膽石利通片治療膽石癥的療效觀察

劉錦宙　楊　燕

膽囊炎、膽石癥是臨床常見病癥，常采用手術治療。本試驗采用多中心、隨機、對照等方法，研究膽石利通片對膽囊炎、膽石癥的療效和安全性。現報告如下。

1 一般資料

入選病例285例，隨機分為兩組，治療組211例，年齡27～73歲，平均(51.23±3.16)歲，其中男103例，女108例；單個結石127例，2個以上結石84例；結石直徑在0.2～3.7cm，泥沙樣結石89例；病程6個月～10年，平均病程6.1年。對照組74例，年齡26～69歲，平均(49.13±5.24)歲，其中男52例，女22例；單個結石47例，2個以上結石27例；結石直徑在0.2～2.7cm，泥沙樣結石41例；病程3個月～9年，平均病程5.7年。兩組治療前，在年齡、性別、病程、病情分布、結石類型大小、癥狀和體征等指標方面的分布均無統計學差異(P>0.05)。由此可見，膽石利通片組與消炎利膽片組組間均衡性較好，具有可比性。

2 用藥方法

試驗組：膽石利通片，口服，每次6片，3次/d，連續四周為一療程；對照組：消炎利膽片，口服，每次6粒，3次/d，連續四周為一療程。觀察時間為一療程。

3 觀察項目

3.1 安全性觀測 ① 一般檢查項目：體溫、脈搏、呼吸、血壓；②血、尿常規、大便常規檢查，治療前后各做一次；③肝(ALT、AST)、腎(BUN、Cr)功能檢查，治療前后各做一次；④心電圖檢查，治療前后各做一次。

3.2 療效性觀測 ①癥狀：右肋腹部脹痛、胸肋悶脹、噯氣、惡心等主要癥狀及其他伴隨癥等；②體征：上腹部壓痛、黃疸等；③肝功能：血清ALT、AST、總膽紅素，治療前后各做一次；④血白細胞總數及分類：治療前后各做一次；⑤膽囊B超：治療前后各做一次。

3.3 觀察時點 ①主要癥狀體征：初診首日、治療后第2周、第4周；②實驗室指標：治療前后各檢查一次；③安全性檢查：治療前后各檢查一次。

4 療效判定標準

根據衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導有原則》^[1]。

4.1 疾病療效判定標準 臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，CT或B超檢查結石消失；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，結石縮小50%以上；有效：臨床癥狀、體征均有改善，結石無變化。無效：臨床癥狀、體征無改善，甚或加重，結石無變化或增大。

4.2 影像學(B超)療效判定標準 痊愈：膽囊或膽管壁的壁厚、毛糙、透聲三項恢復正常。顯效：以上2項或2項以上改善，或B超膽囊或膽管壁厚減少0.2 cm；有效：以上1項或1項以上改善，或B超膽囊或膽管壁厚減少0.1 cm；無效：以上3項都無改善。

4.3 統計學方法 實驗數據分別用Ridit檢驗、χ²、x±s檢驗進行統計。P<0.05認為有統計學意義。

4.4 安全性評價標準 1級：安全，無任何不良反應。2級：比較安全，如有不良反應，不需做任何處理可繼續給藥。3級：有安全性問題，有中等程度的不良反應，做處理后可繼續給藥。4級：因不良反應中止試驗。

5 結果

5.1 臨床療效 兩組臨床療效比較無統計學意義見表1。

5.2 B超療效 兩組B超檢查的療效無統計學意義；兩組治療后B超檢查提示對結石變化的療效有統計學意義，治療組優于對照組表2、3。

5.3 兩組療后肝功能檢查比較 兩組療后ALT、AST、TBil檢查比較有統計學意義，治療組優于對照組(表4、表5)。

5.4 白細胞總數及分類檢查比較 兩組治療后白細胞總數、中性粒細胞比較有統計學意義，治療組優于對照組(表6)。

6 安全性指標結果和不良反應

在臨床試驗中，未出現與治療有關的、治療前正常而治療后異常的病例，亦未出現明顯的不良反應。

7 討論

膽石利通片是由硝石(制)、金錢草、陳皮、大黃、甘草等11味中藥組成，該藥能增進膽汁分泌，降低血液及膽道擴約肌，增強膽囊收縮力，具有理氣解郁、化瘀散結、利膽排石之功效；治療給藥則有明顯的溶石排石作用及抗炎作用，用于慢性膽囊炎、膽囊結石、膽管炎、膽囊炎術后綜合征及膽道功能性疾病。本試驗采用平行對照、隨機、多中心試驗的設計。

方法按3：1對照原則，共觀察病例285例，其中消石利膽膠囊治療組211例，消炎利膽片對照組74例。結果臨床療效治療組總有效率84.36%。對照組總有效率78.37%。經Ridit檢驗，P>0.05，兩組無顯著性差異。肝功能變化：治療前，兩組轉氨酶及膽紅素都有不程度的升高，經檢驗，組間對照無顯著性差異(P>0.05)；治療后兩組轉氨酶及膽紅素均有好轉，其中治療組變化更為明顯，經檢驗，P<0.05，說明治療組在肝功能恢復方面優于對照組；白細胞總數及分類：兩組治療前后，白細胞及中性粒細胞均有明顯回落，兩組治療后相比，P<0.01，說明在抗炎方面，治療組效果優于對照組。臨床試驗中，未發現膽石利通片有明顯毒副作用和不良反應。

參 考 文 獻

[1] 劉學勤，關幼波.肝膽病診療全書.北京：中國醫藥科技出版社，2001：1554.