國家藥監局“三定”方案開始實施

　　近日，國務院批準了國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制的規定，也就是大家通俗說的“三定”方案。在這個“三定”方案當中，國家食品藥品監督管理局職責有兩個大的變化，第一個是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給了衛生部；第二個是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂餐飲環節的食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局。
　　國家食品藥品監督管理局職能調整之后，工作范圍包括以下幾個方面：
　　（一）制訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。
　　（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
　　（三）制訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
　　（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。
　　（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范，并監督實施。
　　（六）負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
　　（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規范，中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
　　（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。
　　（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
　　（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
　　（十一）擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。
　　（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。
　　（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
　　機構改革后，國家食品藥品監督管理局職能的調整將有利于進一步落實食品安全綜合監督責任，進一步理順醫療管理和藥品管理的工作關系，體現精簡統一效能的改革原則，和決策權、執行權、監督權既相互制約，又相互協調的要求，強化食品藥品安全監管。這也與深化醫藥衛生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛生改革和發展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。
　　9月1日，國家食品藥品監督管理局局務會審議并原則同意了國家食品藥品監督管理局機關司局的詳細職責以及各司局相關處室的職責。這標志著國家食品藥品監督管理局貫徹落實《國務院機構改革方案》完成了階段性任務，進入了具體的組織實施階段。
　　（根據國家食品藥品監督管理局9月份的新聞發布會整理。）