中藥注射劑說明書須詳述不良反應

國家食品藥品監督管理局目前在其網站上發布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》(征求意見稿)(以下簡稱為《要求》)，作為即將在全國啟動的中藥注射劑安全性再評價工作的技術要求。

《要求》規定，藥品說明書中“不良反應”一項，應包括產品上市后安全性研究中涉及關聯性評價為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應，并注明不良反應的發生率、類型以及嚴重程度等，特別是過敏反應和臟器損害的情況。

《要求》指出，藥品說明書的內容應符合《藥品說明書和標簽管理規定》的要求，并應有研究數據的支持，特別是臨床研究數據的支持。藥品說明書中“功能主治”、“用法用量”等項內容應與國家批準的藥品說明書一致，除增加安全性信息外，變更其它項內容應提供批準證明文件。

《要求》同時要求，說明書中“注意事項”．應說明給藥方式、合并用藥對過敏反應的影響、不適宜人群和救治方法等；“藥物相互作用”應注明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息，重點觀察與臨床常用藥品的配伍禁忌。

對于兒童、老年患者以及孕婦和哺乳期婦女的用藥，《要求》規定，藥品說明書中應注明各類人群的用藥安全性信息和注意事項，并提供相應的研究資料或文獻資料；如果不能提供此方面資料，則應說明尚未有臨床研究資料。