特殊人群參與醫學人體試驗的法律保護

[摘 要]為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益，衛生部近日印發了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》。《辦法》規定，涉及人的生物醫學研究不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試。對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。

[關鍵詞]醫學人體試驗 倫理 特殊人群

作者簡介：施春花（1982-），女，江蘇啟東人，上海大學法學院2006級法學理論研究生。

一、未成年人參與醫學人體試驗的法律問題

在世界范圍內，經常出現使用兒童進行人體試驗的情況。未成年人參與某些試驗在醫學上是非常有其意義的，如對兒童期疾病或兒童特別易感的疾病的研究。但由于未成年人與成年人相比，無論是在生理上還是心理上都存在著相當大的區別，所以是否允許其參與人體試驗，存在著不同的意見。有人認為，為保護未成年人的正當權利，應絕對禁止進行未成年人人體試驗。如美國學者恩格爾。哈特指出：“任何人都不應當替孩子表示同意，讓孩子去做那類主要是以積累科學知識為目的的醫學試驗的受試者除非面臨瘟疫，而這種瘟疫給這個孩子帶來的危險程度大致相同。”但也有人認為哈特的觀點過于絕對，他們提出，有些研究有堅實的醫學根據和正當理由，并且對科學和人類利益至關重要的新知識有顯著影響，對受試兒童沒有可以察覺的危險，這類試驗應當允許，否則，將會極大地阻礙兒童營養學、心理學、教育學以及對先天性新陳代謝紊亂和遺傳缺陷的研究。

在進行涉及兒童的研究之前，研究者必須確保：以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進行；研究的目的是獲得有關兒童健康需要的知識；每位兒童的父母或法定代理人給予了許可；獲得每位兒童在其能力范圍內所給予的同意(贊成)；兒童拒絕參加、或拒絕繼續參加研究將得到尊重。

國際刑法協會第14屆代表大會的決議也指出，對未成年人的有些疾病或者成年癡呆癥的某種治療方法或藥物，如果不對該年齡段中患有該疾病的人使用，便無法獲得發展與完善，當這種擬議進行的研究不包含危險，或只有極小限度的危險，才能作為非治療性研究的受研究者。

由于受試者智力或行為障礙而不能給予充分知情同意的研究在開展前，研究者必須保證：在知情同意能力沒有受損的人體能同樣有效地進行研究，上述人群就不能成為受試者； 研究的目的是為獲得有關智力或行為障礙者特有的健康需要的知識；已獲得與每位受試者能力程度相應的同意，可能的受試對象拒絕參加研究應始終受到尊重，除非在特殊情況下，沒有合理的醫療替代方法，并且當地法律允許不考慮拒絕；如果可能的受試對象沒有能力同意，應獲得負責的家庭成員或符合現行法律的法定代理人的許可。

二、婦女參與人體試驗的法律問題

研究者、申辦者或倫理審查委員會不應排除育齡期婦女參加生物醫學研究。研究期間有懷孕的可能，其本身不能作為排除或限制參加研究的理由。然而，詳盡討論對孕婦和胎兒的風險，是婦女做出參加臨床研究理性決定的先決條件。這一討論包括，如果懷孕，參加研究可能危害到胎兒或她本人，申辦者和研究者應以妊娠試驗確認可能的受試對象未受孕，并在研究開始之前采取有效的避孕方法。如果由于法律的或宗教的原因，不能這樣做，研究者不應招募可能懷孕的婦女進行可能有這類風險的研究。

孕婦作為受試者，有特殊的情況需要討論。應假定孕婦有資格參加生物醫學研究。研究者和倫理審查委員會應確保已懷孕的可能受試對象被充分告知了有關她們自己、她們的身孕、胎兒和她們的后代、以及她們的生育力的風險和受益。僅在針對孕婦或其胎兒特有的健康需要、或孕婦總體的健康需要，并且如果合適，有來自動物實驗、尤其是關于致畸和致突變風險的可靠證據予以支持，才能在該人群中實施研究。

任何的試驗，對孕婦來說，所要承擔的風險和可能得到的利益都是兩個人：孕婦和胎兒。在進行試驗前，應使孕婦全面了解試驗可能會給自己和胎兒帶來的影響，同時，應當征求其丈夫的意見。在試驗過程中，試驗者要時刻監控孕婦及胎兒對試驗措施的反應，遇到情況及時解決，避免采用一些可能給孕婦和胎兒造成不良后果的試驗措施。在試驗中，孕婦或胎兒如果出現嚴重不良反應或可能會給她們帶來嚴重后果時，應向倫理委員會和食品藥品監督管理局通報并記錄在案，必須改變試驗措施或停止試驗。

三、囚犯參與醫學人體試驗的法律問題

把囚犯作為人體試驗受試者的做法古已有之。據說，古代波斯國王曾將死囚交給醫生用作對于醫學有益的活體解剖。古希臘最著名的醫生蓋侖曾說，公元前137年，小亞細亞的帕加馬國王阿塔勒三世，用毒藥和消毒劑在死囚身上做過試驗。在蓋侖看來：“是罪犯受苦不是殘酷的事情，因為這種苦難可以使后代千百萬無辜的人得到好處。”第二次世界大戰期間，大批囚犯成了法西斯德國、日本人體試驗的犧牲品。二戰以后，以囚犯作為人體試驗的受試者的現象仍然大量存在。

是否可以用囚犯進行人體試驗，在現代社會仍存在支持與反對兩種截然相反的觀點。考慮到囚犯的特殊身份和其所處的環境，筆者認為，一般的情況下，不能以囚犯作為受試者。

首先，人體試驗的根本原則是知情同意，囚犯所處的特殊地位以及試驗者對待囚犯可能出現的心理上的微妙變化會影響他們對試驗的認知。即使能夠做到知情，囚犯們也可能由于悔罪、急于立功、希望獲得減刑、假釋等原因接受人體試驗，其動機與人體試驗的初衷不符。進一步講，我們很難判斷囚犯參與人體試驗究竟是自愿，還是出于外部壓力，不管這種壓力采取了何種方式。

其次，囚犯雖然因其實施了危害社會的行為必須受到一定的懲罰，但依刑法的一般規定，對其適用的刑罰方法可以是剝奪財產、政治權利、限制人身自由直至終結其生命，但不能強迫囚犯必須接受人體試驗并以此作為懲罰方法或誘惑手段。

最后，在人權保護日益受到重視的今天，即使是囚犯，法律沒有剝奪或限制的權利，仍然應得到充分的尊重，這是一個國家法制文明、政治文明、精神文明的表現。

參考文獻

[1] [美]恩格爾，哈特：生命倫理學的基礎，湖南科學技術出版社

[2]人體生物醫學研究國際道德指南 國際醫學科學組織委員會2002年8月修訂

[3]何衛東，張威：醫學人體試驗法律控制問題，科技與法律，2002