內部審核在實驗室質量管理體系運行中的作用

周美玲　夏燕蕾

近年來，隨著我國對檢測實驗室管理工作的逐步規范，對于向社會提供公正數據和結果的疾病預防控制系統檢測實驗室，也已基本走上了實驗室資質認定的道路。2007年7月1日開始實施的《實驗室資質認定評審準則》(以下簡稱《準則》)，是進行實驗室資質認定的主要依據，在被列為《準則》管理要素4.10的“內部審核”要素中，明確提出“實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求”。但是，如何發揮內部審核在實驗室質量管理體系運行中的作用，近幾年來一直是個值得探討的問題。我們對本疾控中心檢測實驗室2005—2007年3年的內部審核結果進行了分析，在對本實驗室質量管理體系運行狀況進行評價的同時，探討如何有效地實施內部審核并使之真正成為促進質量管理體系持續改進、不斷完善的重要手段。

1方法

1.1建立內審程序，落實宣貫制度

在機構建立管理體系時，要明確按《準則》要求，將內部審核的程序文件化，其內容包括：目的、范圍、職責和程序(包括內審計劃編制、內審前的準備、內審實施及內審報告和記錄保存等)，具體將內審的要求和全部過程書面化，并作為管理體系文件的主要內容在機構內進行宣貫和培訓，使內部審核工作制度化、程序化，達到機構全員了解、相關人員深入理解的宣貫程度。

1.2制定年度內審計劃，明確審核內容

每年年初，由中心質量負責人審核批準年度的內審計劃，其中審核頻次及審核要點的確定，原則上取決于其現狀和重要性，并考慮前幾次審核所發現的問題。審核計劃一般包括審核要素、審核日期及審核要達到的目的等，將內部審核作為年度工作計劃中的重要部分，并使相關部門及人員能盡早熟悉本年度內部審核的內容。

1.3內審實施步驟

1.3.1審核策劃按年度計劃制定具體的實施日程表，準備好審核用的各種文件，確定內審員并按被審部門的特點和人員獨立性原則分編小組，布置檢查表的編制，以正式的書面通知并簽收的方式發布審核通知，以確認被審部門已充分了解有關審核的安排。

1.3.2審核實施以內審首次會議開始整個審核過程，各小組按日程表中的受審部門和時間進行現場審核。依據針對相應部門編制的檢查表中的內容，通過現場提問和談話、觀察實驗現場、查閱現場文件和記錄等手段搜集客觀證據，必要時可事先準備好留樣做重復驗證，分析證據后提出不符合項，匯總至審核組長處，以末次會議結束現場審核。審核組長對整個審核過程進行控制，各小組長配合組長并完成各自的任務。

1.3.3審核報告在末次會議前，由審核組長匯總現場審核情況，對不符合項及相應糾正措施進行審批，作出審核報告，并確定糾正措施的完成時限。

1.3.4跟蹤驗證與后續管理采取糾正措施的過程實質上就是改進的過程，至此，內審員還要繼續履行職責，對各不符合項的糾正措施落實情況進行跟蹤，并將驗收情況匯總至審核組長，實現內審的閉環管理，達到管理體系持續改進和提高的目的，同時對所有內審記錄進行整理歸檔。

2結果

為滿足外部評審的要求，同時為驗證自身管理體系的活動是否能持續符合有關規定，2005—2007年，本機構每12個月組織實施1次內部審核，發現的不符合項分別是23、14、12項，涉及檢驗科、衛生科、質管科等7個受審部門，3年中不符合項的數量逐年減少，不符合項在相關部門的分布及不符合項涉及《準則》各要素的分布情況見表1、表2。

3討論

3.1通過分析內審不符合項分布，洞察體系的運行狀況

2005—2007年實施的3次內審所發現的不符合項逐年減少，各被審部門都有所涉及，2006年后除中心辦外，其他相關部門都有所下降，尤其是主體科室檢驗科，在整個體系運行的過程中處于檢驗流程的主要環節，涉及的要素較多；3年內審得出的不符合項所涉及的要素條款幾乎分布于管理要求和技術要求的全部要素，其中文件控制方面不符合的比例最高。從不符合項的數量和分布，可以說明質量管理體系運行的總體情況較為正常，且處在不斷改進和完善之中。對于內審得出的結論，要作為管理評審的輸入信息及時輸入給管理層，作為管理層洞察管理體系運行狀況、改善管理體系運行決策的依據。

3.2對內審不符合項進行分類，掌握體系中存在的實質性問題

不符合項一般可分為體系性不符合項、實施性不符合項、效果性不符合項。體系性不符合項往往出現在外部有較大變化時，體系文件的建立沒有及時跟上新《準則》的出臺實施，對于《準則》或其他規范標準等文件中某些條款的理解存在欠缺。發現這類不符合，則要及時修訂文件，同時進行宣貫。大多數不符合項均屬實施性或效果性不符合，是由于對于體系文件和相關標準未執行或執行不徹底，在實際工作中未按規定去做所導致。一般內審中會發現不同類型的不符合項，往往是實施性不符合項占多數，這說明在體系運行中，人員對于手冊或程序的理解和執行方面存在著很大的欠缺。例如文件控制不僅是一項日常化的工作，更是一項變化多端的工作，它不僅涉及到外部環境的變化，也會涉及到內部體系中發生的變化，且涉及的面較廣，會因為文件控制方面牽涉到其他要素的運行，如培訓程序、方法確認程序等，往往在運行實施中很難完全符合《準則》中的要求，而且有些還連續出現過，從這類不符合項的分布情況可提示，在日常運行中文件控制工作需加強。

3.3內審在體系運行中所體現的作用

策劃內審的過程是人員對于《準則》、質量體系文件及相關標準加深理解、全面宣貫、質量意識得到提升的過程；實施內審的過程是發現體系存在問題并通過落實糾正措施以解決問題、保證體系正常運行的過程，也是使內審員得到鍛煉的過程；通過內審能加深各部門間、各種人員間的溝通和交流，促進各環節的合作；內審的后續管理能為機構高層的管理評審提供輸入信息，最終為改進體系作出重大決策；每個周期的內審對內可以驗證該周期內體系運行是否正常，衡量體系運行的符合性、有效性，對外可以展示本機構實驗室的管理水平和質量保證能力。

3.4保證有效內審的主要環節

從體系持續3年的運行中可以切實體會到內審的重要性，只有通過實施有效的內審，才能發現問題并及時糾正問題，從而使體系在運行中得到不斷的改進和完善。但是值得關注的是，要提高內審的質量，有4個關鍵環節：①內審前加強宣貫，提高認識；②選拔內審員時注重素質，加強培訓，增進溝通，培養人才；③由質量負責人對年度內審計劃進行精心策劃是做好內審的最關鍵環節。策劃時應充分考慮本實驗室的具體特點，在內審計劃中明確審核的范圍、依據、部門、人員以及審核的形式等，其中編制有效的檢查表能為現場審核提供有效的工具，可謂“工欲善其事，必先利其器”。在展開現場檢查之前，針對性地編制好內部審核檢查表，能大大提高審核效率、達到預想效果。④跟蹤驗證，整合所有記錄，完成內審報告并作為管理評審的輸入。以上4個環節在內審實施過程中必須環環相扣，不可或缺，才能真正發揮內部審核在質量管理體系運行中的作用。

4參考文獻

[1]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2006.

[2]邵建波，初永華，張洪祥，等.市級疾控機構實驗室質量管理體系內部審核結果分析[J].醫學動物防制.2007，11(23):816-817