我國實施藥品召回制度面臨的問題

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)03-0113-03

藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區已經建立并成功實施。近年來，我國藥品行業安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強烈。終于，國家食品藥品監督管理局于2007年12月6日在其官方網站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標志著我國藥品召回制度的正式建立。

1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責任的規定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產企業作為藥品安全的第一責任人，并對相關各方的責任都做了比較明確的規定。

藥品生產企業應當承擔藥品召回的主要責任。建立、健全質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，確認藥品存在安全隱患的，應立即組織實施召回，并承擔相應費用。

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業應配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供需要的有關資料，并協助藥品生產企業履行召回義務。

國家食品藥品監督管理局組織協調全國藥品召回的監督管理工作。召回藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門則具體負責所管轄的生產企業藥品召回的監督管理工作。同時各級藥品監督管理部門都應建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實施三級召回。

同時，根據企業面對召回采取的態度，召回又分為主動召回和責令召回。藥品生產企業已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產企業實施召回計劃需要與藥品監督管理部門密切配合。配合監督管理部門調查藥品安全隱患，決定實施召回后需要向監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃，并根據管理部門的要求對計劃進行調整。計劃實施期間，生產企業須定期向監督管理部門提交階段性進展報告。當召回計劃完成后，生產企業應向監督管理部門提交總結報告以供審查和評價。

總之，藥品生產企業從召回計劃的制定、實施到總結都須向藥品監督管理部門提交報告以供審查，并根據其要求做出相應的調整與改變。

2 實施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據只是在《特別規定》中有所體現?！短貏e規定》第九條第一款明確規定了生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，應主動召回產品，并向有關監督管理部門報告；銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向有關監督管理部門報告。同時第九條第二款還規定了生產企業和銷售者不履行召回義務所要承擔的相關責任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續處理方式上的不同是實際執行工作中需要注意的問題。《藥品管理法》對于違反相關法律規定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認定，由藥品監督管理部門沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處以生產銷售貨值金額一定倍數的罰款?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規定實行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續處理是由生產企業進行操作的，藥品監督管理部門只負責組織專家委員會對企業處理措施進行評估，并根據評估結果要求企業進行相應的調整并對后續處理的實施進行相應監督，這在企業主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監部門責令企業召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認定為假劣藥時，法律對后續處理的實施主體規定上的不一致會給實際執行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機制有待完善

藥品不良反應報告和監測制度是藥品召回制度的基礎，我國目前已經建立了藥品不良反應報告和監測制度，并且不良反應監測中心收到的報告數量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質量難以讓人滿意，藥品監督管理部門的監管工作受到制約。

在報告的數量方面，對照每年每百萬人口應有200～400份藥品不良反應病例報告的國際標準，我國2004年的每百萬人口報告數不足60份，僅為標準的1/5左右。與美國等發達國家相比，差距更大。此外，藥品生產企業的報告數量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應報告中，92.5%的報告來自醫療機構，只有6.7%來自藥品生產企業，且這個數據與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數藥品生產企業規模較小，人們普遍認為經濟實力不足使得生產企業很難承擔預警藥品不良反應的責任。此外，公眾對不良反應和產品召回的誤解以及企業社會責任意識的缺失使得企業為了維護自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應。生產企業建立、健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，如何保證其執行效果是召回實施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經營企業的購銷記錄做了明確的規定，但在實際操作過程中，特別是零售企業，由于消費者的配合和企業的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經營市場的高度集中和規范是美國藥品召回制度成功實施的保證。美國只有幾家大型醫藥批發公司負責全國的藥品批發。而我國藥品批發企業數量大，有7 000多家，藥品流通環節多，實施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。 

《藥品召回管理辦法》要求經營企業配合開展有關藥品安全隱患的調查，協助藥品生產企業履行召回義務，如此繁多的銷售環節、渠道會給召回的實施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實施顯得至關重要。

2.4 生產企業的負擔問題

《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業是實施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產企業付出很高的代價，實力雄厚的跨國企業尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實力明顯處于弱勢的國內企業要實施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業在形象和消費者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責任保險發展滯后，特別是產品責任保險和產品召回責任險。目前，在國內僅美亞公司在少數幾個地區開展產品召回險業務，而且覆蓋的產品相對有限。這無疑會影響產品召回制度的推行，也不利于企業風險意識的樹立和企業的平穩發展［1］。因此企業風險防范制度的建立對于召回制度的順利實施十分關鍵。

3 相關建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規定的范圍交叉以及對于后續處理規定上的不同，筆者認為應當在適當時候對《藥品管理法》和《實施條例》進行相應的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規定，明確授權藥品監督管理部門根據法律法規制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權威性也明顯增強。同時，對現行法律法規與藥品召回制度實施可能存在沖突的條款進行修改，改變目前對違法產品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監部門在責令企業召回隱患藥品并對假劣藥品進行認定后，酌情決定是否由企業來實施后續處理工作，以提高后續處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監督管理部門應當對假劣藥品召回計劃的制定和實施進行更為嚴格的監督和管理，并根據召回藥品存在的安全隱患的嚴重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業來進行相應的后續處理。若允許企業對召回的藥品進行處理，則應對假劣藥品的后續處理方式做出嚴格和詳細的規定。 

3.2 完善藥品不良反應報告和監測制度

藥品不良反應報告和監測制度是藥品召回制度的基礎，完善的監測與報告體系可以很好地預警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實行提供堅實的保證。應明確職責，建立明晰的獎懲制度，同時加強藥物警戒，強化信息通報，加強藥品監督管理部門對不良反應信息的監控與掌握。

企業不良反應報告占報告總數的比例較小，因此如何提高企業關于不良反應的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關鍵。政府部門應當通過各種形式對于企業建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統給予適當的指導，以推進《藥品召回管理辦法》順利實施。同時，政府在定價和招標等環節的管理上也應把企業建立藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統所付出的成本考慮進去，以提高企業的積極性，減少政策實施阻力。

3.3 減輕企業實施召回所承受的壓力

政府可以制定相關優惠政策鼓勵和支持產品召回保險的發展。召回制度在美國等發達國家的順利實施與這些國家產品召回保險的發展是分不開的。產品召回保險承保有缺陷的被保險產品因召回所產生的 “召回費用”，使得商品的提供者，尤其是生產企業，在面對產品安全突發事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業的應急策略指導，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環節的問題 ，并以較低的、可預見的成本避免危機來確保企業的穩妥經營。另一方面，通過投保產品召回保險，又能使企業的產品生產處于保險人的監督之下，促使企業進一步提高產品質量，有利于盡早發現產品缺陷，及時采取措施，將企業損失降低 ［2］。

同時，政府應加強對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進民眾對召回實施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費者理性地對待藥品召回事件，減少企業面對藥品召回時面對的企業形象等方面的壓力。

此外，生產企業在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業的行政處罰應當可以做出更為具體和細致的規定，從而增強企業主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強對企業和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進公眾對此項工作的配合。進一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關費用以及各項費用的承擔者做出明確合理的規定，以減少生產和經營企業在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實施中普遍以企業主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業的監管，只有在此基礎上加上一些政策的引導，企業才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實施。而我國目前在產品召回保險未建立，大多數藥品生產企業難以承受實施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認識等各種不利條件下，期望企業主動實施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應以政府強制召回為主。政府在規范企業建立藥品隱患信息收集機制的同時，更應注意藥品監督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實施。

4 結語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據，與現行法律法規可能存在沖突，不良反應報告和監測制度不夠完善以及企業的風險管理機制和消除風險的機制缺失等一系列問題都是我國在實施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關鍵。

參考文獻

1 陳和平.對構建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學與臨床研究，2007，15(1):71-76.

2 陳和平，吳曄.關于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討［J］.中國藥物警戒，2006，3(3)：157-163.

(收稿日期：2008-01-10)