大陸肝腎移植強制登記

諶彥輝

針對國內部分醫療機構可能存在的違規開展器官移植手術情況，中國衛生部日前責成相關部門開展調查。

“今后所有開展這類手術的醫療機構都要強制進入中國正在建立的肝腎移植登記系統，以保證器官移植的公平有序。”2月12日，衛生部副部長黃潔夫對此公開表態，并重申中國堅決反對器官移植旅游。

收編兩個登記系統

為確保器官分配公平和有效使用器官資源，衛生部正計劃用3-5年的時間建立包括科學注冊體系和行政注冊體系兩個層次的人體器官移植體系，以加強對器官移植的集中監管。

據北京衛生信息網披露，其中，有關器官移植技術規范和臨床指南等的科學注冊體系已經開始運行，而包括器官來源、捐獻和分配信息共享網絡在內的行政注冊體系業已啟動。

目前，衛生部已經啟動了國內首個肝臟移植患者登記系統（CLTR：China Liver Transplant Registry）。

香港大學外科學系科學項目主任王海波醫生負責主管CLTR的日常運作。他介紹說，CLTR成立于2005年2月，初期是以安斯泰來制藥（中國）有限公司組織支持的“中國臨床肝臟移植協作組”為核心，由香港大學瑪麗醫院組織管理的國內第一個肝臟移植科學注冊系統。

截至目前，CLTR已收錄1.4萬多位肝移植患者的詳細信息，成為僅次于美國移植受體科學注冊（SRTR）和歐洲肝移植注冊（ELTR）的世界第三大肝臟移植數據庫。同時，CLTR在單個患者的參數量上超過前兩個數據庫。參與CLTR的醫院和移植中心也由最初的21家增加到61家。

王海波說，CLTR在2008年5月得到衛生部的正式授權，將進一步覆蓋80多所國家準入的肝移植中心。

“所有肝移植中心的所有手術都必須在CLTR中注冊登記，否則將取消該中心的肝移植手術資格，摘除中心牌照。”黃潔夫這一解釋表明，CLTR已由科學自愿登記升級為行政強制登記，并成為中國肝臟移植的規劃管理系統，中國所有的肝臟移植中心必須將所有的肝臟移植患者資料及時上傳到CLTR。

和CLTR一樣，羅氏（上海）制藥有限公司今年2月底也將得到衛生部的授權，旗下自主開發的移植隨訪管理系統（簡稱TPMS）將更名為中國腎移植患者科學登記系統（CSRRT），不過衛生部最近取消了新聞發布會。

羅氏媒體高級主任朱曉敏說，自2001年起，TPMS共收集了國內30多家腎移植中心，24572例腎移植患者的資料。“它能夠對患者進行深入的分析和研究，包括移植供受者基本情況分析，移植后主要指標的分析，用于治療方案對患者存活率和受者生存率影響因素的分析。”

“不是所有數據都能上報”

王海波平日在CLTR進行數據的收集、管理、校驗和分析，并對各移植中心的臨床數據管理人員進行數據管理和統計分析的培訓。

此前，患者手術和術后信息由參與的會員中心自愿登記，但現在各醫院和中心被強制要求輸入患者的信息，供者的信息也要求輸入。

王海波說，CLTR收集的患者信息主要包括姓名、身份證號碼，住址、臨床既往病史、診斷，血液檢查結果、手術時間及方式，甚至細化到有多少動脈、靜脈接活，由誰來動手術，術后并發癥、用藥情況等，醫院需要填寫非常復雜的一份表格，他們要求對每一例肝臟移植都進行詳細的登記。

王海波稱，CLTR最基本的數據大概有900多條，而術后回訪的數據則無限制增加，它比美國肝臟移植收集的數據還多。

“但所謂的數據庫都是一模一樣的，主要在于他們對收集什么信息資料感興趣，而且是否能夠收集到。”武漢同濟醫院器官移植研究所陳忠華教授說，所有的數據庫都希望收集更多的信息，但這不可能。

王海波因此還負責監測肝移植病例的上報進程，對各個移植中心進行數據審計，確保數據的完整、準確和及時。

他說，CLTR早期上報的數據并不充分，近期才相對完善。CLTR除了掌握患者信息之外，還輸入了供者信息，如果是活體肝移植，他們要求醫院提供非常詳細的供者姓名、身份證號、年齡、住址、肝功能情況以及供受體之間的關系等數據信息。當然，死亡供體也需要盡量提供詳細信息。

“但不是所有數據都能夠上報。”王海波說，數據庫中有一項供肝采集地點，各大醫院只是填寫了“山東”、“河南”等省份，類似相關的信息上報并不完整，“我們也并不清楚醫院供肝的采集地具體到什么位置，肝源從哪里來”。

“很多病人做完手術后便失訪了，我們要求各中心如實上報這些病人是死亡，還是出現術后并發癥，或者他去了其他地方。我們追蹤不到，他們要上報。”王海波說，CLTR試圖用各種方式來交叉檢驗各中心數據上報的真實性。

CLTR最近在隨訪過程中設置了一套指紋隨訪系統，以便于身份確認，及時提取患者信息，并能自動更新。

據悉，這套系統已經在香港瑪麗醫院先期投入使用，只要輸入指紋，就能將所有被錄入的移植者的客觀病情調閱出來，并且能夠根據國際標準對其病情進行數據分析。但指紋隨訪系統并不能夠辨認患者是否外國人。

他們還要求醫院輸入患者的身份證號，特別是活體移植中，供受體關系是由法律文件來證明其血緣關系。輸入身份證號，如果公安部門有相應的數據庫，他們可以進行比對。但之前公安部網站曾有相關服務，后來該服務又撤銷了，他們只能要求醫院如實上報。另外，他們也會到現場進行數據審計、核查。

登記數據或成考核依憑

CLTR起初為科學注冊體系，主要用于科學研究和分析中國的肝移植水平。迄今為止，它已連續4年發布全國肝移植的分析報告，逐漸勾勒出了中國肝移植的發展趨勢。

而衛生部授權CLTR是為通過CLTR了解全國肝臟移植的現狀和趨勢，對各地肝臟移植中心的工作實時地進行科學評估，為建立公正科學的中國器官移植機制和政策制定提供科學依據，CLTR也升級成為中國肝臟移植的規劃管理系統。

衛生部現在也試圖讓各個中心的腎移植情況輸入羅氏的登記系統，但遭到器官移植專家的反對，他們認為該系統背后有著濃厚的商業目的。衛生部曾召開會議試圖讓一所大學接收，但目前羅氏TPMS還沒有完成其轉型。

此外，CLTR的管理新職能也很快遭到專家質疑。這樣的登記系統，除了醫生能看到分析資料以外，制藥公司也可能用它作為藥物銷售及研發、市場攻略。他們認為，這兩個登記系統都具有商業性質和科學性質，但現在還不具備第三個功能，即管理系統。

“它只是一個科學登記系統，并非一個管理系統。”參與該系統的醫院人士認為，他們輸入的只是肝移植的一個記錄。它可以做一個數據庫來作回顧性的研究。但不同的是，“以前是自由的，但現在是強制的”。

實際上，病人的信息資料丟失率很高，很多農村病人不一定回來看病，還有一部分病人到其他醫院隨訪，不同的醫院給他不同的編號，還有一部分病人就是回國，他們永久性地消失了。上述醫院人士認為，這個登記系統目前還沒法幫助衛生部管理器官移植，它也阻止不了外國病人進入中國。

“這只是一個資料庫。”他說，目前兩個登記系統只能發揮科學記錄和商業信息提供的功能，但它不具備管理功能。“它只是告訴衛生部某個移植中心做了多少案例，至于怎么做的根本不清楚，做得多的醫院也可能少報。”

不過，衛生部目前對104家準入的器官移植中心，其中有80家醫院及中心允許進行肝移植手術，對這部分醫院如何進行評估，誰將取消資格，今后可能按數據庫中羅列的信息資料來考核。

“過去我們已經對個別醫療機構不按照有關原則進行違規開展器官移植服務進行嚴肅處理，已經暫停了個別醫療機構開展這項業務的資格。”衛生部新聞發言人毛群安最近表示，為了強化對中國器官移植這項業務的管理，衛生部將組織專家對所有申請開展這項業務的醫療機構進行評審。

復旦大學附屬中山醫院副院長、肝外科主任樊嘉教授說，通過CLTR的全國性強制注冊登記，改變了以往術后隨訪零星、被動、失訪率高的局面，各地移植中心的醫生可以根據CLTR記錄的肝臟移植手術的數量、存活率、病人的情況等，展開積極主動的。系統的患者隨訪，根據患者的病情變化及時調整術后治療方案。

器官來源有待透明

最新消息顯示，衛生部還將進一步完善其他人體器官移植科學登記系統，同時也在制定人體器官移植患者排序和人體器官分配原則。

“但CLTR目前并沒有調配器官的功能。”王海波說，中國目前還沒有腦死亡立法，器官分配甚至沒有建立相應的網絡和政策。

據了解，美國器官資源共享網絡（UNOS）負責器官移植供、受者數據的收集、核實及維護工作，并維護在移植領域可以獲得的詳盡數據，以及協調供者器官的配型、分配、政策制定、公眾教育。

按UNOS規定，每個器官系統都有專門的科學評估方法，并隨時刪除不適合移植的受者。根據受者的疾病急重程度、血型、組織配型，供、受者所在地區和年齡，建立一套評分系統，器官分配給評分最高的受者。移植外科醫生根據受者當時的狀況以及供者情況，決定是否接受這個器官并行移植術。

“UNOS其實是一個收集患者信息和分配器官的系統。”王海波認為，CLTR目前不能實現器官移植分配，并不存在技術問題，“關鍵是我要知道哪個地方有一個腦死亡的器官，一旦知道它是什么狀況，我們就會啟動一系列醫學上的交流及數據分析”。他說，但現在中國還沒有腦死亡立法。

其實，中國現在每個器官移植中心也都有一個“等待名單”，CLTR可以根據國際標準對其進行排序。“但這個排序的登記流程是否公平，我們還不清楚。另外，數據的更新是否符合規定也不知道。”他稱。

然而，即便建立等待名單，肝源不能實現全國調配也無濟于事。陳忠華教授認為，中國器官移植分配目前最大的瓶頸在于器官來源，很多國家器官分配系統都是基于腦死亡患者的捐獻，但在中國，器官來源的透明性仍有待提高。

數據顯示，2005年美國的14492例器官供體中，7594例來自腦死亡尸體，6898例來自活體。而中國目前的親屬活體捐獻率僅為1.1%，其余約98%的器官來源都控制在非衛生部系統。陳忠華表示，衛生部整個器官移植體系建立的計劃不明朗，就是因為器官來源不明確。