對農村醫療機構藥品、醫療器械管理問題及治理規范的思考

金明姬　潘曉英

我國是發展中國家，農村人口占全國總人口的70%，農村醫療機構作為農民看病用藥的主渠道，其藥品及醫療器械(以下簡稱藥械)使用質量、管理水平的高低，都直接關系到農民群眾的身體健康和用藥安全。目前，農村醫療機構基本實現了一體化管理模式及新型農村合作醫療定點管理，是農民日?？床∮盟幍囊蕾嚭褪走x。近年來，隨著國家食品藥品監督管理局“兩網”建設的推進，我市作為“兩網”建設的示范市，其農村醫療機構藥械管理水平得到明顯改善，農民用藥安全得到了有效保障。但工作中仍面臨許多新問題、新情況，需要在今后的工作中不斷治理規范，加大監管力度，以確保農民群眾用藥安全有效。

1 在農村醫療機構藥械管理中存在的主要問題

結合日常監管實際，通過認真調查，發現我市農村醫療機構藥械管理中仍存在著一些不可忽視的問題，主要有以下幾點。

1.1 藥房建設及管理不規范 與前幾年相比，隨著新型農村合作醫療覆蓋面的逐步擴大，農村醫療機構藥房改造工作相繼開展，農村醫療機構藥械儲存條件有所改善。但仍有部分衛生院藥房面積狹窄，庫存條件較差。且受各種因素(如資金投入、認知水平等)的制約，各醫療機構藥房建設水平也存在著明顯差異。如：有的村級衛生室、個體診所藥柜與配液、診療為同室；有的藥房與生活區混在一起；有的設施設備陳舊，藥柜、藥斗沿用了幾十年。中藥藥斗字跡不清，藥斗磨損嚴重，極易產生混淆藥品的可能；有的藥房設施不完備。如藥房配售藥品所必需的器具不全；無防潮、防蟲、防鼠、防火設施，也無冰箱等必備的冷藏設備，生物制品等需冷藏藥品直接在常溫下存放；有的雖然有冰箱，但或成擺設，或使用不當，甚至用來冷藏食品，或與食品混放；有的藥品習慣性隨意擺放，不分區、不分類現象較普遍。

1.2 藥械購進不規范 檢查中發現，大部分醫療機構能夠按《藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的相關要求，購進藥械。索取證件齊全，購貨票據規范，購進記錄完整。但也有少數衛生院和多數個體診所的藥械購進渠道散、隨意。尤其是對購進量小的部分進口藥品、生物制品、檢驗試劑及中藥飲片的購進，其索證和驗證不規范，購進記錄不完整、或無購進記錄。造成管理困難，給藥械的質量帶來隱患。

1.3 單位負責人對藥械管理意識較薄弱 醫療機構“重醫輕藥”現象普遍存在。農村醫療機構中的部分負責人，片面強調醫療技術，而忽視對藥械的管理，沒有擺清醫療服務與藥械管理的關系，也不注重藥品從業隊伍建設和業務培訓，更談不上增添冰箱、防蟲、防潮等必要的設備了。

1.4 藥械從業人員素質不高 大部分農村醫療機構藥械從業人員為非專業人員。有的是護理人員，有的只有初、高中學歷，無藥學職稱。這些人員對藥械專業知識掌握不夠，對藥械相關法律法規熟悉不足，對藥械從購進、驗收、保管、養護到使用及使用后的處理等全過程的認知缺乏，導致了一系列問題(如購貨時索證不全、 驗收記錄無或不全、庫存積壓、霉爛變質、過期失效等)。

2 治理規范農村醫療機構藥械管理存在問題的思考

針對目前農村醫療機構在藥械管理中存在的問題，我們要認真分析，區別情況，研究監管對策，逐步解決。

2.1 提高認識，開展“規范藥房”創建活動 通過實施農村醫療機構藥房規范化建設，全面提升藥械質量管理水平，從整體上保證藥械質量，確保使用安全。

2.2 對硬件設施的基本要求：使用面積應不少于20 m²；藥房除了具備配售藥品的常用器具外，還要配備必要的防潮、防蟲、防鼠、防火設備有冷藏藥品的必須配備專用冰箱。

2.3 對藥品分類管理的要求 要做到“三室”分離和“三色四區”分類擺放，其中“三室”指配液室、治療室、藥劑室；“三色四區”指黃色-待驗區、黃色-退貨區、綠色-合格區、紅色-不合格區。規模較小的村級衛生室和個體診所至少也要做到“三室”分離，要設置合格區、不合格區，并嚴格執行不合格藥品處理的相關制度，嚴格執行一次性使用醫療器械的消毒、毀形和記錄。

2.4 對藥械從采購到使用全過程規范化要求 藥械必須從合法渠道購進，索證、索取票據要合法、齊全。必須經過質檢員質量驗收并做好記錄后，才能上柜并配售。要按月進行養護和質量檢查，并做好記錄。要及時依法清理存在質量問題的藥械。

3 加強藥械從業人員的培訓

通過培訓，提高專業素質，提高依法用藥的法制觀念，確保藥械的規范管理和用藥安全。要制定培訓計劃，對其進行經常性、系統性的培訓。要做好上崗證培訓和繼續教育培訓。藥械從業人員必須持證上崗。同時每年進行一次健康體檢。有精神病、皮膚病、傳染病、隱性傳染病者不得從事藥劑工作。

4 強化責任，完善內部監管機制

建立健全農村醫療機構藥械質量管理與職責，人員與培訓、設施與設備，進貨與驗收、儲存與養護，處方管理、特殊藥品管理、不合格藥械處理等方面的制度和規范。強化責任，執行要堅決、嚴格。從根本上把住質量關，進而達到規范的目的。

5 加大外部監管力度，嚴打違法違規行為

藥監部門與衛生部門要加強協調，加強監管。一是每年要進行全方位檢查，對問題較多的單位要進行專項治理；對制售假劣及非法渠道購進并使用藥械的違法行為，要加大打擊力度。二是充分發揮藥品檢驗在規范醫療機構用藥中的技術支撐作用，加大抽驗力度。三是建立誠信檔案，加強農村醫療機構誠信建設。四是充分發揮農村藥械監管三級網絡的作用，實現藥械監管無盲區。