中藥復方專利侵權訴訟中公知技術抗辯研究

摘 要： 公知技術抗辯是專利侵權訴訟中被告保護自己利益的有效手段。用以抗辯的公知技術是指專利申請日之前已有的、處于公知狀態的技術，但不必是可自由使用的技術。公知技術抗辯是否成立的判斷應采用“二者比較創造說”。在既符合等同侵權又存在公知技術抗辯的情況下，應當優先適用公知技術抗辯。

關鍵詞： 中藥；專利；侵權；公知技術抗辯

中圖分類號：DF523

文獻標識碼：A

中醫藥是我國傳統知識中的瑰寶。幾千年來，為保障華夏兒女的健康立下了汗馬功勞。在西藥的副作用日益被揭示，人們越來越青睞植物藥的今天，中藥在世界各地越來越受歡迎，中藥終于迎來了自己“走向世界”的春天。但是，我們也應清醒地看到，中藥的國際市場存在著激烈的競爭，日本和韓國的中藥借助其現代技術和知識產權保護，在國際市場上搶占了越來越多的份額［1］。中國的中藥企業如何利用知識產權戰略，在國際市場上創造輝煌，是擺在我國中藥研發機構和生產企業面前的一個迫切需要解決的問題。國務院2008年6月5日發布的《國家知識產權專利綱要》明確將促進傳統知識的發展，完善傳統醫藥知識產權管理、保護和利用協調機制列入知識產權戰略重點之一。我國中藥產業應當抓住國家實施知識產權戰略的有利時機，利用知識產權制度保護、促進中藥產業發展，增強我國中藥在國際市場上的競爭力。但是，現代知識產權制度發端于西方工業社會，而中藥的組方原則以中醫理論為指導，其藥理尚不能被西方主導的“現代科學”所解釋和接受；加之我國的中醫藥歷史悠久，典籍眾多，很多處方已經處于“公有領域”，如何利用現代知識產權制度保護中藥，還有許多理論層面和操作層面的問題需要解決。知識產權學界和中醫藥產業界應共同努力探索解決的辦法。本文以“天士力公司訴萬成公司侵犯專利權”一案為分析對象，討論中藥復方專利侵權訴訟中公知技術抗辯的適用條件和判定方法，以期對中藥的專利保護有所裨益。

一、案情和爭議焦點

（一）案情簡介

2001年4月10日，原國家藥品監督管理局批準了天士力公司的前身天津天士力制藥集團有限公司申報的“養血清腦顆粒”（文號為［2001］國藥標字Z—29號）的批件。 東莞萬成公司在2004年12月30日獲得國家食品藥品監督管理局批準生產“養血清腦顆粒”批件（批件號為2004S05834），執行標準與天士力公司的“養血清腦顆?！毕嗤?。于是天士力公司以萬成公司生產“養血清腦顆粒”侵犯其專利權為由，向法院提起訴訟，要求萬成公司停止侵權行為，并賠償損失人民幣1元。

一審法院認定，天士力公司是名稱為“一種治療頭痛的中藥”發明專利的專利權人。萬成公司生產的“養血清腦顆?！钡慕M分與涉案專利相同。將萬成公司提交的1981年第10期《中級醫刊》刊登的《“頭痛Ⅱ”治療偏頭痛型血管性頭痛45例臨床小結》（簡稱《頭痛Ⅱ》）一文中公開的《“頭痛Ⅱ”》的組方重量百分比數值與涉案專利權利要求1對比的結果是：兩者的組方相同，前者數值落入涉案專利權利要求1的保護范圍；將該重量百分比數值與涉案專利權利要求2對比的結果為：除當歸與川芎兩者比值相差1.25%外，其余各味藥的比值相差在0.06—0.4%之間。一審法院根據萬成公司的“養血清腦顆?！奔夹g方案存在與公知技術方案相等同的事實，判決萬成公司以公知技術抗辯成立，天士力公司關于萬成公司生產、銷售“養血清腦顆?！?，侵犯其專利權的主張不能成立，法院對此不予支持。（注：參見北京市第一中級人民法院（2005）一中民初字第5108號判決書。）天士力公司不服上訴。

二審法院認為，《頭痛Ⅱ》公開的組方與本專利權利要求2的組方雖然是相同的，但是《頭痛Ⅱ》中當歸和川芎作為君藥的用量與本專利權利要求2的相比差異率較大，該差異直接導致兩種藥物的治療效果產生較大差別，即存在實質性差別。原審判決認為《頭痛Ⅱ》公開的技術方案與萬成公司被控侵權產品“養血清腦顆粒”屬于等同技術方案。根據最高人民法院《關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第17條規定，等同特征是指與所記載的技術特征以基本相同的手段，實現基本相同的功能，達到基本相同的效果，并且本領域的普通技術人員無需經過創造性勞動就能夠聯想到的特征。從本案的情況看，由于當歸和川芎用量的差異導致兩種藥物的功用或功效發生改變，治療效果產生較大差別，本領域的普通技術人員不通過臨床試驗等測試無法從《頭痛Ⅱ》公開的技術方案得到被控侵權產品“養血清腦顆粒”的技術方案，因此，《頭痛Ⅱ》公開的技術方案與萬成公司被控侵權產品“養血清腦顆?！辈粚儆诘韧夹g方案。 天士力公司關于原審判決適用公知技術抗辯不當的上訴主張有事實依據，應予支持。公知技術抗辯原則是用于保護社會公眾使用自由公知技術的權利，萬成公司在訴訟中明確表示其實施了與本專利相同的技術方案，并在被控侵權后才主張以公知技術抗辯，主觀上有侵權的故意，應當承擔相應的民事責任。參見北京市高級人民法院 （2006）高民終字第01221號判決書。）

（二）爭議焦點

現 代 法 學

田曉玲：中藥復方專利侵權訴訟中公知技術抗辯研究 ——兼評“天士力訴萬成侵犯專利權”案

本案爭議的焦點是萬成公司主張的公知技術抗辯是否成立。我國2008年《專利法》沒有直接規定公知技術抗辯原則，但是司法實踐中承認該原則。由于法律沒有明確規定，理論研究尚處于起步階段，關于公知技術抗辯的認定標準和方法及其與等同原則的關系等問題理論上存在不同認識，實踐中不同法院對同類問題往往作出不同的裁判，如本案兩級法院對同一個問題就作出了截然相反的判斷。就本案而言，圍繞著公知技術抗辯這一核心問題，涉及到可用以抗辯的公知技術的范圍、公知技術抗辯的認定標準和認定方法問題以及公知技術抗辯與等同原則的適用關系等問題。下文筆者將結合本案對這些爭議問題逐一分析。

二、公知技術抗辯原則的產生和公知技術的范圍

（一）公知技術抗辯原則的產生

公知技術抗辯原則（又稱為”現有技術抗辯原則“、”已有技術抗辯原則“）于20世紀首先產生于德國，這與德國所遵循和堅持的職權分開原則密切相關。根據職權分開原則，在侵權訴訟中法院不能觸動專利有效性問題。但是，現實生活中確有一些不具備授權條件的專利申請被授予了專利權。從程序上講，對這一部分專利權，任何人都可以請求專利主管機關宣告其無效，但是在未被宣告無效之前，它仍然受法律保護；從實體上講，自由公知技術是全人類的共同財富，任何人都可以自由使用。如果實際上不具備專利條件的技術被錯誤地授予專利權，專利權人依據實質上無效的專利權控告他人侵權，法院就會面臨尷尬：一方面，法院對專利權的有效性不能進行審查，被告的產品或者方法落入專利權的保護范圍即應判侵權；另一方面，被告使用的技術屬于公知技術，判為侵權是對被控侵權人自由權利的侵害，也是對社會進步的阻礙。為了解決這一矛盾，許多學者主張對瑕疵專利進行限制，公知技術抗辯即為其中的一種主張。1986年，德國聯邦最高法院通過“Fermstein——成型的磚”一案，正式確立了公知技術抗辯原則，該原則的基本內容是，公民使用公知技術不構成侵權［2］。

我國法律和實務中也采取職權分開原則。按照《專利法》的規定，法院在侵權訴訟中沒有審查專利權有效性的權力。為避免上述德國曾經發生過的問題，我國理論上和司法實務中均承認公知技術抗辯原則。我國《專利法》雖然沒有直接規定公知技術抗辯原則，但是，《專利法》規定授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。不具備新穎性、創造性和實用性的技術，任何人都不能獲得專利權，即使被授予專利權，任何人都可以隨時請求宣告該專利權無效。這是《專利法》實現鼓勵創新和保護公眾利益立法宗旨的基本制度之一，也是公知技術抗辯原則的法律依據。

（二）可用以抗辯的公知技術

公知技術抗辯語境下的公知技術，是指在專利侵權訴訟所涉及的專利的申請日（優先權日）之前已經為公眾所能得知的技術［3］，包括自由公知技術和公知但不能自由使用的技術，如涉案專利以外的專利技術。自由公知技術是指處于公有領域中，任何人均得自由使用的技術。對于自由公知技術可以用以侵權抗辯，在理論和實務上都沒有不同意見。公知但不能自由使用的技術（主要是在先專利技術）能否用以侵權抗辯，則存在不同的意見，本案二審法院的判決就特別使用了“自由公知技術抗辯”的表述。認為公知但不能自由使用的技術不能用以侵權抗辯的理由是，如承認此種技術可用于抗辯，“則意味著不侵犯在后重復授權的專利，卻等于承認侵犯在前的另一專利，從整體理論上講，該抗辯最終不能成立”［4］。此種意見主張將可用以抗辯的公知技術嚴格限制在自由公知技術的范圍內。反對的意見認為，在其他專利權人沒有起訴的情況下，法院沒有義務判斷特定案件原被告的行為是否侵犯了第三人的專利權。第三人如果認為被告侵犯了其專利權，也只能親自提起侵權之訴［5］。法院支持被告的公知技術抗辯，僅僅是判定被告的行為不侵犯原告的專利權，不等于認可被告未經許可實施他人專利的行為。如果法院以被告非法實施了他人專利而不支持被告的抗辯，認定被告侵權并令其賠償，由于真正的權利人是在先的專利權人，原告所獲賠償便是不當得利［6］。

筆者認為，公知技術抗辯得引用的公知技術不必以“自由”加以限制，理由是“專利權人只能對自己的創造性貢獻即發明取得壟斷利益，對于現有技術以及從現有技術中以顯而易見的方式得到的技術，專利權人不應享有任何獨占性質的權利”［7］。承認公知但不能自由使用的技術可用以抗辯，符合專利法的立法目的和法理。法院判定被告的抗辯成立，其行為不構成對原告專利權的侵犯，不等于宣告被告的行為不侵犯其他人的專利權。知識產權是私權，在侵權訴訟中，法院遵循不告不理的原則，如果在先專利權人不起訴，法院不能主動審查被告的行為是否侵犯第三人的專利權，更無權就此作出判決。此種情況的存在對社會公共利益并無積極損害。反之，如果不允許被告引用在先專利技術抗辯，則必然導致對實質上無效專利權的保護，有失公允且阻礙技術進步。

用以抗辯的公知技術應當是一項單獨的技術方案，包括該技術領域普通技術人員認定是已有技術顯而易見的簡單結合而成的技術方案，但不能是幾項公知技術組合成的方案［8］。

就本案而言，被告用以抗辯的公知技術是1981年第10期《中級醫刊》刊登的《頭痛Ⅱ》）一文中公開的的組方，其性質屬于原告專利申請日之前的自由公知技術，而且是一項單獨的技術方案，符合前述公知技術的條件。

三、公知技術抗辯原則的適用

（一）公知技術抗辯的認定標準

公知技術抗辯的認定標準指的是，將公知技術與被控侵權的技術進行對比時，達到什么程度可以認定抗辯成立。目前的認定標準大致可分為“三者比較接近說”和“二者比較創造說”。

“三者比較接近說”在主要觀點是，公知技術抗辯是否成立，主要看被控侵權技術與公知技術是否接近，同時看被控侵權技術是否與專利技術接近。如果被控侵權技術更接近于公知技術，則抗辯成立；如果被控侵權技術更接近于專利技術，則抗辯不成立。最高人民法院副院長曹建明2002年曾經在《正確實施知識產權法律，促進科技進步和經濟發展，加快推進社會主義現代化建設》的講話中指出：“對于更接近公知技術而與專利技術有一定差別的，應當認定不構成侵權?！边@里所采用的，就是“三者比較接近說”。

“二者比較創造說”主張，公知技術抗辯只應在被控侵權技術與公知技術之間進行比較，不應當涉及專利技術。具體如何比較，又有不同的見解。第一種觀點認為，只要得出被控侵權產品或者方法確實與一項公知技術相同或者十分接近，就有充分理由直接得出抗辯成立，侵權指控不成立的結論［9］。第二種觀點認為，公知技術抗辯是否成立，主要看被控侵權技術是否具有新穎性、創造性?！爱敱桓嬗凶C據證明被控侵權客體屬于專利申請日前的自由現有技術時，法院應該在作出專利等同侵權結論之前，將被控侵權客體與現有技術進行對比分析，看其相對于這些現有技術是否有新穎性、創造性。如果缺乏新穎性、創造性的話，則不允許將等同范疇專利侵權擴展到現有技術范圍，即應判決被告不構成侵權?！保?0］

整體而言，筆者贊成“二者比較創造說”，其核心是，判斷抗辯是否成立，應以被控侵權技術與公知技術相比較，而不應與專利技術相比較。因為公知技術抗辯原則的意旨是保護公眾使用公知技術的自由，即使被控侵權技術與專利技術相同，但是，由于它與一項公知技術相同或者十分接近，就說明該專利技術缺乏足夠的創造性，其效力是大可質疑的。

（二）公知技術抗辯的適用

在相同侵權的情況下，如果被告用以抗辯的公知技術與被控侵權技術相同，這時，公知技術、被控侵權技術和專利技術相同，專利技術缺乏新穎性和創造性，不管采用何種判斷方法，抗辯均得成立，換言之，侵權均不成立。由于被告用以抗辯的公知技術與被控侵權技術近似，如采用“三者比較接近說”，可能因被控侵權技術更接近專利技術而被判定侵權；如果采用“二者比較創造說”，則因被控侵權技術與公知技術相比缺乏創造性而被判定侵權不成立。從社會公共利益出發考慮，二者比較創造說更為合理。

在等同侵權的情況下，如果用以抗辯的公知技術與被控侵權技術相同時，不管采用何種判斷方法，均可得出不侵權的結論。如果用以抗辯的公知技術與被控侵權技術近似，此時，專利技術、被控侵權技術和公知技術都不相同，公知技術抗辯原則的適用最為復雜。簡而言之，在被控侵權技術與專利技術等同，與公知技術相比又屬于沒有創造性的技術時，按照“三者比較接近說”可能被認定為侵權，而按照“二者比較創造說”則侵權不成立。

由是可知，在對公知技術抗辯進行判斷時，運用“三者比較接近說”認定侵權的幾率大于“二者比較創造說”。前者對專利權人有利，后者對被控侵權人有利。從鼓勵創新和平衡專利權人與社會公眾利益的角度考慮，“二者比較創造說”更為合理。

（三）公知技術抗辯與等同原則的適用關系

侵犯專利權的情況有兩種，一種是相同侵權，即被控侵權技術與專利技術完全相同。相同侵權的判斷很容易，不會發生爭議。一種是等同侵權，即被控侵權物的技術特征與專利權利要求所記載的技術特征相比，兩者均以基本相同的手段，實現基本相同的功能，達到基本相同的效果，而且這種技術手段的替換是本領域普通技術人員無須經過創造性勞動就能夠聯想到的。認定等同侵權的原則被為“等同原則”。顯然，等同原則實際上擴大了專利權的保護范圍，但是，這種適當擴大對于保護專利權人的利益的必要的。

當被控侵權的技術與專利技術等同，而被控侵權技術又與公知技術相同或者等同時，公知技術抗辯和“等同原則”均可適用，這時就發生公知技術抗辯和“等同原則”的適用順序問題。從法理上考慮，“公知技術抗辯原則”應優先適用［3］493因為只有在肯定專利權的有效性的前提下才能適用“等同原則”判定被告侵權；而公知技術抗辯如果成立，就意味著對專利權有效性的否定，只不過基于職權分開原則，這種否定的效力僅限于本案，而且否定是以不給予侵權救濟的形式表現出來。

四、對本案判決的評析

本案被控侵權技術與專利技術相同而與被告抗辯所引用的公知技術（“頭痛Ⅱ”）不同。爭議的焦點在于，“頭痛Ⅱ”的組方重量百分比數值與涉案專利權利要求2對比，除當歸與川芎兩味君藥比值相差1.25%外，其余各味藥的比值相差在0.06—0.4%之間。這樣的差異是屬于十分接近，還是有實質性差別呢？對此，兩級法院作出了相反的判定，一審法院認定抗辯成立，二審法院則認為專利藥品的組方與公知技術的組方相比有實質性差別，判定抗辯不成立。顯然，二審法院采用的是“三者比較接近說”。而根據我們在前邊的分析，如果被告用以抗辯的公知技術與被控侵權技術等同時，采“用三者比較接近說”，可能因被控侵權技術更接近專利技術而被判定侵權。如果采用“二者比較創造說”，則因被控侵權技術與公知技術相比缺乏創造性而被判定侵權不成立。從社會公共利益出發考慮，“二者比較創造說”更為合理。那么，本案被控侵權技術與被告用以抗辯的公知技術相比較是否具有創造性呢？

（一）中藥復方創造性判斷的一般原則

具有中醫基礎知識的人都知道，因藥物功效各有所長，只有通過合理的配伍，調其偏勝，制其毒性，增強或改變其原來的功用，消除或緩解其對人體的不利因素，發揮其相輔相成或相反相成的綜合作用，使各具特性的群藥聯合成一個新的有機的整體，才能符合辯證論治的要求［11］。方劑的組成有君臣佐使的差別，其中君藥是最主要藥物。方劑的組成既有嚴格的原則性，又有極大的靈活性。這也是導致判斷中藥復方的創造性判斷比較有爭議的原因。根據中藥的特點，判斷兩個中藥方劑創造性時要從方劑的功能主治和藥物組方原則兩方面來判斷。一般來說，復方的基本變化主要有以下兩種方式：

1藥味加減的變化

藥物是決定方劑功效的主要因素，因此，當方劑中藥味增加或減少時，必然使方劑組成的配伍關系發生變化，由此導致方劑功效的變化。如“麻黃湯”主治外感風寒表實證，由麻黃、桂枝、杏仁、炙甘草組成。“三拗湯”在麻黃湯的基礎上去桂枝加生姜，宣肺散寒，主治外感風寒，所傷在肺的癥狀?！奥樾邮蕼比ス鹬邮?，清宣肺熱，主治外感風邪，郁而化熱的癥狀?！叭譁焙汀奥樾邮蕼倍际窃凇奥辄S湯”的基礎上加減一味藥，但其主治功用，組方原則發生了變化。假設“麻黃湯”是現有技術，則后兩個方劑應具有創造性。相反，如果主治沒有發生變化，而是添加了一些治療副證的藥物，如桑菊飲主治風溫初起證，功用為疏風清熱，宣肺止咳。如果痰稠不易咳出者，加瓜蔞皮、貝母之類，清熱化痰。這時，整個方劑的主治和功用并無大的變化，因此這樣的藥味加減不能算具有創造性。

2藥量加減的變化

這種變化是指屬于方劑的藥物不變，但藥量有變化，因而改變了方劑的功用和主治癥。如“四逆湯”由附子、干姜、炙甘草組成，姜、附用量較小，主治陰勝陽微的癥候，有回陽救逆的功用?！巴}四逆湯”也由上述3味藥組成，但干姜、附子用量大，其中干姜兩倍于“四逆湯”的干姜用量，主治陰勝格陽于外的癥候。又如“小承氣湯”和“厚樸三物湯”的藥物都是大黃、枳實和厚樸。但前者大黃為君藥，用量4兩，枳實3枚，厚樸2兩，主治陽明腑實證；后者厚樸為君藥，用量8兩，枳實5枚，大黃4兩，主治氣滯便秘證。以上所舉例子的方劑藥物相同，但藥量的加減變化導致方劑的主治功用和組方原則都發生了變化。假設“四逆湯”和“小承氣湯”是現有技術，則“通脈四逆湯”和“厚樸三物湯”應認為具有創造性。

通過對上述例子的分析，我們可以得出以下創造性判斷的一般原則：一個新的方劑與原有方劑相比藥味增加或減少時，如果使方劑組成的配伍關系發生變化，由此導致方劑主治功用的變化，雖然只增減一味藥，也應認定其具有創造性。如果藥味的增減并未使組方原則發生變化，主治功用也未發生大的變化，則不具有創造性。一個新的方劑與原有方劑相比藥味不變而僅是藥量變化時，如果藥量的加減變化導致方劑的組方原則和主治功用都發生了變化，則應認定其具有創造性，反之則不具備創造性。

（二）本案被控侵權技術與公知技術相比較是否具有創造性

本案萬成公司以天士力公司的專利與現有技術“頭痛Ⅱ”處方相同，自己使用的技術屬于公知技術抗辯，一審法院也認為《頭痛Ⅱ》一文公開的組方與萬成公司的“養血清腦顆粒”藥品執行標準屬于等同技術方案。而二審法院則認為，《頭痛Ⅱ》公開的組方與專利權利要求2的組方雖然是相同的，但是“頭痛Ⅱ”中當歸和川芎作為君藥的用量與涉案專利權利要求2相比差異率較大，該差異直接導致兩種藥物的治療效果產生較大差別，即存在實質性差別，故判定萬成公司公知技術抗辯不成立。二審法院得出以上結論的主要依據是天士力公司提交的動物實驗數據。動物實驗數據的科學性問題筆者將在稍后討論，這里先用中醫理論分析二審法院判定結論的可信度。

“養血清腦顆?！彼婕暗膶＠m紛屬于藥味相同藥量變化的情況，因此，判斷被控侵權技術即萬成公司“養血清腦顆?！碧幏脚c公知技術“頭痛Ⅱ”處方相比是否具有創造性應主要考察其藥量變化是否構成方劑的功能主治改變。

1藥量比重變化1.25%是否屬于顯著變化，構成突出的實質性特點

涉案被控侵權技術和公知技術組方比較，除當歸與川芎兩味君藥比值相差1.25%外，其余各味藥的比值相差在 0.06—0.4%之間。前邊所舉的例子中，藥量的變化都很大，比如“通脈四逆湯”中干姜用量是“四逆湯”中干姜用量的200%，“厚樸三物湯”中厚樸、枳實的用量分別是“小承氣湯”中厚樸、枳實用量的400%和167%。但是究竟藥量變化多少才算與原方具有突出的實質性特點和顯著變化呢？對此業界好象并無定論，但有一點是可以肯定的——量變要能引起質變，則量變的幅度絕對不應該是很小的。川芎和當歸是處方的君藥，也就是起到最重要作用的藥物，其變化量1.25%，筆者認為幾乎可以忽略不計，不是顯著性變化，不能構成突出的實質性特點。中藥與西藥的不同之處在于中藥有中醫理論的指導。每一種中藥的功能主治、性味歸經、升降沉浮等特性都是經過幾百上千年的實踐得出的。對于每個中醫工作者來說，這些知識都是基礎的知識。如在用“四逆湯”時，可以根據病人的病情稍微改變一下藥量，這樣的改變不是新創造了一個藥方，而是原方的加減應用。比如增加1.25%，這對本領域的普通技術人員是輕而易舉的事情。筆者曾就此案詢問過幾位業界人士，他們毫無例外地認為，這樣微小的變化是不會導致方劑主治功用的改變的，因而不具有創造性。筆者認為，二審法院認為“本領域的普通技術人員不通過臨床試驗等測試無法從‘頭痛Ⅱ”公開的技術方案得到被控侵權產品‘養血清腦顆粒的技術方案”的結論值得商榷。

2被控侵權藥方與公知技術相比較功能主治是否有實質性差別

天士力公司的理由之二是 “頭痛Ⅱ”中處方的主治是“偏頭痛型血管性頭痛”，而專利技術方案除治療血管神經性頭痛、偏頭痛外，還用于治療高血壓引起的頭暈、頭痛。據筆者了解，偏頭痛型血管性頭痛可以由高血壓引起，而高血壓頭痛也可以表現為血管性頭痛，兩者互有交叉。從中醫理論判斷，不能得出其使方劑的功能主治發生質變的結果，即無論從方劑藥量還是方劑的功能主治方面看，該專利藥與“頭痛Ⅱ”處方都難有“突出的實質性特點和顯著的進步”。

由于本案被控侵權的藥方與專利藥方一樣，所以，被控侵權技術與公知技術相比較沒有創造性。按照“二者比較創造說”，抗辯應當成立，原告的侵權指控不成立。

3動物試驗數據可否作為判斷中藥藥效的依據

另一個非常值得探討的問題是，動物試驗數據是否可以作為中藥復方創造性的判斷依據。本案二審審理期間，上訴人天士力公司曾委托北京中醫藥大學中藥藥理系就本專利技術與公知技術進行藥效學試驗的對比研究，研究結果表明：本專利技術對壓力所致疼痛的鎮痛作用顯著強于公知技術。這也是法官判斷侵權的一個重要依據。筆者認為，該證據并不能證明專利技術與公知技術相比具有“實質性”差別。原因如下：

首先，中藥和西藥是不同的。由于中藥的應用是以中醫學理論為基礎的，有著的特有的理論體系和應用形式，充分反映了我國自然資源及歷史、文化等方面的若干特點，所以人們稱之為“中藥”［12］。每一味中藥的功能主治在教科書上寫得明明白白，而其配伍理論也是中醫的基礎知識，這些都是先賢們在數百年甚至數千年的醫療實踐中不斷研究總結出來的。任何一個新的組方都是在中醫理論的指導下完成配伍，并在臨床上經過不斷地運用總結而產生的。西藥（化學藥品）首先產生于試驗室，經過多次動物試驗，乃至臨床試驗得出。西藥的特點決定的了要將一個個化學成分組合得到治療效果好副作用小的藥品，必須經過不斷的試驗。而中藥組方，可以通過中醫藥理論就初步預計組方的功能主治，并在醫療實踐中驗證和完善。

其次，動物試驗在驗證中藥治療效果上具有相當大的局限性。第一，動物模型在制造上具有局限性。由于高血壓病的病因、病理機制非常復雜，往往是多種因素共同作用的結果。而目前的高血壓動物模型（如神經原型、腎型、內分泌型和飲食型等），大多要經過一定的手術、藥物或其他附加因素處理，因此這些模型還不能完全復制人類高血壓［13］。比較之下，只有遺傳性高血壓動物模型較能模擬人類高血壓病的自然過程。通過DNA微注射的方法，將這種基因插入到特定的基因序列中。目前這種轉基因技術已經成功地應用于小鼠，對大鼠及其它較大的動物，尚在實驗階段［14］。而人類高血壓的致病原因尚在研究過程之中。偏頭痛型動物模型同理。除此之外，試驗時間的長短、試驗人員的科學素養、試驗的可重復性等都會對試驗結果產生實質影響。我們仔細研究北京中醫藥大學中藥藥理系得出的結論就會發現，其研究結論是“本專利技術對壓力所致疼痛的鎮痛作用顯著強于公知技術”。說明他們是選擇壓力造成的疼痛作為試驗目標，而壓力所致的疼痛和血管性偏頭痛和高血壓性頭痛肯定不是一致的。第二，試驗可比性差。試驗用狗、猴來源不易，花費較多，所以，一般試驗常用大白鼠和小白鼠。鼠和人的基因差別巨大，生理不一樣，病理也不一樣，如何保證用動物試驗就能真實地反應中藥作用于人體的療效？已有研究表明，人吃巴豆會腹瀉，而老鼠吃巴豆反而會增肥。第三，動物試驗對指標的選擇不能全面反應中藥的療效。如一般試驗在測鎮痛效果時會選擇組織內的內啡肽等成分作為指標，通過測試內啡肽含量的增減來確定其效果，但是中藥鎮痛的機理還沒被現代醫學研究清楚，用一個或幾個指標難免以偏概全，說服力不強。

綜上，筆者認為，中藥不同于西藥，原則上應該用中醫理論的推導來判斷組方的創造性，而不是依靠動物試驗數據。如果需要試驗數據，那也只能是臨床試驗數據，才能得出真實可靠的結論。通過對本案判決的評析，筆者深感中藥專利保護存在諸多理論問題需要研究，需要立法根據中藥的特點作出特別的規定。中藥是我們的國粹，也是國家正在大力發展的、有望在國際市場上一展雄風的朝陽產業，《國家知識產權戰略綱要》已經將發展傳統醫藥作為戰略重點之一。我們的專利法律制度應當在支持中藥產業發展中作出自己的貢獻。

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Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case Study

TIAN Xiao-ling

(Law School of Chongqing University, Chongqing 400074, China)

Abstract:

Publicly known technique is a defense often offered by the defendant to protect his/her interest in a patent infringement action. The publicly known technique used as a defense refers to the technique that has, prior to the application of the relevant patent, existed and is in a position that the public can get access to but may not necessarily be used freely. Whether the defense is erected is decided in accordance with the doctrine of “comparison of the creations of the two.” Where the case is similar to that of a tort and the defense of publicly known technique is available, conducting the defense of publicly known technique should take priority.

Key Words:Chinese medical herbs; patent; right infringement action; defense of publicly known technique

本文責任編輯：汪世虎

MODERN LAW SCIENCE

Southwest University of Political Science and Law(SWUPL)Vol. 31 No.3(Sum No.163)

Chongqing， ChinaMay., 2009

CONTENTS

The Duty of Administrative Agencies: A Perspective of LawGUAN Bao-ying （3）

Functional Transition, Quantum Control, Organizational Legalization of the Deputies to

the Chief of a Government OfficeXIAO Jin-ming （15）

Diversity of Administrative Tasks and Structural Changes of Modern Administration LawXU Jian （22）

Disequilibrium of Provincial Legal Systems Modernization and Its Relevant Social Factors: Assessing the Modernization of Chinese Legal System from the Perspective of Econometric LawZENG Peng（34）

Law, Democracy and Folk Rules: the Role of Folk Rules in the Communication across the Taiwan Strait

XIE Hui（49）

Unscrambling and Controlling of Government Failure in State Intervention in Economy

HU Guang-zhi,JIN Wen-hui （61）

The Criteria of Defining Essential Facilities: In the Perspective of Relevant MarketsLIJian （69）

A Comparison of Three Patterns of What Is Adjudicated in the Criminal TrialYANG Jie-hui （82）

The Essence of Disputed Crime and Its SolutionDONG Yu-ting （92）

Interpretation of Standardization of SentencingSHI Jing-hai（104）

Difficulty in Incorporating Rebus Sic Stantibus into Chinas Civil Procedure LawHUA Xiao-peng（113）

Is Taxation Subject to the Takings Clause in the Constitution: A Perspective of Comparative Law

LIU Lian-tai（119）

On the Improvement of the DSM of the CAFTADING Li-bai（128）

The Plight of Kinship Privilege in Law: A Modern Transition of Qinqinxiangyin YU Rong-gen, JIANG Hai-song（135）

Classic Chinese Expressions in Favor of the AccusedXING Xin-yu （144）

A Consideration of the Compensation for Administrative Nonfeasance from the Angle of the SanLu

Melamine Case —— Concurrently on the Relevant Provisions in the Draft of the Amendment of the State Compensation ActDU Yi-fang （156）

The Third Revision of the Korean Act of the Ownership and Management of Aggregate Buildings

Young-Hee KIM （163）

Competition and Change: Introduction of Case Law into Chinese Company LawLIU Nai-rui（175）

Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case StudyTIAN Xiao-ling （186）