歐洲仿制藥協會呼吁改善仿制藥批準程序

仿制藥占歐洲藥物處方量的50％，每年可節省費用300億歐元，已經成為歐洲衛生保健體系持續發展的基石。但仿制藥進入市場仍面臨巨大障礙。歐洲仿制藥協會（EGA）在其“2015年遠景規劃”（以下簡稱“遠景規劃”）中呼吁歐盟修訂藥品審評體系，以利于仿制藥企業的發展，改善醫療保健服務的可負擔性。

遠景規劃的三個主要目標是：建立具有全球競爭力的企業；患者獲得更多可負擔的高質量藥品；確保歐洲醫療保健服務可持續發展。遠景規劃對歐盟的藥品集中批準程序與分散批準程序的改善提出了一系列建議。

歐盟的藥品審批程序兼顧歐洲經濟一體化及各成員國主權，集中程序（Centralized Procedure，CP；Regulation（EC）No.726/2004）批準的產品可在整個歐盟上市。使用集中程序需向總部設在倫敦的歐洲藥品局（EMA）遞交注冊資料，一經批準，產品可在歐盟所有成員國、歐洲經濟區/歐洲自由貿易聯盟成員國（冰島、列支敦士登和挪威）上市。申請強制CP的產品在歐盟立法中有明確規定，這些產品是生物技術（如基因工程）產品，包括艾滋病毒/艾滋病、癌癥、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病和治療其他免疫功能失調的產品；治療罕見病的孤兒藥。對不屬于上述類別但具有重大科學或技術創新或產品具有重大公眾健康利益的也可以提出CP申請。

歐盟各國都設立了各自的國家批準程序。對申請強制CP以外的產品，歐盟成員國在其領土內有本國的批準程序，企業也可以選擇產品同時在幾個國家上市的兩類批準程序，它們是分散程序（Decentralized Procedure，DCP）和相互認可程序（Mutual-Recognition Procedure，Directive 2001/83/EC）。使用DCP，申請人可以在多個國家提出尚未在任何歐盟成員國上市產品（不屬于CP范圍產品）的上市申請，當申請人提出以某國作為參考國的申請后，應在120天內得到審評意見并發往其他國家，其他國家再對審評意見提出意見。相互認可程序用于已經按照某歐盟成員國（稱之為參考成員國（Reference Member State，RMS））的國家程序得到該國上市批準的產品，其他成員國隨后以此為基準，在90天內對原批準國的批準進行有效性確認；對不認可參考國意見的情況，歐洲藥品局可作出有約束力的裁決。

遠景規劃稱，CP立法主要針對創新藥而非仿制藥，而仿制藥目前卻占了CP申請的半壁江山，因此應對立法進行修訂使其適應仿制藥的特點。CP要求附有形式一致的產品特點摘要（SmPc），并要求列出產品的各類適應證，但一些新適應證在某些國家尚處在專利保護期內，列出此類適應證會侵犯產品在這些市場的專利權。目前采取提交兩種CP申請形式（完全SmPc和簡化SmPc）的臨時解決方案，但無疑加大了成本及工作量。建議指出應允許在不同的市場提交不同的SmPc，以便于企業在一些國家去掉某些適應證。另外，以往CP申請只能提交一個產品名稱，企業須在商標名和INN名（國際非專利名）中選擇其一；而對商品名驅動的仿制藥市場，以INN名上市產品會有問題，規劃建議，在不同的市場允許產品有不同的商品名。

DCP的突出問題在于時限。在驗證階段，參考成員國要聽取其他相關成員國（CNS）的反饋意見，但一些國家做出答復需要的時間過長，嚴重妨礙了申請。建議引入一種機制，對在截止期限還未收到反饋意見的申請，參考成員國可視相關成員國（CMS）對申請已無異議。參考成員國對申請人的意見評價與答復階段（DCPs的“停擺階段”）也頗費時，申請人要一遍遍地回答參考成員國和相關成員國提出的問題，而且通常是花大量時間答復同樣的問題。因此建議CMS列出問題清單，讓這個過程更有效、透明。在已達成批準意見后，成員國有30天時間對申請予以批準。一些成員國在規定期限內會很快批準申請，而另一些成員國則會拖延，由于資源缺乏所致的拖延應該得到解決。所提交的DCP申請中仿制藥企業占85％。

遠景規劃提出的其他建議還有：成員國應進一步平衡相互認可程序和分散程序，推動“更協調的單一市場”；在審評過程中對產品的專利情況進行考慮、為患者和衛生保健專業人員提供更豐富的產品信息以消除不正當競爭；給仿制藥及仿制生物制品提供稅收優惠和鼓勵研發的政策，推動仿制藥行業的創新，使仿制藥企業更具競爭力。