干法制粒機基本運行參數的確認

摘要:主要通過實驗數據，確認干法制粒機的運行參數

關鍵詞:干法制粒機 參數 標準

干法制粒機是制藥、食品、化妝品、保健品等行業生產設備的一種主要設備，其主要作用是將粉狀的原料通過在設備中的對壓輥擠壓，形成一定比例的顆粒與細粉混合物，為下一步形成最終產品打下基礎。由于產品的性狀及產品本身的質量要求，在造粒直至最后出成品的過程中，對產品中間體的顆粒疏密度、均勻度、崩解度、溶出度、流動性、成品率高低等存在的問題都直接或間接的與制粒機運行參數有關系，尤其是在制藥行業的膠囊生產中，這個問題顯得更為突出。

我單位在制造膠囊生產中采用的是某藥機械廠生產的GZL-S型干法制粒機，雖然在考察該設備時認為其通過科學合理的先進結構設計，采用雙重螺桿推進物料周圍進行預擠壓排氣，當物料進入壓輥時又進行一次真空脫氣，使之加工出來的劑型顆粒在均勻度、疏密度、崩解度、溶出度、適用劑型品種方面有很大的改善，且系統設計上分別設有多級物料推進預擠壓排氣和真空脫氣或多級真空脫氣設施，加之先進的控制系統隨機在線優化適應物料特性的工藝參數，對于物料密度低、比重小、加工受熱易變形等方面有很大的改善，但是在實際試車過程中，所產生的半成品經過測試(主要以整粒后測量其休止角的標準來衡量其流動性，進而確認本工序產品的可加工性:休止角范圍為26—34度，其成品部分質量標準為:膠囊裝量偏差控制在±7.5%、溶出度80%以上)，沒有達到應有的標準。

為此，經過分析研究，我們發現影響其顆粒成型的主要因素中，設備參數的合理選定是其關鍵所在，所以，結合以前的生產情況，初步確定了四組參數進行運行比較，在相近的情況下，優化選出最適合本品生產的設備運行參數，基本實驗過程采集的數據如下表所示，所用時間皆為15分鐘的連續生產:

表中數據顯示，當送料絞籠轉速逐漸增大而擠壓輥轉速減小，同時擠壓輥壓力和側封壓力接近不變的情況下，產品裝量波動趨于減小及溶出度趨于增大;進而當送料絞籠轉速變化較小而擠壓輥轉速不變的情況下，減小擠壓輥壓力，同時保持側封壓力不變，休止角處于合理的范圍，檢驗成品的最終裝量和溶出度，都符合國家藥典的相關指標。

這樣，決定采用第四組設備運行參數進行驗證，在實際運行三批料以后，最終檢驗數據未發生較大波動，并且都在企控控制范圍之內，隨把此組數據作為該設備基本運行參數最終確認。