中醫(yī)問診與患者報告的結(jié)構(gòu)測量＊

劉宏瀟

（中國中醫(yī)科學院 廣安門醫(yī)院，北京 100053）

中醫(yī)學幾千年的臨床實踐中，通過以外揣內(nèi)的認知方式，重視問診癥狀學，并作為臨床辨證施治的重要依據(jù)及療效評價的考評內(nèi)容。隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學模式向生物-社會-心理-環(huán)境醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，來源于患者報告的結(jié)局測量作為療效評價的重要部分，逐漸受到國際醫(yī)學界的重視。患者報告的結(jié)局測量（patient reported outcome，PRO）是直接來源于患者報告的關于健康狀況和治療結(jié)果的指標，通過捕捉與患者健康或狀態(tài)相關的感覺或功能，提供一種測量治療效果的手段［1］。中醫(yī)問診與現(xiàn)代醫(yī)學PRO存在內(nèi)在關聯(lián)性。

1 問診為望、聞、問、切中醫(yī)四診之首

中醫(yī)學診斷精髓在于“辨證論治”，問診是臨床辨證的基礎和關鍵環(huán)節(jié)之一，被視為“診病之要領，臨證之首務”，是貫穿整個醫(yī)療活動的重要環(huán)節(jié)。

中醫(yī)問診有著完整、獨特的理論體系和發(fā)展過程。《靈樞·邪氣臟腑病形》言“問其病，知其處，命曰工”，指出通過問診而能知病之所在者，乃業(yè)醫(yī)之良工。《難經(jīng)·六十一難》言：“望而知之謂之神，聞而知之謂之圣，問而知之謂之工，切而知之謂之巧”，以望聞問切為序，將問診與其他三診相比較，確立了問診在四診中的地位。《傷寒論》尤其重視問診，文中記錄了大量的自覺癥狀，幾乎每一病篇、每一病證均離不開問診所得的資料。如太陽病的頭項強痛而惡寒；太陽傷寒證的頭痛發(fā)熱身疼腰痛骨節(jié)疼痛，惡風，無汗而喘；少陽病的口苦、咽干、目眩；小柴胡湯證的往來寒熱、胸脅苦滿，默默不欲飲食，心煩喜嘔等。《冷廬醫(yī)話·診法》云：“六經(jīng)提綱，大半是憑乎問者。至于少陽病口苦、咽干、目眩及小柴胡湯證往來寒熱、胸脅苦滿、默默不欲飲食、心煩喜嘔等，則皆因問而知。”晉·皇甫謐在《甲乙經(jīng)·問情志以察病》中對問診的內(nèi)容有所論述：“所問病者，問所思何也?所懼何也?所欲何也?所疑何也?問之要，察陰陽之虛實，辨臟腑之寒熱。疾病所生，不離陰陽臟腑、寒熱虛實，辨之分明，治無誤矣。”唐·孫思邈在《備急千金要方·大醫(yī)精誠·論治病略例》指出：“未診先問，最為有準”，“問而知之，別病深淺，名曰巧醫(yī)。”張景岳在《景岳全書·傳忠錄》云：“十問者，乃診治之要領，臨證之首務。明此十問，則六變俱存，而萬病形情俱在吾目中矣。”

中醫(yī)學強調(diào)望、聞、問、切四診合參，而問診是中醫(yī)診察疾病的基本方法之一，它在全面系統(tǒng)了解病情、獲取患者資料中占有很重要的地位，在四診中居于首位。問診是醫(yī)生通過與病人或知情者進行交談，進行有目的、有步驟的詢問病情，了解疾病的現(xiàn)狀與病史，從而為辨病與辨證提供診斷依據(jù)的一種方法。通過對患者生活起居、身體機能、心理狀態(tài)、治療和用藥情況的詢問，獲得相關資料，做出“證”的診斷，辨證施治，改善患者的痛苦與不適等自覺癥狀。《醫(yī)宗金鑒·四診心法要訣》曰：“望色只可以知病之處，非問不足以測病之情也”，指出問診較之其他診法具有其自身獨特的診斷價值。中醫(yī)問診強調(diào)來源于病人的癥狀信息對疾病的診斷及療效評價的重要性，將臨證改善病人主觀感覺“不適”作為首務，體現(xiàn)了中醫(yī)以人為本的疾病健康觀。

2 中醫(yī)問診癥狀從患者報告的層面反映疾病狀態(tài)

癥狀也稱“癥”，其一般性概念是疾病過程中機體的一系列機能、代謝和形態(tài)結(jié)構(gòu)異常變化所引起的、病人主觀上的異常感覺，如疼痛、畏寒、納呆等。癥狀有狹義和廣義之分，狹義的“癥狀”是指患病機體的主觀感受；廣義的“癥狀”不但包括主觀感受，還將疾病反映于軀體外的表征（或體征）以及生物學特征納入“癥狀”范疇。

癥狀在中醫(yī)診斷學的定義是“疾病所處階段病理變化的客觀反映”。它反映的是一種功能態(tài)，而非物質(zhì)態(tài)；是病人主觀思辨的結(jié)果，屬認識論范疇。問診癥狀學從患者主觀報告的層面反映疾病狀態(tài)，主要包括“不適”及“不能”兩個方面。不適，是指患者身體的不適程度，如寒熱、疼痛、納呆、失眠等；不能，是指患者生活能力及工作能力的喪失等。作為患病個體，因先天稟賦、年齡、病程、地域、氣候等多種因素的影響，病人的感受是不一樣的。臨證中，臨床醫(yī)生根據(jù)病人的主觀感受（臨床表現(xiàn)），結(jié)合患病體的個體特點（先天稟賦、既往病史、個人史等）以及環(huán)境因素（四時陰陽、地域變化等）綜合歸納（司外揣內(nèi)、審癥求因），對病人的癥狀從病因、病機、病位、病性、病勢等角度進行分析，對“癥狀”做出定性和定量的判斷；結(jié)合舌苔、脈象，確定證候類型，給以辨證論治。同樣，經(jīng)中醫(yī)藥干預后，再次收集基于患者報告的癥狀信息、臨床癥狀緩解程度及治療反應的詢問，結(jié)合舌苔、脈象的變化，考察“證”的變化，評價“施治”的效果。

既往建立在生物醫(yī)學模式基礎上的臨床評價體系，往往關注的是醫(yī)生對病情活動的評價及生物醫(yī)學指標，缺乏對患者自覺癥狀和健康有關的生存質(zhì)量的觀測和評價。隨著生物醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，來源于患者報告的結(jié)局測量逐漸受到了重視。數(shù)千年來，中醫(yī)學望、聞、切診收集的是客觀指標，而問診收集的主觀感受包括飲食起居、疼痛和煩惱等屬于PRO的內(nèi)容。正如《素問·征四失論》云：“診病不問其始，憂患飲食失節(jié)，起居之過度或傷于毒，不先言此，何病能中?”在此基礎上，明·張景岳的《景岳全書·十問歌》將問診概括為十問，便于臨床應用。而古老的中醫(yī)問診癥狀學正是強調(diào)了以人為本的疾病健康觀，將問診獲得的患者自覺癥狀的改善作為療效評價的重要考評內(nèi)容，這與現(xiàn)代醫(yī)學將PRO用于疾病的臨床療效評價有著內(nèi)在的一致性。

3 建立符合中醫(yī)健康觀的PRO是中醫(yī)療效評價的重要研究內(nèi)容

國際藥物經(jīng)濟與療效研究協(xié)會提出，臨床療效評估應包括4個方面的內(nèi)容：臨床（醫(yī)務）人員報告資料、生理報告資料（實驗室指標）、照顧者報告資料、患者報告資料或患者的自我感受。基于患者報告的結(jié)局測量（PRO）是直接來源于病人（即研究主體）報告的關于健康狀況和治療結(jié)果的指標［1］，它測量的概念范圍從疾病特異的癥狀、體征到一般狀況的評估（如飲食、睡眠、大小便、抑郁、沮喪、社會活動等），以及對于病情進展的總體評價及對治療狀況的滿意度等，PRO將患者自身感受和心理、社會健康等信息納入到考評臨床效應的指標范圍［2］。

PRO的內(nèi)容包括患者描述的功能性或癥狀性指標和生存質(zhì)量指標兩大內(nèi)容。早在20世紀70年代初期，人們便開始注重PRO的研究，并產(chǎn)生了許多測量量表，如著名的有 Mcewen等研制的Nottingham健康調(diào)查表（Nottingham Health Profile，NHP）、Marilyn bergner等研制的疾病影響調(diào)查表（Sickness Impact Profile，SIP）、生 存 質(zhì) 量 指 數(shù)（Qualityof Wellbeing Index，QWB）等，奠定了 PRO 研究的雛形。隨著研究的不斷深入，早期的PRO目前已被分化成健康相關的生存質(zhì)量和患者報告的癥狀性指標兩大領域。隨著研制的臨床結(jié)局相關量表的迅速增多，國際上成立了患者報告的臨床結(jié)局和生存質(zhì)量量表數(shù)據(jù)庫（PROQolid），以促進臨床研究中PRO量表的合理使用。這個數(shù)據(jù)庫目前有470多個以結(jié)構(gòu)化形式設置的PRO量表，并定期與量表作者密切協(xié)作校正量表內(nèi)容，每年有50多個新的量表補充入數(shù)據(jù)庫中。另外，為了評估臨床試驗用作療效終點的基于患者報告的結(jié)局，2006年美國食品藥物監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了“基于患者報告的結(jié)局測量：在支持醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)標簽說明中的應用指南”，該指南強調(diào)量表作為臨床評價PRO指標工具的重要性，被國際醫(yī)學專家接受并得到廣泛應用。美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）這一世界上從事生命科學研究最重要的研究機構(gòu)，形成了一個通向生命科學未來的“中長期發(fā)展規(guī)劃”，即國立衛(wèi)生研究院路線圖（NIH Roadmap），將患者報告的結(jié)局測量信息系統(tǒng)（Patient-Reported Outcome Measurement Informational System，PROMIS）的構(gòu)建作為研究的一項重要內(nèi)容。

中醫(yī)學強調(diào)以人為本的健康觀，重視中醫(yī)藥干預前后患者主觀癥狀的改善程度，PRO作為測量患者主觀癥狀改善程度的重要評價工具，將在中醫(yī)療效評價中發(fā)揮重要作用［3］。任何治療的目的均是保護和保證患者生命和生活質(zhì)量，需要患者自己對其整體健康和（或）軀體功能在治療前、后通過量表調(diào)查的方法，給予打分比較。也就是說，患者主觀上的感受是衡量疾病活動性的主要終點項目之一［4］。因此，準確測量患者對于健康和功能的認知是十分重要的，PRO在中醫(yī)臨床療效評價中具有重要意義。如何才能比較客觀、全面、綜合地評價中醫(yī)藥干預的療效，一直是人們關注的焦點之一，探討如何客觀評價患者自我報告的癥狀、體驗、生理和心理狀態(tài)以及對治療滿意程度等 PRO指標，就顯得頗有價值。中醫(yī)臨床療效評價既要體現(xiàn)中醫(yī)特色，也應反映中醫(yī)藥對疾病臨床結(jié)局的整體影響，因此在中醫(yī)辯證思維整體觀、形神統(tǒng)一觀及平衡協(xié)調(diào)論等優(yōu)勢與特色理論的指導下，結(jié)合中醫(yī)問診癥狀學，建立符合中醫(yī)健康觀的PRO域體系及評價工具，將對中醫(yī)臨床療效評價具有重要的指導意義及臨床實踐價值。

［1］U.S.Department of Health and Human Services Food and Drug Administration.Contains Nonbinding Recommendations.Patientreported outcome measures：use in medical product development to support labeling clairms.Guidance for Industry，2006.2.

［2 ］U Kalyoncu，M Dougados，J-P Daurès，et al.Reporting of patient-reported outcomes in recent trials in rheumatoid arthritis：a systematic literature review［J］.Ann Rheum Dis，2008，3：1060-1066.

［3］張艷宏，劉保延，劉志順，等.PRO與中醫(yī)臨床療效評價［J］.中醫(yī)雜志，2007，48（8）：680-682.

［4］董怡.抗風濕藥物的療效評價［J］.中國新藥雜志，2001，10（7）：549-550.