%以上是作坊式小企業；我國目前擁有6000多家醫藥企業，醫藥中小企業所占比例為86.8%，水平基本相當；兩國制藥行業在生產成本低、行業集中度低等方面存在著驚人的相似之處。傳統的產業理論似乎難以解釋。因此，對于印度制藥業的研究需要從新的角度來把握。

部門創新體系（Sectoral Systems of Innovation，簡稱SSI）的概念由馬萊巴（Malerba，2002，2004）等近年來提出。部門創新體系是一個基于系統的視角研究產業或部門層面上創新活動發生過程中技術、組織和制度等因素交互作用機理的分析框架。該分析框架著眼于特定產業部門，主要研究部門體系之間在創新活動的速度、類型及其組織方式等方面存在的差異，以及這些差異的影響因素。Malerba認為部門創新體系由知識和技術體制、行為主體及它們之間的聯系和網絡以及制度三部分組成。

根據部門創新體系理論，制藥產業當屬于“科學基礎型”產業，其形成和發展受到科學技術創新的全面影響，研發投入的密集程度和專利制度對制藥產業的創新活動具有制約作用。基于經驗觀察，制藥產業受技術軌道、行為主體與網絡、制度等三方面因素影響較大，因此從部門創新體系的角度來看，制藥產業是非常適合的研究對象。結合制藥業的產業特點，下面列出分析制藥業部門創新體系的分析框架圖，如圖1所示。

圖1 制藥業創新體系框架圖

二、印度制藥業部門創新體系建設的成功經驗分析

第一，印度政府的適當戰略引導和政策支持。首先，從印度現行的國家制藥業政策來看，印度政府鼓勵投資，致力于發展外向型制藥產業，提高國家藥品資助研發能力的目的。在印度，現行的制藥業整體政策框架主要是基于1994年頒布的印度制藥業政策，2002年和2006年又進行了修改。根據實際情況，這些藥品法規規定了各個時期為保證基本藥物的可及性、保證藥品質量、合理用藥和促進制藥產業發展的一些措施，這些統一且明確的藥品政策保證了一定時期內穩定的產業環境。同時，由于其根據產業不同發展階段制定出不同的引導性政策，印度的國家藥品政策在印度制藥產業發展中充當了非常重要的角色。其次，在印度制藥業發展過程中，印度政府曾建立了一些國家級藥品研究機構，例如，中央藥品研究所（CDRI）和印度化工技術研究所（IICT），這些研究所曾經為印度制藥業的發展立下過汗馬功勞。另外，印度的政策對仿制藥非常寬松，能夠在美國FDA上市的藥品，在印度上市不需要再做臨床實驗，只要印度的企業能夠做出和在美國上市的藥品同樣的產品（即經過印度藥政當局測試，兩種產品成分一致）就可以了。這樣的結果使印度的仿制藥品在美國產品上市后的9個月內就能夠上市。

第二，專利制度改革對印度制藥業發展的重要促進作用。寬松的專利制度曾為印度制藥業的仿制提供了環境。在印度獲得獨立之后相當長的一段時間內，印度制藥業的市場份額和所有權大半都被控制在外國公司手中。為培育民族醫藥產業，確保國民用藥，印度政府采取了一系列的促進性政策措施。1970年頒布、1972年正式實施的印度專利法只承認了工藝專利，即給予某種制造合成藥物的程序以專利，但未確認產品專利，即對于食品、藥品的物質不授予專利，僅對生產方法授予專利。印度本土公司由此開始了以仿制藥為主的發展道路，通過逆向工程（Reverse engineering）的方式，只要開發出自身的生產流程，印度公司就可以進行批量生產藥品，從而制造出價格低廉的仿制藥，此舉極大地提高了藥品的可獲得性。由于價格差異明顯，跨國制藥企業根本無力與印度本土的制藥企業相抗衡。印度本土制藥企業所占據的市場份額已經從1970年的32%上升到2004年的77%。30余年的逆向工程設計的經驗極大地促進了印度制藥研發與生產技術的發展。由于印度只對藥品的生產過程授予專利而對藥品本身并不授予專利，這就為仿制藥在印度泛濫打開了綠燈。根據經驗觀察，一款藥物通過美國FDA的審批后，3個月左右就可以在印度看到仿制藥品，足見印度仿制企業速度之快、力量之強。

第三，以專利挑戰戰略和藥品加速申請戰略為核心的研發戰略。在研發戰略上，印度制藥企業頻頻采用專利挑戰戰略和藥品加速申請戰略。前者是通過研究跨國企業的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效或者通過避開專利保護范圍合成藥物；后者是在專利藥品到期之前，利用不同的合成方法合成藥物分子。由于化合物專利通常在合成工藝專利之前到期，在化合物專利到期之前就可以向美國FDA提交藥物加速申請，當化合物專利臨近到期時，他們就馬上上市自己的非專利藥品。近年來，印度制藥企業與國際制藥巨鱷們專利官司糾纏不斷，例如南新挑戰瑞輝。數據顯示：僅2005年，印度南新公司在法律費用方面開支約三千萬美元。專利戰略的成功運用不僅為印度公司贏得了市場獨占權和更豐厚的利潤，也為印度企業走向世界積累了經驗和信心。

第四，企業的人力資源開發戰略和國際化戰略。印度因其原屬英國殖民地，國民英語水平高，其中有3500萬英語熟練的人口，印度制藥企業到海外兼并或收購當地企業，與當地人很容易溝通。印度赴歐美的留學生較多，而且印度公司開出較高的薪酬能夠吸引大量的留學人員回到印度工作，這使得印度公司擁有很多掌握前沿技術，熟悉歐美市場和法規的人才，促進了印度制藥企業的國際化。印度制藥企業的薪酬制度有利于其吸引高水平的技術人才和經營管理人才。印度藥廠普通員工的工資水平很低，有的每月只有幾百盧比（合一兩百元人民幣），但技術人員的工資相當高，一些藥物的主要研究人員工資待遇一般年薪在3萬美元以上，有的外加第一年銷售利潤25%的提成。太陽制藥公司（Sun Pharmaceuticals）從外企招來一位曾任亞洲總裁的管理人才，年薪開到400萬美元。這些舍得花血本的策略，使印度的制藥企業形成了很強的科研力量和管理水平，擁有了沖擊世界醫藥市場的實力。

印度通過10多年的努力，如今已經擁有了類似于南新（Ranbaxy）、瑞迪（Dr. Reddy’s）、西普拉（Cipla）等在國際上有影響力的大型制藥企業。這些企業已不局限于簡單的仿制，也已經開始有了創新藥物。而這些制藥企業，正通過收購國際知名醫藥企業的非專利業務、建造海外工廠的形式，進入歐美發達國家市場。

以瑞迪公司為例，該公司自1984年創立以來，現已成為印度第二大制藥公司。在完成了一系列大型收購和專利挑戰事件之后，2006年，該公司年收入達15億美元，大大超過2005年的5.63億美元。它的發展歷程主要分為三階段：第一階段，大宗原料藥產業起家。瑞迪是以大宗原料藥布洛芬起家的，1986年，首次向德國出口大宗原料藥甲基多巴；1987年~1990年，大宗原料藥通過FDA檢驗，同時大量出口俄羅斯等非規范市場。第二階段，向特色原料藥產業過渡。1992年和1993年分別在美國和法國成立銷售中心，海外市場在瑞迪公司的銷售額中占了相當比例。第三階段，產業全面升級。瑞迪公司開始涉足制劑生產、新藥研發等多個領域。1994年~1998年，經過4年努力，瑞迪的第一個非專利藥雷尼替丁的制劑生產車間獲得美國FDA認證，從此打開了制劑生產的銷路。近日，該公司正抓緊建立其在歐洲的第一個研發基地，逐步實現公司以研發為基礎的目標。

其它企業如南新公司、西普拉公司等也有相似的發展歷程。整體來看，這一系列過程可以概括為從大宗原料藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（非規范市場）——通用名藥物（規范市場）——創新藥物的過程。當然，這種模式也是在特定的環境下形成的，即專利制度出臺前，印度企業可以隨意仿制專利藥，然后在國內以及一些非規范市場銷售，形成了強大的仿制能力和制造能力。在專利制度轉變壓力增大的背景下，一些實力較強的印度制藥企業開始尋找新的出路，仿制非專利藥在國外規范市場如美國、歐盟銷售，經過多年的探索，終于走出一條成功之路。南新公司現在已經成為美國第十大非專利藥生產商。這些印度制藥企業還不斷通過并購、重組等資本運營的方式鞏固自己的地位，并積極投入研發。目前，印度幾大知名藥企研發投入已經達到銷售收入的10%，雖然和輝瑞、默克等制藥巨頭還有差距，但已經遠遠領先于我國的制藥企業。

無疑，“印度模式”的核心就是充分利用自身優勢，自主創新逐步實現產業升級的最終目的。

三、“印度模式”對我國制藥業發展的啟示

“印度模式”非常值得我國制藥業借鑒。作為正在崛起中的兩個制藥業大國，可以預見中國和印度未來彼此之間的競爭將會日益激烈。在競爭的同時，我們更應該看到兩國在制藥業上存在的合作潛力。

第一，借鑒印度制藥業的專利戰略。印度制藥企業所采取的專利挑戰戰略和專利加速戰略，非常值得我國同行借鑒，通過專利戰略，一方面，企業技術能力得到培育，另一方面，通過與國際領先企業“過招”可以增強危機意識、加速企業的國際化水平。這方面經驗很值得我國制藥企業借鑒。

第二，促進制藥業的國際化。國際化是制藥業的一個基本特點，近年來，世界制藥行業兼并重組浪潮洶涌，跨國直接投資活動日趨頻繁。在大量外資涌入的同時，我國一些有實力的醫藥企業、集團可以利用比較優勢，嘗試“走出去”，到其它發展中國家、地區投資設廠。在進行跨國經營的同時，既可提高自身的實力，也能帶動國內的其他醫藥企業快速發展，從而推進整個醫藥行業的發展。我國目前已經出現了一些向國際化邁進的企業，如海正等。

第三，大力發展民營制藥企業。民營企業在印度制藥業發展過程中發揮的作用不可低估。麻省理工學院副教授黃亞聲和哈佛大學商學院教授塔倫·凱納2003年在《外交雜志》上發表的《印度是否能夠取代中國？》一文，認為印度已成功地培育出一大批具有國際競爭力的大公司，在“比中國強大得多的支持私營企業的基礎設施”的幫助下，在國內企業家成為民間英雄的社會環境中，在長期內最終可能推動印度的經濟超越中國。我國已涌現出一批像天士力、修正等頗具實力的民營制藥企業，然而由于體制背景等復雜原因，我國民營制藥企業的發展環境仍有待改善。

第四，加強中印兩國制藥業的合作，積極應對跨國公司所采取的專利封鎖戰略。以美國為首的發達國家通過操控WTO等有關知識產權游戲規則的制訂，向發展中國家施壓，企圖阻礙后發國家的制藥業的崛起。中國和印度作為兩個發展中大國應該加強合作，創造寬松的國際發展環境。