您了解甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗嗎

陳　鋼

上海市重點人群的甲型H1N1流感疫苗接種工作于10月中旬開始。我國目前對重點人群的甲型H1N1流感疫苗接種是遵循知情同意、自愿接種和免費接種的原則。本欄目在此介紹一些有關流感疫苗的知識,以饗讀者。

接種甲流疫苗的歷史背景

2009年3月,墨西哥暴發甲型H1N1流感疫情。6月11日世界衛生組織(簡稱WHO)宣布將流感大流行警告級別提高為6級。警告級別高只表示疫情的流行程度廣,并不直接反映出其疫情的危害程度。

根據美國《科學》雜志的預測,在一年的時間里,甲型H1N1流感將感染25%～39%的世界人口,特別是隨著秋冬季的到來,甲型H1N1流感“第二波暴發”可能到來。

此次疫情的病原體為變異后的新型甲型H1N1流感病毒,可以通過飛沫、氣溶膠、直接接觸或間接接觸在人群間傳播,主要引起急性呼吸道傳染病,主要表現為流感樣癥狀,少數病例病情重,進展迅速,可出現病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多臟器功能損傷,嚴重者可以導致死亡。我國衛生部于4月30日宣布將其納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病,依照甲類傳染病采取預防、控制措施。

盡管流感的臨床癥狀大多較輕,常見流涕、噴嚏及咳嗽等,但個別重者可出現病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多臟器功能損傷,嚴重者可能死亡。因此,不能輕視流感對人類健康的危害。接種疫苗是人類戰勝病毒侵害的有效手段之一。

我國對疫苗上市嚴格把關

疫苗是一類特殊的藥品。由于其用于健康人群的預防保健,對其安全性的要求較之其他藥品更高。

我國的流感疫苗研究與生產水平已達到了較高水平,疫苗質量管理按照世界衛生組織的要求進行,并對疫苗實行國家批簽發制度,即在疫苗生產企業完成生產及檢驗后,國家食品藥品監督管理局下屬的技術檢測部門還要對產品進行檢驗及生產技術資料的審核,符合要求后方可上市。

國家食品藥品監督管理局在6～9月相繼發布了一系列針對甲型H1N1流感疫苗研制、生產、流通及使用等管理的相關文件,進一步保障了疫苗研制、審評及生產工作的順利進行。

獲得WHO認可的病毒種后,在甲型H1N1流感聯防聯控機制專家委員會的疫苗專家指導組的指導下,我國十家流感疫苗企業都投入了大量人力、物力進入到緊張的研制、生產階段。病毒接種、病毒培養v、病毒滅活、純化、配比、分包裝……在這個夏季,工作人員都把企業當成家,加班加點地工作。

7月開始,10家疫苗生產企業在7個省份開展了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗,13 000多名志愿者接種了疫苗,疫苗的血清學效果和安全性達到了WHO和歐盟的標準。8月30日至31日,國家局藥品審評中心組織召開甲型H1N1流感疫苗審評會,得出了“疫苗的有效性達到國際公認的評價標準,觀察期內所見的不良反應表現和發生率與季節性流感疫苗相似”的審批意見,可以在3～60歲人群中進行免疫接種。9月2日,我國企業生產的甲型H1N1流感疫苗正式獲得國家食品藥品監督管理局的批準,并于9月7日批簽發了第一批可以實施免疫接種的合格疫苗產品。這意味著我國成為世界上第一個可以應用甲型H1N1流感疫苗的國家。

疫苗的安全性、有效性得到評價后,為了保質保量地完成國家對甲流疫苗的需要,國家食品藥品監督管理局在要求各藥品生產企業加強質量管理的同時,要求各省市的藥品監管部門加強監管,派駐監督員加強生產質量控制全過程的監督,并加強批簽發的管理,對疫苗企業生產出的每一批甲型H1N1流感疫苗進行檢測,做到試驗及時、準確、無誤,為公眾把好每一批疫苗的質量關。在實施大規模免疫接種后,疾病預防控制中心和藥品不良反應監測部門將全面跟蹤并收集疫苗的不良反應情況。

甲型H1N1流感疫苗接種的不良反應和安全性

由于疫苗接種人群達到一定的數量,就能夠在降低個體感染的同時,形成有效的免疫屏障,就像防火墻一樣,達到阻斷病毒傳播的作用,因此,我國政府在自愿原則的基礎上,組織甲型H1N1流感疫苗在重點人群中進行接種。目前,我國也成為第一個在人群當中進行大面積接種的國家。

我國政府高度重視在免疫接種過程中的安全問題。由于個體差異等種種原因,任何藥品在大范圍人群中使用均有可能發生不良反應,甲型H1N1流感疫苗也不例外,甲型H1N1流感疫苗在臨床試驗時未發生嚴重不良反應,一般不良反應的發生情況與季節性流感基本相同,說明了疫苗的安全性。但在規模接種時,不能排除發生嚴重不良反應的可能性,因此,要做好監測及應急準備工作。政府有關部門已制定了甲型H1N1流感疫苗接種異常反應監測及處理的工作程序,對嚴重不良反應病例的應急搶救措施,確保接種人群的安全和接種工作的順利進行。

綜上所述,我國研制生產的甲型H1N1流感疫苗安全有效;批量生產后,疫苗的質量可控;不良反應的監測及應急處理機制的建立也為接種工作的安全進行奠定了基礎。政府的公共衛生保障體系為保護公眾的健康發揮了重要作用。

小貼士

注射流感疫苗的不良反應有哪些

目前尚未發現嚴重的不良反應,可能發生的不良反應主要是局部疼痛、紅腫,以及偶然發熱、頭痛等,這些反應與注射其他季節性流感疫苗相似。