完善藥品電子監(jiān)管的建議

陳 芳，陳玉文

（沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016）

隨著藥品、藥店及醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量的逐步增加，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管模式和手段已不適應(yīng)新形勢(shì)的需要。藥品電子監(jiān)管作為一種新的技術(shù)監(jiān)管手段，對(duì)于建立藥品追溯體系、規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為、確保公眾用藥安全有效具有重要意義。筆者通過(guò)分析沈陽(yáng)市開(kāi)展藥品電子監(jiān)管的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題，并提出完善藥品電子監(jiān)管的建議。

1 開(kāi)展藥品電子監(jiān)管的意義

藥品電子監(jiān)管是近幾年出現(xiàn)的新事物，學(xué)者們從不同角度給予其不同的定義：許金惜等[1]定義為網(wǎng)上藥品信息化監(jiān)管；潘琪[2]認(rèn)為是指藥品數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；孫淑琴等[3]則從藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管角度考慮，認(rèn)為是實(shí)現(xiàn)“電子執(zhí)法”的手段。綜合各觀點(diǎn)，筆者將藥品電子監(jiān)管定義為：運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)等建立藥品電子身份標(biāo)識(shí)，將藥品供應(yīng)鏈上各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行電子化、標(biāo)準(zhǔn)化處理，構(gòu)建從藥品生產(chǎn)企業(yè)、物流配送、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到消費(fèi)者的全程電子化網(wǎng)絡(luò)，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對(duì)上報(bào)的信息及時(shí)分析處理，監(jiān)管涉藥單位行為的數(shù)據(jù)進(jìn)行網(wǎng)上取證，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管。

傳統(tǒng)的監(jiān)管是通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)進(jìn)行的，消耗了大量資源還往往達(dá)不到應(yīng)有的效果。藥品電子監(jiān)管僅需一兩名監(jiān)管人員負(fù)責(zé)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，就能實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作的快速、高效。藥品電子監(jiān)管的核心是使每種藥品對(duì)應(yīng)唯一的藥品編碼，生產(chǎn)企業(yè)賦予藥品編碼的相關(guān)信息后，通過(guò)上傳到全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、出庫(kù)運(yùn)輸、物流配送信息的及時(shí)跟蹤，以降低運(yùn)營(yíng)成本；監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)查詢(xún)藥品編碼，對(duì)藥品流通過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控；消費(fèi)者可通過(guò)查詢(xún)藥品編碼獲取藥品信息。這樣一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，即可明確責(zé)任人并追溯藥品流向，及時(shí)召回藥品。

2 沈陽(yáng)市開(kāi)展藥品電子監(jiān)管的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

2.1 背景

遼寧省沈陽(yáng)市目前共有藥品零售企業(yè)1 600多家，批發(fā)企業(yè)160余家，每個(gè)轄區(qū)的監(jiān)管人員平均僅為3名。2008年，在全市9個(gè)區(qū)38家零售藥店開(kāi)展藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)，取得顯著成效后逐漸在全市范圍推廣。截至2010年3月，全市1 619家零售藥店、160余家批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)電子監(jiān)管系統(tǒng)，并逐步將電子監(jiān)管范圍擴(kuò)大到全市所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等涉藥單位。

2.2 藥品電子監(jiān)管流程及功能

監(jiān)管流程：監(jiān)管流程如圖1。客戶(hù)端按監(jiān)管要求上報(bào)數(shù)據(jù)后，系統(tǒng)按預(yù)先設(shè)定的編碼原則賦予藥品16位數(shù)字的“電子身份證”，即電子監(jiān)管碼，其涵蓋藥品批準(zhǔn)文號(hào)、處方類(lèi)別、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息，具有唯一性。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安裝電子監(jiān)管軟件后才能經(jīng)營(yíng)藥品，獲得電子監(jiān)管碼的藥品才允許出售。監(jiān)管部門(mén)通過(guò)查看銷(xiāo)售數(shù)據(jù)監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，以確保藥品質(zhì)量在監(jiān)管部門(mén)的控制之下。

圖1 沈陽(yáng)市藥品電子監(jiān)管流程圖

功能：監(jiān)管系統(tǒng)分為監(jiān)管端和企業(yè)客戶(hù)端，監(jiān)管端具有發(fā)布文件和通知、監(jiān)管駐店藥師掛崗、假劣藥鑒別、效期藥品報(bào)警等功能；經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的客戶(hù)端主要包含數(shù)據(jù)上報(bào)、數(shù)據(jù)查詢(xún)、網(wǎng)上辦事、銷(xiāo)售藥品、以及一些輔助模塊。目前該監(jiān)管系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)功能有以下幾個(gè)方面。1）根據(jù)藥品商品名、通用名、供應(yīng)商、企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型（零售連鎖、單體藥店、批發(fā)企業(yè)）、藥品類(lèi)別（銷(xiāo)售、庫(kù)存、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收）等關(guān)鍵詞的自由組合查詢(xún)某一藥品的詳細(xì)信息，通過(guò)比對(duì)隨貨同行單據(jù)與報(bào)送數(shù)據(jù)，及時(shí)掌握企業(yè)藥品流通情況，核查藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法、企業(yè)是否超資質(zhì)經(jīng)營(yíng)、是否銷(xiāo)售假劣藥品、是否配備或配齊基本藥物等；2）利用藥師指紋考勤和控制處方藥銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)、處方藥憑處方銷(xiāo)售、藥師指導(dǎo)患者安全用藥；3）實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦事，監(jiān)管部門(mén)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)互動(dòng)交流，便于及時(shí)發(fā)布和收集最新監(jiān)管信息；4）實(shí)現(xiàn)對(duì)假劣藥品的快速稽查、控制和處理，對(duì)近效期、過(guò)期、不合格藥品進(jìn)行預(yù)警處理；5）監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求進(jìn)行規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

2.3 存在的問(wèn)題

軟件自身缺陷：受思路、技術(shù)的限制，軟件本身存在一些缺陷，如網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行不穩(wěn)定，數(shù)據(jù)集中上傳使得運(yùn)行速度緩慢，無(wú)法同時(shí)操作其他功能，駐店藥師指紋考勤程序反應(yīng)遲鈍且易出錯(cuò)，軟件后期維護(hù)欠缺等，同時(shí)還存在監(jiān)管內(nèi)容缺乏標(biāo)準(zhǔn)、軟件不具有代表性、重復(fù)建設(shè)等情況[4]。

覆蓋范圍不全：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品電子監(jiān)管還沒(méi)有啟動(dòng)，對(duì)農(nóng)村涉藥單位的監(jiān)管還尚未鋪開(kāi)；監(jiān)管僅覆蓋沈陽(yáng)市，不能實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域的信息傳遞和交流，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)排查假劣藥品、召回問(wèn)題藥品作用不大。

國(guó)家法律法規(guī)不健全：首先表現(xiàn)在規(guī)范層次低，國(guó)家已陸續(xù)出臺(tái)藥品電子監(jiān)管相關(guān)文件，但只有1部法規(guī)和幾個(gè)規(guī)范性文件（見(jiàn)表1），監(jiān)管部門(mén)只能通過(guò)行政命令或部門(mén)文件開(kāi)展監(jiān)管；其次表現(xiàn)在規(guī)范內(nèi)容不全面，主要集中于籠統(tǒng)介紹藥品電子監(jiān)管的基本原則、目標(biāo)以及審批流程等，對(duì)全國(guó)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管內(nèi)容、具體監(jiān)管措施等較少涉及，藥品電子編碼應(yīng)包含哪些藥品信息也無(wú)清晰界定。

表1 我國(guó)藥品電子監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章

3 進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管的建議

3.1 開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化藥品電子監(jiān)管軟件

建議國(guó)家盡快制訂藥品電子監(jiān)管信息規(guī)范，由政府出資開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化的藥品電子監(jiān)管軟件，在全國(guó)范圍內(nèi)使用。完整的藥品電子監(jiān)管應(yīng)按照GMP，GSP，GUP等規(guī)范要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、庫(kù)存等必要項(xiàng)目，并適當(dāng)增設(shè)藥師指紋考勤等內(nèi)容。對(duì)于尚未開(kāi)展藥品電子監(jiān)管的省份，可直接按國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作；對(duì)于已經(jīng)開(kāi)展工作的省市，預(yù)留能與國(guó)家監(jiān)管軟件對(duì)接或兼容的端口，避免重復(fù)建設(shè)、增大成本；同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)更新同步藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，為全國(guó)統(tǒng)一監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作好準(zhǔn)備。

3.2 統(tǒng)一藥品編碼

這是順利開(kāi)展藥品電子監(jiān)管工作的前提，既有助于全國(guó)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建立，也方便各省市實(shí)施藥品監(jiān)管。根據(jù)《藥品管理法》第十八條關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄規(guī)定，筆者總結(jié)出藥品電子監(jiān)管碼至少應(yīng)涵蓋以下藥品信息：藥品的通用名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、成分規(guī)格、包裝規(guī)格、處方類(lèi)別、是否為醫(yī)保用藥等。

3.3 提升藥品電子監(jiān)管的法律地位

國(guó)家應(yīng)加快藥品電子監(jiān)管的立法工作，完善法律法規(guī)，提升藥品電子監(jiān)管的法律規(guī)范層次，對(duì)藥品電子監(jiān)管、電子政務(wù)、電子商務(wù)等信息化活動(dòng)相關(guān)內(nèi)容以及法律責(zé)任進(jìn)行明確和細(xì)化。

3.4 實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管和消費(fèi)者監(jiān)督相結(jié)合

政府除開(kāi)展藥品電子監(jiān)管外，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的安全用藥意識(shí)教育，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管和消費(fèi)者監(jiān)督相結(jié)合。有條件的地方可在藥店配備藥品電子監(jiān)管與服務(wù)查詢(xún)終端機(jī)[5]，以方便群眾查詢(xún)，監(jiān)管部門(mén)也可通過(guò)終端向企業(yè)和公眾發(fā)布通告和其他應(yīng)向公眾公開(kāi)的各種藥品信息，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，引導(dǎo)公眾消費(fèi)選擇。必要時(shí)，還可組織一些志愿者，不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品電子監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督。

[1]許金惜，賴(lài)小惠.推行藥品信息化管理提高監(jiān)管效能[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2008，2（15）：117.

[2]潘 琪.藥品數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施與改進(jìn)措施[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，29（4）：549.

[3]孫淑琴，閆春霞.關(guān)于藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的探討與思考[J].齊魯藥事，2009，28（9）：519.

[4]文 彬，黃久平，王 平，等.信息化建設(shè)藥品監(jiān)管的時(shí)代課題[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2007－07－05（6）.

[5]龐 村，張宏柱.云南省將全面開(kāi)通藥品電子監(jiān)管與服務(wù)終端機(jī)[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2009－12－15（6）.