小兒腦性癱瘓中醫證候量表的初步考核

黃偉,王雪峰

腦性癱瘓屬中醫學“五遲、五軟、五硬”范疇。臨床研究已證實,中醫藥及傳統康復手法在減低肌張力、提高肌力、促進運動發育方面療效顯著。然而,由于缺乏有中醫內涵、以中醫證候為核心的全面療效評價體系,研究者只能采用西醫以肢體功能評價為核心的評價指標,難以真正反映中醫藥治療腦癱的優勢。本研究前期我們參照國際量表研制模式和設計方法,結合15年來現代醫學期刊及相關兒科教材、專著、行業標準[1-2]中對小兒腦癱中醫證候的描述,利用“降維升階”理論[3]對相關中醫證候名稱進行拆分、歸類、匯總,討論確定小兒腦性癱瘓中醫證候條目池,共計4個方面,64條條目;通過對條目進行優化和篩選,確定條目的形式及備選答案,制定小兒腦性癱瘓中醫證候量表,并確定量表的具體格式。其中望診包括27條條目,聞診包括4條條目,問診包括32條條目,切診包括1條條目。本研究基于現場調查數據的測試結果,對形成的小兒腦性癱瘓中醫證候量表進行信度、效度、可行性進行初步考評。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 納入標準:①年齡1～14歲;②符合小兒腦癱西醫診斷標準[4]及中醫辨證標準[5]者;③患兒及家長知情同意者;④依從性較好者。排除標準:①年齡＜1歲;②伴有嚴重心、肝、腎、造血系統等嚴重原發疾病或惡性腫瘤者;③伴腦炎、腦膜炎等神經系統疾病;④進行性疾病所致中樞性運動障礙及正常小兒暫時性運動發育遲緩。

1.2 健康兒選擇標準 既往無急、慢性病史,或有急、慢性病經治療已經痊愈者;現階段無特殊不適,不需要服藥或/和到醫院進行檢查者。

1.3 調查方法 調查員由遼寧中醫藥大學中醫兒科學研究生擔任,均熟練掌握小兒腦癱的中西醫診斷、治療。前期培訓使調查員了解量表的指導思想、結構框架、各條目的含義,同時要求調查員獨立填寫調查表至少1次,做到對量表條目熟悉和掌握,對可能遇到的問題有統一的解釋。于2008年8月～11月在遼寧中醫藥大學附屬醫院腦癱康復門診(腦癱兒)、兒科綜合治療室(健康兒,為進行保健按摩者)進行現場調查。調查員收集患兒一般資料及癥狀,中醫證候(包括舌診、脈象)由科內2名中醫師認證后填寫,以保證辨證的準確性。對文化程度低下,不能理解問卷含義者,由調查員進行非引導式解釋,調查員、家長或監護人不能對被調查者有任何導向作用。為保證調查結果的準確性和真實性,調查員應與被調查者及家長、監護人建立良好的訪問關系。共調查腦癱兒和健康兒各34例。

1.4 知情同意 患兒、健康兒的家長或監護人均口頭同意填寫小兒腦性癱瘓中醫證候量表。

1.5 統計學方法 采用SPSS 11.0統計軟件計算該量表的分半系數(split-half reliability)、Cronbach's α、區分效度[6]、可行性。

2 結果

2.1 內部一致性 將小兒腦性癱瘓中醫證候量表按奇偶順序分為兩部分,兩部分的相關系數為0.6199,分半信度尚好。本量表的總體 Cronbach's α為0.7611,4個方面的 Cronbach's α分別為:望診0.6234,問診0.7221,聞診0.3189,切診方面僅有1條條目,無法計算?？傮w而言,本量表具有較好的內部一致性。

2.2 效度 健康兒及腦癱患兒在量表3個方面(除切診)得分及總分方面,經 t檢驗P=0.000,切診 t=0.000,P=1.000。

2.3 量表的可行性 本研究共發出量表68份,收回68份,接受率100%。全部內容完整,完成率100%。完成量表時間中位數為10 min,一般不超過15 min。

3 討論

現階段,采用中醫藥治療小兒腦癱已取得了較好的療效。但中醫證候規范、中醫證型判定標準及全面、客觀地評價中醫藥治療腦癱的臨床療效評價體系尚未建立,現代醫學指標又不能完全反映中醫藥的臨床療效。因此有必要建立小兒腦性癱瘓中醫證候量表,并對量表進行考核,從而使量表不僅可以適用于小兒腦癱中醫證型的判定,更可應用于臨床療效評定。

根據國際量表的研制及考核方法,本研究主要采用信度、效度、可行性3方面內容對量表進行初步考核。信度又稱可靠性,包括量表自身的可靠性(內部一致性)和使用中的可靠性(測量者間信度和重測信度)。本文檢驗了其內部一致性。一般認為,分半信度＞0.7則信度好。本量表的分半信度＞0.5,為信度尚好。量表總體Cronbach's α＞0.7,望、聞、問方面系數在0.3～0.7,可認為本量表的內部一致性較好。

效度用以反映測量結果與“真值”相關性,即量表是否測量了我們希望測量的東西。本量表望、聞、問及總分方面的區分效度較好,切診對腦癱缺乏區分效度。脈象雖然不能作為區分腦癱患兒的依據,但脈診作為中醫特有的辨證手段,仍保留在量表中。觀察小兒指紋是兒科特有的診法,適用于3歲以下小兒,因其與脈診具用同樣的診斷意義,也加以保留。

量表的可行性主要取決于;①量表簡潔明了,條目少且容易理解;②量表的內容為被調查者熟悉,認為有意義;③量表容易填寫;④完成量表所需的時間較少,一般認為 5～30 min較適宜。本量表的接受率為100%,完成率為100%,完成時間在不超過15 min?？尚行暂^好,便于臨床填寫。

本研究主要在沈陽完成考核,雖然給出的區域性量表在一定情況下可用于區域外的測試,但為了將使用范圍擴大,應進一步增加樣本例數,擴大采樣區。本研究未進行結構效度和反應度的考核。結構效度通常被認為是強有力的效度評價指標,是指研究者所構想的量表結構與測定結果吻合的程度,評價借助因子分析來完成。但因子分析的樣本含量要求為指標個數的5倍以上,就本研究而言,總樣本量不能少于100例。因此本次研究未進行結構效度考核。效標效度又稱標準關聯效度,適用于有“金標準”作為參考的量表進行效度分析。目前小兒腦性癱瘓中醫證候量表尚未建立標準的常模,還無法進行效標效度分析。反應度被認為是效度的一個側面,用于考察量表是否具有檢測出細微的、有臨床意義的、隨時間推移而出現的變化。有待進一步研究。

本研究顯示,小兒腦性癱瘓中醫證候量表有可接受的內部一致性和區分效度,臨床應用方便。其他評定效能有待進一步研究確定。

[1]中華人民共和國衛生部醫政司.中國康復醫學診療規范(上冊)[M].北京:華夏出版社,1998:437-439.

[2]中華人民共和國衛生部醫政司.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京:中國醫藥科技出版社,1997:23.

[3]張志斌,王永炎.證候名稱及分類研究的回顧與假設的提出[J].北京中醫藥大學學報,2003,2(2):1-4.

[4]王子才,姜志梅.中國康復醫學會第2屆兒童康復學術會議、中國殘疾人康復協會第9屆小兒腦癱康復學術會議暨國際交流會議[J].實用兒科臨床雜志,2006,21(24):1742.

[5]王雪峰.中西醫結合兒科學[M].北京:中國中醫藥出版社,2005:170-171.

[6]劉明芝,周仁郁.中醫藥統計學與軟件應用[M].北京:中國中醫藥出版社,2006:209-210.