從藥品評價平臺建設(shè)看我國科技評價的發(fā)展趨勢

肖 斌，張新蘭

（1.廣州市科技局，廣東廣州 510032；2.中國地質(zhì)大學(xué)，湖北武漢 430074）

任何有效管理的基礎(chǔ)都是客觀公正的評價，科學(xué)技術(shù)管理也不例外。由于科學(xué)技術(shù)管理不同于一般的人、財、物管理，其存在自身內(nèi)在的規(guī)律，是由管理科學(xué)和自然科學(xué)有機(jī)結(jié)合所形成的介于兩者之間的交叉學(xué)科。科技評價水平的進(jìn)步與科技自身的發(fā)展相互促進(jìn)，互為因果。

我國科技管理的模式脫胎于建國初期的計劃經(jīng)濟(jì)模式，因此傳統(tǒng)上我國的科技評價工作基本上都是由政府主持完成的，這種評價模式在歷史上為我國科技管理工作的正常運(yùn)作和國家科技資源的合理配置都發(fā)揮過重大的作用。但隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的不斷進(jìn)步，這樣的科技評價模式也逐漸顯示出自身的弊端[1-4]。在現(xiàn)有國情下如何提高科技評價的效率和水平是一個值得思考的問題。

由于科學(xué)技術(shù)發(fā)展涉及諸多的自然科學(xué)和相關(guān)的社會科學(xué)學(xué)科，科學(xué)技術(shù)評價同樣也涉及諸多的學(xué)科和專業(yè)，本文將通過分析藥物評價平臺的建立，論述未來科技創(chuàng)新市場化運(yùn)作的情況下科學(xué)技術(shù)評價平臺的發(fā)展趨勢。

1 在市場化條件下，專業(yè)科技評價平臺對于科技進(jìn)步的重要性：連接資金和思想的紐帶

當(dāng)今的科技發(fā)展極大地依賴社會化大分工和資源的有效配置，而這一切都有賴于市場化機(jī)制的高效運(yùn)作。科技進(jìn)步可以促進(jìn)市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，反過來市場經(jīng)濟(jì)的繁榮和規(guī)范也能極大地促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步。隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，科學(xué)技術(shù)活動已經(jīng)越來越向組織化和系統(tǒng)化方向發(fā)展，科學(xué)技術(shù)研究的任何一個領(lǐng)域取得重大突破，往往都是一個團(tuán)隊合作的結(jié)果，是一段時間以內(nèi)社會科學(xué)技術(shù)綜合水平的集中體現(xiàn)。靠少數(shù)幾個天才關(guān)起門來創(chuàng)造科學(xué)的奇跡，這種現(xiàn)象將越來越少見，近年來的諾貝爾獎多數(shù)為來自不同國度的科學(xué)家所共享就充分說明了這一趨勢。顯而易見的是，系統(tǒng)化成規(guī)模的科學(xué)研究活動對資金支持的需求日益增加。

另一方面，激烈的市場競爭使得越來越多的商業(yè)集團(tuán)寄希望于科技成果轉(zhuǎn)化為企業(yè)利潤。這些商業(yè)集團(tuán)除了在自身內(nèi)部建立研究機(jī)構(gòu)，積極投身于科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)外，他們也積極尋找已經(jīng)或者基本成型的科研成果直接應(yīng)用或者消化利用，他們成為了科技產(chǎn)品最大的需求者和贊助者。

于是在市場化的條件下形成了這樣一對需要，一方面，大型民用科學(xué)研究所需要的資金注入日漸增長，而大量的科研資金全部由政府直接資助的可能性正在逐漸變小；另一方面，眾多擁有大量商業(yè)利潤的商業(yè)集團(tuán)正在為下一個市場增長點(diǎn)尋找著投資的方向。這兩種需要之間迫切需要一個相互合作的紐帶。這個紐帶，或者說這個商業(yè)化的途徑，就是知識產(chǎn)權(quán)交易。很顯然，知識產(chǎn)權(quán)的正常交易必須有賴于專業(yè)的交易平臺，而這樣的交易平臺能夠存在并得以發(fā)展最重要的一個支撐就是高效的科技評價平臺。科技評價平臺一旦能夠建成并有效運(yùn)轉(zhuǎn)，除了發(fā)揮其正常的市場職能以外，還可以為社會各方提供咨詢服務(wù)，從而成為官方科技評價的有益補(bǔ)充，可以避免官方主持的科技評價中相對主觀因素的干擾。

2 藥物評價平臺對于新藥研發(fā)的重大促進(jìn)作用

2.1 新藥研發(fā)是制藥工業(yè)科技進(jìn)步的核心

眾所周知，制藥工業(yè)是技術(shù)密集型兼資金密集型的朝陽行業(yè)。新藥研發(fā)是制藥工業(yè)的靈魂，缺乏新藥研發(fā)的制藥業(yè)就沒有了明天。

對于資金需求最大的科研領(lǐng)域莫過于新藥研發(fā)領(lǐng)域，如今的新藥研發(fā)越來越依賴天文數(shù)字般的資金投入，而新藥研發(fā)的漫長周期和巨大風(fēng)險又令國家或公司的投資者都必須對如此巨大的投資報以極大的謹(jǐn)慎。解決新藥研發(fā)中的這一困難必須依靠有效的風(fēng)險投資機(jī)制。

2.2 有公信力的藥物評價平臺是建立藥物研發(fā)風(fēng)險投資機(jī)制的基礎(chǔ)

新藥研發(fā)的基本流程是從基礎(chǔ)生物醫(yī)學(xué)的突破到先導(dǎo)化合物的篩選，從化合物的結(jié)構(gòu)修飾再到制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，最后經(jīng)過臨床實(shí)驗(yàn)走向上市銷售，其中藥物安全性和有效性的評價是貫穿整個新藥研發(fā)過程的核心環(huán)節(jié)。在生物醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家，通常整條研發(fā)鏈都由大型制藥公司來進(jìn)行，而如今維持這條研發(fā)鏈越來越大的風(fēng)險性和巨大成本已使任何一家制藥公司都不堪重負(fù)，由此引發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界一輪又一輪的資產(chǎn)重組浪潮。

我國目前尚缺少能夠獨(dú)立牽起這條研發(fā)鏈的制藥公司，而純粹由國家投資并組織的新藥發(fā)現(xiàn)研究則存在效率偏低、后期產(chǎn)業(yè)化主體的轉(zhuǎn)換及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等一系列的困難。

由此可見，對于我國現(xiàn)階段的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，必須建立一個能夠集中社會各方面的資源和力量進(jìn)行新藥研發(fā)的機(jī)制，這樣才能建立并保持民族醫(yī)藥工業(yè)的核心競爭力。在市場化條件下最理想的新藥研發(fā)機(jī)制就是醫(yī)藥項目的風(fēng)險投資平臺，其重中之重就是存在一個獨(dú)立開放且有公信力的藥物評價平臺。

2.3 藥物評價水平的進(jìn)步與新藥研發(fā)技術(shù)的提升相互促進(jìn)，互為因果

藥物研發(fā)與藥物評價是密不可分的整體，兩者相互作用和影響，是醫(yī)藥發(fā)展的兩個重要支撐點(diǎn)。藥物評價貫穿于藥物的上市審評，藥品的注冊及上市后監(jiān)控等所有過程中，藥物評價的水平與藥物研發(fā)、藥物注冊以及藥物監(jiān)管的水平均息息相關(guān)。藥物研發(fā)、注冊及上市后監(jiān)管的水平提升可以直接提高藥物評價的水平，反之，高水平而開放的藥物評價平臺不但能夠使藥物研發(fā)和注冊監(jiān)管少走彎路，更可以引導(dǎo)新藥研發(fā)的方向，減少新藥研發(fā)中的低水平重復(fù)現(xiàn)象。縱觀整個藥物發(fā)展史，每一次藥物發(fā)展的高潮都是藥物評價技術(shù)飛躍發(fā)展之后的結(jié)果。

3 準(zhǔn)確高效的藥物評價平臺是保障公眾用藥安全有效的基石

在世界藥物發(fā)展史上曾發(fā)生過多起由于藥物評價不全面而造成嚴(yán)重藥害的事件[5]。著名的如“磺胺酏劑”和“反應(yīng)停”事件，此后西方發(fā)達(dá)各國均加強(qiáng)了藥品注冊過程中對藥物評價資料的法律要求。沒有嚴(yán)格的藥物評價就沒有安全有效的臨床用藥已經(jīng)成為世界各國的共識。

藥品技術(shù)評價是藥品注冊上市政府監(jiān)管的公共服務(wù)職能之一，是藥品注冊管理行政決策的技術(shù)支撐。幾乎所有的發(fā)達(dá)國家在對藥品實(shí)施監(jiān)管時，都將技術(shù)評價作為藥品上市許可的核心內(nèi)容和必需的條件之一，其強(qiáng)制性也得到社會公眾的廣泛認(rèn)同[6]。因此高水平藥品技術(shù)評價的平臺不僅是市場發(fā)展的需要，更是保障公眾用藥安全有效的必然要求。

4 有公信力的藥品評價有助于藥品的合理定價

藥品定價在各個國家都是重大的問題。一方面藥品的價格要體現(xiàn)藥品的價值，其利潤要足以使企業(yè)不斷提高藥品的質(zhì)量和開發(fā)出更加安全有效的新藥，另一方面必須限制藥品的價格，讓患者能在這個價格需求彈性極小的市場上負(fù)擔(dān)得起藥物[7]。

過高的藥品價格固然會增加國家財政保障人民健康的負(fù)擔(dān)，但一味地壓低藥物價格，也會導(dǎo)致經(jīng)典藥品由于利潤降低而無人愿意生產(chǎn)的問題，同時會削弱藥品企業(yè)技術(shù)進(jìn)步的能力。嚴(yán)重的會導(dǎo)致價格歧視現(xiàn)象，令平民患者難以獲得對癥的藥物。

藥品不管通過什么機(jī)制定價，其作為一種價格需求缺乏彈性，以及藥品供需雙方信息不對等商品的特性不會改變。而完善系統(tǒng)公開透明的藥品評價則可以改善這種局面，從而為藥品的合理定價提供依據(jù)。系統(tǒng)全面的藥品評價包括藥品的質(zhì)量工藝及藥學(xué)性質(zhì)、藥品的安全性和有效性、生物利用度、藥品的臨床應(yīng)用及配伍、不良反應(yīng)及相互替代藥物。這些系統(tǒng)的化學(xué)和生物學(xué)信息將直接為藥品的定價提供依據(jù)，為藥品定價的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價原則提供技術(shù)支撐。

5 藥物評價平臺發(fā)展展望

5.1 建立藥品評價專業(yè)平臺的時機(jī)已經(jīng)臻于成熟

如前所述，藥物生產(chǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)迫切需要藥物研發(fā)的風(fēng)險投資機(jī)制以分擔(dān)藥品的研發(fā)風(fēng)險，而藥品風(fēng)險投資的順利運(yùn)作則需要專業(yè)高效的藥品評價機(jī)構(gòu)。另一方面，我國的藥品市場化經(jīng)營已經(jīng)有了相當(dāng)時間的積累，經(jīng)過多年的發(fā)展和培養(yǎng)，我國現(xiàn)在已經(jīng)在藥物評價的各個領(lǐng)域中培養(yǎng)了一大批的專家和人才儲備，隨著供需雙方的成長，建立專門而獨(dú)立的藥物評價平臺的條件已經(jīng)漸臻于成熟。

5.2 保障藥物評價平臺的專業(yè)性和獨(dú)立性必須依賴法制的力量

藥品評價分為藥學(xué)評價、安全性評價、藥效學(xué)評價、藥動學(xué)評價、臨床評價和上市藥物評價等研究內(nèi)容，任何一種臨床用藥的全面評價都是一個系統(tǒng)工程。建設(shè)這樣一個涵蓋眾多學(xué)科和專業(yè)的高效市場評價平臺，其關(guān)鍵在于保障藥物評價平臺的專業(yè)性和獨(dú)立性。難以想象，一個兼職和目標(biāo)不明確的評價平臺能夠具備評價如此復(fù)雜系統(tǒng)的能力。

由于任何藥物的應(yīng)用均具有風(fēng)險性和收益性兼有的特點(diǎn)，所以對于任一藥物的評價均應(yīng)一分為二，權(quán)衡利弊。如何保證對藥物評價的客觀公正，遵循全面暴露的原則，而不是片面地強(qiáng)調(diào)其有利或有害的方面，藥品評價平臺的第三方獨(dú)立性才是其公正性的制度性保障。

藥物評價平臺的專業(yè)性和獨(dú)立性要求評價平臺的運(yùn)作應(yīng)處于政府和公眾的嚴(yán)密監(jiān)管之下，建立制度是保持這種狀況的唯一辦法。因此建設(shè)專業(yè)獨(dú)立的藥品評價平臺需要通過立法的手段以保證其運(yùn)作的公開與透明，只有法制的力量才能保證評價結(jié)果始終如一的客觀公正及評價平臺的公信力。

5.3 藥物評價平臺步入健康發(fā)展、自我激勵和約束的軌道，需要政府的先期投入、扶持和引導(dǎo)

專業(yè)藥物評價平臺的建立是專業(yè)性很強(qiáng)的大型系統(tǒng)工程，其涉及的學(xué)科領(lǐng)域及法規(guī)很多，因此需要多方面人才的集體協(xié)作，巨大的固定成本和人工成本注定了建設(shè)這樣一個平臺，意味著大量的資金投入。

資本都具有逐利的天性，如果希望完全由商業(yè)資本來建設(shè)藥物評價平臺，則極有可能在平臺運(yùn)行的早期，由于缺乏社會和自我約束機(jī)制，平臺在商業(yè)利益的驅(qū)使下走不必要的彎路，甚至于有可能陷入某種泥淖而不能自拔的困境中。為了加速其建設(shè)，使之能夠早日發(fā)揮積極的作用，步入規(guī)范化自我約束的自我成長的快車道，平臺建設(shè)早期需要政府的投入、扶持和引導(dǎo)。在整個平臺的建設(shè)和發(fā)展過程中都需要花大力氣來建設(shè)行業(yè)內(nèi)知名的評價平臺品牌。為此，必須依賴政府、企業(yè)和評價機(jī)構(gòu)，委托評價的客戶之間相互監(jiān)督、相互制約來保障每一項評價程序的高效準(zhǔn)確，每一項評價結(jié)果的公信可靠。

6 結(jié)語

由以上對藥物評價平臺建設(shè)的分析可以看出，專業(yè)獨(dú)立的科技評價平臺的建立和發(fā)展，將為知識產(chǎn)權(quán)的自由有序交易奠定基礎(chǔ)，為市場經(jīng)濟(jì)條件下科技資源的合理配置提供參考和依據(jù)，必將為科技進(jìn)步和市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出巨大的貢獻(xiàn)，是市場經(jīng)濟(jì)下科技進(jìn)步的必然發(fā)展趨勢。

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