藥品行政管理體制的運(yùn)行與健全——“大部制”變革下藥品管理的現(xiàn)狀與未來

摘要:隨著我國中央機(jī)構(gòu)改革的不斷推進(jìn)，“大衛(wèi)生部”的成立為改革藥品管理體制創(chuàng)造了新的歷史機(jī)遇，也帶來了新的挑戰(zhàn)。文章以對(duì)某省藥品監(jiān)督管理情況的調(diào)研為基礎(chǔ)，全面探討了“大部制”改革后當(dāng)前地市級(jí)藥品管理體制的運(yùn)行概況、存在問題和改進(jìn)方向。

關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)督管理;體制改革;政府改革;大部制改革

一、 緒論

1. 研究的背景與目的。藥品是一種非常特殊的商品，藥品安全是公共安全的重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是人民群眾最基本、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益需求之一。我國多次進(jìn)行藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)體制改革，力圖在借鑒美國FDA等西方發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，結(jié)合中國國情，建立一套中國特色社會(huì)主義的藥品行政管理體制。但長久以來，由于受到我國特殊的行政、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r，以及教育、醫(yī)療水平等多方面的約束和限制，藥品管理體制的改革一直是醫(yī)療改革的難點(diǎn)和重點(diǎn)。

國家藥品監(jiān)督管理局從1998年組建，開啟了中國在衛(wèi)生與藥品 (醫(yī)械)監(jiān)管層面的“醫(yī)、藥分家”時(shí)代。2008年，在數(shù)起藥品不良事件和“鄭筱萸腐敗案”之后，十一屆全國人大一次會(huì)第四次全體會(huì)議上國家藥監(jiān)局再次回歸了衛(wèi)生部。“大部制”必定會(huì)對(duì)我國藥品管理產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

在機(jī)構(gòu)改革的背景下如何進(jìn)一步深化藥品監(jiān)督管理體制改革，切實(shí)轉(zhuǎn)變各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的職能，提高監(jiān)督管理能力和效率，是擺在藥品監(jiān)督管理部門面前的一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù) 。在此，以對(duì)某省藥品監(jiān)督管理情況調(diào)研為基礎(chǔ)，具體分析當(dāng)前城市藥品監(jiān)督行政管理體制的運(yùn)行狀況，探索城市藥品監(jiān)督行政管理體制改革的發(fā)展方向。

2. 研究范圍與限制。從研究對(duì)象范圍來看，本研究集中討論了狹義的藥品監(jiān)督管理主體，即食品藥品監(jiān)督管理局體系的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的運(yùn)行情況;從研究要素范圍上看，本研究在實(shí)證調(diào)查分析的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)研究以某省為例的城市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與運(yùn)行的可控性因素，而對(duì)客觀環(huán)境下可能存在的、可能影響到運(yùn)行狀況的客觀大環(huán)境下的、不可控性的因素未作討論，這些不是本文的研究范圍。

二、 城市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)運(yùn)行的調(diào)查分析

為研究藥品行政管理體制的運(yùn)行狀況，本研究采用理論研究和實(shí)證分析相結(jié)合的方法。進(jìn)行實(shí)證研究，通過實(shí)地考察、與相關(guān)部門工作人員進(jìn)行面對(duì)面訪談、調(diào)查研究等方法，分析研究某省藥品監(jiān)督管理行政管理機(jī)構(gòu)的運(yùn)行狀況。

1. 機(jī)構(gòu)組織垂直管理運(yùn)行結(jié)構(gòu)某省省級(jí)以下藥品管理體系目前仍維持垂直管理。

地市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為省食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)，主管轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。領(lǐng)導(dǎo)市以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、監(jiān)察稽查機(jī)構(gòu)和藥品(醫(yī)療器械)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)行垂直管理。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，在上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，開展本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。日常管理中，由于客觀原因，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)更成為了農(nóng)村地區(qū)藥品監(jiān)管的最主要力量。

2. 財(cái)務(wù)體系運(yùn)行情況。財(cái)務(wù)體制上依然為垂直管理。在實(shí)際運(yùn)行中，財(cái)政經(jīng)費(fèi)絕大部分來源于地方財(cái)政。

(1)地方財(cái)政直接預(yù)算。

單位辦公經(jīng)費(fèi):與單位的編制相關(guān)聯(lián)，也是單位財(cái)政經(jīng)費(fèi)的重要來源之一。即地方財(cái)政按照單位的編制和一年人均基本工資數(shù)額，劃撥一定辦公經(jīng)費(fèi):

財(cái)政撥給單位的辦公經(jīng)費(fèi)數(shù) = 人均工資水平×單位人員編制

(2)行政罰款提成。某省以下藥品管理機(jī)構(gòu)，各個(gè)地區(qū)在行政罰款的上繳比例上有不同規(guī)定。某些地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局不能直接保留行政罰款，年度行政罰款金全部上繳;也存在某些地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門由于自身的財(cái)力不足，省局特殊規(guī)定可以按照一定比例進(jìn)行行政罰款的提成，提成所得金額直接用于單位的自身運(yùn)轉(zhuǎn)和建設(shè)。這也稱為“拼盤”，比例按照各地的狀況所定，因此各地提成金額數(shù)量可能有一定差異。

允許保留部分行政罰款的單位的行政罰款金提成

= 單位行政罰款總數(shù)×省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定提成比例

(3)省局配給裝置以及行政撥款。

依照市局的申請(qǐng)，省局不定期為一些項(xiàng)目撥付一定的專項(xiàng)資金。

本研究調(diào)查的某地市局，來自地方財(cái)政的財(cái)政撥款金額占經(jīng)費(fèi)總來源的93%~95%，直接影響著藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的日常運(yùn)行和人員經(jīng)費(fèi)，對(duì)于藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)而言其重要性不言而喻。相對(duì)而言，來自省垂直管理機(jī)關(guān)所占的比例僅在5%左右，與垂直管理的體制形式明顯不符。

3. 組織人事關(guān)系。省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所需編制，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門在中央核定的省以下各級(jí)政府機(jī)關(guān)行政編制總額內(nèi)調(diào)劑;省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和編制空缺情況，提出所需人員編制的具體意見，經(jīng)省機(jī)構(gòu)編制管理部門審核報(bào)批后，會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一下達(dá)。

目前，某省地市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要領(lǐng)導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)班子成員由上級(jí)垂直任免，其他崗位則采用考錄和外部調(diào)任特長干部等方式。醫(yī)藥專業(yè)人才的實(shí)際比例很低。管理藥品業(yè)務(wù)處室的工作人員相當(dāng)比例缺乏藥品專業(yè)知識(shí)的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，對(duì)開展藥品質(zhì)量監(jiān)督管理有一定不利影響。

4. 執(zhí)法中的自由裁量權(quán)問題。藥品監(jiān)督在實(shí)際操作中涉及問題復(fù)雜，且時(shí)效性很強(qiáng)，實(shí)際的執(zhí)法工作常常會(huì)遇到很多現(xiàn)行規(guī)范性文件沒有明確規(guī)定、或者制定的規(guī)定難以在本轄區(qū)內(nèi)實(shí)行的情況，在執(zhí)法時(shí)須行使一定的行政自由裁量權(quán)。

執(zhí)法實(shí)踐中，行政自由裁量權(quán)是一把“雙刃劍”，有其有利的一面，也會(huì)從客觀上引發(fā)一定的問題:

(1)后繼管理嚴(yán)重缺失:某些過渡時(shí)期，管理標(biāo)準(zhǔn)降低后，藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)卻往往完全沒有進(jìn)一步考慮到實(shí)施差別化管理的問題。有潛力達(dá)到管理標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，因?yàn)楣芾順?biāo)準(zhǔn)的降低漸漸失去了達(dá)標(biāo)的動(dòng)力，出現(xiàn)了在低標(biāo)準(zhǔn)下，很多企業(yè)刻意保持平均水平的現(xiàn)象。

(2)醫(yī)藥投資情況的區(qū)域差異漸漸拉大。

(3)本質(zhì)上削弱了本地企業(yè)的相對(duì)競爭力。一些特別規(guī)定只在本行政區(qū)域內(nèi)有效。本地企業(yè)一旦將市場發(fā)展到區(qū)域外，則相對(duì)區(qū)域外依照原有較高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的同類企業(yè)，劣勢(shì)就會(huì)明顯暴露出來。所以，一味降低標(biāo)準(zhǔn)也相當(dāng)于在一定程度上削弱了本地企業(yè)的競爭力。

三、 “大部制”改革對(duì)藥品管理行政體制運(yùn)行的影響和未來趨勢(shì)

某省的藥品管理體制在大衛(wèi)生部制背景之下，是一種“省級(jí)依照中央進(jìn)行調(diào)整，省以下暫時(shí)維持”的情形。

這種模式具有一定的優(yōu)點(diǎn)。省級(jí)機(jī)構(gòu)理順了醫(yī)療管理和藥品管理的關(guān)系，有利推進(jìn)醫(yī)藥體制改革;而省以下體制各方面調(diào)整幅度不大，涉及面和改革難度也都不大，保證了藥品監(jiān)管工作的穩(wěn)定。同時(shí)不利之處就是地市、縣級(jí)未能理順衛(wèi)生監(jiān)管和藥品監(jiān)管的關(guān)系，機(jī)構(gòu)改革的效力未能達(dá)到基層。

1. 財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理改進(jìn)方向。對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理進(jìn)行改革是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。

(1)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理辦法改革。藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立起與藥品監(jiān)督管理體制的垂直管理相適應(yīng)的財(cái)務(wù)垂直管理體系。。

(2)適當(dāng)考慮到地市之間收入水平的平衡。垂直管理財(cái)政要求省一級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)籌規(guī)劃，這也需要將各地市間同類崗位收入水平的差距控制在一個(gè)比較合理的范圍內(nèi)。目前藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)產(chǎn)生地區(qū)間收入差距拉大現(xiàn)象，這一點(diǎn)正是垂直管理相對(duì)薄弱而產(chǎn)生的問題的明顯表現(xiàn)。在無法進(jìn)行大范圍、根本性改革的前提下，應(yīng)當(dāng)注意在目前的體制中適當(dāng)實(shí)行一些平衡地市間差異的財(cái)政協(xié)調(diào)措施。

2. 人事改革方向。進(jìn)一步理順?biāo)幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)人事任免關(guān)系，實(shí)現(xiàn)真正、有效的人事垂直管理體系。

(1)適當(dāng)改革人員任免制度，強(qiáng)化內(nèi)部培訓(xùn)。除了從其他單位調(diào)任干部之外，要強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)機(jī)制。可以從常年在藥品監(jiān)管第一線工作的公務(wù)員中選拔和培養(yǎng)具有管理能力的同志，逐步充實(shí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的后備人才庫。

(2)吸收醫(yī)藥專業(yè)人才，充實(shí)藥品監(jiān)督管理力量。由于工作專業(yè)性質(zhì)的要求，應(yīng)當(dāng)特別注意吸納醫(yī)藥方面的專業(yè)人才進(jìn)入藥監(jiān)系統(tǒng)，逐步改變目前藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥專業(yè)人員比例較低的局面，充實(shí)專業(yè)力量，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)朝著專業(yè)化程度不斷提高的方向發(fā)展。

3. 探索改進(jìn)自由裁量權(quán)。

(1)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的進(jìn)一步差別化管理。由于自由裁量權(quán)引發(fā)的問題，基本上還是與企業(yè)相關(guān)，在改進(jìn)相關(guān)問題的時(shí)候尤其要考慮到對(duì)待不同的行政相對(duì)人要適當(dāng)采取差別化的對(duì)待，以促進(jìn)企業(yè)競爭力的提升為出發(fā)點(diǎn)。

(2)在具體執(zhí)法中，各地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)互相參考其他地市的同類案例。地區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施差異太大，則對(duì)于那些跨地區(qū)企業(yè)的管理工作和地區(qū)間投資平衡都是不利的因素。因此，在具體執(zhí)法中，各個(gè)地市在行使自由裁量權(quán)的時(shí)候可以適當(dāng)參照其他地市的一些相關(guān)的具體案例，做到在差異中尋找平衡點(diǎn);省局也應(yīng)在相關(guān)政策出臺(tái)之后，在相關(guān)方面給予各個(gè)地市一定的指導(dǎo)意見，做到統(tǒng)籌規(guī)劃。

4. 實(shí)行大部制之后加強(qiáng)監(jiān)督力度與協(xié)調(diào)統(tǒng)籌的需要。隨著“大部制”體制改革不斷推進(jìn)，地市層級(jí)逐漸理順醫(yī)藥關(guān)系是大勢(shì)所趨。在新的形勢(shì)下，唯有不斷加強(qiáng)監(jiān)督力度，加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，藥品監(jiān)督管理工作才能健康發(fā)展，切實(shí)維護(hù)人民群眾最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益。

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3. 呂景勝.論深化藥品監(jiān)督管理體制改革.中國軟科學(xué)，2004，(4):157-160.

作者簡介:張芳，復(fù)旦大學(xué)國際關(guān)系與公共事務(wù)學(xué)院行政管理專業(yè)碩士生。

收稿日期:2009-12-09。