美國FDA 2011～2015財政年度戰略重點（草案）——應對21世紀公共衛生挑戰

一、引言

美國食品藥品管理局（FDA）是美國衛生與人類服務部（HHS）的內設機構，其職責是確保美國消費者每花費1美元中的20美分產品的安全性與有效性，這些產品觸及每一個美國人的生活，這些產品包括人用藥和獸藥，80％的食品供應，生物制品、醫療器械、化妝品、輻射發光器件及煙草制品。

要確保安全及有營養的食品供應、安全有效及創新的醫療產品，就需要強大的基礎設施和盡責的員工，FDA設有七個產品研究中心及兩大主要辦公室，在全球的員工數量超過12000人，這些員工共同履行FDA的公共健康使命——促進并保護美國人民的健康。

FDA的首要責任是保護美國消費者避免使用不安全或貼有錯誤標簽的食品、藥品和其他醫療產品，并確保消費者能夠獲得準確、科學的每日必不可少的的產品信息。FDA要指導并監督新醫療產品和新食品的開發及可用性，充分利用科學和技術的最新進展，改善美國消費者的健康福祉。

目前，FDA正處在公眾健康挑戰的關鍵時刻，這是由21世紀帶來的獨特挑戰。科學技術正在以戲劇性的方式改變著世界，我們正在看到來自世界各地及許多研究領域的知識和能力的爆炸。此外，一個日益全球化的世界使得確保美國人的食品和藥品安全已成為一個需要跨越國界整合全球產品和人力的問題。FDA當前的工作甚至比前幾年已經有了本質的不同，而且更為復雜。我們將通過加強創新并積極尋求與聯邦、各州和地方各級機構，以及與國際機構、學術界、非政府組織及私營部門合作，履行我們的使命。

本文將概述未來5年FDA實現工作愿景的途徑。我們設想的未來將是一個暫新的全球一體化食品安全體系——注重預防及改善營養；我們設想患者與家庭將從數十年的醫學科學技術投入中受益；我們還設想監管科學領域會有強勁的發展，FDA將能確保新醫療產品在整個生命周期安全有效。

（一）使命

1.美國衛生與人類服務部（HHS）的職責

HHS的職責是通過提供有效的衛生和人類服務以及促進可持續的科學進步，提高美國人民的健康水平，促進醫學、公共衛生及社會服務的發展。

2.FDA的職責

FDA通過確保人用藥、獸藥、生物制品和醫療設備的安全性、有效性，保護公眾健康；確保食品、化妝品、輻射發光產品的安全性；監管煙草制品。

美國FDA有責任通過以下具體方式提高公眾健康水平：（1）幫助加快創新，使藥品和食品更安全有效；（2）向公眾提供使用藥品與食品所需要的準確、科學的信息；（3）監管煙草制品的生產、上市和銷售，并減少未成年人的煙草使用；（4）加強國家反恐能力，保證食品和醫療產品供應安全。

FDA將致力于成為以科學為基礎的世界一流公共健康責任機構。

（二）本文目的

本文目的是概述今后5年（2011～2015年）FDA的戰略意圖與計劃，建議FDA署長應優先考慮的工作重點，包括跨部門戰略重點、具體計劃的短期目標與長期目標。這些目標為FDA履行其公共健康并為支持HHS盡職以實現其戰略目標提供了手段。

（三）指導原則

為了兌現努力盡責的承諾并獲得公眾的信任，我們將堅持以下基本指導原則：科學決策，創新/協作，公開透明，責任追究。這些原則規范了我們的討論、決策與行動，也提供了FDA內部、與公眾及與其他FDA利益相關者相互溝通的框架。我們意識到有效溝通正是這些原則成功執行的基礎。

1.科學決策

FDA有保護并促進公眾健康的莊嚴使命。這種責任要求美國FDA的政策、法規及執法決定都建立在可靠的科學基礎之上。要使決策可信，我們必須一如既往地通過支持FDA科學家及科學顧問委員會的工作，尋求最新科學知識。FDA要增強作為公共衛生機構的能力，就需要有一種鼓勵科學交流的文化，決策中尊重不同觀點并保護其科學審評程序的誠信。

2.創新/協作

經過100多年監管計劃的構建，我們已經積累了豐富的確保食品、醫療用品、化妝品安全性的知識。我們也意識到，科學和技術的美好前景要求我們不斷尋求新的方法，特別是面對稀缺公共資源的競爭，很難套用以往的解決方案來滿足日益增長的需求。通過對監管科學領域的投入，FDA正在促進工作程序與方法的創新，以便在今后幾年提高工作成效。

實現我們的愿望并應對21世紀的挑戰，就要改善公眾健康并推動創新。我們必須集思廣議，通過與其他聯邦機構，州、地方的監管機構和公共衛生機構，非政府組織，消費者與患者組織，學術醫學中心及研究院校，以及私營部門和公眾加強合作，充分利用利益相關者的智力和資源。例如，美國FDA正在與州和地方食品安全主管部門制定標準及培訓材料，建立一個更具綜合協調能力的國家食品安全體系。關鍵路徑計劃（CPI）——FDA實施現代化開發、評估、制造及使用FDA監管產品的科學行動，就是認識到通過協作充分利用關鍵專家與資源推動科技創新的重要性的產物。按照CPI，FDA的“提升監管科學行動”（DA’s Advancing Regulatory Science Initiative）最近已與國立衛生研究院正式合作立項，以推動監管科學發展并構建確保安全、有效創新產品與技術的能力。

3.公開透明

美國FDA最緊迫的目標之一是促進FDA運作、活動、流程及決策的公開透明，讓信息與數據以用戶友好的方式提供，同時保護機密和專有信息。公開透明可以促進FDA的工作，更重要的是增加員工、決策者、利益相關者及公眾的相互信任與信心。為響應總統透明度和開放政府的備忘錄，FDA成立了一個透明度工作組（Transparency Task Force）制定并實施建議，以便讓有益及可理解的有關FDA工作和決策的信息，及時以用戶友好的方式向公眾提供。FDA將繼續依靠公眾找出改善其機構透明度的方法。

4.責任心

與致力于公共服務一致，工作中我們將始終保持最高標準的個人及專業責任心。目前，我們制定了可衡量目標并在機構內公開監督，確保我們繼續履行自己的承諾。通過年度業績計劃并結合我們的戰略重點，讓工作人員和管理人員對實現我們的目標負有責任；通過與項目經理及機構管理人員召開季度會議，并通過FDA的FDA追蹤（FDA-TRACT）新行動來分享項目執行的情況。我們深知FDA的工作對健康及國家福祉的重要性，并將在工作中繼續保持責任心。

二、跨領域戰略重點

未來5年，FDA署長選定了4個交叉領域作為戰略重點，包括：（1）推進監管科學的發展與創新；（2）加強全球供應鏈的安全與可靠性；（3）加強執法促進公共衛生；（4）進一步解決特殊人群的公共衛生需求。

（一）推進監管科學的發展與創新

在FDA作出批準一個新產品的決定前，必須弄清針對該產品的安全、有效性意味著什么。我們必須制定與審評相關的標準和指南，審評食品或醫療產品效果、質量及作用所需要的科學工具與標準，就是我們所說的監管科學（regulatory science）。

監管科學的發展將有助于防止食源性疾病，而一旦出現這些疾病時要迅速查明污染源，控制爆發范圍。通過提高監管審評的準確性和效率，減少不良衛生事件，降低藥物開發成本，縮短新醫療技術上市時間，這將讓每個人從中獲益。

未來5年內，FDA將在機構內和全國范圍創建并實施一項監管科學現代化的戰略計劃。該計劃是對FDA國家毒理學研究中心（NCTR）戰略計劃的補充。為與FDA評價藥品和其他醫療產品的安全性和療效并監督這些產品上市后安全性的職責相適應，FDA必須具備相應的科研能力，并參與關鍵領域的應用研究，包括系統生物學、無線醫療設備、納米技術、醫學成像、機器人技術、基于細胞與組織的產品、再生醫學與組合產品。本著這一精神，FDA已經確定招募并留住優秀科學家的戰略，并與其他機構、企業界和學術界合作，明確促進對個人健康、國家醫療保健體系及全球公眾衛生至關重要領域的優先發展。

推動監管科學發展的戰略計劃將為大范圍的監管活動鋪平道路，包括制定尚未滿足公共衛生需求的產品標準，并通過使用信息學、現代毒理學與風險評估，來保證食品供應的安全，監管煙草并減輕疾病傳播。該計劃將使FDA利用最新科技并結合FDA的專長，把新一代醫學產品——個性化治療、干細胞治療、基因診斷等帶給美國人民。

（二）加強全球供應鏈的安全與可靠性

當前，美國食品與醫療產品的安全面臨著嚴峻挑戰。復雜的全球供應鏈、國際貿易、監管產品國外采購與制造以及進口產品數量和復雜性的增加，已迫使FDA重新評估其對供應鏈安全所采用的方法。我們已經看到警告信號，例如被污染的肝素，被三聚氰胺污染的奶制品，假冒血糖儀試紙，等等。全球化對食品和醫療產品的設計、開發、制造和銷售提出了內部和外部挑戰，這些挑戰都會妨礙對產品安全的保障，對產品檢測、安全事故的應對及干預。

簽名行動

推進科學方法與工具行動

全球化挑戰的因素包括：（1）進口產品數量不斷增加；（2）進口產品更為復雜；（3）更多的國外生產點供應美國市場；（4）供應鏈監管信息不完整；（5）國外、聯邦和各州的產品安全監管互相割裂；（6）經濟詐騙機會更多；（7）國家安全威脅；（8）老掉牙的FDA法律（自1906年后相對不變）；（9）遠超出FDA本身資源的工作量；（10）法律機構與執法工具不足；（11）機構缺乏責任心；（12）現有的進口監管系統僅為信用系統。

FDA預計，2010財年將有2000多萬宗食品、設備、藥品和化妝品在美國入境，這是10年前進口量的3倍。目前，在美國備案的進口商超過13萬家，入境口岸300個，監管產品來自150多個國家的30萬個生產點。

日益嚴峻的全球化挑戰遠遠超出了機構本身的檢驗與質量監督資源（包括人力和物力）。應對這些挑戰需要轉變方式——重在預防，在威脅成為現實之前阻止風險，邊境必須作為防控的最后檢查點而不是不安全進口的重點。

FDA必須獲得更好的產品供應鏈信息，通過產品的生命周期監督這些信息，監管標準必須有利于機構行使發現、防范及控制風險的職責。這些努力需與要國外、聯邦和各州的相應機構更多、更好地協調，并需要更加新穎的執法手段。我們必須建立一個更大的全球安全網，包括一個全球的監管機構聯盟。新機構應具有食品安全的前瞻性，有充足的資金更新檢查系統（包括信息技術支持），以有助于日益增加的工作負荷。

FDA通過“推進科學方法與工具行動（Advancing Scientific Approaches and Tools Initiative，ASATI）”，支持創新的科學方法和工具以促進有效的監管決策及個性化的公共衛生決策。ASATI的主要目標是研究、開發并驗證新方法及工具，幫助消費者識別醫療產品及食品的風險和利益。

為支持這一行動，FDA國家毒理學研究中心（NCTR）正在開發并驗證生物標記物與生物醫學方法，幫助識別包括與產品開發暴露相關的消費者風險與利益的有效特征。此外，NCTR正在繼續研究利用算法及新技術評估人類健康結果，以及創新方法的識別，量化與定性食品、飼料和其他FDA監管產品所潛在的微生物和化學污染物。

2010財政年度，NCTR啟動了以確定系統生物學方法（包括基因組學、蛋白質組學和代謝組學方法）對預防為主的生物標記物進行分析。此外還啟動了將電腦模擬（in silico）用于預測毒理學以加強產品的安全性并減少實驗動物使用的研究，NCTR還關注新型生物標記物識別與特征的研究，這將有助于診斷潛在的肥胖、糖尿病、心血管疾病及神經退行性病變。

ASATI的另一個重要方面是支持NCTR的科學家為FDA的產品中心及監管辦公室提供技術專長、培訓與咨詢，以支持FDA的監管工作。此外，NCTR科學家還對本國及全球的各級監管科學家提供培訓，改善安全標準并促進公眾健康。

簽名倡議

分析工具行動

FDA的分析工具行動（Analytical Tools Initiative，ATI）旨在探討新的或以前未采用過的實地分析與定向篩選技術，以及實驗室快速、高效分析技術。ATI的實施縮小了企業界/學術機構與FDA科學家之間在新技術及新技術用于FDA監管產品中的差距，ATI的主要目的是為實地調查員和/或FDA科學家提供快速分析工具。

為支持這一行動，FDA正在評價用于實地調查人員及分析人員的工具，對這些工具納入現場樣品采集使用的“檢查人員工具箱”進行評估；同時也對實驗室用儀器（如手持設備）進行評估以提高實驗室的工作效率。

2010財年，FDA對實地工作人員使用的驗偽機3（Counterfeit Detector 3，CD3）進行了培訓，這是一種用于進口工作人員發現涉嫌假冒藥物和/或包裝的手持設備。FDA還進行了便攜式X射線熒光機（XRF）的培訓，該機可用于檢測進口產品如食品和膳食補充劑中禁止添加的元素。重點關注的元素有5種：鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、砷（As）和硒（Se），未來還可能增加其他檢測目標。經過培訓，這些設備將配備給入境口岸檢查員。

（三）加強執法促進公共衛生

為保障公眾健康并確保FDA監管及批準的產品安全有效，執法機構必須迅速行動，保證FDA的法律法規有效執行。FDA的執法行動不僅影響食品、藥品、生物制品、醫療器械、煙草及化妝品的生產與配送，也將影響其開發和營銷。

FDA正在實施一系列新方案，旨在增強其監管、依法行事（守法）和執法等體系的有效性與及時性。該機構正在設定行業對重大檢查發現的問題作出響應的期限，若生產企業對檢查所記錄的違法行為沒有進行糾正，FDA會立即采取執法行動。在發出警告信、明確重大召回類別或采取其他重大執法行動后，FDA也會實施優先隨訪檢查程序，這些程序會確保違規產品不再提供給美國公眾并采取必要的糾錯措施，防止生產和銷售有害產品。

要確保產品安全生產、加工并交付給美國消費者，需要一個由FDA駐地辦事處、地方、州及區域監管機構以及國外政府官員組成的跨網絡合作。未來5年，FDA將與這些監管及執法的合作伙伴更密切合作，分享實驗室和執法的數據。若監管執法合作伙伴比美國FDA能更迅速地行動，FDA將與之配合并鼓勵他們對違法行為采取措施；FDA將繼續向公眾告知對違法產品執法及依法處置的情況，這將有助于確保長期糾錯。

（四）進一步解決特殊人群的公共衛生需求

治療領域的突破、該類產品的批準以及及時的公共衛生信息應當提供給所有美國人。要實現這一目標面臨許多挑戰。例如，以往女性及少數民族參與臨床試驗的人數偏少，使得醫療產品的安全有效性評估很難進行。兒科人群亦如此，由于很多醫療產品僅在成人中測試過，有關兒童的劑量及產生的副作用常常難有答案。確保對罕見病患者有效的產品尤其面臨挑戰，因為這類患者的人口規模少到不能支持標準的臨床試驗，對這一人群，治療手段較少而風險更高，FDA正致力于通過有針對性的科學項目及文化敏感教育減少此類風險。

雖然我們已經進入21世紀，而仍未對大多數針對兒童的治療進行過充分研究。作為立法研究的激勵和強制性要求結果，截至2010年6月，已有385個標簽進行了變更，增加了新的兒科信息，被研究的產品中超過15％的產品對兒童無效，20％的產品增加了新的兒童專用安全信息。

盡管有了這些研究進展，但還有許多工作要做。未來5年，針對對新生兒這個弱勢群體的治療產品，如果我們的研究是從科學知識出發而不是靠推測，就要開發對新生兒醫學檢驗的終點。我們也需要探討為什么如此多對成人有效的產品對兒童卻不起作用——是劑量差異還是病理生理差異？還要重點了解用于兒童慢性病的包括器械在內的產品的長期安全性。由于一些病癥發病兒童數量有限，意味著此類兒童試驗基地需要多地區及全球化。為保證兒童參與臨床試驗的科學性和道德合理性，FDA將擴大與歐洲藥品局、日本、加拿大衛生部的合作，并設立拉丁美洲合作聯絡點。

FDA將使用與合作監管科學研究共有的專項資金來支持婦女健康科學的發展。在現有工作基礎上，我們還計劃通過新的內部和外部科學對話及研討會，了解在婦女健康研究方面的差距，尋找機會。

不僅在科學上，語言障礙也帶來許多挑戰。FDA必須給相應人群提供有針對性的公共健康信息，FDA正計劃舉辦一些有針對性的活動來應對這些挑戰。

2010年，美國FDA將創建一個新的少數民族健康辦公室，以解決目前美國縮小健康狀況差異所面臨的挑戰。該辦公室負責人將直接向FDA署長報告工作，這樣FDA就有了一個滿足少數民族公共健康活動開展的歸口管理機構。FDA也在開展針對少數民族群體的預防肥胖項目。FDA是由拉美裔消費者與提供者組成的聯盟“拉丁美洲家庭健康行動委員會（Latino Initiatives Committee Por Tu Familia）的成員，該委員會負責規劃教育研討會，以促進健康行為。FDA負責管理與國家及社區機構簽訂的合作協議，使西班牙裔美國人、亞裔美國人及太平洋島民和夏威夷土著人獲得更多的FDA衛生信息。我們正在探索新的合作方式，改善服務不足人群的健康素質，并對FDA的健康信息發布提供多樣化選擇。

美國FDA意識到溝通必須考慮能滿足多種人群的不同需要，考慮到讀寫能力、語言、文化、種族/族裔、殘疾等諸多因素。作為FDA風險溝通戰略計劃（Strategic Plan for Risk Communication）的組成部分，FDA承諾要采取具體行動，改善機構自身與不同人群有效溝通的能力，行動包括：對FDA工作人員進行健康知識與基本風險方面的溝通原則、注意事項與具體運用的培訓；與消費者及病人組織合作，讓FDA直接面對公眾接受各種語言及讀寫的挑戰；定期對目標受眾使用的溝通語言進行通俗易懂及閱讀水平的測試。

社會化傳媒工具有助于滿足FDA溝通所面臨的一些挑戰。我們正計劃利用社會網絡來創建一個組織與個人的虛擬社區，傳播FDA科學的婦女健康信息。我們還將與其他政府機構合作伙伴合作，將FDA的婦女健康信息整合到他們的工作計劃中。

簽名倡議

罕見病治療需科技創新

據估計有6000種罕見病影響著2500萬美國人，其中大部分很嚴重或危及生命。按照美國的定義，每一種罕見病的影響人數不足20萬，僅靠市場激勵可能不足以吸引投資來開發預防、診斷和治療這類病癥的醫療產品。由于病人群體規模小，產品測試也面臨重大技術挑戰，因此呼吁采用創新的方式。FDA已經將該問題確定為優先工作并正在采取措施滿足這些病人的需要。

改進罕見病治療的最廣為人知的工作也許是孤兒藥項目。該項目通過培育有前途治療方法的臨床研究，認定符合條件的孤兒藥物，賦予其市場獨占權及其他旨在促進產品開發的優惠條件。這個重要項目是FDA為滿足罕見病患者公共衛生需要所做的努力。

在這個基礎上我們開展了一些工作。例如，FDA建立了兩個新的專家審評組，罕見病審評組與被忽視疾病審評組，成員包括FDA臨床前和臨床學學科的科研人員，這些團隊目前正在評估FDA的工作并向FDA署長提出進一步支持促進此類疾病的醫療產品開發與評價的建議。作為評估工作的一部分，團隊將考慮醫學研究所（IOM）提出的罕見病研究及相關醫療產品的國家監管政策研究建議，2010年9月底工作已完成。

2010年2月，FDA在藥物評價和研究中心（CDER）設立了一個罕見病副主任職位，以幫助用于罕見病患者新療法的開發與監管創新。在此基礎上，FDA正籌劃一系列科學研討會，解決重要及困難的罕見病研究問題，并正在開發一個“罕見病數據庫”，以建立罕見病自然史，協助規劃臨床試驗，對罕見病療法進行試驗。我們正在加強合作，增加透明度，分享信息，并建立了一個由公共及私人研究機構與患者宣傳機構組成的新項目。

除上述討論的四項重點工作外，“運作完善與責任心管理”是另一項重要的交叉領域，也是下節將要討論的四項戰略目標之一。圖1對下一節將討論的交叉戰略重點和戰略目標之間的關系進行了說明。

三、長期目標

（一）提升食品安全與營養

FDA認識到需要一個從農場到餐桌的綜合食品安全體系，該體系以預防為主、以科學為依托、以風險為原則。一個以預防為主的食品安全體系要求FDA將工作重點轉移到確保預防傷害而非傷害發生才響應的系統到位。總統食品安全工作組最新發現表明，過渡到現代和協調的食品安全體系需要三項核心原則：重在預防，加強監督執法，并改善應對與恢復。要讓食品安全系統有效，有關各方必須發揮各自的作用：從農業生產者到食品加工商，到運輸商，到零售商，再到消費者。FDA必須建立基于科學的防控手段，以實現國內外高水平守法，并確保有足夠科學的能力支持公共衛生決策。為支持這一目標，美國FDA和HHS正與國會一道，通過實施立法給FDA改進食品安全供給賦予重要的新權利。

圖1 FDA項目與重點框架

保證食品安全與增加營養將繼續是FDA的工作重點。隨著食品辦公室及“一項任務，一個項目行動”的創立，我們正在將FDA各食品項目統一起來以增強其應對目前食品和飼料安全、營養及其他關鍵領域面臨巨大挑戰和機遇的能力。FDA食品項目涉及到食品安全與應用營養學中心（CFSAN）、獸藥中心（CVM）和監管事務辦公室（ORA）的相關工作，該計劃還動用了FDA國家毒理學研究中心（NCTR）和署長辦公室的資源及專長。“一項任務，一個項目行動”將關注這些機構如何共同努力，來落實一個綜合性的、以預防為主并基于風險的食品安全體系。

1.確保食品從農場到餐桌的供應安全

美國FDA認識到要確保食品安全并完成其公眾健康任務，必須采用新辦法。FDA將著力建設一個以預防為主、以科學為依托、以風險為原則的從農場到餐桌的綜合食品安全體系。FDA采取新方式的基礎是確保從生產（或農場）到消費（或餐桌）的預防性控制到位。目標是要找出對食品供應有潛在威脅并在其傷害美國消費者前作出反應。為保證食品供應安全，FDA將其工作重點放在三個長期目標上：（1）建立以科學為基礎的從農場到餐桌的預防性控制措施；（2）實現國內外預防性控制措施的高合法率；（3）確保足夠的科研能力支持公共衛生決策。

預期公共衛生成果

·來自食品和飼料的疾病、傷害及死亡人數減少；

·通過向消費者提供營養信息并支持美國人口的健康飲食消費，減少與食品相關的慢性病發生率

趨勢與挑戰

FDA在食品安全工作中面臨的趨勢與挑戰包括：（1）食品供應鏈日益全球化及復雜化；（2）食品供應覆蓋檢查差距大；（3）保障食品安全工作的資源日益減少；（4）食品供應技術不斷發展，威脅也在增加；（5）新興食品的安全危害。

食品供應鏈的日益全球化和復雜化對確保進口產品安全是一個重大挑戰。全球化對美國進口食品數量及多樣性的不斷增加負有責任。目前，FDA對進口食品安全的檢查能力有限，只能對國外食品生產點進口產品的2％進行檢查。過去5年，進口食品數量翻番：每年200個國家及地區的24萬家海外企業向美國出口食品。在美國食品供應中，進口食品的安全對公眾健康及公眾對美國食品供應的信心至關重要。為應對這一挑戰，FDA將設立一個以預防為主的綜合性進口食品安全項目。此項行動將把對進口守法檢查的負擔從有限的FDA檢查力量前移到國外食品供應鏈內的進口商和其他利益相關者，這將改善對消費者的保護，讓FDA對進口產品做出更明智的決策并允許FDA關注風險更大的產品。目前該項目涵蓋進口食品及用于食源性動物的藥品。

3000家聯邦、州、地區、部落和地方監管機構對食品供應進行監督，包括100萬家食品企業（餐廳，雜貨店，食堂，學校，教養所），15萬家國內注冊食品生產點及200萬個農場。FDA與其監管及公共衛生伙伴常常獨立工作，依照不同的立法授權，重點工作目標及長期工作目標不同。按照食品安全工作小組的改革議程，FDA正與聯邦、州、地區、部落和地方監管機構一道，建立一個統一的國家食品安全體系，加強并充分利用各州及地方的食品安全力量。我們也在挖掘更大潛力，代表消費者和食品行業利益監測及控制食源性疾病的暴發。該體系的目的是統一加強各州及地方一級的國家食源性疾病警戒、監測與響應系統，充分挖掘新技術及先進方法的力量，減少食源性疾病負擔。

食物供給威脅不斷變化，新的食品安全危害不斷出現。用于食品生產、加工的技術正變得日益復雜。食源性致病菌評估需要進行專門培訓，實驗室技術也必須發展，以確保向FDA提供及時準確的例行抽樣檢查及食源性疾病爆發檢查。

過去幾十年間，與食源性疾病相關的物質在增多，三聚氰胺和氰尿酸等新威脅不斷出現。此外，食物消費與供應的變化意味著越來越多的消費者開始全年吃現成食物、出外就餐并吃新鮮水果和蔬菜。FDA負責給消費者提供重要、安全的食品處理、制備和貯存方法的明確信息，事件爆發時向公眾提供準確及時的安全信息。FDA在食品安全教育，以及與食品行業、消費者、公共健康機構、教育工作者，各州和地方食品安全合作伙伴及其他聯邦機構的合作中發揮著領導作用，讓對消費者的教育在減少食源性疾病中作出重大貢獻。表1為食品安全監管的長期目標提要。

表1 FDA食品安全監管長期目標提要

2.促進健康飲食習慣與營養

食品項目中的公共衛生重點還包括通過真實可靠的包裝食品及其食品標簽，促進健康飲食習慣的養成。利用這些信息，美國消費者可以選擇健康飲食，并減少患慢性疾病的風險，達到理想健康。減少美國人口的慢性疾病負擔，在很大程度上取決于消費者具有相關知識做出明智的食物選擇，以及在他們生活的各個階段產生這種選擇的動力。為推廣健康飲食習慣和營養，FDA將其重點放在兩個目標上：（1）增加安全和營養的新食品供應；（2）提供明確及時的信息促進更均衡的營養，并通過加強食品標簽促進健康飲食習慣的養成，減少慢性疾病的風險（如肥胖癥）。表2為飲食習慣和營養的長期目標提要。

趨勢與挑戰

根據疾病預防控制中心（CDC）的數據，每年每10例死亡中有7例為慢性病患者，其花費在美國年2萬億美元醫療保健支出中約占75％。熱量、脂肪、鈉及碳水化合物的攝入差異與慢性疾病相關，肥胖癥、糖尿病和高血壓已達到流行病比例。疾病預防控制中心的數據表明，30％以上的美國成年人（即6000萬人）患有肥胖癥。政策及環境調整舉措與體育活動相結合，很可能證明是最有效的對付肥胖的方式，而營養選擇與體育運動的費用低廉且簡單易行。FDA將努力通過降低加工及餐飲食品中的鈉水平來解決肥胖及慢性病的公共健康問題，該舉措會增強消費者的自我保護意識并鼓勵食品生產商開發更多的健康食品。

包裝正面標簽說明行動（Front-of-Package Labeling Initiative）通過改善食品包裝及餐館菜單的營養標簽，讓FDA解決肥胖及慢性疾病的公共衛生問題，使之成為消費者構建健康飲食的重要工具。行動也將鼓勵加工和餐飲食品降低鈉的用量。此外還開展了一些教育和宣傳活動，例如教育項目SPOT THE BLOCK及基于Web的項目“健康體重管理”（Health Weight Management），都可以促進消費者的健康選擇并養成關注營養標簽的習慣。

除努力完善現代化營養食品標簽外，FDA還將對寵物食品標簽進行類似的努力，以保護和改善動物健康。FDA正領導著新寵物食品標簽法規及其他行動，給寵物主人提供真實的相關營養信息，讓他們作出更好的寵物食品選擇，改善動物健康及福利。

表2 飲食習慣和營養長期目標提要

簽名倡議

食品項目：一項任務，一個項目行動

2009年12月，美國FDA推出“一項任務，一個項目行動”（One Mission，One Program Initiative），旨在提供愿景、戰略并致力于建立一個統一的“FDA食品項目”，在充滿活力和創新的美國食品市場及日益復雜的全球糧食系統上有效防止食源性疾病并增加營養。在食品項目中有10個核心組，包括100多名FDA員工，已正式設計了未來統一的FDA食品項目中的關鍵因素：

·預防控制

·風險知情決策

·檢查與守法戰略

·進口安全

·聯邦/州一體化

·事故防范與響應

·科學、技術與研究相結合

·信息系統

·戰略溝通

·資源規劃

協調食品安全與應用營養中心（CFSAN）、獸藥中心（CVM）及監管事務辦公室（ORA）的食品相關工作由食品項目執行領導小組（Foods Program Executive Leadership Team）負責，由分管食品的FDA副署長擔任組長，三家單位及食品辦公室的高層領導均為領導小組成員。小組作為戰略、審議機構，負責協調項目中的所有要素，滿足項目的公共健康使命。“一項任務，一個項目行動”將是“通向食品安全路線圖”的戰略實施方案，該方案于2010年年底在FDA網站公布。

（二）提升醫療產品的安全性和有效性，促進公共健康

FDA的一項優先工作是改善醫療產品的安全性與有效性，在產品批準前對臨床研究和生產工藝的信息進行嚴格審查，產品上市后對患者的實際應用情況和生產質量進行監督。我們通過支持合理處方，防止有意及無意的誤用，對消費者進行安全用藥教育，并對新出現的安全問題進行識別和響應，來履行FDA公共健康使命的目標。我們還通過制定明確的安全性和有效性評價標準及指南，促進創新療法的開發，使監管程序與科技同步發展。通過利用計算機技術的發展以及相關技術的開發（如改進產品追溯方法），FDA正在開發新一代的信息收集與分析方法，來改善對醫療產品實際衛生效果的了解。從長遠看，盡快確定產品的問題所在并對醫療產品每日如何影響人口及各類人群有更深入了解，不僅有利于及時采取必要措施保護公眾健康，還有利于用促進醫療產品開發與改進衛生保健服務。

預期公共健康成果

·通過獲得拯救并改善生命質量的醫療產品增加健康生命年

·減少與FDA監管醫療產品的質量和非安全使用有關的死亡和受傷人數

1.促進人用藥品的安全性和有效性

人用藥品項目承擔基本公共健康任務，確保提供給消費者的藥品安全有效。我們監管包括生物制品和仿制藥在內的非處方藥和處方藥；還包括對通常不認為是醫藥產品的產品進行審查，如含氟牙膏、止汗用品、頭皮屑洗發水及防曬霜，這類產品納入了藥品項目并接受監管。人用藥品項目對所有上市前的新藥和仿制藥進行評估，并作為10000多種上市藥品的消費監督機構以確保它們繼續保持批準時的標準。

趨勢與挑戰

自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法》通過后，藥品審查程序有了相當大的進展。起初，新藥申請只需要有研究藥物的安全性信息。1962年，《聯邦食品藥品和化妝品法》Kefauver-Harris修訂案要求提供支持藥品目標用途有效性所需的數據，藥物開發和銷售局面在同期發生巨大變化。現在，FDA的責任及范圍已經是全球性的：美國人使用的藥品40％來自進口，而這些藥品中使用的活性藥物成分80％來自國外。

藥品審評的周期從上市前的試驗階段即開始，并一直持續到上市后對藥品生產的檢查與不良事件的監督。全球化、外來采購及日益增加的多地點臨床試驗挑戰，要求FDA將其藥品審評過程重新調整為產品的全生命周期審評，多學科審評組要參與審查的不同方面，因此詳細記錄、溝通并充分支持產品全生命周期的決策至關重要。

FDA從三方面來實現其確保消費者獲得安全有效藥物的任務。表3介紹了人用藥品監管的長期目標及與各目標相關的策略。

表3 人用藥品監管長期目標提要

簽名倡議

人用藥項目質量系統

人用藥品項目的質量系統框架，旨在促進監管審評與跨業務交流，支持一致、科學、高質量的工作結果。框架將營造一種連續的程序參與及改進文化，使績效考核關注如何更好地完成本項目中的任務。

這個新的質量體系由一系列戰略目標為支持，確保配套的專業知識、有效的管理、配套的基礎設施，以及相互間的溝通，以支持嚴格、明智的決策。

2.提升生物制品的安全性及有效性

生物制品項目負責通過監管生物與相關產品（包括血液、疫苗、過敏原、組織、細胞和基因療法）保護并加強公眾健康，并監管與其他聯邦機構、外國政府和國際組織（如世界衛生組織，WHO）開展的合作。本項目審評并批準安全有效的新生物制品，項目在保護公眾免受血液、血液制品、組織、細胞和新興傳染病威脅方面發揮重要作用，項目支持批準防止公眾免遭生物恐怖的安全有效的生物制品。

趨勢與挑戰

為應對流感大流行、生物恐怖主義和新興傳染病的挑戰，FDA將促進保護公眾免受這些威脅的新產品開發，并對已證明安全有效的產品予以批準。FDA通過快速監管通道加快流感大流行疫苗的開發，支持采用新技術和現有技術增加生產能力并開發更快檢驗疫苗功效的方法。作為FDA團隊的一員，生物制品項目與關注突發公共衛生醫療對策的企業和行業在多項目上開展合作，目的是通過制定新對策，讓國家對生物、化學、放射性/核恐怖主義威脅做好充分準備。

多年來FDA一直在國際社會致力于改善全球人口健康，保護全球免受傳染病威脅。21世紀，隨著醫療產品開發及銷售的跨國企業化運作，這種不斷擴大的規模需要我們與全球合作伙伴進一步交流。作為世界衛生組織的生物標準化合作中心（WHO Collaborating Center for Biological Standardization），FDA將繼續對WHO的生物制品工作做出實質貢獻，包括制定生物制品標準、監管能力建設行動及疫苗資格預審程序，這是全球獲得疫苗的基石。非盈利基金會及其他非政府組織在促進全球開發滿足醫療需求的產品方面發揮著日益重要的作用，并開始將解決監管方式作為他們的工作。隨著對全球上市產品重要技術與監管問題的持續對話，將現有產品標準進行調整并協調建立新興治療的標準仍是促進全球獲得安全有效產品的重要手段。FDA將對這些迅速增長的領域進行國際協調，并應對這些需求探索出管理的創新模式。

確保生物制品安全是《美國食品和藥物管理局2007年修正法》（FDAAA）要加強的核心任務。經FDAAA授權，FDA正在協作開展藥物流行病學研究，以驗證臨床試驗及與使用此類產品產生的相關不良事件報告中發現的潛在生物產品安全性問題的假設，FDA正努力通過產品的生命周期構建生物產品的安全性。

科技進步對開發新的安全有效生物產品顯示出巨大潛力。FDA正努力通過為行業提供監管指導文件，解決如何有效利用先進的技術、方法和有關科學發現，如新確定的臨床生物標記物、適應性臨床試驗設計和基因組學等。FDA將提升監管研究，支持產品審評及相應審評程序的研究，期待在今后10年能看到新一代的產品審評工具及創新產品。FDA工作方法的不斷更新將改善審評文件與相應的數據庫之間的關聯，簡化存儲、追溯與檢索。為先進方法用于產品審評做好準備需要持續不斷的努力。

為有效發揮其在生物制品監管中的作用，FDA制定了表4所示的目標和主要策略。

表4 生物制品監管長期目標提要

簽名倡議

干細胞行動

干細胞是一種特別細胞，具有在體內發展成多種不同細胞類型的巨大潛力。干細胞療法的目標是利用不同細胞類別的力量戰勝疾病，恢復正常功能，修復損傷組織，取代失去細胞使衰竭器官再生。

2009年3月9日發布的13505號總統令宣布“掃除涉及人體干細胞研究的障礙”，使聯邦資金得以用于有前景的胚胎干細胞研究。FDA把干細胞治療作為新型生物治療來監管，事實上監管權力已擴大到包括來自人體的細胞、組織或基于細胞或組織的產品以及基因治療產品的衍生產品。得益于科學發展和行政干預，FDA預期新的干細胞產品研究的新藥申請及生物制品的許可申請量會明顯增加；隨著申請增多，FDA預計科學界及利益相關者要求投入產品開發、臨床前研究、臨床試驗設計及監管政策的咨詢也會增多。

生物制品項目中的干細胞行動將使FDA與行業及其他利益相關者溝通，有利于預測新干細胞產品研究及許可申請審查中可能出現的技術和監管挑戰，提升科學與監管政策的水準。該行動將促進與科學界及產品開發界的對話與教育，促進本領域專家聯合與合作。教育、培訓、交流將確保產品開發中對監管的要求有相應了解，有益于FDA和利益相關者。

通過FDA主導的長期和短期項目，可以促進對話與交流，并促進伙伴關系的建立與合作，如研討會、網絡研討及制定指導文件。此外，FDA還可與本領域專家開展領域內合作，并拓展合作項目。

如何利用干細胞療法治病仍有許多待了解的問題，FDA的當務之急是跟上這個領域迅速發展的步伐，讓政策反映出最新的科學成就。要站在領域的最前沿解決我們在干細胞療法認識上的監管科學空白，在與其他政府機構如國立衛生研究院及國家標準與技術研究所協作的同時，FDA也在加強內部的研究，確定、開發并評價對產品臨床功效進行預測的特殊方法。

3.提升醫療設備的安全性及有效性

FDA醫療設備項目將確保所有醫療器械的安全性、有效性和質量，包括從最簡單的舌壓板或溫度計到技術異常復雜的心臟起搏器及透析機等，保護并促進公眾健康。醫療設備項目也保護公眾免受不必要的輻射產品的暴露輻射，例如微波爐、手機、X光設備、激光、醫用超聲和MRI機及許多其他消費產品、工業產品及醫療產品。該項目還監測乳房攝影設備，確保設備安全合理運行。

醫療設備項目的公共衛生任務將關注一個產品生命周期的所有階段，從開發、設計到淘汰。一旦啟用，我們將對醫療設備及放射性產品進行持續的安全性監督，促進醫療設備創新，并提供改善健康所需的準確、基于科學的信息。

趨勢與挑戰

在迅速并持續進步的技術及全球市場環境下，醫療設備項目正采取措施應對21世紀的挑戰。兩項重大努力將有助于醫療設備項目迎接未來的挑戰：（1）改進監管決策質量、一致性及可預測性的工作；（2）促進醫療設備創新的工作。

為加強上市前的項目審評，在科學迅猛發展的情況下，我們正在改進監管決策的質量、一致性及可預測性。FDA的目標及采取的行動是關鍵戰略的組成部分——“加強并整合上市前后的守法信息及職能”。作為戰略的一部分，FDA計劃對510（k）項目完成綜合評價，并采取措施促進新的科學信息應用到產品的全生命周期監管中。

我們對公眾的責任是：（1）確保醫療設備安全性和有效性并明智使用執法工具，保護公眾健康；（2）促進創新并支持行業內質量保證與防范風險的文化，促進公共健康。要履行這兩項義務，我們必須加強這兩方面工作，盡管FDA與其他政府合作伙伴在醫療設備生命周期中發揮著重要的協同作用，機構還可以做更多的工作來鼓勵新設備開發，特別是開發有著醫療需求的設備。

FDA的目標及要采取的行動是關鍵策略“積極推進創新，解決未得到滿足的公共衛生需求”的組成部分。FDA已建立醫療設備創新委員會，包括國立衛生研究院、美國疾病控制和預防中心、醫療保險與醫療救助服務中心、衛生保健研究與質量局、國防部、美國國防高級研究項目局及退伍軍人事務部。2010年6月24日，醫療設備創新委員會舉行第一次公開會議，目標是積極尋找能促進設備創新的各種方法，解決未滿足的公共衛生需求，包括發現政府潛在的阻礙設備開發問題。表5介紹了醫療設備監管的長期目標提要。

表5 醫療設備監管長期目標提要

簽名倡議

加強醫療器械上市前審查評估的510（k）項目

要全面實施產品全生命周期監管，意味著在一個設備或輻射發光產品的任何生命周期階段，必須在充分考慮所有相關信息后即作出監管決策。這項長期目標的一個主要組成部分是必須加強上市前審評和完成上市前通知或510（k）項目兩部分的綜合審評。2010財年初，FDA委托醫學研究所對510（k）項目進行了獨立審查，并提出認為適當的行政、監管和/或法律法規修訂建議。

4.提升獸藥的安全性與有效性

獸藥項目是通過監管用于飼養并維持動物健康的藥品、設備及食品添加劑，促進公眾和動物健康，并執行相應的立法規定。在食品安全與營養以及藥品和醫療設備安全性及有效性戰略方面，獸藥項目發揮著重要作用。

獸藥中心（CVM）負責監管用于1.5億寵物動物、家禽、牛、豬及小動物使用的藥品、設備及食品添加劑。

FDA批準包括仿制藥在內的數百種獸藥申請，這些產品用于食用性動物，FDA批準的許多藥物都用在動物飼料中。FDA的審查程序要求有效審評新獸藥，其中一些代表著創新技術；FDA還監督、監測守法情況，以防止不安全產品的銷售，并對產品相關不良事件協調執法。

趨勢與挑戰

目前及未來，FDA面臨新的科學技術及新興監管科學的“革命”。FDA面臨的核心挑戰是盡可能利用最好的科學技術來保護消費者，同時支持高效新產品的開發。由于其監管任務繁重，FDA的科學家必須與學術界及監管行業開發的新興技術齊頭并進，同時保持現有技術領域的專業能力。要滿足這些要求，取決于對納米技術、生物傳感器、蛋白質組學、基因組學和代謝組學等新興領域項目進展的了解，持續的創新能力需要通過科學交流吸收新知識點，并接受新一代高通量分析技術。

要采取措施增加對合法上市新獸藥的供應。有相當一部分包括新的原料藥獸藥復合物在內的未經批準的新獸藥正在銷售給動物主人和獸醫。為此，FDA計劃制定對未批準合法上市藥品進行監管的框架，并制定未批準藥品撤出市場的執法策略。框架將有助于確保供應合法、安全有效的新獸藥，不得生產銷售不安全或者無效產品。

獸藥的審評生命周期始于上市前的試驗階段，并一直持續到上市后的活動，包括不良事件監督。新技術與全球化引發的新挑戰，需要一個將上市前及上市后結合起來的審評程序，這有助于找到并管理重要風險以及合理使用資源。FDA將使用綜合監管辦法，整合獸藥產品批準前、后的合法職能。獸藥項目計劃探討合理的方法，實施并結合產品生命周期過程，解決小型申請人需求，確定并優化機構潛在的合作審評程序，隨著機構整合、技術信息交流及員工專業知識增強，監管產品潛在的問題會在產品生命周期中很快發現并快速處理。

安全的動物飼料和寵物食品有助于確保動物和人的健康。建立協調聯邦和各州獸醫診斷實驗室的職能框架，應對重點化學和微生物飼料污染事件，將進一步加強我們防范飼料安全問題發生的能力，并在必要時對動物的傷害和死亡迅速做出反應。獸醫診斷實驗室對執業獸醫提供的診斷樣品進行動物器官傳染物質、毒素及其他引發寵物主人或其他動物主人疾病的檢查。FDA計劃啟動與州獸醫診斷實驗室的戰略聯盟，建立利用州獸醫診斷實驗室資源的機制，網絡將提供手段迅速判斷與動物飼料污染相關的動物受傷報告，并制定即刻向FDA報告獸醫診斷的協議。

為支持其使命，獸藥項目制定了確保資源的規劃、分配和管理，以及與機構對獸藥、食品添加劑、飼料原料及動物器械審評、審批及監督職能相稱的目標和目的。表6提要說明了獸藥項目監管的長期目標提要。

表6 獸藥監管長期目標提要

簽名倡議

生物技術項目過程

為進一步加強獸藥生物技術計劃的管理，FDA正在進行基于風險、全生命周期監管及基于團隊審評程序的試驗項目。試驗項目在完全了解基因工程動物屬性及其潛在的上市前、后風險（安全性）的基礎上，確保引入的特點能繼續適當表達（效率）。

試點計劃的目標之一是以矩陣方式整合相應的專業人員，不考慮其所屬行政單位，最大限度地利用現有資源，加強上市前、后工作的連續性，為中心的評估及工作提供內部同行審查。在一個產品的審評周期，試點方案利用了獸藥計劃中所有的辦公室，因為其跨學科性質，FDA目前監管獸用生物醫藥和食品安全的能力受到其傳統行政結構的挑戰；而該試點方案已經建立了一種更有效的機制以改善機構的能力，有效、積極地解決技術問題。

隨著2009年2月批準第一個“生物制藥”動物，FDA證明了新興產業的申請不再是理論上可行，機構也能在提出監管要求的同時給予批準。此外，基因工程動物已經開發了數年，目前已經進入監管階段。

（三）制定有效的煙草監管、預防和控制項目

2009年6月22日，奧巴馬總統簽署了《家庭吸煙預防與煙草控制法》，美國FDA被授予煙草產品監管權。為實施新法，國會授權組建煙草產品中心（CTP）。每年有40萬美國人死于與煙草相關的疾病，每天有4000名兒童開始嘗試他們的第一支香煙。出臺一部有效對煙草監管的聯邦規定刻不容緩。

2010年3月19日FDA發布一項最終規定，規定中就煙和無煙煙草產品對兒童及青少年的吸引與獲得進行了一系列抑制。最終規定于2010年6月22日生效。

煙草項目設立后不久，就推出一項雄心勃勃的多管齊下策略。2009年9月任命了煙草產品中心主任，國會強制性禁止糖果及果味的香煙，此后，煙草計劃與新設立的領導班子通過利用新的人口健康標準奠定了煙草產品的監管基礎。FDA的行動議程建立在4個公共衛生支柱上：（1）發展科學基礎；（2）創建有效監管手段；（3）為業界提供良好指南；（4）嚴格執法。總之，這些支柱構成了煙草產品有效監管的框架。

趨勢與挑戰

FDA的煙草制品監管面臨很大挑戰。FDA必須從頭開始構建其專業知識并發布有效的管理規定。FDA還在研究如何與聯邦、州及當地公共健康機構結成伙伴關系以最好履行其職能。在宣傳和保護美國消費者免受煙草的有害影響方面，這些機構發揮著關鍵作用，他們的工作是FDA成功的基礎。煙草計劃還開展了一系列的宣傳，接受建議，向利益相關者通報情況，教育消費者。FDA正努力為美國人提供保護他們孩子所需的信息，讓他們自己對使用煙草作出選擇。

預期公共健康成果

·減少與使用煙草制品有關的疾病與死亡數量

·減少青年在美國獲得并使用煙草產品的數量

以關注煙草產品風險為重點，FDA起草了通過溝通戰略來降低對產品的嘗試與使用、制定研究時間表、與合作伙伴合作的工作將盡可能透明。FDA努力讓煙草產品帶來的痛苦成為美國的過去而非未來。表7為煙草監管長期目標的提要。

表7 煙草監管長期目標提要

（四）組織完善與責任制管理

跨戰略項目的組織完善與責任制管理將確保署長辦公室及FDA各中心和駐地辦公室有效執行項目行動框架。機構已建立運行完善的責任制目標，確保資源的計劃、分配及管理，為完成FDA至關重要的任務提供最好的服務。

1.人力資本管理

FDA招聘、培養并保留多樣化人力資源的能力取決于FDA范圍內的完全整合的人力資本管理計劃，該計劃雇用并保留住能滿足當前及未來挑戰的熟練員工。成功的招募、培訓、職業生涯管理、薪酬、晉升管理、績效管理及領導力都將有助于招募并維持高業績及多樣化的員工隊伍。到2010年10月1日，FDA將建立并實施2011～2012人力資本戰略計劃。計劃根據人力與繼任規劃，幫助確定并找到了所有人力資本需求的優先順序。FDA將最大限度地保留其招募并留用人力的靈活性，并確保整個機構一致、合理、透明、規定明確并有據可查。FDA將繼續對這些投入的有效性和效率進行監督，并將定期評估和報告其效果。FDA將與美國人事管理局（U.S.Office of Personnel Management，OPM）和美國人類與衛生服務部（HHS）合作，最大程度地使用新的HHS快速招聘計劃。以新計劃為基準，FDA將制定相應政策和程序，全力支持在機構范圍內實施新的工作時間表。FDA將繼續評估并改善其人力資本計劃，確保能完全支持機構的目標，使其成為公共健康與安全業界人士的優選。招募、培養、保留并獎勵高素質員工，使FDA繼續被認為是美國最好的工作場所之一。

2.財務管理

FDA通過有效管理被委托的責任，確保計劃的完整性和責任制。FDA將確保財務報表準確，專有財務數據得到保護，機構會計符合現行標準和要求，準確的財務信息及時向FDA內外利益相關者報告。機構的目標基于這樣的原則：涉及金融過程的每一個人須對確保財務數據完整并符合財務法規發揮作用。

3.信息技術（IT）

有效的信息技術支持及戰略規劃對FDA完成目標與任務至關重要。FDA正在制定5年信息技術戰略計劃（ITSP），FDA的IT目標不僅支持本文所述的FDA戰略重點，也對HHS的目標提供支持。

FDA的IT目標直接支持的FDA使命：（1）制定一項全面的優化利用資源的行動計劃以實現HHS及FDA的公眾健康與安全目標，制定并實施技術解決方案；（2）與項目及產業合作，提供實現跨政府及全球合作可能性的創新信息技術；（3）維護一個符合美國政府法律、法規及管理規定，確保安全、隱私和機密安全的環境；（4）維護IT項目并累計投資，以支持FDA配套方案和優先項目的實現。

FDA正在完成一項雄心勃勃的基礎設施現代化計劃，以奠定現代化、網絡化信息與共享數據資源的基礎。將我們的基礎設施改造成嶄新的現代化數據中心，將提高我們的技術能力以改進我們的信息系統。這些數據中心提供的高性能與數據存儲，將滿足我們擴大的公共健康服務。這些數據中心的現代化及容錯體系結構，會讓我們的系統免受內部和外部的安全威脅，強大的電力及冷卻體系確保在不利條件下支持系統連續作業。

4.不動產基礎設施

FDA將確保支持其戰略重點所需的設施與實驗室納入到項目管理中。通過設施改善與改建滿足新需求，征用私營部門充足的實驗室能力，與其他聯邦、州和地方機構簽訂相應的協議。FDA將不斷提高自身能力，使其設施滿足動態目標的要求。

5.戰略溝通

FDA要實現其促進并保護公共健康的使命，就必須有明確的宣傳戰略，解決內部及外部人員的信息需求及關注領域。FDA的戰略性溝通策略將確保有關機構工作的清晰明確的信息，通過最有效渠道到達受眾目標。

6.過程改進

機構將培育不斷提高業務流程的文化，加強FDA整體運作的有效性。通過協作和改進知識管理工具支持的業務流程，吸收來自FDA項目、利益相關者及咨詢機構的意見（如美國FDA科學委員會），以幫助確定并滿足FDA的科學、法規和行政需要。通過協作支持科學普及、培訓、研究和發展等活動，將提升FDA與姐妹機構、全球監管合作伙伴、學術界、創新者和消費者的共同使命。更好的協調能力將增加其選定的業務流程質量、工作效率和透明度。

7.政務公開

奧巴馬總統已經承諾其政府將成為一個前所未有的開放政府。按照奧巴馬總統和HHS部長Kathleen Sebelius做出的透明、開放的政府領導承諾，2009年6月美國FDA發布“FDA透明度行動”。

正如HHS政務公開計劃所述，FDA將進一步實施一系列變革，促進政務公開，包括繼續開發FDA Basics，這是一個基于Web的資源，向機構提供其工作情況的基本信息；FDA TRACT，即FDA范圍的績效管理系統，全面實施后，FDA TRACT將會通過每個月收集的關鍵績效指標，對90多個FDA項目辦公室進行監督。

FDA還將探索改善FDA運作與決策過程的其他措施，包括透明度工作組提出的向公眾提供更多監管過程信息，改善對產業的透明度，促進更有效率及成本-效益的監管過程。FDA將繼續尋求公眾參與，尋求與他人合作的機會，讓機構能更有效地保障和促進公眾健康。表8為責任制管理的長期目標提要。

表8 責任制管理長期目標提要

四、實施

FDA將通過一個分層規劃框架實施機構的戰略重點。FDA的高層領導將這些優先事項納入年度預算編制和執行規劃中是重中之重。在項目層面，各中心及監管事務辦公室將制定計劃，反映出具體項目的戰略及實現戰略目標的監督進程。在FDA層級，跨項目工作組將制定風險溝通戰略計劃、人力資本戰略計劃以及信息技術戰略計劃等，以解決跨部門戰略。

署長辦公室將根據HHS及其他政府部門的工作重點和目標，協調具體項目及跨項目戰略。進展情況將結合長期目標與戰略，通過年度績效計劃方案與項目完成指標的具體方案實施監督；項目執行情況將通過FDA-TRACT行動由高層領導定期審查（每季度審查一次）。