內(nèi)部審核在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用

周美玲　夏燕蕾

近年來(lái)，隨著我國(guó)對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理工作的逐步規(guī)范，對(duì)于向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)和結(jié)果的疾病預(yù)防控制系統(tǒng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，也已基本走上了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的道路。2007年7月1日開(kāi)始實(shí)施的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《準(zhǔn)則》)，是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的主要依據(jù)，在被列為《準(zhǔn)則》管理要素4.10的“內(nèi)部審核”要素中，明確提出“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求”。但是，如何發(fā)揮內(nèi)部審核在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用，近幾年來(lái)一直是個(gè)值得探討的問(wèn)題。我們對(duì)本疾控中心檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室2005—2007年3年的內(nèi)部審核結(jié)果進(jìn)行了分析，在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)的同時(shí)，探討如何有效地實(shí)施內(nèi)部審核并使之真正成為促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、不斷完善的重要手段。

1方法

1.1建立內(nèi)審程序，落實(shí)宣貫制度

在機(jī)構(gòu)建立管理體系時(shí)，要明確按《準(zhǔn)則》要求，將內(nèi)部審核的程序文件化，其內(nèi)容包括：目的、范圍、職責(zé)和程序(包括內(nèi)審計(jì)劃編制、內(nèi)審前的準(zhǔn)備、內(nèi)審實(shí)施及內(nèi)審報(bào)告和記錄保存等)，具體將內(nèi)審的要求和全部過(guò)程書(shū)面化，并作為管理體系文件的主要內(nèi)容在機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行宣貫和培訓(xùn)，使內(nèi)部審核工作制度化、程序化，達(dá)到機(jī)構(gòu)全員了解、相關(guān)人員深入理解的宣貫程度。

1.2制定年度內(nèi)審計(jì)劃，明確審核內(nèi)容

每年年初，由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)年度的內(nèi)審計(jì)劃，其中審核頻次及審核要點(diǎn)的確定，原則上取決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。審核計(jì)劃一般包括審核要素、審核日期及審核要達(dá)到的目的等，將內(nèi)部審核作為年度工作計(jì)劃中的重要部分，并使相關(guān)部門(mén)及人員能盡早熟悉本年度內(nèi)部審核的內(nèi)容。

1.3內(nèi)審實(shí)施步驟

1.3.1審核策劃按年度計(jì)劃制定具體的實(shí)施日程表，準(zhǔn)備好審核用的各種文件，確定內(nèi)審員并按被審部門(mén)的特點(diǎn)和人員獨(dú)立性原則分編小組，布置檢查表的編制，以正式的書(shū)面通知并簽收的方式發(fā)布審核通知，以確認(rèn)被審部門(mén)已充分了解有關(guān)審核的安排。

1.3.2審核實(shí)施以內(nèi)審首次會(huì)議開(kāi)始整個(gè)審核過(guò)程，各小組按日程表中的受審部門(mén)和時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。依據(jù)針對(duì)相應(yīng)部門(mén)編制的檢查表中的內(nèi)容，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和談話、觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、查閱現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄等手段搜集客觀證據(jù)，必要時(shí)可事先準(zhǔn)備好留樣做重復(fù)驗(yàn)證，分析證據(jù)后提出不符合項(xiàng)，匯總至審核組長(zhǎng)處，以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行控制，各小組長(zhǎng)配合組長(zhǎng)并完成各自的任務(wù)。

1.3.3審核報(bào)告在末次會(huì)議前，由審核組長(zhǎng)匯總現(xiàn)場(chǎng)審核情況，對(duì)不符合項(xiàng)及相應(yīng)糾正措施進(jìn)行審批，作出審核報(bào)告，并確定糾正措施的完成時(shí)限。

1.3.4跟蹤驗(yàn)證與后續(xù)管理采取糾正措施的過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是改進(jìn)的過(guò)程，至此，內(nèi)審員還要繼續(xù)履行職責(zé)，對(duì)各不符合項(xiàng)的糾正措施落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤，并將驗(yàn)收情況匯總至審核組長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)內(nèi)審的閉環(huán)管理，達(dá)到管理體系持續(xù)改進(jìn)和提高的目的，同時(shí)對(duì)所有內(nèi)審記錄進(jìn)行整理歸檔。

2結(jié)果

為滿足外部評(píng)審的要求，同時(shí)為驗(yàn)證自身管理體系的活動(dòng)是否能持續(xù)符合有關(guān)規(guī)定，2005—2007年，本機(jī)構(gòu)每12個(gè)月組織實(shí)施1次內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分別是23、14、12項(xiàng)，涉及檢驗(yàn)科、衛(wèi)生科、質(zhì)管科等7個(gè)受審部門(mén)，3年中不符合項(xiàng)的數(shù)量逐年減少，不符合項(xiàng)在相關(guān)部門(mén)的分布及不符合項(xiàng)涉及《準(zhǔn)則》各要素的分布情況見(jiàn)表1、表2。

3討論

3.1通過(guò)分析內(nèi)審不符合項(xiàng)分布，洞察體系的運(yùn)行狀況

2005—2007年實(shí)施的3次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)逐年減少，各被審部門(mén)都有所涉及，2006年后除中心辦外，其他相關(guān)部門(mén)都有所下降，尤其是主體科室檢驗(yàn)科，在整個(gè)體系運(yùn)行的過(guò)程中處于檢驗(yàn)流程的主要環(huán)節(jié)，涉及的要素較多；3年內(nèi)審得出的不符合項(xiàng)所涉及的要素條款幾乎分布于管理要求和技術(shù)要求的全部要素，其中文件控制方面不符合的比例最高。從不符合項(xiàng)的數(shù)量和分布，可以說(shuō)明質(zhì)量管理體系運(yùn)行的總體情況較為正常，且處在不斷改進(jìn)和完善之中。對(duì)于內(nèi)審得出的結(jié)論，要作為管理評(píng)審的輸入信息及時(shí)輸入給管理層，作為管理層洞察管理體系運(yùn)行狀況、改善管理體系運(yùn)行決策的依據(jù)。

3.2對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行分類(lèi)，掌握體系中存在的實(shí)質(zhì)性問(wèn)題

不符合項(xiàng)一般可分為體系性不符合項(xiàng)、實(shí)施性不符合項(xiàng)、效果性不符合項(xiàng)。體系性不符合項(xiàng)往往出現(xiàn)在外部有較大變化時(shí)，體系文件的建立沒(méi)有及時(shí)跟上新《準(zhǔn)則》的出臺(tái)實(shí)施，對(duì)于《準(zhǔn)則》或其他規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等文件中某些條款的理解存在欠缺。發(fā)現(xiàn)這類(lèi)不符合，則要及時(shí)修訂文件，同時(shí)進(jìn)行宣貫。大多數(shù)不符合項(xiàng)均屬實(shí)施性或效果性不符合，是由于對(duì)于體系文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未執(zhí)行或執(zhí)行不徹底，在實(shí)際工作中未按規(guī)定去做所導(dǎo)致。一般內(nèi)審中會(huì)發(fā)現(xiàn)不同類(lèi)型的不符合項(xiàng)，往往是實(shí)施性不符合項(xiàng)占多數(shù)，這說(shuō)明在體系運(yùn)行中，人員對(duì)于手冊(cè)或程序的理解和執(zhí)行方面存在著很大的欠缺。例如文件控制不僅是一項(xiàng)日常化的工作，更是一項(xiàng)變化多端的工作，它不僅涉及到外部環(huán)境的變化，也會(huì)涉及到內(nèi)部體系中發(fā)生的變化，且涉及的面較廣，會(huì)因?yàn)槲募刂品矫鏍可娴狡渌氐倪\(yùn)行，如培訓(xùn)程序、方法確認(rèn)程序等，往往在運(yùn)行實(shí)施中很難完全符合《準(zhǔn)則》中的要求，而且有些還連續(xù)出現(xiàn)過(guò)，從這類(lèi)不符合項(xiàng)的分布情況可提示，在日常運(yùn)行中文件控制工作需加強(qiáng)。

3.3內(nèi)審在體系運(yùn)行中所體現(xiàn)的作用

策劃內(nèi)審的過(guò)程是人員對(duì)于《準(zhǔn)則》、質(zhì)量體系文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)加深理解、全面宣貫、質(zhì)量意識(shí)得到提升的過(guò)程；實(shí)施內(nèi)審的過(guò)程是發(fā)現(xiàn)體系存在問(wèn)題并通過(guò)落實(shí)糾正措施以解決問(wèn)題、保證體系正常運(yùn)行的過(guò)程，也是使內(nèi)審員得到鍛煉的過(guò)程；通過(guò)內(nèi)審能加深各部門(mén)間、各種人員間的溝通和交流，促進(jìn)各環(huán)節(jié)的合作；內(nèi)審的后續(xù)管理能為機(jī)構(gòu)高層的管理評(píng)審提供輸入信息，最終為改進(jìn)體系作出重大決策；每個(gè)周期的內(nèi)審對(duì)內(nèi)可以驗(yàn)證該周期內(nèi)體系運(yùn)行是否正常，衡量體系運(yùn)行的符合性、有效性，對(duì)外可以展示本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的管理水平和質(zhì)量保證能力。

3.4保證有效內(nèi)審的主要環(huán)節(jié)

從體系持續(xù)3年的運(yùn)行中可以切實(shí)體會(huì)到內(nèi)審的重要性，只有通過(guò)實(shí)施有效的內(nèi)審，才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)糾正問(wèn)題，從而使體系在運(yùn)行中得到不斷的改進(jìn)和完善。但是值得關(guān)注的是，要提高內(nèi)審的質(zhì)量，有4個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①內(nèi)審前加強(qiáng)宣貫，提高認(rèn)識(shí)；②選拔內(nèi)審員時(shí)注重素質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn)，增進(jìn)溝通，培養(yǎng)人才；③由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度內(nèi)審計(jì)劃進(jìn)行精心策劃是做好內(nèi)審的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。策劃時(shí)應(yīng)充分考慮本實(shí)驗(yàn)室的具體特點(diǎn)，在內(nèi)審計(jì)劃中明確審核的范圍、依據(jù)、部門(mén)、人員以及審核的形式等，其中編制有效的檢查表能為現(xiàn)場(chǎng)審核提供有效的工具，可謂“工欲善其事，必先利其器”。在展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，針對(duì)性地編制好內(nèi)部審核檢查表，能大大提高審核效率、達(dá)到預(yù)想效果。④跟蹤驗(yàn)證，整合所有記錄，完成內(nèi)審報(bào)告并作為管理評(píng)審的輸入。以上4個(gè)環(huán)節(jié)在內(nèi)審實(shí)施過(guò)程中必須環(huán)環(huán)相扣，不可或缺，才能真正發(fā)揮內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的作用。

4參考文獻(xiàn)

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