論藥品不良反應監測是安全合理用藥的關鍵

（中山大學附屬第五醫院，廣東廣州519000）

摘要：藥品具有兩面性，既可用于防病、治病，也會危害機體，引起病人出現生化紊亂和組織結構變化等不良反應。隨著人們對生活質量和健康需求的不斷提高，藥品的不良反應得到了越來越多的關注。分析藥品不良反應監測的必要性和目前監測過程中存在的問題，進而提出進行監測的措施，以確保安全合理用藥。

關鍵詞：藥品不良反應；監測；安全用藥

中圖分類號：R595.4文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）10-0124-02

藥品具有兩面性，它一方面可用于防病、治病，另一方面也會危害機體，引起病人產生生化紊亂和組織結構變化等不良反應（AdverseDrugReaction，ADR）。隨著科技進步和社會發展，人們的生活質量和健康需求不斷提高，越來越多的人關注藥品在治療保健過程中對人體產生的不良反應以及由此對生命健康帶來的危害，希望通過藥品不良反應監測減少藥物傷害，更加科學有效地防病治病，確保人們用藥安全、有效。

1藥品不良反應監測的必要性

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。俗話說“是藥三分毒”，任何藥品在正常用法、用量下都有可能出現不良反應，這是一個不可否認的普遍現象。藥品上市前都要經過動物實驗和臨床試驗，這種動物試驗和臨床試驗具有一定的局限性，主要是因為：①實驗動物在遺傳代謝、生理結構、行為表現、精神活動等方面都與人類有著很大的差別；②臨床試驗時病例選擇范圍較小，通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有合并癥者；③臨床試驗中病例數較少，試驗期較短，一些發生率較少、潛伏期較長或者影響到下一代的不良反應難以在上市前研究或上市后短期內發現^［1］。

據我國藥品不良反應監測中心的推算，每年因藥害和ADR致死的人數達到20萬人，藥源性死亡率約占住院死亡人數的40％左右。由此可見，藥物不良反應給社會和人民造成的危害是十分嚴重的。加強藥品不良反應監測與報告，防止藥療事故，保證用藥安全意義重大。必須面向社會，大力宣傳《藥品不良反應監測管理辦法》的有關規定，宣傳ADR報告和監測工作的目的和意義，ADR與藥品質量事故、醫療事故的本質區別，使相關部門的領導、工作人員對此項工作引起足夠的重視，達成共識^［2］。

2藥品不良反應監測存在的問題

我們目前藥品不良反應監測主要面臨幾方面問題：①假藥、劣藥充斥著藥品市場，危害著人類健康;②人們在對藥品的認識上存在著誤區，簡單地將貴重藥、新藥歸結為好藥，因此在購藥時點名開藥的情況屢有發生，殊不知，新藥由于面世時間短，應用者相對較少，許多潛在毒副作用可能暫時不為人所知，因而發生ADR的機會更多；③我國藥品的生產質量與發達國家相比存在差距，GMP認證存在較大水分，技術不過關導致由于制劑不純而產生如過敏等不良反應。例如國外生產的青霉素都不做皮試，而我國的青霉素由于不純，注射前必須做皮試;④我國藥品ADR監督系統尚不健全，ADR漏報率高，造成許多副作用多且嚴重的藥品遲遲得不到淘汰，形成惡性循環；⑤由于受科學發展水平的限制，新藥審批主要依據動物實驗和小范圍的臨床試驗結果，而由于動物在遺傳、酶系統、新陳代謝、行為表現、精神活動等方面與人類有巨大的種屬差異，有些不良反應和藥物的相互作用就難以發現。

3加強藥品不良反應監測，確保安全合理用藥

3.1建立健全藥品評價機制

由于國內醫藥市場管理乏力，相關法規也不健全，比較混亂，“同名異藥”與“同藥異名”現象比較普遍，經復方制劑的簡單加減或與老藥的重新包裝就搖身一變成為新藥，電視廣告早、晚不間斷“轟炸”，也能使一些療效平平的藥成為婦孺皆知的“名藥”。因此，對藥物的選擇需理性判斷，需要政府積極引導，需要相關政府部門制訂用藥指南，供老百姓參考。必須加強上市藥品的監測，建立較為完善的藥品評價體系，并從藥品流行病學和藥物經濟學角度著手，多部門、多學科、多渠道合作，建立具有中國特色的藥物再評價體系^［3］。

3.2建立健全藥品的ADR監測體系

鑒于ADR的嚴重危害性，我國于1988年開始實行ADR監察試點，1995年在全國推廣。然而，目前我國ADR監測工作仍然存在資金短缺、人才匱乏、設備落后、組織制度尚不健全等一系列問題。因此，應進一步加強ADR監測工作的宣傳教育，加強基層ADR監測網的建設，充分利用現代化傳媒，特別是電視、報紙、互聯網等，經常發布ADR信息，為公眾提供警示，為臨床合理用藥提供依據。同時，還應在ADR監測中充分利用科學技術的新突破、新成就，如利用分子生物學技術在基因水平上研究不同種族、民族、性別、年齡及不同疾病狀態下的ADR的差異。

3.3加強ADR監測人員的培訓工作

ADR報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員承擔。但大多數縣以下醫藥單位領導及相關人員對此不夠重視，在一定范圍內影響了此項工作的順利開展。基層藥監部門要宣傳ADR監測工作的重要意義，加強對醫藥人員的培訓，要舉辦專題講座和培訓，組織學習相關專業知識，提高他們鑒別診斷、分析、處理ADR的綜合能力。

3.4加大對監測機構的基礎設施投入

隨著信息技術的迅猛發展，微機，互聯網，辦公自動化等深入到社會生活的各個方面。在開展無紙化辦公的基礎上，應逐步加大對基層的微機等基礎設施的配置；在經費的投入上也應加大力度，為ADR監測工作的順利開展提供有力的資金保障^［4］。

總之，只有加強對ADR的監測管理，才能為藥品的合理應用和新藥的研究開發提供充分的依據，為人民群眾的生命健康和醫藥產業的健康有序發展提供有力的技術保障。

參考文獻：

［1］吳靜.醫院開展藥品不良反應監測的重要性［J］.中國民康醫學，2007，19(10):889-890.

［2］胡正偉.試論藥品不良反應監測工作現狀與監管思路［J］.齊魯藥事，2008，27(1):56-57.

［3］李一標，成戎川，唐曉紅，等.我國藥品不良反應監測工作存在的問題及其對策［J］.中國藥業，2008，17(8):9.

［4］祝興戰.藥品不良反應監測的管理［J］.中華現代臨床醫學，2007，5(4):384.

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（責任編輯：陳涌濤）