電子病歷基本規(guī)范 (試行)

電子病歷基本規(guī)范 (試行)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理,保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《護(hù)士條例》等法律、法規(guī),制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷的建立、使用、保存和管理。

第三條 電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中,使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。

使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔,不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要,遵循醫(yī)療工作流程,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第二章 電子病歷基本要求

第五條 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、完整的原則。

第六條 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)使用中文和醫(yī)學(xué)術(shù)語,要求表述準(zhǔn)確,語句通順,標(biāo)點(diǎn)正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。記錄日期應(yīng)當(dāng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字,記錄時間應(yīng)當(dāng)采用 24小時制。

第七條 電子病歷包括門 (急)診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行,使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項目名稱、格式和內(nèi)容,不得擅自變更。

第八條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和識別手段,并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限;操作人員對本人身份標(biāo)識的使用負(fù)責(zé)。

第九條 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認(rèn)后,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。

第十條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改的權(quán)限和時限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予電子簽名確認(rèn)。醫(yī)務(wù)人員修改時,電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。

第十一條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為患者建立個人信息數(shù)據(jù)庫 (包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或醫(yī)療保險號碼、聯(lián)系電話等),授予唯一標(biāo)識號碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對應(yīng)。

第十二條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的復(fù)制管理功能。同一患者的相同信息可以復(fù)制,復(fù)制內(nèi)容必須校對,不同患者的信息不得復(fù)制。

第十三條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足國家信息安全等級保護(hù)制度與標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。

第十四條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為病歷質(zhì)量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和醫(yī)療保險費(fèi)用審核提供技術(shù)支持,包括醫(yī)療費(fèi)用分類查詢、手術(shù)分級管理、臨床路徑管理、單病種質(zhì)量控制、平均住院日、術(shù)前平均住院日、床位使用率、合理用藥監(jiān)控、藥物占總收入比例等醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)的統(tǒng)計,利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質(zhì)量考核體系,提高工作效率,保證醫(yī)療質(zhì)量,規(guī)范診療行為,提高醫(yī)院管理水平。

第三章 實(shí)施電子病歷基本條件

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)具有專門的管理部門和人員,負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)。

(二)具備電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)的信息技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施,確保電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行。

(三)建立健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程,包括人員操作、系統(tǒng)維護(hù)和變更的管理規(guī)程,出現(xiàn)系統(tǒng)故障時的應(yīng)急預(yù)案等。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安全的制度和措施,有數(shù)據(jù)備份機(jī)制,有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)災(zāi)備體系。應(yīng)當(dāng)能夠落實(shí)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應(yīng)急預(yù)案,確保電子病歷業(yè)務(wù)的連續(xù)性。

(二)對操作人員的權(quán)限實(shí)行分級管理,保護(hù)患者的隱私。

(三)具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。

(四)電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范要求。

第四章 電子病歷的管理

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立電子病歷管理部門并配備專職人員,具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)門 (急)診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調(diào)閱、復(fù)制等管理工作。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要,能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。

第十九條 患者診療活動過程中產(chǎn)生的非文字資料 (如 CT、磁共振、超聲等醫(yī)學(xué)影像信息,心電圖、錄音、錄像等)應(yīng)當(dāng)納入電子病歷系統(tǒng)管理,確保隨時調(diào)閱、內(nèi)容完整。

第二十條 門診電子病歷中的門(急)診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認(rèn)即為歸檔,歸檔后不得修改。

第二十一條 住院電子病歷隨患者出院經(jīng)上級醫(yī)師于患者出院審核確認(rèn)后歸檔,歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。

第二十二條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料,可以采取措施使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原件。

第二十三條 歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存,必要時可打印紙質(zhì)版本,打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等。

第二十四條 電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)浞?并定期對備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)試驗,確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時恢復(fù)。當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級時,應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷信息安全保密制度,設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱、復(fù)制、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限,建立電子病歷使用日志,記錄使用人員、操作時間和內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán),任何單位和個人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員或機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請:

(一)患者本人或其代理人;

(二)死亡患者近親屬或其代理人;

(三)為患者支付費(fèi)用的基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機(jī)構(gòu);

(四)患者授權(quán)委托的保險機(jī)構(gòu)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請,并留存申請人有效身份證明復(fù)印件及其法定證明材料、保險合同等復(fù)印件。受理申請時,應(yīng)當(dāng)要求申請人按照以下要求提供材料:

(一)申請人為患者本人的,應(yīng)當(dāng)提供本人有效身份證明;

(二)申請人為患者代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關(guān)系的法定證明材料;

(三)申請人為死亡患者近親屬的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料;

(四)申請人為死亡患者近親屬代理人的,應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明,死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料,申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料;

(五)申請人為基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)基本醫(yī)療保障制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

(六)申請人為保險機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件,承辦人員的有效身份證明,患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的,應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件,承辦人員的有效身份證明,死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第二十八條 公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案 (事)件,需要收集、調(diào)取電子病歷資料的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機(jī)關(guān)出具法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后如實(shí)提供。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請人復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的范圍按照我部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料申請后,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時限完成病歷后方予提供。

第三十一條 復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記,或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。

第三十二條 發(fā)生醫(yī)療事故爭議時,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質(zhì)版本供封存,封存的紙質(zhì)病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。

第五章 附則

第三十三條 各省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定本轄區(qū)相關(guān)實(shí)施細(xì)則。

第三十四條 中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。

第三十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條 本規(guī)范自 2010年 4月 1日起施行。