信息集錦

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國家局:藥品電子監管工作正在穩步推進

據國家食品藥品監督管理局網站信息，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監管工作座談會上指出:藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。2007年10月基本建成了特殊藥品監管網，實現了對麻醉藥品和一類精神藥品從生產、流通、儲存全過程的動態監控;從2008年11月1日起，對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品(統稱“四大類”)實施電子監管，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售;2010年度對基本藥物進行全品種電子監管;在以上工作基礎上，逐步對所有上市藥品實施電子監管。國家局印發的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》明確提出:一是凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送;凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。二是從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

“安全用藥關注農村”農家書屋健康工程示范村在京建立

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2010年7月22日，國家局在北京市順義區仁和鎮平各莊村開展建立“安全用藥關注農村”農家書屋健康工程示范村活動，向該村贈送9套常見病合理用藥系列叢書，邀請專家向村民們講解安全用藥科普知識并接受現場咨詢，同時還通過調查問卷了解當地的安全用藥狀況和對科普宣傳的需求。國家局政策法規司相關負責人表示，要以此次活動為藥品安全科普宣傳工作的新的起點和樣本，希望引導和帶動全國各級食品藥品監管部門進一步探索和加強農村地區藥品安全科普宣傳的力度和水平，開展有針對性的安全用藥科普宣傳活動。“安全用藥關注農村”是今年國家局安全用藥科普宣傳的主題。6月28日，國家局聯合新聞出版總署在河北省西柏坡舉行了以“安全用藥關注農村”為主題口號的農家書屋健康工程啟動儀式，并計劃在3年內向全國的農家書屋開展贈書活動。

廣東:正式啟動基本藥物處方工藝核查工作

據國家食品藥品監督管理局網站信息，8月10日，廣東省食品藥品監督管理局召開藥品安全監管工作座談會，研究部署基本藥物處方工藝核查及下半年藥品安全監管重點工作，交流解決《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發等工作中遇到的困難和問題。按照國家局部署，廣東省于2010年8月15日正式啟動基本藥物處方工藝核查工作。此次核查涉及100多家藥品生產企業3 000多個品規的基本藥物，核查工作經核查準備、自查整改及資料上報、資料審查及現場核查、風險評估、匯總報告5個階段，至2011年3月底結束。會議指出，下半年除開展基本藥物處方工藝核查外，還要做好換證、興奮劑專項整治和藥品安全保障、推進受權人制度實施等重點工作。

重慶:全面部署下半年食品藥品監管工作重點

據重慶市食品藥品監督管理局網站信息，8月13日，重慶市召開了全市食品藥品安全監管工作座談會。會議傳達了全國食品藥品監管工作座談會精神，要求各單位結合轄區監管實際，認真貫徹落實會議精神。會議總結了2010年上半年全市在繼續深化食品藥品監管機構改革、深入開展食品藥品安全專項整治、探索建立餐飲服務食品安全監管體制機制、加強基本藥物質量監管等工作中取得的重要的階段性成果。會議對下半年重點工作作出了部署:一是不斷加大基本藥物質量監管的推進力度，確保基本藥物質量安全;二是深入推進藥品安全專項整治，進一步加強藥品安全監管，確保公眾用藥安全;三是大力推進機構改革，做好下半年餐飲服務環節食品安全監管工作，積極探索農村餐飲食品安全監管模式;四是全員發動，上下聯動，做好執法監督檢查準備工作;五是做好“十二五”規劃編制工作，力爭在當地“十二五”總體規劃中最大限度反映食品藥品安全內容;六是扎實有效地把創先爭優活動往縱深推進，體現特色，抓好當前創先爭優的重點工作。會上，市局局長陳蓉與各區縣分局現場簽訂了《加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書》，明確了各區縣分局監管責任。

重慶印發餐飲服務許可管理辦法實施細則

據重慶市食品藥品監督管理局網站信息，為貫徹實施《餐飲服務許可管理辦法》，切實履行餐飲服務環節食品安全監管職責，重慶市食品藥品監督管理局制定了《重慶市餐飲服務許可管理辦法實施細則》(簡稱《細則》)，并于2010年8月1日起施行。《細則》明確了適用范圍及市區縣兩級的事權劃分。重慶市食品藥品監督管理局主管全市餐飲服務許可管理工作，特大型餐館，承擔一、二級接待任務的單位以及其他需要由市食品藥品監督管理部門審批發證的單位，到重慶市食品藥品監督管理局申請辦理;其他需要申請辦理餐飲服務許可的，按屬地管轄原則，到所在區縣(自治縣)的食品藥品監督管理部門申請辦理;水上運營企業的餐飲服務許可證，到企業注冊地址所在區縣(自治縣)食品藥品監督管理部門申請辦理。《細則》還進一步細化了餐飲服務許可申請、變更、延續、補發及注銷需提交的材料、相關辦理程序、時限要求以及須公示的內容等。

重慶:深入推進藥品安全鄉鎮委托執法

據重慶市食品藥品監督管理局網站信息，今年上半年，重慶市局加強了藥品監管網絡建設，深入推進藥品安全鄉鎮委托執法工作，推動藥品監管重心下沉、關口前移。在全市各鄉鎮建立了一支近3 000人的執法隊伍，使得鄉鎮一級的藥品監管覆蓋率達到100%。全市共開展監督檢查4 541次，出動委托執法人員12 568人次，檢查藥品經營單位10 446家次，檢查藥品使用單位9 279家次，檢查集市1 877場次;責令當場改正349家次，發出限期整改通知書23份，取締無證經營藥品攤販46個，取締非法藥品宣傳28場次;現場宣傳889場次，接受現場宣傳和咨詢的群眾22萬余人次，現場宣傳發放宣傳資料24萬余份，通過其他方式宣傳361次。

2010年版《中國藥典》自2010年10月1日起執行

據國家食品藥品監督管理局網站信息，國家食品藥品監督管理局日前發布公告稱，2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱中國藥典)自2010年10月1日起執行。凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布的藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布的新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行，規格項按原批準證明文件執行。公告強調，藥品生產企業應根據中國藥典的增修訂內容，按照國家食品藥品監督管理局相關規定及程序變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日起生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

山西:加強藥品廣告監管工作

據國家食品藥品監督管理局網站信息，為嚴厲打擊虛假違法醫藥廣告發布行為，確保人民群眾用藥用械安全，2010年以來，山西省食品藥品監督管理局采取措施加強醫藥廣告監管。一是嚴格執行7個“一律”，對于發布嚴重違法廣告的企業，一律撤銷廣告批準文號，一律向工商行政部門移送，一律在省局網站上曝光，一律列入“黑名單”，一律停產整頓，一律依法從嚴從重查處，一律采取暫停銷售行政強制措施;二是積極發揮專用監測設備功效，強化廣告日常監管，重點對廣播電臺、電視臺經濟生活頻道、都市類報紙等媒體進行監測;三是加大對違法廣告品種的抽驗工作，重點抽驗涉嫌夸大宣傳功效的藥品;四是加強對信息的互聯網監查工作，聯合有關部門，對擅自從事互聯網藥品信息和交易服務、違法發布其他虛假藥品信息和廣告行為、違法銷售藥品等行為從嚴查處;五是加強各級醫藥廣告監管部門責任制，一旦發現廣告監測設備閑置、未開展監測工作的單位，將追究相關責任。

發展改革委組織調查近900個藥品出廠價

據新華社信息，發展改革委近日發出通知，要求對部分藥品開展出廠價格專項調查。此次調查范圍是新進入國家醫保目錄的藥品，以及部分已規定最高零售限價的藥品，涉及900多家生產企業近900個品種。調查工作由發展改革委藥品價格評審中心統一組織，將通過實地查閱財務帳目和原始銷售憑證等方式，獲取藥品實際出廠價格及生產企業財務經營狀況等基礎信息。對于不配合調查，拒報、虛報、瞞報的生產企業，將依法予以查處。

浙江杭州開展藥品批發企業“掛靠過票”經營專項整治

據國家食品藥品監督管理局網站信息，浙江省杭州市食品藥品監督管理局近日開展專項整治活動，著力治理藥品生產經營企業存在的“掛靠過票”、違法違規運輸存儲藥品等問題，嚴厲打擊從非法渠道購藥、無證經營藥品及出租出借許可證照等違法行為。一是突出重點品種，包括利潤空間大、具高商業價值的品種，如新特藥、臨床推薦品種、高價位品種、專科特殊用藥品種、疑難雜癥用藥品種;醫療機構使用量大的品種，如抗生素類藥品;藥店專柜經銷、廣告宣傳多的品種;購自邊遠地區供貨單位的品種或低價購進品種;購自外地藥品生產企業的品種(首營品種);含麻黃堿類復方制劑;疫苗、人血白蛋白類生物制品等。二是突出重點對象，包括規模小，效益不佳或經營虧損，人員少、倉庫小但業務量大，設多頭帳戶，向眾多單位批發經營的藥品批發企業。三是突出重點內容，重點檢查藥品批發企業的購銷記錄，看可疑票據是否是該單位開據，是否有購進、驗收和出入庫存記錄等;調查交易過程中購銷的信息流、資金流和物流的走向，重點關注現金交易行為;檢查在庫品種的購銷存情況。

新疆:積極開展打擊非法回收藥品專項行動

據國家食品藥品監督管理局網站信息，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局從今年7月至11月底開展打擊非法回收藥品專項行動，重點檢查取得醫保定點資格的醫療機構、藥品零售企業以及各類快運企業，臨床用量大、價格高、有品牌效應的藥品，外來人員可能藏匿非法回收藥品的租住地。一是加強源頭監管，嚴格處方藥品的購量和頻次，要求藥店對一次性刷卡購買量超過規定(7天)量或頻繁刷卡購買的，應拒絕出售藥品，并向藥品監管部門反映，否則將受到嚴處;二是嚴查違法行為，對從非法回收藥品者手中回購藥品的藥品零售企業，一律以從非法渠道購藥且以情節嚴重定性處罰;三是堵截外流渠道，與公安機關合作，對物流、快遞(運)企業進行不定期檢查;四是嚴懲違法犯罪分子，對涉案人員依據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》進行處罰，對構成非法經營罪的移送公安機關處理;五是形成打擊合力，加強與公安、社保、衛生、郵政和社區流動人口管理部門的協作。

重慶農村醫療衛生服務體系建設獲中央投資近3．5億元

據新華社信息，為落實醫藥衛生體制改革實施方案，改善農村醫療衛生服務條件，國家發改委近日下達重慶農村醫療衛生服務體系建設項目2010年中央預算內投資計劃34 460萬元，下達重慶萬州區醫療廢物集中處置設施項目2010年中央預算內投資計劃934萬元。同時，為改善精神衛生防治體系基礎設施條件，提高對急重性精神患者醫療服務水平，國家發改委下達重慶精神衛生防治體系建設項目2010年中央預算內投資計劃1 500萬元。